Innuprec（心血管疾患の予防のための栄養素介入） (INNUPREC)
2025年2月26日 更新者：ERIKA MARTINEZ-LOPEZ、University of Guadalajara
腹部肥満の被験者における心血管バイオマーカー、酸化ストレス、抗酸化能力に対する栄養素介入の影響
背景：腹部肥満（AO）は、メキシコの人口の81.6％に影響を与える多因子性疾患です。腹部における脂肪組織の過度の蓄積によって特徴付けられます。
科学的証拠は、局所脂肪分布が心血管疾患（CVD）の発症に重要な役割を果たすことを示唆しています。
AOの存在下でCVDを発症するリスクの増加に関与する主なプロセスは、インスリンシグナル伝達、脱脂脂質、アテローム性動脈硬化、炎症、および酸化的損傷の変化です。
過去数年間、AOおよび脂質異常症に関連する遺伝的変異が報告されています。
さらに、これらの遺伝的変異と食事の間で相互作用が発見されており、代謝、分子、および表現型のプロセスの微分反応に影響を与え、CVDの発生を支持しています。
目的：腹部肥満の被験者における心血管バイオマーカー、酸化ストレス、抗酸化能力に対する栄養素介入の影響を評価します。
材料と方法：本研究は、単純な無作為化臨床試験です。
参加者は、介入の2つのグループのいずれかにランダム化されます。 2ヶ月の追跡期間中のコントロールグループと栄養素群。
人体測定、食事評価および生化学マーカーの評価は、ベースライン、4週間（介入中）、および8週間（介入終了）に監視されます。
食事評価は、Nutritionist Proソフトウェアによって分析されました。
体組成は、電気的な生体インピーダンス（Inbody 370）によって評価されました。
すべての生化学的測定は、乾燥化学（Vitros 350）およびカリメトリック免疫測定技術によって心血管代謝マーカーによって分析されました。
インフラストラクチャ：翻訳栄養素および栄養素研究所、グアダラハラ大学健康科学大学センター。
調査の概要
詳細な説明
合計60人の被験者が、栄養素または対照介入の臨床試験に登録するよう招待されます。 ランダム化と介入の開始の前に、すべての被験者は、病歴が採取され、DNA抽出のために血液サンプルが採取され、遺伝的プロファイル（心血管障害に関与する21 SNV（単一ヌクレオチド変異）を含む）が実施されます。 介入グループへの割り当ては、ランダムな順なブロック割り当てによって行われます。 栄養素介入グループの被験者の場合、この研究の目的のために設計されたアルゴリズムの助けを借りて、最大の親和性を持つ食事パターンを決定するために、関心のある変異体の遺伝的プロファイルが入力されます。 このデータが利用可能になると、彼らは食事計画が与えられます。 コントロールグループに関しては、メニューの特性は、正しい食事で確立されたものとアメリカ心臓協会の推奨事項を遵守します。
この臨床試験は、4週間ごとに再発訪問が行われた8週間の介入で構成されます。 被験者は、研究グループが作成および編集したメニューで提供される栄養計画に従う必要があります。 すべての訪問で、すべての被験者は、体組成分析と、総細胞数、グルコースと脂質の恒常性、血清酸化剤および抗酸化マーカーを含む血液検査を受けます。 合計で、ベースライン、1か月と2か月（最終）で、3回（最終）で人体測定および生化学的に評価されます。
この研究では、栄養学とその精密栄養への影響をよりよく理解するために、3つの異なるが密接に関連するアプローチを提案しています。
- 栄養食に対する個別の栄養介入の効果と影響を一般的な推奨事項と比較する。
- 心血管疾患の発症に関与するパラメーターの改善における個別の食事の影響を参照してください
- 慢性疾患の被験者のための新しい個別化された栄養治療戦略を開発する
プロジェクトが終了すると、将来の研究のために新しい研究戦略が提案され、微生物叢や遺伝子調節などの人体測定および生化学を超えて評価を行うことを求めます。 これに加えて、将来私たちのサービスに到達する可能性のある肥満の患者のヘルスケアにプロジェクトで生成された知識の適用が奨励されます。 最後に、生成された知識は私たちの機関コミュニティに広まって、プロジェクトの影響と重要性を高めます。
要約すると、この研究の影響は次のポイントに分かれています。
- 肥満や心血管などの治療および予防代謝性疾患のための栄養素介入としての新しい戦略の設計
- 腹部肥満とその併存疾患の治療に関連するいくつかの心血管バイオマーカーの識別
- 遺伝子検査の分野における公共および民間部門のための遺伝子栄養相互作用に関する有用な情報
- 研究集団は、介入の結果とそれらの遺伝的および生化学的プロファイルの情報の恩恵を受けました
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erika Martinez Lopez, PhD
- 電話番号：33644 3310585200
- メール：erikamtz27@yahoo.com.mx
研究場所
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- University of Guadalajara
-
コンタクト：
- ERIKA MARTINEZ LOPEZ, PhD
- 電話番号：33644 +52(33)10585200
- メール：erikamtz27@yahoo.com.mx
-
コンタクト：
- Wendy Campos-Perez, PhD
- 電話番号：+523315720873
- メール：wendy.campos4381@academicos.udg.mx
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 30〜65歳
- 研究に参加することに同意する被験者とすべての署名インフォームドコンセント
- NCEP/ATPIIIによると、腰の周囲が88 cm以上、男性は102 cm以上の女性です。
除外基準：
- 現在、NSAIDS、抗凝固剤、低血糖、または低リペミック薬のいずれかを消費しています
- 自己免疫疾患の診断
- 診断癌
- 妊娠と母乳育児
- 当時または最大3か月前に食事介入を受けた被験者
- 研究を放棄したい被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：栄養素介入
|
栄養素介入グループ内の被験者には、Alghoritm Genetic Afinityによる栄養摂取特性に従って、食事計画が提供されます。
|
|
プラセボコンパレーター：制御介入
|
対照介入グループ内の被験者には、AHA（アメリカハース協会）および全国コレステロール教育プログラムによる一般的な栄養顧問に従って、食事計画が提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養素とコントロールグループの間のウエスト周囲の変化
時間枠：ベースライン、最初の月と2か月目（最終）
|
ウエストの円周は、腹部肥満の診断基準として使用されているため、研究グループ間で評価される主な変化です。 ウエストの円周は、Lufkinエグゼクティブ®テープを使用して有効期限が切れた後、参加者が誘ductされてリラックスした位置に参加し、内側のrib骨と腸骨紋章の間の最も狭い地点で測定されます。 |
ベースライン、最初の月と2か月目（最終）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
重量はinbody370のキログラムで測定されます
|
ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
|
脂肪量の変化
時間枠：ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
脂肪質量は、inbody 370の電気的生物補償によりキログラムで測定されます
|
ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
|
総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
Vitros 350機器の乾燥化学システムを使用して、Mg/DLで測定されます。
|
ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
|
トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
Vitros 350機器の乾燥化学システムを使用して、Mg/DLで測定されます。
|
ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
|
高密度リポタンパク質（C-HDL）の変化
時間枠：ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
Vitros 350機器の乾燥化学システムを使用して、Mg/DLで測定されます。
|
ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
|
低密度リポタンパク質（C-LDL）の変化
時間枠：ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
総コレステロール、HDL、VLDLのパラメーターを使用するFriedewaldフォーミュラを使用して計算され、結果はMg/DLで報告されます
|
ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
|
血清グルコースの変化
時間枠：ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
Vitros 350機器の乾燥化学システムを使用して、Mg/DLで測定されます。
|
ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
|
血清インスリンの変化
時間枠：ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
それはディアソリン連絡機器の化学発光免疫測定法による測定です
|
ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
|
恒常性モデル評価の変化 - インスリン抵抗性（HOMA -IR）
時間枠：ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
血清グルコースとインスリンレベルを組み合わせて、マシューズによって記載されているように計算されたHOMA-IRを報告しました
|
ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
|
血清酸化低密度リポタンパク質（OXLDL）の変化
時間枠：ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
Pg/dlで測定されます。
血清OxLDLレベルは、Cell Biolabs、Incが提供する酵素リンク免疫吸着アッセイ（ELISA）キットによるサプライヤーの指示に従って定量化されます。
|
ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
|
血清酸化高密度リポタンパク質（OxHDL）の変化
時間枠：ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
Pg/dlで測定されます。
血清OxHDLレベルは、Cell Biolabs、Incが提供する酵素リンク免疫吸着アッセイ（ELISA）キットによるサプライヤーの指示に従って定量化されます。
|
ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
|
血清総抗酸化能の変化
時間枠：ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
OxiSelect TACアッセイキット（Cell Biolabs）を使用して血清サンプルから測定され、mmで報告されます。
|
ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
|
血清脂質過酸化の変化
時間枠：ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
Μmで測定されます。
血清脂質過酸化は、脂質過酸化アッセイキット、オックスフォード生物医学によるサプライヤーの指示に従って定量化されます
|
ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
|
HSPCRの変更
時間枠：ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.の自動化された生化学分析器であるMindray BS-120化学分析装置を使用して、血清レベルが測定されます。
|
ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
|
APOA1の変化
時間枠：ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.の自動化された生化学分析器であるMindray BS-120化学分析装置を使用して、血清レベルが測定されます。
|
ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
|
APOBの変更
時間枠：ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.の自動化された生化学分析器であるMindray BS-120化学分析装置を使用して、血清レベルが測定されます。
|
ベースライン（0か月）と1か月目、2か月目（最終）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wendy Campos-Perez, PhD、University of Guadalajara
- スタディチェア：Alondra Mora-Jiménez, Graduate、University of Guadalajara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。