Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer les événements indésirables et le changement dans l'activité de la maladie lorsque ABBV-932 oral est ajouté aux thérapies antidépressives chez les participants adultes souffrant de troubles anxieux généralisés

15 juin 2026 mis à jour par: AbbVie

Une phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée parallèle et à un groupe parallèle et à dose fixe pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de l'ABBV-932 comme complément aux thérapies antidépressives dans le traitement des sujets atteints de trouble anxieux généralisé qui ont eu une réponse inadéquate à l'antidépresse

Le trouble d'anxiété généralisé (GAD) est généralement traité par un traitement antidépresseur (ADT); Cependant, parfois les ADT ne sont pas suffisants pour traiter adéquatement le GAD. Le but de cette étude est d'évaluer à quel point l'ABBV-932 est sûr et efficace lorsqu'il est ajouté aux thérapies antidépressives chez les participants adultes atteints de GAD qui ont eu des ADT de réponse inadéquate.

ABBV-932 est un médicament d'enquête développé pour le traitement complémentaire du GAD. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir ABBV-932 ou placebo en plus de leurs ADT actuellement prescrits. Il y a 1 chance sur 3 que les participants affectent le placebo. Environ 315 participants adultes atteints de GAD et une réponse inadéquate aux ADT seront inscrits dans environ 50 sites aux États-Unis et à Porto Rico.

Les participants recevront des capsules orales d'ABBV-932 ou des placebo correspondant en plus de leur ADT prescrit pendant 6 semaines, puis seront suivis pour une période de suivi supplémentaire de 4 semaines.

Il peut y avoir une charge de traitement plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur niveau de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par les évaluations médicales, les tests sanguins, la vérification des effets secondaires et la remplissage des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

315

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918-3014
        • Recrutement
        • Inspira Clinical Research /ID# 267822
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Recrutement
        • BDH Research /ID# 267787
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 787-523-9808
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Recrutement
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga, Psc /ID# 267793
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 787-763-9312
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Recrutement
        • University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus /ID# 267818
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 256-551-4431
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Recrutement
        • Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 275737
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Complété
        • Noble Clinical Research /ID# 267952
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Recrutement
        • Advanced Research Center /ID# 267874
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 714-999-6688
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Recrutement
        • Axiom Research /ID# 267814
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 909-824-2325
      • Imperial, California, États-Unis, 92251
        • Recrutement
        • Sun Valley Research Center /ID# 267864
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 760-545-0123
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Recrutement
        • Synergy San Diego /ID# 267879
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Recrutement
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 267911
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
        • Recrutement
        • NRC Research Institute DTLA /ID# 267832
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 714-289-1100
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Recrutement
        • Excell Research /ID# 267918
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Recrutement
        • Inland Psychiatric Medical Group /ID# 268598
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Recrutement
        • Sunwise Clinical Research /ID# 267863
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 925-298-5147
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
        • Recrutement
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell /ID# 271241
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 268588
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Recrutement
        • Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 267821
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 321-878-9477
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Recrutement
        • K2 Medical Research, LLC /ID# 267841
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 267813
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 305-643-8400
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Recrutement
        • GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 267839
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 305-547-2011
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • Apg Research /ID# 271707
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Recrutement
        • Psych Atlanta /ID# 267878
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Recrutement
        • iResearch Savannah /ID# 267865
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 912-744-0800
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Medical Center /ID# 275131
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Recrutement
        • Collective Medical Research /ID# 272015
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877-1407
        • Recrutement
        • CenExel /ID# 267853
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 301-251-4702
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
        • Recrutement
        • Elixia - Springfield /ID# 267815
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
        • Recrutement
        • Psychiatric Care And Research Center /ID# 271701
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Recrutement
        • Saint Charles Psychiatric Associates /ID# 271202
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63125
        • Recrutement
        • Arch Clinical Trials /ID# 267851
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Complété
        • Duplicate_Oasis Clinical Research, LLC /ID# 267953
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Recrutement
        • Ima Clinical Research Las Vegas (SMO/Network/Consortium) /ID# 275731
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Recrutement
        • Princeton Medical Institute /ID# 267877
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 609-921-3555
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Recrutement
        • Bio Behavioral Health /ID# 267919
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Recrutement
        • Integrative Clinical Trials /ID# 279519
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Recrutement
        • New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 267810
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 980-209-9784
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012-1004
        • Recrutement
        • Quest Therapeutics of Avon /ID# 267829
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 440-949-9115
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 271704
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University /ID# 267924
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Recrutement
        • Sooner Clinical Research /ID# 267881
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Recrutement
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 267908
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380-4370
        • Recrutement
        • Suburban Research Associates /ID# 267868
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 610-891-7200
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29492
        • Recrutement
        • Coastal Carolina Research Center, LLC /ID# 267826
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 321-878-9477
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Recrutement
        • Psychiatric Consultants - Franklin /ID# 275133
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 615-807-4023
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Recrutement
        • Relaro Medical Trials /ID# 270241
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • FutureSearch Trials of Dallas /ID# 267870
      • Richmond, Texas, États-Unis, 77407
        • Recrutement
        • Perceptive Pharma Research /ID# 267836
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 346-467-2182
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
        • Recrutement
        • Family Psychiatry Of The Woodlands /ID# 275173
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Recrutement
        • Grayline Research Center /ID# 267811
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 940-322-1131
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Recrutement
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 267916
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Recrutement
        • Core Clinical Research /ID# 270058

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Rencontrez le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, les critères de révision du texte (DSM-5-TR) pour le trouble anxieux généralisé (GAD) confirmé par l'entretien neuropsychiatrique international (MINI).
  • Prenant actuellement l'une des thérapies antidépressives approuvées (ADT) approuvées pour la Food and Drug Administration (ADT) pour GAD (c'est-à-dire l'escitalopram, la paroxétine, la duloxétine ou le venlafaxine ER) avec une réponse inadéquate à une dose adéquate (par étiquette) et à une durée (> = 8 semaines) et à la référence à la réduction de Hamilton, à un score total à la réduction de Hamilton Impression de l'échelle de gravité (CGI-S GAD)> = 4.

Critères d'exclusion:

  • Avoir un score de dépression de Montgomery-Åsberg Scale (MADRS)> = 20.
  • Nouveau diagnostic ou exacerbation de la dépression majeure au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose abbv-932
Les participants recevront la dose ABBV-932 A en plus des thérapies antidépressives prescrites (ADT).
Médicament: ABBV-932
Gélule orale
Médicament: Thérapie antidépressive (ADT)
Norme de soins
Expérimental: Dose abbv-932 b
Les participants recevront la dose A ABBV-932 en plus des thérapies antidépressives prescrites (ADT).
Médicament: ABBV-932
Gélule orale
Médicament: Thérapie antidépressive (ADT)
Norme de soins
Comparateur placebo: Placebo pour ABBV-932
Les participants recevront un placebo pour ABBV-932 en plus des thérapies antidépressives prescrites (ADT).
Médicament: Placebo pour ABBV-932
Capsule orale
Médicament: Thérapie antidépressive (ADT)
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à environ 10 semaines
Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans laquelle un participant est administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
Jusqu'à environ 10 semaines
Changement par rapport à la référence dans le score total de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Délai: Jusqu'à environ 6 semaines
Le HAM-A est une mesure déclarée par clinicien de 14 éléments utilisés pour quantifier et catégoriser l'anxiété du participant au cours de la semaine dernière. Les éléments sont évalués sur une échelle de notation de Likert à 5 points. Le score total HAM-A varie de 0 à 56, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité d'anxiété.
Jusqu'à environ 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire de Penn State Inquiétude (PSWQ-10)
Délai: Jusqu'à environ 6 semaines
Le PSWQ-10 est une mesure rapportée par les participants de 10 éléments de la tendance d'un individu à s'inquiéter, l'excès ou l'intensité de l'inquiétude, et la tendance de l'inquiétude à être généralisée et non limité à un petit nombre de situations. Les articles sont évalués de 0 à 6 (0, jamais; 6, presque toujours). Les scores totaux varient de 0 à 60, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande inquiétude.
Jusqu'à environ 6 semaines
Changement par rapport à la référence dans le score total de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines
Le HAM-A est une mesure déclarée par clinicien de 14 éléments utilisés pour quantifier et catégoriser l'anxiété du participant au cours de la semaine dernière. Les éléments sont évalués sur une échelle de notation de Likert à 5 points. Le score total HAM-A varie de 0 à 56, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité d'anxiété.
Jusqu'à environ 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans Montgomery-Åsberg Dispression Rating Scale (MADRS) Score total
Délai: Jusqu'à environ 6 semaines
Le MADRS est une échelle de 10 éléments évaluée par les cliniciens qui évalue la symptomatologie dépressive du participant au cours de la semaine dernière. Les participants sont évalués sur des éléments évaluant les sentiments de tristesse, de lassitude, de pessimisme, de tension intérieure, de suicidalité, de sommeil ou d'appétit réduit, de difficulté de concentration et de manque d'intérêt. Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points avec un score de 0 ne reflétant aucun symptôme et un score de 6 symptômes reflétant la gravité maximale.
Jusqu'à environ 6 semaines
Pourcentage de participants en rémission
Délai: Jusqu'à environ 6 semaines
La rémission est définie comme un score total HAM-A <= 7.
Jusqu'à environ 6 semaines
Pourcentage de participants avec une réponse HAM-A
Délai: Jusqu'à environ 6 semaines
La réponse HAM-A est définie comme> = 50% de réduction par rapport à la ligne de base dans HAM-A Score total
Jusqu'à environ 6 semaines
Pourcentage de participants ayant une impression mondiale clinique de changement (CGI-C) statut de répondeur GAD de "beaucoup mieux" ou "modérément mieux"
Délai: Jusqu'à environ 6 semaines
Le CGI-C GAD est une échelle évaluée par les cliniciens qui mesure le changement global des symptômes de GAD d'un participant depuis la réception initiale du médicament de l'étude. Le participant est évalué sur une échelle de Likert à 7 points allant de "beaucoup mieux" (1) à "bien pire" (7).
Jusqu'à environ 6 semaines
Changement par rapport à la référence dans le trouble anxiété généralisé (GAD)
Délai: Jusqu'à environ 6 semaines
Le GAD PGI-S est un élément unique et déclaré patient qui évalue le niveau perçu du sujet des symptômes de GAD au cours des 7 derniers jours. La mesure utilise une échelle d'évaluation de Likert à 5 points avec des réponses allant de «aucun symptôme» (1) à «très grave» (5), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes de GAD.
Jusqu'à environ 6 semaines
Pourcentage de participants atteints de patient Global Impression of Change Scale (PGI-C) Trouble d'anxiété généralisée (GAD) Statut de répondeur de "beaucoup mieux" ou "modérément mieux"
Délai: Jusqu'à environ 6 semaines
Le GAD PGI-C est un élément unique et déclaré patient qui évalue le changement global perçu du sujet dans leurs symptômes de GAD depuis qu'ils ont commencé à prendre le médicament de l'étude. La mesure utilise une échelle de notation de Likert à 7 points avec des réponses allant de "beaucoup mieux" (1) à "bien pire" (7). Des scores plus élevés indiquent des symptômes de GAD pires
Jusqu'à environ 6 semaines
Changement par rapport à la référence dans l'inquiétude de l'échelle mondiale du patient (PGI-S)
Délai: Jusqu'à environ 6 semaines
L'inquiétude du PGI-C est un élément unique et déclaré patient qui évalue le changement global perçu du sujet dans leur inquiétude depuis qu'il a commencé à prendre le médicament de l'étude. La mesure utilise une échelle de notation de Likert à 7 points avec des réponses allant de "beaucoup moins inquiet" (1) à "beaucoup plus inquiet" (7). Des scores plus élevés indiquent plus d'inquiétude.
Jusqu'à environ 6 semaines
Pourcentage de participants ayant un patient Global Impression of Change Scale (PGI-C) Inquiètent le statut de répondeur de "beaucoup mieux" ou "modérément mieux"
Délai: Jusqu'à environ 6 semaines
L'inquiétude du PGI-C est un élément unique et déclaré patient qui évalue le changement global perçu du sujet dans leur inquiétude depuis qu'il a commencé à prendre le médicament de l'étude. La mesure utilise une échelle de notation de Likert à 7 points avec des réponses allant de "beaucoup moins inquiet" (1) à "beaucoup plus inquiet" (7). Des scores plus élevés indiquent plus d'inquiétude.
Jusqu'à environ 6 semaines
Change from Baseline in Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) Generalized Anxiety Disorder (GAD)
Délai: Up to approximately 6 weeks
The CGI-S GAD is a single, clinician-reported item that measures the clinician's impression of a participant's current anxiety severity considering their total clinical experience with the participant population. The measure uses a 7-point Likert rating scale, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Up to approximately 6 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Première publication (Réel)

26 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M25-099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données des essais cliniques responsables. Cela comprend l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi que d'autres informations.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où des études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

Pour en savoir plus sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner