- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06847243
Innuprec (nutigenetische interventie voor het voorkomen van hart- en vaatziekten) (INNUPREC)
Effect van nutigenetische interventie op cardiovasculaire biomarkers, oxidatieve stress en antioxidantcapaciteit bij personen met obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 60 proefpersonen worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor een klinische proef met nutrigenetische of controle -interventie. Voorafgaand aan randomisatie en het begin van de interventie, worden alle proefpersonen gepland voor een eerste afspraak waar hun medische geschiedenis zal worden genomen en een bloedmonster zal worden genomen voor DNA -extractie en hun genetische profiel zal worden uitgevoerd (inclusief 21 SNV (enkele nucleotidevariatie) die betrokken zijn bij cardiometabolische aandoeningen). De toewijzing aan de interventiegroep wordt gedaan via een willekeurige gepermuteerde bloktoewijzing. In het geval van de onderwerpen van de Nutrigenetic Intervention Group, met behulp van een algoritme dat is ontworpen voor de doeleinden van deze studie, zal hun genetische profiel van de interessante varianten worden ingevoerd, om het voedingspatroon te bepalen waaraan ze de grootste affiniteit hebben. Zodra deze gegevens beschikbaar zijn, krijgen ze hun eetplan. Wat de controlegroep betreft, zullen de kenmerken van hun menu voldoen aan wat is vastgesteld in een correct dieet en de aanbevelingen van de American Heart Association.
Deze klinische proef zal bestaan uit een interventie van 8 weken met terugkerende bezoeken om de 4 weken. Onderwerpen moeten het voedingsplan volgen dat wordt verstrekt in een menu geproduceerd en bewerkt door onze onderzoeksgroep. Bij elk bezoek zullen alle proefpersonen een analyse van de lichaamssamenstelling ondergaan, evenals bloedtesten die zijn: totale celtelling, glucose en lipide homeostase, serumoxidatieve en antioxidantmarkers. In totaal zullen ze antropometrisch en biochemisch worden geëvalueerd bij 3 keer, bij aanvang, 1 maand en 2 maanden (definitief).
Deze studie stelt drie verschillende maar nauw verwante benaderingen voor om een beter inzicht te krijgen in nutrigenetica en de impact ervan op precisievoeding.
- Om het effect en de impact van gepersonaliseerde voedingsinterventies op voedingsdiëten te vergelijken met algemene aanbevelingen.
- Zie de impact van een gepersonaliseerd dieet op het verbeteren van parameters die betrokken zijn bij de ontwikkeling van hart- en vaatziekten
- Ontwikkel nieuwe gepersonaliseerde strategieën voor voedingsbehandeling voor onderwerpen met chronische ziekten
Zodra het project is voltooid, zullen nieuwe onderzoeksstrategieën worden voorgesteld voor toekomstige studies, met een evaluatie die verder gaat dan de antropometrische en biochemische, zoals microbiota- of genregulatie. Daarnaast zal de toepassing van de in het project gegenereerde kennis op de gezondheidszorg van patiënten met obesitas die in de toekomst naar onze dienst kunnen komen, worden aangemoedigd. Ten slotte zal de gegenereerde kennis worden verspreid in onze institutionele gemeenschap, die de impact en het belang van het project zou vergroten.
Samenvattend is de impact van deze studie verdeeld in de volgende punten:
- Ontwerp van nieuwe strategieën als nutrigenetische interventie voor de metabolische ziekte van behandeling en preventie zoals obesitas en cardiovasculair
- Identificatie van sommige cardiovasculaire biomarkers die relevant zijn voor de behandeling van obesitas van de buik en de comorbiditeiten ervan
- Nuttige informatie over gen-voedingsinteractie voor de publieke en particuliere sector op het gebied van genetische tests
- Studiepopulatie profiteerde van de resultaten van de interventie en de informatie van hun genetische en biochemische profielen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erika Martinez Lopez, PhD
- Telefoonnummer: 33644 3310585200
- E-mail: erikamtz27@yahoo.com.mx
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- University of Guadalajara
-
Contact:
- ERIKA MARTINEZ LOPEZ, PhD
- Telefoonnummer: 33644 +52(33)10585200
- E-mail: erikamtz27@yahoo.com.mx
-
Contact:
- Wendy Campos-Perez, PhD
- Telefoonnummer: +523315720873
- E-mail: wendy.campos4381@academicos.udg.mx
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30-65 jaar oud
- Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en hebben allemaal geïnformeerde toestemming ondertekend
- Vrouwen met een tailleomtrek ≥ 88 cm en mannen ≥ 102 cm volgens NCEP/ATPIII.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel consumeren een van de volgende medicijnen: NSAID's, anticoagulantia, hypoglycemische of hypolipemische geneesmiddelen
- Gediagnosticeerde auto -immuunziekten
- Gediagnosticeerd kanker
- Zwangerschap en borstvoeding
- Proefpersonen die op het moment of maximaal 3 maanden eerder een dieetinterventie hebben ondergaan
- Proefpersonen die de studie willen verlaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nutrigenetic -interventie
|
Proefpersonen binnen de Nutrigenetic Intervention Group worden voorzien van een voedingsplan volgens de kenmerken van voedingsstoffen inname door Alghoritm genetische Afinity.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle -interventie
|
Onderwerpen binnen de controle -interventiegroep krijgen een voedingsplan volgens algemene voedingsaanbeveling door de AHA (American Hearth Association) en het National Cholesterol Education Program
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in tailleomtrek tussen nutigenetische en controlegroep
Tijdsspanne: Bij aanvang, eerste maand en tweede maand (finale)
|
Tailleomtrek wordt gebruikt als een diagnostisch criterium voor obesitas van de buik, daarom is het de belangrijkste verandering die moet worden geëvalueerd bij onze studiegroepen. Tailleomtrek zal op het smalste punt tussen de rand van de binnenste rib en de iliacale top worden gemeten, met de deelnemer in een ontvoerde en ontspannen positie, na het vervallen met behulp van een Lufkin Executive® -tape. |
Bij aanvang, eerste maand en tweede maand (finale)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
Het gewicht zal in kilogram worden gemeten in Body 370
|
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
|
Veranderingen in vetmassa
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
De vetmassa zal in kilogram worden gemeten door elektrische bio -impedantie op in body 370
|
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
|
Veranderingen in het totale cholesterol
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
Wordt in mg/dl gemeten met behulp van een droog chemiesysteem in Vitros 350 -apparatuur.
|
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
|
Veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
Wordt in mg/dl gemeten met behulp van een droog chemiesysteem in Vitros 350 -apparatuur.
|
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
|
Veranderingen in lipoproteïne met hoge dichtheid (C-HDL)
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
Wordt in mg/dl gemeten met behulp van een droog chemiesysteem in Vitros 350 -apparatuur.
|
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
|
Veranderingen in lipoproteïne met lage dichtheid (C-LDL)
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
Wordt berekend met behulp van Friedewald -formule, die de parameters van totaal cholesterol, HDL en VLDL gebruikt en het resultaat is gerapporteerd in Mg/DL
|
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
|
Veranderingen in serumglucose
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
Wordt in mg/dl gemeten met behulp van een droog chemiesysteem in Vitros 350 -apparatuur.
|
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
|
Veranderingen in seruminsuline
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
Het is meten door chemiluminescentie -immunoassay in diasorine verbindingsapparatuur
|
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
|
Veranderingen in homeostatische modelbeoordeling - Insulineresistentie (HOMA -IR)
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
Serumglucose- en insulinespiegels werden gecombineerd om Homa-IR te melden die berekend zijn zoals beschreven door Matthews
|
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
|
Veranderingen in serum geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid (OxLDL)
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
Wordt gemeten in PG/DL.
Serum oxldl -niveaus worden gekwantificeerd volgens de instructies van de leverancier door een enzym gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) kit geleverd door Cell Biolabs, Inc
|
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
|
Veranderingen in serum geoxideerd lipoproteïne met hoge dichtheid (OXHDL)
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
Wordt gemeten in PG/DL.
Serum oxhdl -niveaus zullen worden gekwantificeerd volgens de instructies van de leverancier door een enzym verbonden immunosorbent assay (ELISA) kit geleverd door Cell Biolabs, Inc
|
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
|
Veranderingen in de totale antioxidantcapaciteit van de serum
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
Zal worden gemeten uit serummonsters met behulp van een oxiselect TAC -testkit (celbiolabs) en gerapporteerd in mm.
|
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
|
Veranderingen in serumlipidenperoxidatie
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
Zal meten in μm.
Serumlipideperoxidatie zal worden gekwantificeerd volgens de instructies van de leverancier door lipide peroxidatie -testkit, Oxford Biomedical
|
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
|
Veranderingen in HSPCR
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
Serumspiegels zullen worden gemeten met behulp van een geautomatiseerde biochemische analysator, Mindray BS-120 Chemistry Analyzer, van Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
|
Veranderingen in apoA1
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
Serumspiegels zullen worden gemeten met behulp van een geautomatiseerde biochemische analysator, Mindray BS-120 Chemistry Analyzer, van Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
|
Veranderingen in ApoB
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
Serumspiegels zullen worden gemeten met behulp van een geautomatiseerde biochemische analysator, Mindray BS-120 Chemistry Analyzer, van Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Wendy Campos-Perez, PhD, University of Guadalajara
- Studie stoel: Alondra Mora-Jiménez, Graduate, University of Guadalajara
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI-05223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .