- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06847243
Innuprec (nähretische Intervention zur Vorbeugung von Herz -Kreislauf -Erkrankungen) (INNUPREC)
Auswirkung der nähretischen Intervention auf kardiovaskuläre Biomarker, oxidativen Stress und antioxidative Kapazität bei Probanden mit abdominaler Fettleibigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 60 Probanden eingeladen, sich für eine klinische Studie zur Nutrigenetik- oder Kontrollintervention aufzunehmen. Vor der Randomisierung und dem Beginn der Intervention werden alle Probanden für einen ersten Termin geplant, in dem ihre Krankengeschichte entnommen wird und eine Blutprobe zur DNA -Extraktion entnommen wird und ihr genetisches Profil durchgeführt wird (einschließlich 21 SNV (einzelne Nukleotidvariation), die an kardiometabolischen Störungen beteiligt sind). Die Zuordnung zur Interventionsgruppe erfolgt über eine zufällige permutierte Blockzuordnung. Im Falle der Probanden der Nutrigenetic -Interventionsgruppe wird mit Hilfe eines Algorithmus für die Zwecke dieser Studie ihr genetisches Profil der interessierenden Varianten eingegeben, um das Ernährungsmuster zu bestimmen, zu dem sie die größte Affinität haben. Sobald diese Daten verfügbar sind, erhalten sie ihren Ernährungsplan. In Bezug auf die Kontrollgruppe werden die Merkmale ihrer Speisekarte das entsprechen, was in einer korrekten Diät und den Empfehlungen der American Heart Association festgelegt ist.
Diese klinische Studie wird in einer 8-wöchigen Intervention mit wiederkehrenden Besuchen alle 4 Wochen bestehen. Die Probanden müssen den Ernährungsplan in einem von unserer Forschungsgruppe erstellten und bearbeiteten Menü befolgen. Bei jedem Besuch werden alle Probanden eine Körperzusammensetzungsanalyse sowie Blutuntersuchungen unterzogen, darunter: Gesamtzellzahl, Glukose- und Lipidhomöostase, serum oxidative und antioxidative Marker. Insgesamt werden sie in 3 Mal anthropometrisch und biochemisch bewertet, zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monaten (endgültig).
Diese Studie schlägt drei verschiedene, aber eng verwandte Ansätze vor, um ein besseres Verständnis der Nutrigenetik und ihre Auswirkungen auf die Präzisionsernährung zu erlangen.
- Vergleich der Auswirkungen und Auswirkungen personalisierter Ernährungsmaßnahmen auf Ernährungsdiäten mit allgemeinen Empfehlungen.
- Sehen Sie sich die Auswirkungen einer personalisierten Ernährung bei der Verbesserung der Parameter an der Entwicklung von Herz -Kreislauf -Erkrankungen an
- Entwickeln Sie neue personalisierte Strategien zur Ernährungsbehandlung für Probanden mit chronischen Krankheiten
Sobald das Projekt abgeschlossen ist, werden für zukünftige Studien neue Forschungsstrategien vorgeschlagen, die eine Bewertung über die anthropometrische und biochemische Bewertung wie Mikrobiota oder Genregulierung durchführen möchten. Darüber hinaus wird die Anwendung des im Projekts erzeugten Wissens auf die Gesundheitsversorgung von Patienten mit Fettleibigkeit, die in Zukunft zu unserem Dienst kommen, gefördert. Schließlich wird das erzeugte Wissen in unserer institutionellen Gemeinschaft verbreitet, was die Auswirkungen und die Bedeutung des Projekts erhöhen würde.
Zusammenfassend ist die Auswirkungen dieser Studie in die folgenden Punkte unterteilt:
- Gestaltung neuer Strategien als nähretische Intervention für die Stoffwechselerkrankungen der Behandlungs- und Prävention wie Fettleibigkeit und Herz -Kreislauf
- Identifizierung einiger kardiovaskulärer Biomarker, die für die Behandlung von Fettleibigkeit von Bauch und ihre Komorbiditäten relevant sind
- Nützliche Informationen zur Gen-Nährstoff-Interaktion für den öffentlichen und privaten Sektor im Bereich Gentests
- Die Studienpopulation profitierte von den Ergebnissen der Intervention und den Informationen ihrer genetischen und biochemischen Profile
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erika Martinez Lopez, PhD
- Telefonnummer: 33644 3310585200
- E-Mail: erikamtz27@yahoo.com.mx
Studienorte
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- University of Guadalajara
-
Kontakt:
- ERIKA MARTINEZ LOPEZ, PhD
- Telefonnummer: 33644 +52(33)10585200
- E-Mail: erikamtz27@yahoo.com.mx
-
Kontakt:
- Wendy Campos-Perez, PhD
- Telefonnummer: +523315720873
- E-Mail: wendy.campos4381@academicos.udg.mx
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30-65 Jahre alt
- Probanden, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, und alle unterschriebenen Einverständniserklärung
- Frauen mit Taillenumfang ≥ 88 cm und Männer ≥ 102 cm nach NCEP/ATPIII.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit konsumieren Sie die folgenden Medikamente: NSAIDs, Antikoagulanzien, hypoglykämische oder hypolipemische Medikamente
- Diagnostizierte Autoimmunerkrankungen
- Diagnostiziertes Krebs
- Schwangerschaft und Stillen
- Probanden, die zu diesem Zeitpunkt oder bis zu 3 Monaten eine diätetische Intervention unterzogen haben
- Probanden, die das Studium aufgeben möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nähretische Intervention
|
Die Probanden innerhalb der nähretischen Interventionsgruppe erhalten einen Ernährungsplan gemäß den Nährstoffaufnahmeeigenschaften durch Alghoritm -genetische AFINITE.
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|
Placebo-Komparator: Kontrollintervention
|
Die Probanden innerhalb der Kontrollinterventionsgruppe erhalten einen Ernährungsplan gemäß der allgemeinen Nährstoffempfehlung der AHA (American Hearth Association) und des Nationalen Cholesterin -Bildungsprogramms
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des Taillenumfangs zwischen nahrerischer und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, zum ersten und zweiten Monat (Finale)
|
Der Taillenumfang wird als diagnostisches Kriterium für Abdominalfettleibigkeit verwendet, weshalb es die Hauptänderung ist, die in unseren Studiengruppen bewertet wird. Der Taillenumfang wird am engsten Punkt zwischen der Kante der inneren Rippe und dem Iliac -Kamm messen, wobei der Teilnehmer an einer entführten und entspannten Position nach Ablauf mit einem Lufkin Executive® -Band teilnahm. |
Zu Studienbeginn, zum ersten und zweiten Monat (Finale)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsänderungen
Zeitfenster: Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
Das Gewicht wird in Kilogramm auf inkörper 370 messen
|
Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
|
Änderungen der Fettmasse
Zeitfenster: Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
Die Fettmasse wird in Kilogramm durch elektrische Bioimpedanz auf inkörper 370 messen
|
Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
|
Änderungen des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
Wird in mg/dl mit einem Trockenchemiesystem in Vitros 350 -Geräten gemessen.
|
Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
|
Änderungen der Triglyceride
Zeitfenster: Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
Wird in mg/dl mit einem Trockenchemiesystem in Vitros 350 -Geräten gemessen.
|
Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
|
Veränderungen des Lipoproteins mit hoher Dichte (C-HDL)
Zeitfenster: Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
Wird in mg/dl mit einem Trockenchemiesystem in Vitros 350 -Geräten gemessen.
|
Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
|
Änderungen des Lipoproteins mit niedriger Dichte (C-LDL)
Zeitfenster: Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
Wird unter Verwendung der Friedewald -Formel berechnet, die die Parameter von Gesamtcholesterin, HDL und VLDL verwendet, und das Ergebnis wird in Mg/DL angegeben
|
Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
|
Änderungen der Serumglukose
Zeitfenster: Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
Wird in mg/dl mit einem Trockenchemiesystem in Vitros 350 -Geräten gemessen.
|
Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
|
Veränderungen im Seruminsulin
Zeitfenster: Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
Es wird durch Chemilumineszenz -Immunoassay in DiaSorin -Verbindungsausrüstung gemessen
|
Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
|
Änderungen der homöostatischen Modellbewertung - Insulinresistenz (HOMA -IR)
Zeitfenster: Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
Serum-Glukose- und Insulinspiegel wurden kombiniert, um Homa-ir berechnet zu werden, wie von Matthews beschrieben
|
Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
|
Veränderungen des Serum-oxidierten Lipoproteins mit niedriger Dichte (OxLDL)
Zeitfenster: Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
Wird in pg/dl gemessen.
Serum oxldl -Spiegel werden gemäß den Anweisungen des Lieferanten durch ein von Cell Biolabs, Inc bereitgestellter Kit des Enzyms (ELISA) quantifiziert
|
Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
|
Veränderungen des Serumlipoproteins mit hoher Dichte (OXHDL)
Zeitfenster: Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
Wird in pg/dl gemessen.
Die Serum -OxHDL -Spiegel werden gemäß den Anweisungen des Lieferanten durch ein von Cell Biolabs, Inc bereitgestellter Enzym -Kit (ELISA) quantifiziert
|
Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
|
Änderungen der gesamten Antioxidationskapazität des Serums
Zeitfenster: Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
Wird aus Serumproben unter Verwendung eines Oxiselect TAC -Assay -Kits (Zellbiolabs) gemessen und in MM angegeben.
|
Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
|
Veränderungen der Serumlipidperoxidation
Zeitfenster: Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
Wird in μm messen.
Die Serum -Lipidperoxidation wird gemäß den Anweisungen des Lieferanten durch Lipidperoxidations -Assay -Kit, Oxford Biomedical, quantifiziert
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Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
|
Änderungen in HSPCR
Zeitfenster: Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
Die Serumspiegel werden unter Verwendung eines automatisierten biochemischen Analysators, Mindray BS-120 Chemistry Analyzer, von Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
|
Änderungen in APOA1
Zeitfenster: Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
Die Serumspiegel werden unter Verwendung eines automatisierten biochemischen Analysators, Mindray BS-120 Chemistry Analyzer, von Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
|
Änderungen in Apob
Zeitfenster: Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
Die Serumspiegel werden unter Verwendung eines automatisierten biochemischen Analysators, Mindray BS-120 Chemistry Analyzer, von Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
Zum Ausgangswert (0 Monat) und zum 1. Monat, dem 2. Monat (endgültig)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Wendy Campos-Perez, PhD, University of Guadalajara
- Studienstuhl: Alondra Mora-Jiménez, Graduate, University of Guadalajara
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CI-05223
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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