Innuprec (нутригенетическое вмешательство для профилактики сердечно -сосудистых заболеваний) (INNUPREC)
26 февраля 2025 г. обновлено: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara
Влияние нутригенетического вмешательства на сердечно -сосудистые биомаркеры, окислительный стресс и антиоксидантная способность у субъектов с ожирением живота
Предпосылки: ожирение брюшной полости (AO) - это многофакторное заболевание, которое поражает 81,6% населения мексиканского населения; Он характеризуется чрезмерным накоплением жировой ткани в брюшной области.
Научные данные свидетельствуют о том, что региональное распределение жиров играет решающую роль в развитии сердечно -сосудистых заболеваний (ССЗ).
Основными процессами, связанными с повышенным риском развития сердечно -сосудистых заболеваний в присутствии AO, являются изменения в передаче сигналов инсулина, дислипидемии, атеросклерозе, воспалении и окислительном повреждении.
В последние годы сообщалось о генетических вариациях, связанных с АО и дислипидемией.
Кроме того, были обнаружены взаимодействия между этими генетическими вариантами и диетой, которые могут влиять на дифференциальный ответ в метаболических, молекулярных и фенотипических процессах, которые способствуют развитию сердечно -сосудистых заболеваний.
Цель: оценить влияние питательного вмешательства на сердечно -сосудистые биомаркеры, окислительный стресс и антиоксидантную способность у субъектов с ожирением живота.
Материалы и методы: настоящее исследование представляет собой простое рандомизированное клиническое исследование.
Участники будут рандомизированы в одну из двух групп вмешательства; Контрольная группа и нутригенетическая группа в течение 2-месячного периода наблюдения.
Антропометрические, диетические оценки и биохимические оценки маркеров будут контролироваться на исходном уровне, через 4 недели (в середине вмешательства) и через 8 недель (конец вмешательства).
Диетическая оценка была проанализирована с помощью программного обеспечения Divitionist Pro.
Состав тела оценивали с помощью электрического биоимпеданса (в 370).
Все биохимические определения были проанализированы с помощью сухой химии (Vitros 350) и кардиометаболических маркеров с помощью технологии колориметрической иммуноанализа.
Инфраструктура: Институт трансляционной нутригеномики и нутригеномики, Университетский центр наук о здоровье, Университет Гвадалахара.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В общей сложности 60 субъектов будут приглашены зарегистрироваться в клиническом испытании питательного или контрольного вмешательства. До рандомизации и начала вмешательства все субъекты будут запланированы на первое назначение, когда будет взята их история болезни, и для экстракции ДНК будет взят образец крови, и их генетический профиль будет выполнен (включая 21 SNV (однобупленное вариацию нуклеотидов), участвующие в кардиометаболических расстройствах). Назначение группе вмешательства будет выполнено с помощью случайного перестроенного назначения блоков. В случае субъектов группы нутригенетического вмешательства с помощью алгоритма, предназначенного для целей данного исследования, будет введен их генетический профиль интересующих вариантов, чтобы определить диетический характер, к которому они имеют наибольшую сродство. Как только эти данные будут доступны, им будет предоставлен план питания. Что касается контрольной группы, характеристики их меню будут придерживаться того, что установлено в правильной диете и рекомендациях Американской кардиологической ассоциации.
Это клиническое исследование будет состоять в 8-недельном вмешательстве с повторяющимися визитами каждые 4 недели. Субъекты должны будут следовать плану диета, предоставленного в меню, созданном и под редакцией нашей исследовательской группы. В каждом посещении все субъекты будут проходить анализ состава тела, а также анализы крови, которые включают в себя: общее количество клеток, глюкозу и гомеостаз липидов, сывороточный окислительный и антиоксидантные маркеры. В общей сложности они будут оцениваться антропометрически и биохимически в 3 случаях, на исходном уровне, 1 месяц и 2 месяца (финал).
В этом исследовании предлагается три различных, но тесно связанных подхода, чтобы лучше понять нутригенетику и ее влияние на точное питание.
- Чтобы сравнить влияние и влияние персонализированных питательных вмешательств на питательные диеты с общими рекомендациями.
- См. Влияние персонализированной диеты на улучшение параметров, связанных с развитием сердечно -сосудистых заболеваний
- Разработать новые персонализированные стратегии лечения питания для субъектов с хроническими заболеваниями
После того, как проект будет закончен, для будущих исследований будут предложены новые исследовательские стратегии, стремясь провести оценку за пределы антропометрической и биохимической, такой как микробиота или регуляция генов. В дополнение к этому, применение знаний, полученных в проекте для медицинского обслуживания пациентов с ожирением, которые могут прийти к нашим службам в будущем. Наконец, полученные знания будут распространяться в нашем институциональном сообществе, что увеличит влияние и значимость проекта.
Таким образом, влияние этого исследования делится на следующие моменты:
- Проектирование новых стратегий, как питательное вмешательство для лечения и профилактического метаболического заболевания, таких как ожирение и сердечно -сосудистые
- Выявление некоторых сердечно -сосудистых биомаркеров, относящихся к лечению ожирения и его сопутствующих заболеваний
- Полезная информация о взаимодействии генов-питательных веществ для государственного и частного сектора в области генетического тестирования
- Исследовательская популяция выиграла от результатов вмешательства и информации их генетических и биохимических профилей
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erika Martinez Lopez, PhD
- Номер телефона: 33644 3310585200
- Электронная почта: erikamtz27@yahoo.com.mx
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- University of Guadalajara
-
Контакт:
- ERIKA MARTINEZ LOPEZ, PhD
- Номер телефона: 33644 +52(33)10585200
- Электронная почта: erikamtz27@yahoo.com.mx
-
Контакт:
- Wendy Campos-Perez, PhD
- Номер телефона: +523315720873
- Электронная почта: wendy.campos4381@academicos.udg.mx
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 30-65 лет
- Субъекты, которые согласны участвовать в исследовании и все подписанное информированное согласие
- Женщины с окружностью талии ≥ 88 см и мужчины ≥ 102 см в соответствии с NCEP/ATPIII.
Критерии исключения:
- В настоящее время потребляет любое из следующих препаратов: НПВП, антикоагулянты, гипогликемические или гиполипемические препараты
- Диагностированные аутоиммунные заболевания
- Диагностированный рак
- Беременность и грудное вскармливание
- Субъекты, которые прошли диетическое вмешательство в то время или до 3 месяцев ранее
- Субъекты, которые хотят отказаться от исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нутригенетическое вмешательство
|
Субъектам в группе нутригенетического вмешательства будет предоставлен диетический план в соответствии с характеристиками потребления питательных веществ с помощью генетической афиниции Alghoritm.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольное вмешательство
|
Субъектам в группе контрольного вмешательства будет предоставлен диетический план в соответствии с общей рекомендацией по питательным веществам, проведенной AHA (Американская ассоциация очага) и Национальную программу обучения холестерина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в окружности талии между нутригенетической и контрольной группой
Временное ограничение: На базовом уровне, первый месяц и второй месяц (финал)
|
Окружность талии используется в качестве диагностического критерия для ожирения брюшной полости, поэтому основное изменение, которое нужно оценить среди наших исследовательских групп. Окружность талии будет измерена в самой узкой точке между краем внутреннего ребра и подвздошным гребнем, с участником похищенного и расслабленного положения, после истечения срока действия с использованием ленты Lufkin Executive®. |
На базовом уровне, первый месяц и второй месяц (финал)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в весе
Временное ограничение: На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
Вес будет измерен в килограммах на 370
|
На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
|
Изменения в жирной массе
Временное ограничение: На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
Масса жира будет измерена в килограммах с помощью электрического биоимпеданса на 370
|
На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
|
Изменения в общем холестерине
Временное ограничение: На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
Будет измерен в мг/дл с использованием системы сухой химии в оборудовании Vitros 350.
|
На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
|
Изменения в триглицеридах
Временное ограничение: На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
Будет измерен в мг/дл с использованием системы сухой химии в оборудовании Vitros 350.
|
На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
|
Изменения в липопротеине высокой плотности (C-HDL)
Временное ограничение: На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
Будет измерен в мг/дл с использованием системы сухой химии в оборудовании Vitros 350.
|
На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
|
Изменения в липопротеине с низкой плотностью (C-LDL)
Временное ограничение: На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
Будет рассчитываться с использованием формулы Friedewald, которая использует параметры общего холестерина, HDL и LLDL, и результат сообщается в Mg/DL
|
На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
|
Изменения в глюкозе сыворотки
Временное ограничение: На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
Будет измерен в мг/дл с использованием системы сухой химии в оборудовании Vitros 350.
|
На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
|
Изменения в сыворотке инсулина
Временное ограничение: На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
Он будет измерен с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа в оборудовании диазорина
|
На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
|
Изменения в оценке гомеостатической модели - резистентность к инсулину (HOMA -IR)
Временное ограничение: На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
Были объединены уровни глюкозы в сыворотке и инсулина, чтобы сообщить HOMA-IR, рассчитанное, как описано Matthews
|
На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
|
Изменения в липопротеине низкой плотности (oxldl) с окисленным сывороткой (oxldl)
Временное ограничение: На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
Будет измерен в PG/DL.
Уровни oxldl в сыворотке будут количественно определены в соответствии с инструкциями поставщика с помощью комплекта иммуноферментного анализа фермента (ELISA), предоставленного Cell Biolabs, Inc
|
На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
|
Изменения в липопротеине высокой плотности (OXHDL) с окисленным сывороточным
Временное ограничение: На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
Будет измерен в PG/DL.
Сывороточные уровни oxhdl будут количественно определены в соответствии с инструкциями поставщика с помощью комплекта иммуноферментного анализа, связанного с ферментом, предоставленного Cell Biolabs, Inc
|
На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
|
Изменения в общей антиоксидантной способности сыворотки
Временное ограничение: На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
Будет измерен из образцов сыворотки с использованием набора для анализа TAC Oxiselect (Cell Biolabs) и сообщается в MM.
|
На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
|
Изменения в перекисном окислении липидов в сыворотке
Временное ограничение: На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
Будет измерен в мкм.
Перекисное окисление липидов сыворотки будет количественно определено в соответствии с инструкциями поставщика с помощью набора для анализа окисления липидов, Oxford Biomedical
|
На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
|
Изменения в HSPCR
Временное ограничение: На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
Уровни в сыворотке будут измерены с использованием автоматического биохимического анализатора, Analyzer Mindray BS-120 Chemistry, от Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
|
Изменения в APOA1
Временное ограничение: На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
Уровни в сыворотке будут измерены с использованием автоматического биохимического анализатора, Analyzer Mindray BS-120 Chemistry, от Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
|
Изменения в ApoB
Временное ограничение: На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
Уровни в сыворотке будут измерены с использованием автоматического биохимического анализатора, Analyzer Mindray BS-120 Chemistry, от Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
На базовой линии (0 месяца) и 1 -го месяца, 2 -й месяц (окончательный)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wendy Campos-Perez, PhD, University of Guadalajara
- Учебный стул: Alondra Mora-Jiménez, Graduate, University of Guadalajara
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI-05223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника не будут переданы для защиты и защиты данных о конфиденциальности участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .