未治療の低から中間リスクマントル細胞リンパ腫の治療のためのアカラブチニブとリツキシマブ：単群、オープンラベル、多施設、第II相試験

重要な包含基準：

1. 18歳以上。
2. 組織学的に確認されたCD20+マントル細胞リンパ腫。
3. 以前の抗リンパ腫治療はありません。
4. Ann Arbor Stage II-IV。
5. ECOGパフォーマンスステータス0-2、ベースラインまたは最初の用量の2週間前に劣化しない。

6. 若い被験者（<65）は会わなければなりません：

   1. 低から中間リスクSmipi（0-5）
   2. KI67 <50％
   3. TP53変異なし（NGS）
   4. 病変直径≤5cm
   5. 非芽球、多型疾患
7. Lugano 2014の基準ごとに少なくとも1つの評価可能な病変。
8. スクリーニング中の適切な臓器と骨髄機能。
9. 女性の被験者は、現地の規制に従って避妊を使用する必要があります。
10. 男性被験者は、研究中およびリツキシマブ後12か月間、精子の寄付を避けることに同意する必要があります。
11. カプセル/錠剤を飲み込むなど、必要なすべての評価と手順を受けることをいとわない。
12. 研究の目的とリスクを理解し、個人の健康情報を使用するための承認を得て署名されたインフォームドコンセントを提供することができます。

主要な除外基準：

1. 幹細胞移植前の腫瘍負荷減少の参加者。
2. 活動性リンパ腫中枢神経系（CNS）の既往歴、軟骨症、脊髄圧縮。
3. 調査員が患者の参加に有害であるとみなされる疾患の証拠、またはプロトコルの順守に影響を与える可能性が高い（例えば、制御されていない高血圧または腎臓移植を含む重度または制御されていない全身性疾患）。
4. 進行性多焦点白血球症（PML）またはPMLの現在の診断の歴史。
5. 治療薬の最初の用量の前に30日以内に（または5人の半減期のいずれか短い方）に治験薬を受けました。
6. 治療薬の最初の用量の30日前に大規模な手術を受けました。 注：参加者が大手術を受けた場合、最初の用量の前に手術に関連する毒性および/または合併症から完全に回復する必要があります。
7. プロトコルの順守または結果の解釈に影響を与える可能性のある悪性腫瘍の履歴：a。基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、in situ内の子宮頸部癌、またはin situ内の前立腺癌は、研究の前にいつでも治療されます。 b。 外科的および/または放射線で治療された他の癌、さらに治療なしで3年以上疾患はありません。
8. 症候性不整脈、うっ血性心不全、スクリーニング前の6か月以内の心筋梗塞、またはスクリーニング中のNYHAクラス3または4心疾患などの重大な心血管疾患。 注：適切に制御された無症候性の心房細動を持つ参加者が許可されています。
9. 難治性の吐き気と嘔吐、嚥下困難、または吸収不良症候群。慢性胃腸疾患、胃バイパス、または減量手術（例：Roux-en-Y）;部分的または完全な腸閉塞、または治療薬の吸収、分布、代謝、または排除を妨げる可能性のある以前の主要な腸手術。
10. 治験薬の最初の用量の28日前にライブウイルスワクチンを受けました。
11. 既知のHIV感染。
12. 積極的な主要な感染症（たとえば、陽性CMV DNA PCRの被験者を含む細菌、ウイルス、または真菌）。
13. 活動性B型肝炎またはC感染の血清学的証拠。
14. 治療薬の最初の用量の6か月前の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
15. 出血性障害の病歴（例：血液炎、フォン・ウィルブランド病）。
16. ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬を使用して抗凝固療法を必要としているか、または受けています。
17. 強力なCYP3A阻害剤または誘導者が必要です。 1週間以内に強力なCYP3A阻害剤の使用または、治療薬の最初の用量の3週間以内に強力なCYP3A誘導剤を使用することは禁止されています。
18. 妊娠または母乳育児。
19. 別の治療臨床試験への参加。
20. プロトンポンプ阻害剤療法（例：オメプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾール、デクスランソプラゾール、ラベプラゾール、またはパントプラゾール）が必要です。
21. 現在、調査員の判断において、参加者の安全性を損なうか、研究を危険にさらしている可能性がある、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全があります。