Acalabrutinib plus rituksimabi käsittelemättömän, matalan tai keskitason riskin vaippasolujen lymfooman hoidossa: yksivarsi, avoin, monikeskus, vaiheen II tutkimus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta.
2. Histologisesti vahvistettu CD20+ -vaippasolujen lymfooma.
3. Ei aikaisempaa lymfoomahoitoa.
4. Ann Arbor Stage II-IV.
5. ECOG-suorituskyvyn tila 0-2, ei huonontumista> 2 viikkoa ennen lähtötasoa tai ensimmäistä annosta.

6. Nuorempien aiheiden (<65) on täytettävä:

   1. Matalasta keskitason riski smipi (0-5)
   2. Ki67 <50%
   3. Ei TP53 -mutaatiota (NGS)
   4. Vaurion halkaisija ≤5 cm
   5. Ei-blastoidinen, polymorfinen sairaus
7. Ainakin yksi arvioitava vaurio Lugano 2014 -kriteerit kohti.
8. Riittävä elin- ja luuytimen toiminta seulonnan aikana.
9. Naisten koehenkilöiden on käytettävä ehkäisyä paikallisten määräysten mukaisesti.
10. Miesten koehenkilöiden on suostuttava välttämään siittiöiden luovutusta tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan rituksimabin jälkeen.
11. Halukas suorittamaan kaikki vaadittavat arviot ja menettelyt, mukaan lukien nielemiskapselit/tabletit.
12. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja riskejä ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen luvan henkilökohtaisten terveystietojen käyttöön.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on tuumorin taakan vähennys ennen kantasolujen siirtoa.
2. Aktiivisen lymfooman keskushermoston (CNS) osallistumisen, leptomeningeaalisen sairauden tai selkäytimen puristuksen historia.
3. Kaikki tutkijan pitämät sairaustodistukset ovat haitallisia potilaan osallistumiselle tai todennäköisesti vaikuttavat protokollan tarttumiseen (esim. Vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpaine tai munuaisensiirto).
4. Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) tai PML: n nykyisen diagnoosin historia.
5. Sai tutkittava lääke 30 päivän kuluessa (5 tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi) ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä annosta.
6. Suuri leikkaus tehtiin 30 päivän kuluessa ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä annosta. Huomaa: Jos osallistujalle on tehty suuri leikkaus, ne on palautettava kokonaan kaikista myrkyllisyydestä ja/tai leikkaukseen liittyvistä komplikaatioista ennen ensimmäistä annosta.
7. Pahanlaatuisuuden historia, joka voi vaikuttaa tulosten protokollan tarttumiseen tai tulkintaan, paitsi: a. Perusolukarsinooma, ihon okasolukarsinooma, kohdunkaulan karsinooma in situ tai eturauhasen karsinooma in situ, joka on käsitelty parantuneeksi milloin tahansa ennen tutkimusta. b. Muut syövät, joita hoidettiin kirurgisesti ja/tai säteilyllä, ilman tautia ≥3 vuoden ajan ilman lisäkäsittelyä.
8. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten oireelliset rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai mitä tahansa NYHA -luokan 3 tai 4 sydänsairautta seulonnan aikana. Huomaa: Osallistujat, joilla on hyvin hallittu, oireettoman eteisvärinän, ovat sallittuja.
9. Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, formulaatioiden nielemisvaikeudet tai imeytymisoireyhtymä; Krooninen maha-suolikanavan sairaus, mahalaukun ohitus tai painonpudotusleikkaus (esim. Roux-en-Y); Osittainen tai täydellinen suolen tukkeuma tai aikaisempi suuren suolen leikkaus, joka voi häiritä tutkittava lääkettä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eliminointia.
10. Sai live-virusrokotteen 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkintalääkkeen annosta.
11. Tunnettu HIV -tartunta.
12. Mikä tahansa aktiivinen pääinfektio (esim. Bakteeri, virus tai sieni, mukaan lukien koehenkilöt, joilla on positiivinen CMV DNA PCR).
13. Serologinen näyttö aktiivisesta hepatiitti B- tai C -infektiosta.
14. Aivohalvauksen tai kallonsisäisen verenvuodon historia 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkintalääkettä.
15. Verenvuotohäiriöiden historia (esim. Hemofilia, von Willebrandin tauti).
16. Vaatii tai saa antikoagulaatiohoitoa varfariinilla tai vastaavalla K -vitamiiniantagonisteilla.
17. Vaatii vahvoja CYP3A -estäjiä tai induktoreita. Vahvojen CYP3A -estäjien käyttö yhden viikon tai vahvan CYP3A -indusaattorien sisällä 3 viikon kuluessa ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä annosta on kielletty.
18. Raskaus tai imetys.
19. Osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.
20. Vaatii protonipumpun estäjähoitoa (esim. Omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, dekslansopratsoli, rabepratsoli tai pantopratsoli).
21. Tällä hetkellä on hengenvaarallinen sairaus, sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriöt, jotka tutkijan arvioinnissa voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai asettaa tutkimuksen vaaraan.