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처리되지 않은, 저- 중간 위험 맨틀 세포 림프종의 치료를위한 Acalabrutinib + Rituximab : 단일 암, 오픈 라벨, 다중 센터, Phase II Study

2025년 5월 28일 업데이트: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
이것은 처리되지 않은, 중간 위험 맨틀 세포 림프종의 치료를 위해 아칼 라브 루티 닙과 리툭시 맙을 평가하기위한 단일 암, 오픈 라벨, 다기관, 2 상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 처리되지 않은 낮은 중간 위험 맨틀 세포 림프종의 치료를 위해 아칼 라브 루티 닙 + 리툭시 맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

Treatrent :

  1. Acalabrutinib : 100 mg 입찰 PO, 질병 진행, 참을 수없는 독성 또는 24 개월의 치료 완료까지 치료를 계속하십시오.
  2. Rituximab : 375 mg/m2 IV, 첫 번째주기 동안 주간 한 번, 12 개월 동안 매월 한 번, 2 개월마다 한 번, 최대 24 개월 동안.

1 차 연구 종말점은 12 개월에 조사자에 의한 완전한 반응 (CR) 속도입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 51000
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준 :

  1. 18 세 이상.
  2. 조직 학적으로 확인 된 CD20+ 맨틀 세포 림프종.
  3. 사전 림프종 치료가 없습니다.
  4. 앤아버 스테이지 II-IV.
  5. ECOG 성능 상태 0-2, 기준선 또는 첫 번째 복용량 2 주 전의 악화 없음.

  6. 젊은 피험자 (<65)는 다음과 같습니다.

    1. 낮은 ~ 중간 위험 smipi (0-5)
    2. ki67 <50%
    3. TP53 돌연변이 없음 (NGS)
    4. 병변 직경 ≤5 cm
    5. 비 블라스토이드, 다형성 질환
  7. Lugano 2014 기준 당 적어도 하나의 평가 가능한 병변.
  8. 선별하는 동안 적절한 기관 및 골수 기능.
  9. 여성 피험자는 지역 규정에 따라 피임법을 사용해야합니다.
  10. 남성 피험자는 연구 중 및 리툭시 맙 이후 12 개월 동안 정자 기증을 피하기로 동의해야합니다.
  11. 삼키는 캡슐/태블릿을 포함하여 모든 필요한 평가 및 절차를 기꺼이 겪으려고합니다.
  12. 연구의 목적과 위험을 이해하고 개인 건강 정보 사용에 대한 승인에 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

주요 제외 기준 :

  1. 줄기 세포 이식 전에 종양 부담 감소를 가진 참가자.
  2. 활성 림프종의 병력 중추 신경계 (CNS) 침범, 렙 토닝 질환 또는 척수 압축.
  3. 조사자가 환자의 참여에 해를 끼치거나 프로토콜 준수에 영향을 미칠 가능성이있는 질병 증거 (예 : 통제되지 않은 고혈압 또는 신장 이식을 포함한 중증 또는 제어되지 않은 전신 질환).
  4. 진보적 인 다 초점 백혈구 병증 (PML) 또는 PML의 현재 진단의 병력.
  5. 조사 약물의 첫 번째 용량 이전에 30 일 (또는 5 회 반감기, 더 짧은) 이내에 조사 약물을 받았습니다.
  6. 조사 약물의 첫 번째 용량 전 30 일 전에 주요 수술을 받았습니다. 참고 : 참가자가 중대한 수술을받은 경우, 첫 번째 복용량 전 수술과 관련된 독성 및/또는 합병증에서 완전히 회복되어야합니다.
  7. 다음을 제외하고 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수있는 악성 악성 병력. 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁 경부 암종 또는 전립선 암종은 연구 전 언제든지 치료 된 현장에서 치료됩니다. 비. 추가 치료없이 3 년 이상 질병이없는 외과 및/또는 방사선으로 치료 된 다른 암.
  8. 증상 성 부정맥, 울혈 성 심부전 또는 선별 전 6 개월 이내에 심근 경색, 또는 스크리닝 중 NYHA 클래스 3 또는 4 심장 질환과 같은 심혈관 질환. 참고 : 잘 통제 된 무증상 심방 세동을 가진 참가자가 허용됩니다.
  9. 내화 메스꺼움 및 구토, 제형 삼키기 어려움 또는 흡수 증후군; 만성 위장 질환, 위 우회 또는 체중 감량 수술 (예 : Roux-en-Y); 조사 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 제거를 방해 할 수있는 부분 또는 완전 장 폐쇄 또는 이전 주요 장 수술.
  10. 조사 약물의 첫 번째 용량 전 28 일 전에 바이러스 백신을 받았습니다.
  11. 알려진 HIV 감염.
  12. 활성 주요 감염 (예 ​​: 양성 CMV DNA PCR을 가진 대상을 포함하여 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이).
  13. 활성 B 형 간염 또는 C 감염의 혈청 학적 증거.
  14. 조사 약물의 첫 번째 용량 전 6 개월 이내에 뇌졸중 또는 두개 내 출혈의 병력.
  15. 출혈 장애의 병력 (예 : 혈우병, 폰 빌레 브란트 질환).
  16. 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제로 항 응고 요법을 요구하거나 받고 있습니다.
  17. 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제가 필요합니다. 1 주 내에 강한 CYP3A 억제제의 사용 또는 조사 약물의 첫 번째 용량이 금지되기 전 3 주 이내에 강한 CYP3A 유도제의 사용은 금지된다.
  18. 임신 또는 모유 수유.
  19. 다른 치료 임상 시험에 참여.
  20. 양성자 펌프 억제제 요법 (예를 들어, 오메프라졸, Esomeprazole, Lansoprazole, Dexlansoprazole, Rabeprazole 또는 Pantoprazole)이 필요합니다.
  21. 현재 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애가 있는데, 이는 조사자의 판단에 따라 참가자의 안전을 손상 시키거나 연구를 위험에 처하게 할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Rituximab과 함께 Acalabrutinib

적격 환자는 다음을 받게됩니다.

Acalbrutinib : 100 mg 입찰 PO, 질병 진행, 참을 수없는 독성 또는 24 개월의 치료 완료까지 치료를 계속하십시오.

Rituximab : 375 mg/m² IV, 첫 번째주기 동안 주간 한 번, 12 개월 동안 매월 한 번, 2 개월마다 한 번, 최대 24 개월.
의약품: 아칼 라브 루티 닙
100 mg 입찰 PO, 질병 진행, 참을 수없는 독성 또는 24 개월의 치료 완료까지 치료를 계속하십시오.
의약품: 리툭시 맙
375 mg/m² IV, 첫 번째주기 동안 주당 한 번, 12 개월 동안 한 달에 한 번, 2 개월마다 한 번, 최대 24 개월 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답 (CR)
기간: 조사 시작부터 조사 약물 치료 시작부터 12 개월까지
완전한 완화를 달성하는 환자의 비율로 정의
조사 시작부터 조사 약물 치료 시작부터 12 개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 조사 시작부터 조사 약물 치료 시작부터 12 개월까지
완전한 완화 (CR) 또는 부분 완화 (PR)를 달성하는 환자의 비율.
조사 시작부터 조사 약물 치료 시작부터 12 개월까지
응답 기간 (DOR)
기간: 질병 진행까지 CR 또는 PR을 달성하는 환자의 첫 번째 효능 평가 시간, 최대 5 년
예비 항 종양 효능을 조사합니다
질병 진행까지 CR 또는 PR을 달성하는 환자의 첫 번째 효능 평가 시간, 최대 5 년
무 진행 생존 (PFS)
기간: 등록일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지, 최초의 첫 번째, 최대 5 년
예비 항 종양 효능을 조사합니다
등록일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지, 최초의 첫 번째, 최대 5 년
전체 생존 (OS)
기간: 등록일로부터 ANT 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5 년
예비 항 종양 효능을 조사합니다
등록일로부터 ANT 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2033년 2월 10일

연구 완료 (추정된)

2033년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2024-843

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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