Estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad cuando se agrega oral ABBV-932 a las terapias antidepresivas en participantes adultos con trastorno de ansiedad generalizada
15 de junio de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, grupo paralelo, de dosis fijo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de ABBV-932 como una terapia antidepresiva en el tratamiento de sujetos con trastorno de ansiedad generalizado que han tenido una respuesta inadecuada a las terapias antidespesivas antidespessantes.
El trastorno de ansiedad generalizado (GAD) generalmente se trata con terapia antidepresiva (ADT); Sin embargo, a veces los ADT por sí solos no son suficientes para tratar adecuadamente el GAD. El propósito de este estudio es evaluar qué tan seguro y efectivo es ABBV-932 cuando se agrega a las terapias antidepresivas en participantes adultos con GAD que han tenido una respuesta inadecuada de respuesta.
ABBV-932 es una droga de investigación que se está desarrollando para el tratamiento complementario de GAD. Los participantes serán asignados al azar para recibir ABBV-932 o placebo además de sus ADT prescritos actualmente. Hay 1 en 3 posibilidades de que los participantes asignados a placebo. Aproximadamente 315 participantes adultos con GAD y una respuesta inadecuada a los ADT se inscribirán en aproximadamente 50 sitios en los Estados Unidos y Puerto Rico.
Los participantes recibirán cápsulas orales de ABBV-932 o placebo coincidente además de su ADT prescrito durante 6 semanas y luego se seguirán durante un período de seguimiento adicional de 4 semanas.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se verificará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, verificación de efectos secundarios y completar cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
315
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Reclutamiento
- University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus /ID# 267818
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 256-551-4431
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Reclutamiento
- Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 275737
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Terminado
- Noble Clinical Research /ID# 267952
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Reclutamiento
- Advanced Research Center /ID# 267874
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 714-999-6688
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Reclutamiento
- Axiom Research /ID# 267814
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 909-824-2325
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Reclutamiento
- Sun Valley Research Center /ID# 267864
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 760-545-0123
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Reclutamiento
- Synergy San Diego /ID# 267879
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Reclutamiento
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 267911
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Reclutamiento
- NRC Research Institute DTLA /ID# 267832
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 714-289-1100
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Reclutamiento
- Excell Research /ID# 267918
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Reclutamiento
- Inland Psychiatric Medical Group /ID# 268598
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Reclutamiento
- Sunwise Clinical Research /ID# 267863
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 925-298-5147
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Reclutamiento
- Connecticut Clinical Research - Cromwell /ID# 271241
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 268588
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Reclutamiento
- Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 267821
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 321-878-9477
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Reclutamiento
- K2 Medical Research, LLC /ID# 267841
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 267813
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 305-643-8400
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Reclutamiento
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 267839
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 305-547-2011
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- Apg Research /ID# 271707
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reclutamiento
- Psych Atlanta /ID# 267878
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Reclutamiento
- iResearch Savannah /ID# 267865
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago Medical Center /ID# 275131
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Reclutamiento
- Collective Medical Research /ID# 272015
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877-1407
- Reclutamiento
- CenExel /ID# 267853
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 301-251-4702
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Reclutamiento
- Elixia - Springfield /ID# 267815
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Reclutamiento
- Psychiatric Care And Research Center /ID# 271701
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Reclutamiento
- Saint Charles Psychiatric Associates /ID# 271202
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125
- Reclutamiento
- Arch Clinical Trials /ID# 267851
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Terminado
- Duplicate_Oasis Clinical Research, LLC /ID# 267953
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Reclutamiento
- Ima Clinical Research Las Vegas (SMO/Network/Consortium) /ID# 275731
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Reclutamiento
- Princeton Medical Institute /ID# 267877
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 609-921-3555
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Reclutamiento
- Bio Behavioral Health /ID# 267919
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Reclutamiento
- Integrative Clinical Trials /ID# 279519
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Reclutamiento
- New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 267810
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 980-209-9784
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012-1004
- Reclutamiento
- Quest Therapeutics of Avon /ID# 267829
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 440-949-9115
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 271704
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University /ID# 267924
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Reclutamiento
- Sooner Clinical Research /ID# 267881
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Reclutamiento
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 267908
-
West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380-4370
- Reclutamiento
- Suburban Research Associates /ID# 267868
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 610-891-7200
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29492
- Reclutamiento
- Coastal Carolina Research Center, LLC /ID# 267826
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 321-878-9477
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Reclutamiento
- Psychiatric Consultants - Franklin /ID# 275133
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 615-807-4023
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Reclutamiento
- Relaro Medical Trials /ID# 270241
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- FutureSearch Trials of Dallas /ID# 267870
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- Reclutamiento
- Perceptive Pharma Research /ID# 267836
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 346-467-2182
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Reclutamiento
- Family Psychiatry Of The Woodlands /ID# 275173
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Reclutamiento
- Grayline Research Center /ID# 267811
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 940-322-1131
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Reclutamiento
- Northwest Clinical Research Center /ID# 267916
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Reclutamiento
- Core Clinical Research /ID# 270058
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3014
- Reclutamiento
- Inspira Clinical Research /ID# 267822
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Reclutamiento
- BDH Research /ID# 267787
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 787-523-9808
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Reclutamiento
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga, Psc /ID# 267793
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 787-763-9312
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conozca el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición, criterios de revisión de texto (DSM-5-TR) para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD) confirmados por la Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI).
- Actualmente toma una de las terapias antidepresivas aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para GAD (es decir, Escitalopram, Paroxetina, Duloxetina o Venlafaxine ER) con una respuesta inadecuada a una dosis (Ham-A) adecuada (Ham-A) adecuada (Ham-A). Impresión de la escala de gravedad (CGI-S GAD)> = 4.
Criterios de exclusión:
- Tener una puntuación de Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)> = 20.
- Nuevo diagnóstico o exacerbación de la depresión mayor en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABBV-932 dosis A
Los participantes recibirán la dosis ABV-932 A además de las terapias antidepresivas prescritas (ADT).
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Cápsula oral
Norma de atención
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Experimental: ABBV-932 dosis B
Los participantes recibirán la dosis ABV-932 B además de las terapias antidepresivas prescritas (ADT).
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Cápsula oral
Norma de atención
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Comparador de placebos: Placebo para AbbV-932
Los participantes recibirán placebo para ABBV-932 además de las terapias antidepresivas prescritas (ADT).
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Cápsula oral
Norma de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 semanas
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Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en la que se administra a un participante un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 10 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de ansiedad Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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El Ham-A es una medida de 14 ítems e informada por clínica utilizada para cuantificar y clasificar la ansiedad del participante durante la semana pasada.
Los elementos se clasifican en una escala de calificación Likert de 5 puntos.
El puntaje total HAM-A varía de 0 a 56, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en Penn State Wathing Cuestionario-10 (PSWQ-10) Puntuación total
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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El PSWQ-10 es una medida de 10 ítems e informada por los participantes de la tendencia de un individuo a preocuparse, el exceso o la intensidad de la preocupación, y la tendencia de la preocupación a ser generalizada y no restringida a un pequeño número de situaciones.
Los artículos se clasifican de 0 a 6 (0, nunca; 6, casi siempre).
Los puntajes totales varían de 0 a 60, con puntajes más altos que indican una mayor preocupación.
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de ansiedad Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas
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El Ham-A es una medida de 14 ítems e informada por clínica utilizada para cuantificar y clasificar la ansiedad del participante durante la semana pasada.
Los elementos se clasifican en una escala de calificación Likert de 5 puntos.
El puntaje total HAM-A varía de 0 a 56, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Hasta aproximadamente 4 semanas
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Cambio desde la línea de base en Montgomery-Åsberg Escala de calificación de depresión (MADRS) Puntuación total
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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El MADRS es una escala calificada por clínicas de 10 ítems que evalúa la sintomatología depresiva del participante durante la semana pasada.
Los participantes se clasifican en artículos que evalúan los sentimientos de tristeza, la elidad, el pesimismo, la tensión interna, la suicida, el sueño reducido o el apetito, la dificultad en la concentración y la falta de interés.
Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos con una puntuación de 0 no reflejando síntomas y una puntuación de 6 síntomas que reflejan la máxima gravedad.
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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Porcentaje de participantes en remisión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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La remisión se define como la puntuación total HAM-A <= 7.
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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Porcentaje de participantes con respuesta Ham-A
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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La respuesta HAM-A se define como> = 50% de reducción desde el inicio en la puntuación total de HAM-A
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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Porcentaje de participantes con la impresión clínica global de cambio (CGI-C) Estado de respuesta de GAD de "mucho mejor" o "moderadamente mejor"
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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El CGI-C GAD es una escala calificada por clínica que mide el cambio general en los síntomas de GAD de un participante desde la recepción inicial de la medicación del estudio.
El participante está clasificado en una escala Likert de 7 puntos que va desde "mucho mejor" (1) hasta "mucho peor" (7).
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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Cambio desde el inicio en el trastorno de ansiedad generalizado de la escala global de la escala de gravedad del paciente (PGI-S) (GAD)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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El PGI-S GAD es un elemento único informado por el paciente que evalúa el nivel percibido de síntomas de TAG del sujeto en los últimos 7 días.
La medida utiliza una escala de calificación Likert de 5 puntos con respuestas que van desde "sin síntomas" (1) hasta "muy severo" (5), con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas de GAD.
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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Porcentaje de participantes con el trastorno de respuesta de ansiedad generalizada (PGI-C) de la Escala de Impresión Global del Paciente (PGI-C) (GAD) de "mucho mejor" o "moderadamente mejor"
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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El PGI-C GAD es un elemento único informado por el paciente que evalúa el cambio general percibido del sujeto en sus síntomas de GAD desde que comenzaron a tomar el medicamento del estudio.
La medida utiliza una escala de calificación Likert de 7 puntos con respuestas que van desde "mucho mejor" (1) hasta "mucho peor" (7).
Los puntajes más altos indican peores síntomas de GAD
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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Cambio desde la línea de base en el paciente Impresión global de la Escala de Severidad (PGI-S) Preocupación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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La preocupación de PGI-C es un elemento único informado por el paciente que evalúa el cambio general percibido del sujeto en su preocupación desde que comenzaron a tomar el medicamento del estudio.
La medida utiliza una escala de calificación Likert de 7 puntos con respuestas que van desde "mucho menos preocupados" (1) hasta "mucho más preocupado" (7).
Los puntajes más altos indican más preocupación.
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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Porcentaje de participantes con la Escala de impresión global de cambio de paciente (PGI-C) Estado de respuesta de preocupación de "mucho mejor" o "moderadamente mejor"
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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La preocupación de PGI-C es un elemento único informado por el paciente que evalúa el cambio general percibido del sujeto en su preocupación desde que comenzaron a tomar el medicamento del estudio.
La medida utiliza una escala de calificación Likert de 7 puntos con respuestas que van desde "mucho menos preocupados" (1) hasta "mucho más preocupado" (7).
Los puntajes más altos indican más preocupación.
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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Change from Baseline in Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) Generalized Anxiety Disorder (GAD)
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 weeks
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The CGI-S GAD is a single, clinician-reported item that measures the clinician's impression of a participant's current anxiety severity considering their total clinical experience with the participant population.
The measure uses a 7-point Likert rating scale, with higher scores indicating greater anxiety severity.
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Up to approximately 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M25-099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometido con el intercambio de datos de ensayos clínicos responsables.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y de nivel de prueba (conjuntos de datos de análisis), así como otra información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo hay estudios disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .