Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innuprec (Nutrigenetic Intervention til forebyggelse af hjerte -kar -sygdom) (INNUPREC)

26. februar 2025 opdateret af: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Effekt af nutrigenetisk intervention på kardiovaskulære biomarkører, oxidativ stress og antioxidantkapacitet hos personer med abdominal fedme

Baggrund: Abdominal fedme (AO) er en multifaktoriel sygdom, der påvirker 81,6% af den mexicanske befolkning; Det er kendetegnet ved den overdrevne ophobning af fedtvæv i abdominalregionen. Videnskabelig bevis antyder, at regional fedtfordeling spiller en kritisk rolle i udviklingen af ​​hjerte -kar -sygdomme (CVD). De vigtigste processer, der er involveret i den øgede risiko for at udvikle CVD i nærvær af AO, er ændringer i insulinsignalering, dyslipidemier, aterosklerose, betændelse og oxidativ skade. I de sidste år er rapporteret genetiske variationer forbundet med AO og dyslipidæmi. Derudover er der fundet interaktioner mellem disse genetiske varianter og diæt, der kan have indflydelse på en differentiel respons i metaboliske, molekylære og fænotype processer, der favoriserer udviklingen af ​​CVD. Formål: Evaluer effekten af ​​nutrigenetisk intervention på kardiovaskulære biomarkører, oxidativ stress og antioxidantkapacitet hos personer med abdominal fedme. Materialer og metoder: Den nuværende undersøgelse er et simpelt randomiseret klinisk forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper af intervention; Kontrolgruppe og nutrigenetisk gruppe i en 2-måneders opfølgningsperiode. Antropometrisk, diætevaluering og biokemiske markørervurderinger vil blive overvåget ved baseline, 4 uger (midtintervention) og efter 8 uger (slutning af intervention). Diætevalueringen blev analyseret af Nutritionist Pro -software. Kropssammensætning blev evalueret ved elektrisk bioimpedans (Inbody 370). Alle biokemiske bestemmelser blev analyseret ved tør kemi (Vitros 350) og kardiometabolske markører ved kolorimetrisk immunoassay -teknologi. Infrastruktur: Institute of Translational Nutrigenomics and Nutrigenomics, University Center for Health Sciences, University of Guadalajara.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 forsøgspersoner vil blive opfordret til at tilmelde sig et klinisk forsøg med nutrigenetisk eller kontrolintervention. Før randomisering og starten af ​​interventionen vil alle forsøgspersoner blive planlagt til en første aftale, hvor deres medicinske historie vil blive taget, og en blodprøve vil blive taget til DNA -ekstraktion, og deres genetiske profil udføres (inklusive 21 SNV (enkelt nukleotidvariation) involveret i kardiometaboliske lidelser). Tildelingen til interventionsgruppen vil blive udført gennem en tilfældig permuteret blokopgave. I tilfælde af emnerne i den nutrigenetiske interventionsgruppe ved hjælp af en algoritme designet til formålet med denne undersøgelse vil deres genetiske profil af varianterne af interesse blive indtastet for at bestemme det diætmønster, som de har den største affinitet. Når disse data er tilgængelige, får de deres spiseplan. Med hensyn til kontrolgruppen vil egenskaberne ved deres menu overholde det, der er etableret i en korrekt diæt og anbefalingerne fra American Heart Association.

Dette kliniske forsøg vil bestå i en 8-ugers intervention med tilbagevendende besøg hver 4. uge. Personer skal følge den diætplan, der er angivet i en menu produceret og redigeret af vores forskningsgruppe. I hvert besøg vil alle forsøgspersoner gennemgå en kropssammensætningsanalyse såvel som blodprøver, der inkluderer: total celletælling, glukose og lipidhomeostase, serumoxidative og antioxidantmarkører. I alt evalueres de antropometrisk og biokemisk ved 3 lejligheder ved baseline, 1 måned og 2 måneder (endelig).

Denne undersøgelse foreslår tre forskellige, men tæt beslægtede tilgange for at få en bedre forståelse af nutrigenetik og dens indflydelse på præcisionsernæring.

  • For at sammenligne effekten og virkningen af ​​personaliserede ernæringsmæssige interventioner på ernæringsdiet med generelle anbefalinger.
  • Se virkningen af ​​en personlig diæt i forbedring af parametre involveret i udviklingen af ​​hjerte -kar -sygdomme
  • Udvikle nye personaliserede ernæringsbehandlingsstrategier for personer med kroniske sygdomme

Når projektet er afsluttet, vil der blive foreslået nye forskningsstrategier til fremtidige undersøgelser, der søger at have en evaluering ud over det antropometriske og biokemiske, såsom mikrobiota eller genregulering. Derudover vil anvendelsen af ​​den viden, der genereres i projektet, til sundhedsvæsenet for patienter med fedme, der kan komme til vores tjeneste i fremtiden. Endelig vil den genererede viden blive formidlet i vores institutionelle samfund, hvilket ville øge projektets indflydelse og betydning.

Sammenfattende er virkningen af ​​denne undersøgelse opdelt i følgende punkter:

  • Design af nye strategier som nutrigenetic interventions til behandling og forebyggelse af metabolisk sygdom, såsom fedme og kardiovaskulær
  • Identifikation af nogle kardiovaskulære biomarkører, der er relevante for behandlingen af ​​abdominal fedme og dens komorbiditeter
  • Nyttige oplysninger om gennæringsmæssig interaktion for den offentlige og private sektor inden for genetisk testning
  • Undersøgelsespopulation drages fordel af resultaterne af interventionen og oplysningerne om deres genetiske og biokemiske profiler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 30-65 år
  • Emner, der er enige om at deltage i undersøgelsen og alt underskrevet informeret samtykke
  • Kvinder med en taljeomkrets ≥ 88 cm og mænd ≥ 102 cm i henhold til NCEP/ATPIII.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket forbruger et af følgende lægemidler: NSAID'er, antikoagulantia, hypoglykæmiske eller hypolipemiske lægemidler
  • Diagnosticerede autoimmune sygdomme
  • Diagnosticeret kræft
  • Graviditet og amning
  • Emner, der har gennemgået en diætintervention på det tidspunkt eller op til 3 måneder før
  • Emner, der ønsker at opgive undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nutrigenetic Intervention
Personer inden for den nutrigenetiske interventionsgruppe vil blive forsynet med en diætplan i henhold til næringsstofindtagskarakteristika af alghoritm genetisk affinitet.
Placebo komparator: Kontrolintervention
Personer inden for kontrolinterventionsgruppen vil blive forsynet med en diætplan i henhold til generel næringsstoffer anbefaling af AHA (American Hearth Association) og National Cholesterol Education Program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i taljeomkrets mellem nutrigenetisk og kontrolgruppe
Tidsramme: Ved baseline, første måned og anden måned (final)

Taljeomkrets bruges som et diagnostisk kriterium for abdominal fedme, hvorfor det er den vigtigste ændring, der skal evalueres blandt vores studiegrupper.

Taljeomkrets vil blive måling på det smaleste punkt mellem kanten af ​​den indre ribben og Iliac -kammen, med deltageren i en bortført og afslappet position efter udløbet ved hjælp af et Lufkin Executive® -bånd.

Ved baseline, første måned og anden måned (final)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vægt
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Vægten vil være måling i kg på Inbody 370
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Ændringer i fedtmasse
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Fedtmassen vil være måling i kilogram ved elektrisk bioimpedans på Inbody 370
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Vil være mål i Mg/DL ved hjælp af et tørt kemi -system i Vitros 350 -udstyr.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Ændringer i triglycerider
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Vil være mål i Mg/DL ved hjælp af et tørt kemi -system i Vitros 350 -udstyr.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Ændringer i lipoprotein med høj densitet (C-HDL)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Vil være mål i Mg/DL ved hjælp af et tørt kemi -system i Vitros 350 -udstyr.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Ændringer i lipoprotein med lav densitet (C-LDL)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Beregnes ved hjælp af Friedewald -formlen, der bruger parametrene for total kolesterol, HDL og VLDL, og resultatet rapporteres i Mg/DL
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Ændringer i serumglukose
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Vil være mål i Mg/DL ved hjælp af et tørt kemi -system i Vitros 350 -udstyr.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Ændringer i seruminsulin
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Det skal måles ved kemiluminescensimmunoassay i diasorin forbindelsesudstyr
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Ændringer i homeostatisk modelvurdering - insulinresistens (HOMA -IR)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Serumglukose- og insulinniveauer blev kombineret for at rapportere HOMA-IR beregnet som beskrevet af Matthews
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Ændringer i serumoxideret lipoprotein med lav densitet (OxLDL)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Will be measured in pg/dL. Serum OxLDL -niveauer kvantificeres i henhold til leverandørens instruktioner fra et enzym, der er forbundet med immunosorbentassay (ELISA) kit leveret af cellebiolabs, inc
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Ændringer i serumoxideret lipoprotein med høj densitet (OxHDL)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Vil blive målt i PG/DL. Serum OXHDL -niveauer kvantificeres i henhold til leverandørens instruktioner fra et enzym, der er knyttet til immunosorbentassay (ELISA) kit leveret af cellebiolabs, inc
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Ændringer i samlet antioxidantkapacitet
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Vil være mål fra serumprøver ved hjælp af et Oxiselect TAC -assay -kit (cellebiolabs) og rapporteret i MM.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Ændringer i serumlipidperoxidation
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Vil være mål i μm. Serumlipidperoxidation kvantificeres i henhold til leverandørens instruktioner fra lipidperoxidationsassay -kit, Oxford Biomedical
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Ændringer i HSPCR
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Serumniveauer vil måles ved hjælp af en automatiseret biokemisk analysator, Mindray BS-120-kemianalysator, fra Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Ændringer i APOA1
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Serumniveauer vil måles ved hjælp af en automatiseret biokemisk analysator, Mindray BS-120-kemianalysator, fra Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Ændringer i Apob
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
Serumniveauer vil måles ved hjælp af en automatiseret biokemisk analysator, Mindray BS-120-kemianalysator, fra Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Wendy Campos-Perez, PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: Alondra Mora-Jiménez, Graduate, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte og beskytte deltagernes fortrolighedsdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal fedme

Abonner