Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innuprec (nutigenetische interventie voor het voorkomen van hart- en vaatziekten) (INNUPREC)

26 februari 2025 bijgewerkt door: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Effect van nutigenetische interventie op cardiovasculaire biomarkers, oxidatieve stress en antioxidantcapaciteit bij personen met obesitas

Achtergrond: buik obesitas (AO) is een multifactoriële ziekte die 81,6% van de Mexicaanse bevolking treft; Het wordt gekenmerkt door de overmatige accumulatie van vetweefsel in het buikgebied. Wetenschappelijk bewijs suggereert dat regionale vetverdeling een cruciale rol speelt bij de ontwikkeling van cardiovasculaire ziekten (CVD). De belangrijkste processen die betrokken zijn bij het verhoogde risico op het ontwikkelen van CVD in aanwezigheid van AO zijn veranderingen in insulinesignalering, dyslipidemieën, atherosclerose, ontsteking en oxidatieve schade. In de afgelopen jaren is genetische variaties gerapporteerd geassocieerd met AO en dyslipidemie. Bovendien zijn interacties gevonden tussen deze genetische varianten en dieet die mogelijk een differentiële respons beïnvloeden in metabole, moleculaire en fenotypische processen, die de ontwikkeling van CVD bevorderen. Doel: evalueer het effect van nutrigenetische interventie op cardiovasculaire biomarkers, oxidatieve stress en antioxidantcapaciteit bij personen met obesitas van de buik. Materialen en methoden: De huidige studie is een eenvoudige gerandomiseerde klinische studie. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee interventiegroepen; Controlegroep en nutrigenetische groep gedurende een follow-upperiode van 2 maanden. Anthropometrische, voedingsevaluatie en biochemische markeringen beoordelingen zullen worden gevolgd bij aanvang, na 4 weken (middeninterventie) en na 8 weken (einde van interventie). De voedingsevaluatie werd geanalyseerd door Nutritionist Pro Software. Lichaamssamenstelling werd geëvalueerd door elektrische bio -impedantie (in Body 370). Alle biochemische bepalingen werden geanalyseerd door droge chemie (Vitros 350) en cardiometabolische markers door colorimetrische immunoassay -technologie. Infrastructuur: Institute of Translational Nutrigenomics and Nutrigenomics, University Center for Health Sciences, University of Guadalajara.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 60 proefpersonen worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor een klinische proef met nutrigenetische of controle -interventie. Voorafgaand aan randomisatie en het begin van de interventie, worden alle proefpersonen gepland voor een eerste afspraak waar hun medische geschiedenis zal worden genomen en een bloedmonster zal worden genomen voor DNA -extractie en hun genetische profiel zal worden uitgevoerd (inclusief 21 SNV (enkele nucleotidevariatie) die betrokken zijn bij cardiometabolische aandoeningen). De toewijzing aan de interventiegroep wordt gedaan via een willekeurige gepermuteerde bloktoewijzing. In het geval van de onderwerpen van de Nutrigenetic Intervention Group, met behulp van een algoritme dat is ontworpen voor de doeleinden van deze studie, zal hun genetische profiel van de interessante varianten worden ingevoerd, om het voedingspatroon te bepalen waaraan ze de grootste affiniteit hebben. Zodra deze gegevens beschikbaar zijn, krijgen ze hun eetplan. Wat de controlegroep betreft, zullen de kenmerken van hun menu voldoen aan wat is vastgesteld in een correct dieet en de aanbevelingen van de American Heart Association.

Deze klinische proef zal bestaan ​​uit een interventie van 8 weken met terugkerende bezoeken om de 4 weken. Onderwerpen moeten het voedingsplan volgen dat wordt verstrekt in een menu geproduceerd en bewerkt door onze onderzoeksgroep. Bij elk bezoek zullen alle proefpersonen een analyse van de lichaamssamenstelling ondergaan, evenals bloedtesten die zijn: totale celtelling, glucose en lipide homeostase, serumoxidatieve en antioxidantmarkers. In totaal zullen ze antropometrisch en biochemisch worden geëvalueerd bij 3 keer, bij aanvang, 1 maand en 2 maanden (definitief).

Deze studie stelt drie verschillende maar nauw verwante benaderingen voor om een ​​beter inzicht te krijgen in nutrigenetica en de impact ervan op precisievoeding.

  • Om het effect en de impact van gepersonaliseerde voedingsinterventies op voedingsdiëten te vergelijken met algemene aanbevelingen.
  • Zie de impact van een gepersonaliseerd dieet op het verbeteren van parameters die betrokken zijn bij de ontwikkeling van hart- en vaatziekten
  • Ontwikkel nieuwe gepersonaliseerde strategieën voor voedingsbehandeling voor onderwerpen met chronische ziekten

Zodra het project is voltooid, zullen nieuwe onderzoeksstrategieën worden voorgesteld voor toekomstige studies, met een evaluatie die verder gaat dan de antropometrische en biochemische, zoals microbiota- of genregulatie. Daarnaast zal de toepassing van de in het project gegenereerde kennis op de gezondheidszorg van patiënten met obesitas die in de toekomst naar onze dienst kunnen komen, worden aangemoedigd. Ten slotte zal de gegenereerde kennis worden verspreid in onze institutionele gemeenschap, die de impact en het belang van het project zou vergroten.

Samenvattend is de impact van deze studie verdeeld in de volgende punten:

  • Ontwerp van nieuwe strategieën als nutrigenetische interventie voor de metabolische ziekte van behandeling en preventie zoals obesitas en cardiovasculair
  • Identificatie van sommige cardiovasculaire biomarkers die relevant zijn voor de behandeling van obesitas van de buik en de comorbiditeiten ervan
  • Nuttige informatie over gen-voedingsinteractie voor de publieke en particuliere sector op het gebied van genetische tests
  • Studiepopulatie profiteerde van de resultaten van de interventie en de informatie van hun genetische en biochemische profielen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 30-65 jaar oud
  • Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en hebben allemaal geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Vrouwen met een tailleomtrek ≥ 88 cm en mannen ≥ 102 cm volgens NCEP/ATPIII.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel consumeren een van de volgende medicijnen: NSAID's, anticoagulantia, hypoglycemische of hypolipemische geneesmiddelen
  • Gediagnosticeerde auto -immuunziekten
  • Gediagnosticeerd kanker
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Proefpersonen die op het moment of maximaal 3 maanden eerder een dieetinterventie hebben ondergaan
  • Proefpersonen die de studie willen verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nutrigenetic -interventie
Proefpersonen binnen de Nutrigenetic Intervention Group worden voorzien van een voedingsplan volgens de kenmerken van voedingsstoffen inname door Alghoritm genetische Afinity.
Placebo-vergelijker: Controle -interventie
Onderwerpen binnen de controle -interventiegroep krijgen een voedingsplan volgens algemene voedingsaanbeveling door de AHA (American Hearth Association) en het National Cholesterol Education Program

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in tailleomtrek tussen nutigenetische en controlegroep
Tijdsspanne: Bij aanvang, eerste maand en tweede maand (finale)

Tailleomtrek wordt gebruikt als een diagnostisch criterium voor obesitas van de buik, daarom is het de belangrijkste verandering die moet worden geëvalueerd bij onze studiegroepen.

Tailleomtrek zal op het smalste punt tussen de rand van de binnenste rib en de iliacale top worden gemeten, met de deelnemer in een ontvoerde en ontspannen positie, na het vervallen met behulp van een Lufkin Executive® -tape.

Bij aanvang, eerste maand en tweede maand (finale)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Het gewicht zal in kilogram worden gemeten in Body 370
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Veranderingen in vetmassa
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
De vetmassa zal in kilogram worden gemeten door elektrische bio -impedantie op in body 370
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Veranderingen in het totale cholesterol
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Wordt in mg/dl gemeten met behulp van een droog chemiesysteem in Vitros 350 -apparatuur.
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Wordt in mg/dl gemeten met behulp van een droog chemiesysteem in Vitros 350 -apparatuur.
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Veranderingen in lipoproteïne met hoge dichtheid (C-HDL)
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Wordt in mg/dl gemeten met behulp van een droog chemiesysteem in Vitros 350 -apparatuur.
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Veranderingen in lipoproteïne met lage dichtheid (C-LDL)
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Wordt berekend met behulp van Friedewald -formule, die de parameters van totaal cholesterol, HDL en VLDL gebruikt en het resultaat is gerapporteerd in Mg/DL
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Veranderingen in serumglucose
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Wordt in mg/dl gemeten met behulp van een droog chemiesysteem in Vitros 350 -apparatuur.
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Veranderingen in seruminsuline
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Het is meten door chemiluminescentie -immunoassay in diasorine verbindingsapparatuur
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Veranderingen in homeostatische modelbeoordeling - Insulineresistentie (HOMA -IR)
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Serumglucose- en insulinespiegels werden gecombineerd om Homa-IR te melden die berekend zijn zoals beschreven door Matthews
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Veranderingen in serum geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid (OxLDL)
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Wordt gemeten in PG/DL. Serum oxldl -niveaus worden gekwantificeerd volgens de instructies van de leverancier door een enzym gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) kit geleverd door Cell Biolabs, Inc
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Veranderingen in serum geoxideerd lipoproteïne met hoge dichtheid (OXHDL)
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Wordt gemeten in PG/DL. Serum oxhdl -niveaus zullen worden gekwantificeerd volgens de instructies van de leverancier door een enzym verbonden immunosorbent assay (ELISA) kit geleverd door Cell Biolabs, Inc
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Veranderingen in de totale antioxidantcapaciteit van de serum
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Zal worden gemeten uit serummonsters met behulp van een oxiselect TAC -testkit (celbiolabs) en gerapporteerd in mm.
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Veranderingen in serumlipidenperoxidatie
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Zal meten in μm. Serumlipideperoxidatie zal worden gekwantificeerd volgens de instructies van de leverancier door lipide peroxidatie -testkit, Oxford Biomedical
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Veranderingen in HSPCR
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Serumspiegels zullen worden gemeten met behulp van een geautomatiseerde biochemische analysator, Mindray BS-120 Chemistry Analyzer, van Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Veranderingen in apoA1
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Serumspiegels zullen worden gemeten met behulp van een geautomatiseerde biochemische analysator, Mindray BS-120 Chemistry Analyzer, van Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Veranderingen in ApoB
Tijdsspanne: Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)
Serumspiegels zullen worden gemeten met behulp van een geautomatiseerde biochemische analysator, Mindray BS-120 Chemistry Analyzer, van Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
Op de basislijn (0 maand) en 1e maand, 2e maand (finale)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wendy Campos-Perez, PhD, University of Guadalajara
  • Studie stoel: Alondra Mora-Jiménez, Graduate, University of Guadalajara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele gegevens van de deelnemers worden niet gedeeld om de vertrouwelijkheidsgegevens van de deelnemers te beschermen en te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren