Acalabrutinib plusz rituximab kezeletlen, alacsony vagy köztes kockázatú köpenysejt-limfóma kezelésére: egykaros, nyitott, multicentrikus, II. Fázisú vizsgálat

A legfontosabb befogadási kritériumok:

1. Életkor ≥18 év.
2. Szövettanilag megerősített CD20+ köpenysejt limfóma.
3. Nincs korábbi anti-limphoma kezelés.
4. Ann Arbor II. Szakasz.
5. Az ECOG teljesítmény állapota 0-2, nincs romlás> 2 héttel a kiindulási vagy az első adag előtt.

6. A fiatalabb alanyoknak (<65) meg kell felelniük:

   1. Alacsony vagy közepes kockázatú SMIPI (0-5)
   2. Ki67 <50%
   3. Nincs TP53 mutáció (NGS)
   4. Sérülés átmérője ≤5 cm
   5. Nem blasztoid, polimorf betegség
7. Legalább egy értékelhető lézió a Lugano 2014 kritériumainként.
8. Megfelelő szerv- és csontvelő funkció a szűrés során.
9. A női alanyoknak a fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a helyi előírások szerint.
10. A férfi alanyoknak megállapodniuk kell arról, hogy elkerülik a sperma adományozását a vizsgálat során és a Rituximab utáni 12 hónapig.
11. Hajlandó elvégezni az összes szükséges értékelést és eljárást, beleértve a kapszulák/tabletták nyelését.
12. Képes megérteni a tanulmány célját és kockázatait, és aláírt, tájékozott beleegyezést biztosítani a személyes egészségügyi információk felhasználásához.

Főbb kizárási kritériumok:

1. Az őssejt -transzplantáció előtti tumorhero -csökkenésű résztvevők.
2. Az aktív limfóma központi idegrendszer (CNS) részvétele, a leptomeningeális betegség vagy a gerincvelő -kompresszió története.
3. Bármely olyan betegség bizonyítéka, amelyet a vizsgáló úgy ítél, hogy káros a beteg részvételére, vagy valószínűleg befolyásolja a protokoll betartását (például súlyos vagy ellenőrizetlen szisztémás betegséget, beleértve az ellenőrizetlen hipertóniát vagy a veseátültetést).
4. A progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) vagy a PML jelenlegi diagnosztizálása története.
5. Bármely vizsgálati gyógyszert kapott 30 napon belül (vagy 5 félidőben, attól függően, hogy melyik rövidebb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
6. A vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül nagy műtétet végeztek. Megjegyzés: Ha a résztvevő jelentős műtéten ment keresztül, akkor azokat teljes mértékben meg kell gyógyítani a műtéthez kapcsolódó toxicitások és/vagy szövődmények miatt az első adag előtt.
7. A rosszindulatú daganatok története, amely befolyásolhatja az eredmények protokoll betartását vagy értelmezését, kivéve: a. A bőr bazális sejtes karcinóma, a bőr laphámsejtes karcinóma, a méhnyakkarcinóma in situ vagy a prosztata carcinoma in situ kezeléssel bármikor a vizsgálat előtt. b. Egyéb rákos rákok, amelyeket műtétileg és/vagy sugárzással kezeltek, ≥3 évig nincs betegség nélkül további kezelés nélkül.
8. Jelentős szív- és érrendszeri betegség, például tüneti aritmiák, pangásos szívelégtelenség vagy miokardiális infarktus a szűrés előtti 6 hónapon belül, vagy bármilyen NYHA 3. vagy 4. osztályú szívbetegség a szűrés során. Megjegyzés: A jól ellenőrzött, tünetmentes pitvarfibrillációval rendelkező résztvevők megengedettek.
9. Tűzálló émelygés és hányás, nehézségek a nyelési készítmények vagy a malabsorpciós szindróma; krónikus gastrointestinalis betegség, gyomor bypass vagy súlycsökkentő műtét (például roux-en-y); Részleges vagy teljes bél obstrukció, vagy korábbi fő bélműtét, amely zavarhatja a vizsgálati gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét vagy eliminációját.
10. A vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül élő vírus oltást kapott.
11. Ismert HIV -fertőzés.
12. Bármilyen aktív fő fertőzés (például bakteriális, vírusos vagy gombás, beleértve a pozitív CMV DNS PCR -vel rendelkező alanyokat).
13. Az aktív hepatitis B vagy C fertőzés szerológiai bizonyítéka.
14. A stroke vagy az intrakraniális vérzés története a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül.
15. A vérzési rendellenességek története (például hemofília, von Willebrand betegség).
16. Antikoagulációs terápiát igényel, vagy warfarinnal vagy azzal egyenértékű K -vitamin -antagonistákkal.
17. Erős CYP3A -gátlókat vagy induktorokat igényel. Az erős CYP3A -gátlók 1 héten belül vagy az erős CYP3A induktorok használata a vizsgálati gyógyszer első adagjának 3 héten belül tilos.
18. Terhesség vagy szoptatás.
19. Részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban.
20. Szükség van protonpumpa -gátló kezelésre (például omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlanoprazol, rabeprazol vagy pantoprazol).
21. Jelenleg életveszélyes betegség, egészségi állapot vagy szervrendszer diszfunkciója van, amely a kutató megítélése során veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát, vagy veszélyeztetheti a vizsgálatot.