- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06847243
Innuprec (Nutrigenetic intervensjon for forebygging av hjerte- og karsykdommer) (INNUPREC)
Effekt av nutrigenetisk intervensjon på kardiovaskulære biomarkører, oksidativt stress og antioksidantkapasitet hos personer med abdominal fedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 60 forsøkspersoner vil bli invitert til å melde seg inn i en klinisk studie av ernæringstykke eller kontrollintervensjon. Før randomisering og starten av intervensjonen, vil alle forsøkspersoner bli planlagt for en første avtale der deres sykehistorie vil bli tatt og en blodprøve vil bli tatt for DNA -ekstraksjon og deres genetiske profil vil bli utført (inkludert 21 SNV (enkelt nukleotidvariasjon) involvert i kardiometabolske forstyrrelser). Tildelingen til intervensjonsgruppen vil bli gjort gjennom en tilfeldig permutert blokkeringsoppdrag. Når det gjelder forsøkspersonene i Nutrigenetic Intervention Group, ved hjelp av en algoritme designet for formålene med denne studien, vil deres genetiske profil av variantene av interesse bli lagt inn, for å bestemme kostholdsmønsteret som de har størst affinitet. Når disse dataene er tilgjengelige, vil de få spiseplan. Når det gjelder kontrollgruppen, vil egenskapene til menyen deres følge det som er etablert i et riktig kosthold og anbefalingene fra American Heart Association.
Denne kliniske studien vil bestå i en 8 ukers intervensjon med tilbakevendende besøk hver fjerde uke. Fag vil bli pålagt å følge kostholdsplanen gitt i en meny produsert og redigert av vår forskningsgruppe. I hvert besøk vil alle forsøkspersoner gjennomgå en kroppssammensetningsanalyse så vel som blodprøver som inkluderer: total celletall, glukose og lipidhomeostase, serumoksidative og antioksidantmarkører. Totalt vil de bli evaluert antropometrisk og biokjemisk ved 3 anledninger, ved baseline, 1 måned og 2 måneder (endelig).
Denne studien foreslår tre distinkte, men nært beslektede tilnærminger for å få en bedre forståelse av ernæringsmessige og dens innvirkning på presisjonsnæring.
- For å sammenligne effekten og effekten av personlige ernæringsmessige intervensjoner på ernæringsmessige dietter med generelle anbefalinger.
- Se virkningen av et personlig kosthold for å forbedre parametere som er involvert i utviklingen av hjerte- og karsykdommer
- Utvikle nye personaliserte ernæringsbehandlingsstrategier for personer med kroniske sykdommer
Når prosjektet er ferdig, vil nye forskningsstrategier bli foreslått for fremtidige studier, og søker å få en evaluering utover det antropometriske og biokjemiske, for eksempel mikrobiota eller genregulering. I tillegg til dette, vil anvendelsen av kunnskapen som genereres i prosjektet til helsevesenet til pasienter med overvekt som kan komme til vår tjeneste i fremtiden, bli oppmuntret. Til slutt vil kunnskapen som genereres bli formidlet i vårt institusjonelle samfunn, noe som vil øke virkningen og betydningen av prosjektet.
Oppsummert er virkningen av denne studien delt inn i følgende punkter:
- Design av nye strategier som ernæringsmessige intervensjoner for behandling og forebygging av metabolsk sykdom som overvekt og kardiovaskulær
- Identifisering av noen kardiovaskulære biomarkører som er relevante for behandling av abdominal overvekt og dens komorbiditeter
- Nyttig informasjon om gen-næringsstoffinteraksjon for offentlig og privat sektor innen genetisk testing
- Studiepopulasjon hadde godt av resultatene av intervensjonen og informasjonen om deres genetiske og biokjemiske profiler
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erika Martinez Lopez, PhD
- Telefonnummer: 33644 3310585200
- E-post: erikamtz27@yahoo.com.mx
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- University of Guadalajara
-
Ta kontakt med:
- ERIKA MARTINEZ LOPEZ, PhD
- Telefonnummer: 33644 +52(33)10585200
- E-post: erikamtz27@yahoo.com.mx
-
Ta kontakt med:
- Wendy Campos-Perez, PhD
- Telefonnummer: +523315720873
- E-post: wendy.campos4381@academicos.udg.mx
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 30-65 år
- Emner som er enige om å delta i studien og alle signerte informert samtykke
- Kvinner med midjeomkrets ≥ 88 cm og menn ≥ 102 cm i henhold til NCEP/ATPIII.
Eksklusjonskriterier:
- Forbruker for tiden noen av følgende medisiner: NSAIDs, antikoagulantia, hypoglykemisk eller hypolipemiske medisiner
- Diagnostiserte autoimmune sykdommer
- Diagnostisert kreft
- Graviditet og amming
- Personer som har gjennomgått et kostholdsinngrep på det tidspunktet eller opptil 3 måneder før
- Emner som ønsker å forlate studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nutrigenetisk intervensjon
|
Personer i Nutrigenetic Intervention Group vil bli utstyrt med en kostholdsplan i henhold til næringsinntakskarakteristikker av Alghoritm genetisk afinity.
|
|
Placebo komparator: Kontrollintervensjon
|
Personer innen kontrollintervensjonsgruppen vil bli utstyrt med en kostholdsplan i henhold til generell næringsanbefaling av AHA (American Hearth Association) og National Cholesterol Education Program
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i midjeomkrets mellom nutrigenetisk og kontrollgruppe
Tidsramme: Ved baseline, første måned og andre måned (finale)
|
Midjeomkrets brukes som et diagnostisk kriterium for abdominal overvekt, og det er derfor det er den viktigste endringen som skal evalueres blant våre studiegrupper. Midjeomkrets vil bli målt på det smaleste punktet mellom kanten av den indre ribben og iliac crest, med deltakeren i en bortført og avslappet stilling, etter utløp ved bruk av et Lufkin Executive® -tape. |
Ved baseline, første måned og andre måned (finale)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vekt
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
Vekten vil bli målt i kilo på Inbody 370
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
|
Endringer i fettmasse
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
Fettmassen vil bli målt i kilo ved elektrisk bioimpedans på Inbody 370
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
|
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
Vil bli målt i Mg/dL ved å bruke et tørt kjemisystem i Vitros 350 utstyr.
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
|
Endringer i triglyserider
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
Vil bli målt i Mg/dL ved å bruke et tørt kjemisystem i Vitros 350 utstyr.
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
|
Endringer i lipoprotein med høy tetthet (C-HDL)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
Vil bli målt i Mg/dL ved å bruke et tørt kjemisystem i Vitros 350 utstyr.
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
|
Endringer i lipoprotein med lav tetthet (C-LDL)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
Vil bli beregnet ved bruk av Friedewald -formel, som bruker parametrene for totalt kolesterol, HDL og VLDL, og resultatet er rapportert i Mg/dL
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
|
Endringer i serumglukose
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
Vil bli målt i Mg/dL ved å bruke et tørt kjemisystem i Vitros 350 utstyr.
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
|
Endringer i seruminsulin
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
Det må måles ved kjemiluminescens immunoanalyse i diasorinforbindelsesutstyr
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
|
Endringer i homeostatisk modellvurdering - Insulinresistens (HOMA -IR)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
Serumglukose og insulinnivå ble kombinert for å rapportere HOMA-IR beregnet som beskrevet av Matthews
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
|
Endringer i serum oksidert lipoprotein med lav tetthet (OXLDL)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
Vil bli målt i PG/dL.
Serum OXLDL -nivåer vil bli kvantifisert i henhold til leverandørens instruksjoner av et enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) -sett levert av Cell Biolabs, Inc
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
|
Endringer i serum oksidert lipoprotein med høy tetthet (OXHDL)
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
Vil bli målt i PG/dL.
Serum OXHDL -nivåer vil bli kvantifisert i henhold til leverandørens instruksjoner av et enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) -sett levert av Cell Biolabs, Inc
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
|
Endringer i serum total antioksidantkapasitet
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
Vil bli målt fra serumprøver ved bruk av et oksiselekt TAC -analysesett, (celle biolabs) og rapportert i mm.
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
|
Endringer i serumlipidperoksydasjon
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
Vil være mål i μm.
Serumlipidperoksydasjon vil bli kvantifisert i henhold til leverandørens instruksjoner ved lipidperoksydasjonsanalysesett, Oxford Biomedical
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
|
Endringer i HSPCR
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
Serumnivåene vil måles ved bruk av en automatisert biokjemisk analysator, Mindray BS-120 kjemianalysator, fra Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
|
Endringer i Apoa1
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
Serumnivåene vil måles ved bruk av en automatisert biokjemisk analysator, Mindray BS-120 kjemianalysator, fra Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
|
Endringer i apob
Tidsramme: Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
Serumnivåer vil måles ved bruk av en automatisert biokjemisk analysator, Mindray BS-120 kjemianalysator, fra Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
Ved baseline (0 måned) og 1. måned, 2. måned (finale)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wendy Campos-Perez, PhD, University of Guadalajara
- Studiestol: Alondra Mora-Jiménez, Graduate, University of Guadalajara
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI-05223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .