- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06847243
Innuprec (Nutrigenetic Intervention til forebyggelse af hjerte -kar -sygdom) (INNUPREC)
Effekt af nutrigenetisk intervention på kardiovaskulære biomarkører, oxidativ stress og antioxidantkapacitet hos personer med abdominal fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 60 forsøgspersoner vil blive opfordret til at tilmelde sig et klinisk forsøg med nutrigenetisk eller kontrolintervention. Før randomisering og starten af interventionen vil alle forsøgspersoner blive planlagt til en første aftale, hvor deres medicinske historie vil blive taget, og en blodprøve vil blive taget til DNA -ekstraktion, og deres genetiske profil udføres (inklusive 21 SNV (enkelt nukleotidvariation) involveret i kardiometaboliske lidelser). Tildelingen til interventionsgruppen vil blive udført gennem en tilfældig permuteret blokopgave. I tilfælde af emnerne i den nutrigenetiske interventionsgruppe ved hjælp af en algoritme designet til formålet med denne undersøgelse vil deres genetiske profil af varianterne af interesse blive indtastet for at bestemme det diætmønster, som de har den største affinitet. Når disse data er tilgængelige, får de deres spiseplan. Med hensyn til kontrolgruppen vil egenskaberne ved deres menu overholde det, der er etableret i en korrekt diæt og anbefalingerne fra American Heart Association.
Dette kliniske forsøg vil bestå i en 8-ugers intervention med tilbagevendende besøg hver 4. uge. Personer skal følge den diætplan, der er angivet i en menu produceret og redigeret af vores forskningsgruppe. I hvert besøg vil alle forsøgspersoner gennemgå en kropssammensætningsanalyse såvel som blodprøver, der inkluderer: total celletælling, glukose og lipidhomeostase, serumoxidative og antioxidantmarkører. I alt evalueres de antropometrisk og biokemisk ved 3 lejligheder ved baseline, 1 måned og 2 måneder (endelig).
Denne undersøgelse foreslår tre forskellige, men tæt beslægtede tilgange for at få en bedre forståelse af nutrigenetik og dens indflydelse på præcisionsernæring.
- For at sammenligne effekten og virkningen af personaliserede ernæringsmæssige interventioner på ernæringsdiet med generelle anbefalinger.
- Se virkningen af en personlig diæt i forbedring af parametre involveret i udviklingen af hjerte -kar -sygdomme
- Udvikle nye personaliserede ernæringsbehandlingsstrategier for personer med kroniske sygdomme
Når projektet er afsluttet, vil der blive foreslået nye forskningsstrategier til fremtidige undersøgelser, der søger at have en evaluering ud over det antropometriske og biokemiske, såsom mikrobiota eller genregulering. Derudover vil anvendelsen af den viden, der genereres i projektet, til sundhedsvæsenet for patienter med fedme, der kan komme til vores tjeneste i fremtiden. Endelig vil den genererede viden blive formidlet i vores institutionelle samfund, hvilket ville øge projektets indflydelse og betydning.
Sammenfattende er virkningen af denne undersøgelse opdelt i følgende punkter:
- Design af nye strategier som nutrigenetic interventions til behandling og forebyggelse af metabolisk sygdom, såsom fedme og kardiovaskulær
- Identifikation af nogle kardiovaskulære biomarkører, der er relevante for behandlingen af abdominal fedme og dens komorbiditeter
- Nyttige oplysninger om gennæringsmæssig interaktion for den offentlige og private sektor inden for genetisk testning
- Undersøgelsespopulation drages fordel af resultaterne af interventionen og oplysningerne om deres genetiske og biokemiske profiler
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erika Martinez Lopez, PhD
- Telefonnummer: 33644 3310585200
- E-mail: erikamtz27@yahoo.com.mx
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- University of Guadalajara
-
Kontakt:
- ERIKA MARTINEZ LOPEZ, PhD
- Telefonnummer: 33644 +52(33)10585200
- E-mail: erikamtz27@yahoo.com.mx
-
Kontakt:
- Wendy Campos-Perez, PhD
- Telefonnummer: +523315720873
- E-mail: wendy.campos4381@academicos.udg.mx
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 30-65 år
- Emner, der er enige om at deltage i undersøgelsen og alt underskrevet informeret samtykke
- Kvinder med en taljeomkrets ≥ 88 cm og mænd ≥ 102 cm i henhold til NCEP/ATPIII.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket forbruger et af følgende lægemidler: NSAID'er, antikoagulantia, hypoglykæmiske eller hypolipemiske lægemidler
- Diagnosticerede autoimmune sygdomme
- Diagnosticeret kræft
- Graviditet og amning
- Emner, der har gennemgået en diætintervention på det tidspunkt eller op til 3 måneder før
- Emner, der ønsker at opgive undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nutrigenetic Intervention
|
Personer inden for den nutrigenetiske interventionsgruppe vil blive forsynet med en diætplan i henhold til næringsstofindtagskarakteristika af alghoritm genetisk affinitet.
|
|
Placebo komparator: Kontrolintervention
|
Personer inden for kontrolinterventionsgruppen vil blive forsynet med en diætplan i henhold til generel næringsstoffer anbefaling af AHA (American Hearth Association) og National Cholesterol Education Program
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i taljeomkrets mellem nutrigenetisk og kontrolgruppe
Tidsramme: Ved baseline, første måned og anden måned (final)
|
Taljeomkrets bruges som et diagnostisk kriterium for abdominal fedme, hvorfor det er den vigtigste ændring, der skal evalueres blandt vores studiegrupper. Taljeomkrets vil blive måling på det smaleste punkt mellem kanten af den indre ribben og Iliac -kammen, med deltageren i en bortført og afslappet position efter udløbet ved hjælp af et Lufkin Executive® -bånd. |
Ved baseline, første måned og anden måned (final)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i vægt
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
Vægten vil være måling i kg på Inbody 370
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
|
Ændringer i fedtmasse
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
Fedtmassen vil være måling i kilogram ved elektrisk bioimpedans på Inbody 370
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
|
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
Vil være mål i Mg/DL ved hjælp af et tørt kemi -system i Vitros 350 -udstyr.
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
|
Ændringer i triglycerider
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
Vil være mål i Mg/DL ved hjælp af et tørt kemi -system i Vitros 350 -udstyr.
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
|
Ændringer i lipoprotein med høj densitet (C-HDL)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
Vil være mål i Mg/DL ved hjælp af et tørt kemi -system i Vitros 350 -udstyr.
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
|
Ændringer i lipoprotein med lav densitet (C-LDL)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
Beregnes ved hjælp af Friedewald -formlen, der bruger parametrene for total kolesterol, HDL og VLDL, og resultatet rapporteres i Mg/DL
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
|
Ændringer i serumglukose
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
Vil være mål i Mg/DL ved hjælp af et tørt kemi -system i Vitros 350 -udstyr.
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
|
Ændringer i seruminsulin
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
Det skal måles ved kemiluminescensimmunoassay i diasorin forbindelsesudstyr
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
|
Ændringer i homeostatisk modelvurdering - insulinresistens (HOMA -IR)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
Serumglukose- og insulinniveauer blev kombineret for at rapportere HOMA-IR beregnet som beskrevet af Matthews
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
|
Ændringer i serumoxideret lipoprotein med lav densitet (OxLDL)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
Will be measured in pg/dL.
Serum OxLDL -niveauer kvantificeres i henhold til leverandørens instruktioner fra et enzym, der er forbundet med immunosorbentassay (ELISA) kit leveret af cellebiolabs, inc
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
|
Ændringer i serumoxideret lipoprotein med høj densitet (OxHDL)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
Vil blive målt i PG/DL.
Serum OXHDL -niveauer kvantificeres i henhold til leverandørens instruktioner fra et enzym, der er knyttet til immunosorbentassay (ELISA) kit leveret af cellebiolabs, inc
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
|
Ændringer i samlet antioxidantkapacitet
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
Vil være mål fra serumprøver ved hjælp af et Oxiselect TAC -assay -kit (cellebiolabs) og rapporteret i MM.
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
|
Ændringer i serumlipidperoxidation
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
Vil være mål i μm.
Serumlipidperoxidation kvantificeres i henhold til leverandørens instruktioner fra lipidperoxidationsassay -kit, Oxford Biomedical
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
|
Ændringer i HSPCR
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
Serumniveauer vil måles ved hjælp af en automatiseret biokemisk analysator, Mindray BS-120-kemianalysator, fra Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
|
Ændringer i APOA1
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
Serumniveauer vil måles ved hjælp af en automatiseret biokemisk analysator, Mindray BS-120-kemianalysator, fra Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
|
Ændringer i Apob
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
Serumniveauer vil måles ved hjælp af en automatiseret biokemisk analysator, Mindray BS-120-kemianalysator, fra Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (final)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Wendy Campos-Perez, PhD, University of Guadalajara
- Studiestol: Alondra Mora-Jiménez, Graduate, University of Guadalajara
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI-05223
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal fedme
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerTrukket tilbageAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Meccellis BiotechAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalAfsluttetAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige