InScrec (intervención nutrigenética para la prevención de la enfermedad cardiovascular) (INNUPREC)
Efecto de la intervención nutrigenética en biomarcadores cardiovasculares, estrés oxidativo y capacidad antioxidante en sujetos con obesidad abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a un total de 60 sujetos a inscribirse en un ensayo clínico de intervención nutrigenética o de control. Antes de la aleatorización y el inicio de la intervención, todos los sujetos se programarán para una primera cita donde se tomará su historial médico y se tomará una muestra de sangre para la extracción de ADN y su perfil genético se realizará (incluidos 21 SNV (variación de un solo nucleótido) involucrados en trastornos cardiometabólicos). La asignación al grupo de intervención se realizará a través de una asignación de bloque permutada aleatoria. En el caso de los sujetos del grupo de intervención nutrigenética, con la ayuda de un algoritmo diseñado para los fines de este estudio, se ingresará su perfil genético de las variantes de interés, para determinar el patrón dietético al que tienen la mayor afinidad. Una vez que estos datos estén disponibles, se les dará su plan de alimentación. Con respecto al grupo de control, las características de su menú se adherirán a lo que se establece en una dieta correcta y las recomendaciones de la American Heart Association.
Este ensayo clínico consistirá en una intervención de 8 semanas con visitas recurrentes cada 4 semanas. Se requerirá que los sujetos sigan el plan dietético proporcionado en un menú producido y editado por nuestro grupo de investigación. En cada visita, todos los sujetos se someterán a un análisis de composición corporal, así como análisis de sangre que incluyen: recuento total de células, homeostasis de glucosa y lípidos, marcadores oxidativos séricos y antioxidantes. En total, serán evaluados antropométricamente y bioquímicamente en 3 ocasiones, al inicio, 1 mes y 2 meses (final).
Este estudio propone tres enfoques distintos pero estrechamente relacionados para obtener una mejor comprensión de la nutrigenética y su impacto en la nutrición de precisión.
- Para comparar el efecto y el impacto de las intervenciones nutricionales personalizadas en las dietas nutricionales con recomendaciones generales.
- Vea el impacto de una dieta personalizada para mejorar los parámetros involucrados en el desarrollo de enfermedades cardiovasculares
- Desarrollar nuevas estrategias de tratamiento nutricional personalizados para sujetos con enfermedades crónicas
Una vez que el proyecto esté terminado, se propondrán nuevas estrategias de investigación para futuros estudios, buscando tener una evaluación más allá de la antropométrica y bioquímica, como la microbiota o la regulación génica. Además de esto, se alentará la aplicación del conocimiento generado en el proyecto a la atención médica de pacientes con obesidad que pueden venir a nuestro servicio en el futuro. Finalmente, el conocimiento generado se difundirá en nuestra comunidad institucional, lo que aumentaría el impacto y la importancia del proyecto.
En resumen, el impacto de este estudio se divide en los siguientes puntos:
- Diseño de nuevas estrategias como intervención nutrigenética para la enfermedad metabólica de tratamiento y prevención, como la obesidad y la cardiovascular.
- Identificación de algunos biomarcadores cardiovasculares relevantes para el tratamiento de la obesidad abdominal y sus comorbilidades
- Información útil sobre la interacción genética para el sector público y privado en el campo de las pruebas genéticas
- La población de estudio se benefició de los resultados de la intervención y la información de sus perfiles genéticos y bioquímicos
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erika Martinez Lopez, PhD
- Número de teléfono: 33644 3310585200
- Correo electrónico: erikamtz27@yahoo.com.mx
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- University of Guadalajara
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Contacto:
- ERIKA MARTINEZ LOPEZ, PhD
- Número de teléfono: 33644 +52(33)10585200
- Correo electrónico: erikamtz27@yahoo.com.mx
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Contacto:
- Wendy Campos-Perez, PhD
- Número de teléfono: +523315720873
- Correo electrónico: wendy.campos4381@academicos.udg.mx
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-65 años de edad
- Sujetos que aceptan participar en el estudio y todos los firmados consentimiento informado
- Mujeres con una circunferencia de la cintura ≥ 88 cm y hombres ≥ 102 cm de acuerdo con NCEP/ATPIII.
Criterios de exclusión:
- Actualmente consume cualquiera de los siguientes medicamentos: AINE, anticoagulantes, hipoglucémicos o drogas hipolipémicas
- Enfermedades autoinmunes diagnosticadas
- Cáncer diagnosticado
- Embarazo y lactancia materna
- Sujetos que se han sometido a una intervención dietética en ese momento o hasta 3 meses antes
- Sujetos que desean abandonar el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención nutrigenética
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Los sujetos dentro del grupo de intervención nutrigenética recibirán un plan dietético de acuerdo con las características de ingesta de nutrientes por Alghoritm Genetic Afinity.
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Comparador de placebos: Intervención de control
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Los sujetos dentro del grupo de intervención de control recibirán un plan dietético de acuerdo con la recomendación general de nutrientes por parte de la AHA (American Hearth Association) y el Programa Nacional de Educación de Colesterol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la circunferencia de la cintura entre el grupo nutrigenético y de control
Periodo de tiempo: Al inicio, primer mes y segundo mes (final)
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La circunferencia de la cintura se usa como criterio de diagnóstico para la obesidad abdominal, por lo que es el cambio principal que se debe evaluar entre nuestros grupos de estudio. La circunferencia de la cintura se medirá en el punto más estrecho entre el borde de la costilla interna y la cresta ilíaca, con el participante en una posición abducida y relajada, después de la vencimiento utilizando una cinta Lufkin Ejecution®. |
Al inicio, primer mes y segundo mes (final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de peso
Periodo de tiempo: En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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El peso se medirá en kilogramos en el cuerpo 370
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En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Cambios en la masa grasa
Periodo de tiempo: En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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La masa de grasa se medirá en kilogramos por bioimpedancia eléctrica en Inbody 370
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En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Se medirá en MG/DL utilizando un sistema de química seca en el equipo Vitros 350.
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En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Se medirá en MG/DL utilizando un sistema de química seca en el equipo Vitros 350.
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En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Cambios en la lipoproteína de alta densidad (C-HDL)
Periodo de tiempo: En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Se medirá en MG/DL utilizando un sistema de química seca en el equipo Vitros 350.
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En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Cambios en la lipoproteína de baja densidad (C-LDL)
Periodo de tiempo: En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Se calculará utilizando la fórmula Friedewald, que utiliza los parámetros de colesterol total, HDL y VLDL y el resultado se informa en MG/DL
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En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Cambios en la glucosa sérica
Periodo de tiempo: En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Se medirá en MG/DL utilizando un sistema de química seca en el equipo Vitros 350.
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En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Cambios en la insulina sérica
Periodo de tiempo: En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Se debe medir por inmunoensayo de quimioluminiscencia en equipos de enlace de diasorina
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En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Cambios en la evaluación del modelo homeostático: resistencia a la insulina (HOMA -IR)
Periodo de tiempo: En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Los niveles séricos de glucosa e insulina se combinaron para informar HOMA-IR calculado según lo descrito por Matthews
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En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Cambios en la lipoproteína de baja densidad oxidada en suero (OXLDL)
Periodo de tiempo: En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Se medirá en PG/DL.
Los niveles séricos de oxLDL se cuantificarán de acuerdo con las instrucciones del proveedor mediante un kit de ensayo inmunosorbente (ELISA) de enzima proporcionado por Cell Biolabs, Inc
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En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Cambios en la lipoproteína de alta densidad oxidada en suero (OXHDL)
Periodo de tiempo: En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Se medirá en PG/DL.
Los niveles séricos de OXHDL se cuantificarán de acuerdo con las instrucciones del proveedor mediante un kit de ensayo inmunosorbente (ELISA) enzimático proporcionado por Cell Biolabs, Inc
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En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Cambios en la capacidad antioxidante total en suero
Periodo de tiempo: En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Se medirán de muestras de suero utilizando un kit de ensayo OXISELECT TAC, (Biolabs de células) e informado en MM.
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En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Cambios en la peroxidación lipídica sérica
Periodo de tiempo: En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Se medirá en μm.
La peroxidación lipídica sérica se cuantificará de acuerdo con las instrucciones del proveedor mediante el kit de ensayo de peroxidación lipídica, Oxford Biomedical
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En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Cambios en HSPCR
Periodo de tiempo: En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Los niveles séricos se medirán utilizando un analizador bioquímico automatizado, Mindray BS-120 Chemistry Analyzer, de Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
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En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Cambios en ApoA1
Periodo de tiempo: En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Los niveles séricos se medirán utilizando un analizador bioquímico automatizado, Mindray BS-120 Chemistry Analyzer, de Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
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En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Cambios en APOB
Periodo de tiempo: En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Los niveles séricos se medirán utilizando un analizador bioquímico automatizado, Mindray BS-120 Chemistry Analyzer, de Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
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En la línea de base (0 mes) y primer mes, 2º mes (final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wendy Campos-Perez, PhD, University of Guadalajara
- Silla de estudio: Alondra Mora-Jiménez, Graduate, University of Guadalajara
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI-05223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .