Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innuprec (Nutrigenetic intervensjon for forebygging av hjerte- og karsykdommer) (INNUPREC)

26. februar 2025 oppdatert av: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Effekt av nutrigenetisk intervensjon på kardiovaskulære biomarkører, oksidativt stress og antioksidantkapasitet hos personer med abdominal fedme

Bakgrunn: Abdominal overvekt (AO) er en multifaktoriell sykdom som rammer 81,6% av den meksikanske befolkningen; Det er preget av overdreven akkumulering av fettvev i abdominal region. Vitenskapelig bevis tyder på at regional fettfordeling spiller en kritisk rolle i utviklingen av hjerte- og karsykdommer (CVD). Hovedprosessene som er involvert i den økte risikoen for å utvikle CVD i nærvær av AO er endringer i insulinsignalering, dyslipidemier, aterosklerose, betennelse og oksidativ skade. De siste årene har blitt rapportert genetiske variasjoner assosiert med AO og dyslipidemia. I tillegg er det funnet interaksjoner mellom disse genetiske variantene og kostholdet som kan påvirke en differensiell respons i metabolske, molekylære og fenotypiske prosesser, som favoriserer utviklingen av CVD. Mål: Evaluer effekten av nutrigenetisk intervensjon på kardiovaskulære biomarkører, oksidativt stress og antioksidantkapasitet hos personer med abdominal overvekt. Materialer og metoder: Den nåværende studien er en enkel randomisert klinisk studie. Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper av intervensjon; Kontrollgruppe og nutrigenetisk gruppe i løpet av en 2-måneders oppfølgingsperiode. Antropometrisk, kostholdsevaluering og biokjemiske markørvurderinger vil bli overvåket ved baseline, etter 4 uker (midtintervensjon), og etter 8 uker (slutten av intervensjonen). Kostholdsevalueringen ble analysert av ernæringsfysiolog Pro Software. Kroppssammensetning ble evaluert ved elektrisk bioimpedans (Inbody 370). Alle biokjemiske bestemmelser ble analysert ved tørr kjemi (Vitros 350) og kardiometabolske markører ved kolorimetrisk immunoassay -teknologi. Infrastruktur: Institute of Translational Nutrigenomics and Nutrigenomics, University Center for Health Sciences, University of Guadalajara.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 60 forsøkspersoner vil bli invitert til å melde seg inn i en klinisk studie av ernæringstykke eller kontrollintervensjon. Før randomisering og starten av intervensjonen, vil alle forsøkspersoner bli planlagt for en første avtale der deres sykehistorie vil bli tatt og en blodprøve vil bli tatt for DNA -ekstraksjon og deres genetiske profil vil bli utført (inkludert 21 SNV (enkelt nukleotidvariasjon) involvert i kardiometabolske forstyrrelser). Tildelingen til intervensjonsgruppen vil bli gjort gjennom en tilfeldig permutert blokkeringsoppdrag. Når det gjelder forsøkspersonene i Nutrigenetic Intervention Group, ved hjelp av en algoritme designet for formålene med denne studien, vil deres genetiske profil av variantene av interesse bli lagt inn, for å bestemme kostholdsmønsteret som de har størst affinitet. Når disse dataene er tilgjengelige, vil de få spiseplan. Når det gjelder kontrollgruppen, vil egenskapene til menyen deres følge det som er etablert i et riktig kosthold og anbefalingene fra American Heart Association.

Denne kliniske studien vil bestå i en 8 ukers intervensjon med tilbakevendende besøk hver fjerde uke. Fag vil bli pålagt å følge kostholdsplanen gitt i en meny produsert og redigert av vår forskningsgruppe. I hvert besøk vil alle forsøkspersoner gjennomgå en kroppssammensetningsanalyse så vel som blodprøver som inkluderer: total celletall, glukose og lipidhomeostase, serumoksidative og antioksidantmarkører. Totalt vil de bli evaluert antropometrisk og biokjemisk ved 3 anledninger, ved baseline, 1 måned og 2 måneder (endelig).

Denne studien foreslår tre distinkte, men nært beslektede tilnærminger for å få en bedre forståelse av ernæringsmessige og dens innvirkning på presisjonsnæring.

  • For å sammenligne effekten og effekten av personlige ernæringsmessige intervensjoner på ernæringsmessige dietter med generelle anbefalinger.
  • Se virkningen av et personlig kosthold for å forbedre parametere som er involvert i utviklingen av hjerte- og karsykdommer
  • Utvikle nye personaliserte ernæringsbehandlingsstrategier for personer med kroniske sykdommer

Når prosjektet er ferdig, vil nye forskningsstrategier bli foreslått for fremtidige studier, og søker å få en evaluering utover det antropometriske og biokjemiske, for eksempel mikrobiota eller genregulering. I tillegg til dette, vil anvendelsen av kunnskapen som genereres i prosjektet til helsevesenet til pasienter med overvekt som kan komme til vår tjeneste i fremtiden, bli oppmuntret. Til slutt vil kunnskapen som genereres bli formidlet i vårt institusjonelle samfunn, noe som vil øke virkningen og betydningen av prosjektet.

Oppsummert er virkningen av denne studien delt inn i følgende punkter:

  • Design av nye strategier som ernæringsmessige intervensjoner for behandling og forebygging av metabolsk sykdom som overvekt og kardiovaskulær
  • Identifisering av noen kardiovaskulære biomarkører som er relevante for behandling av abdominal overvekt og dens komorbiditeter
  • Nyttig informasjon om gen-næringsstoffinteraksjon for offentlig og privat sektor innen genetisk testing
  • Studiepopulasjon hadde godt av resultatene av intervensjonen og informasjonen om deres genetiske og biokjemiske profiler

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 30-65 år
  • Emner som er enige om å delta i studien og alle signerte informert samtykke
  • Kvinner med midjeomkrets ≥ 88 cm og menn ≥ 102 cm i henhold til NCEP/ATPIII.

Eksklusjonskriterier:

  • Forbruker for tiden noen av følgende medisiner: NSAIDs, antikoagulantia, hypoglykemisk eller hypolipemiske medisiner
  • Diagnostiserte autoimmune sykdommer
  • Diagnostisert kreft
  • Graviditet og amming
  • Personer som har gjennomgått et kostholdsinngrep på det tidspunktet eller opptil 3 måneder før
  • Emner som ønsker å forlate studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nutrigenetisk intervensjon
Personer i Nutrigenetic Intervention Group vil bli utstyrt med en kostholdsplan i henhold til næringsinntakskarakteristikker av Alghoritm genetisk afinity.
Placebo komparator: Kontrollintervensjon
Personer innen kontrollintervensjonsgruppen vil bli utstyrt med en kostholdsplan i henhold til generell næringsanbefaling av AHA (American Hearth Association) og National Cholesterol Education Program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i midjeomkrets mellom nutrigenetisk og kontrollgruppe
Tidsramme: Ved baseline, første måned og andre måned (finale)

Midjeomkrets brukes som et diagnostisk kriterium for abdominal overvekt, og det er derfor det er den viktigste endringen som skal evalueres blant våre studiegrupper.

Midjeomkrets vil bli målt på det smaleste punktet mellom kanten av den indre ribben og iliac crest, med deltakeren i en bortført og avslappet stilling, etter utløp ved bruk av et Lufkin Executive® -tape.

Ved baseline, første måned og andre måned (finale)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vekt
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Vekten vil bli målt i kilo på Inbody 370
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Endringer i fettmasse
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Fettmassen vil bli målt i kilo ved elektrisk bioimpedans på Inbody 370
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Vil bli målt i Mg/dL ved å bruke et tørt kjemisystem i Vitros 350 utstyr.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Endringer i triglyserider
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Vil bli målt i Mg/dL ved å bruke et tørt kjemisystem i Vitros 350 utstyr.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Endringer i lipoprotein med høy tetthet (C-HDL)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Vil bli målt i Mg/dL ved å bruke et tørt kjemisystem i Vitros 350 utstyr.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Endringer i lipoprotein med lav tetthet (C-LDL)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Vil bli beregnet ved bruk av Friedewald -formel, som bruker parametrene for totalt kolesterol, HDL og VLDL, og resultatet er rapportert i Mg/dL
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Endringer i serumglukose
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Vil bli målt i Mg/dL ved å bruke et tørt kjemisystem i Vitros 350 utstyr.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Endringer i seruminsulin
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Det må måles ved kjemiluminescens immunoanalyse i diasorinforbindelsesutstyr
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Endringer i homeostatisk modellvurdering - Insulinresistens (HOMA -IR)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Serumglukose og insulinnivå ble kombinert for å rapportere HOMA-IR beregnet som beskrevet av Matthews
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Endringer i serum oksidert lipoprotein med lav tetthet (OXLDL)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Vil bli målt i PG/dL. Serum OXLDL -nivåer vil bli kvantifisert i henhold til leverandørens instruksjoner av et enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) -sett levert av Cell Biolabs, Inc
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Endringer i serum oksidert lipoprotein med høy tetthet (OXHDL)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Vil bli målt i PG/dL. Serum OXHDL -nivåer vil bli kvantifisert i henhold til leverandørens instruksjoner av et enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) -sett levert av Cell Biolabs, Inc
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Endringer i serum total antioksidantkapasitet
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Vil bli målt fra serumprøver ved bruk av et oksiselekt TAC -analysesett, (celle biolabs) og rapportert i mm.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Endringer i serumlipidperoksydasjon
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Vil være mål i μm. Serumlipidperoksydasjon vil bli kvantifisert i henhold til leverandørens instruksjoner ved lipidperoksydasjonsanalysesett, Oxford Biomedical
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Endringer i HSPCR
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Serumnivåene vil måles ved bruk av en automatisert biokjemisk analysator, Mindray BS-120 kjemianalysator, fra Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Endringer i Apoa1
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Serumnivåene vil måles ved bruk av en automatisert biokjemisk analysator, Mindray BS-120 kjemianalysator, fra Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Endringer i apob
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
Serumnivåer vil måles ved bruk av en automatisert biokjemisk analysator, Mindray BS-120 kjemianalysator, fra Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Wendy Campos-Perez, PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: Alondra Mora-Jiménez, Graduate, University of Guadalajara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltakerdata vil ikke bli delt for å beskytte og ivareta deltakernes konfidensialitetsdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere