Innuprec (nutrigenetický zásah pro prevenci kardiovaskulárního onemocnění) (INNUPREC)
26. února 2025 aktualizováno: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara
Vliv nutrigenetické intervence na kardiovaskulární biomarkery, oxidační stres a antioxidační kapacita u subjektů s břišní obezitou
Pozadí: Abdominální obezita (AO) je multifaktoriální onemocnění, které postihuje 81,6% mexické populace; Vyznačuje se nadměrnou akumulací tukové tkáně v břišní oblasti.
Vědecké důkazy naznačují, že regionální distribuce tuků hraje rozhodující roli při vývoji kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Hlavními procesy zapojenými do zvýšeného rizika rozvoje CVD v přítomnosti AO jsou změny inzulínové signalizace, dyslipidémie, aterosklerózy, zánětu a oxidačního poškození.
V posledních letech byly hlášeny genetické variace spojené s AO a dyslipidemií.
Kromě toho byly nalezeny interakce mezi těmito genetickými varianty a stravou, které mohou ovlivňovat diferenciální odpověď v metabolických, molekulárních a fenotypových procesech, které upřednostňují vývoj CVD.
Cíl: Vyhodnoťte vliv nutrigenetické intervence na kardiovaskulární biomarkery, oxidační stres a antioxidační kapacitu u subjektů s břišní obezitou.
Materiály a metody: Tato studie je jednoduchá randomizovaná klinická studie.
Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin intervence; Kontrolní skupina a nutrigenetická skupina během 2měsíčního sledovacího období.
Antropometrické, dietní hodnocení a hodnocení biochemických markerů budou monitorovány na začátku, po 4 týdnech (střední intervence) a po 8 týdnech (na konci intervence).
Hodnocení diety bylo analyzováno pomocí softwaru pro výživu pro pro.
Složení těla bylo vyhodnoceno elektrickou bioimpedancí (InBody 370).
Všechna biochemická stanovení byla analyzována suchou chemií (Vitros 350) a kardiometabolickými markery kolorimetrickou imunoanalýzou technologií.
Infrastruktura: Ústav translační nutrigenomiky a nutrigenomiky, University Centre for Health Sciences, University of Guadalajara.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Celkem 60 subjektů bude pozváno k zápisu do klinické studie o nutrigenetickém nebo kontrolním zásahu. Před randomizací a zahájením intervence budou všechny subjekty naplánovány na první jmenování, kde bude odebrána jejich anamnéza a vzorek krve bude odebrán pro extrakci DNA a jejich genetický profil bude proveden (včetně 21 SNV (jednorázová změna nukleotidů) zapojených do kardiometabolických poruch). Přiřazení do intervenční skupiny bude provedeno pomocí náhodného přiřazení bloku. V případě subjektů nutrigenetické intervenční skupiny, s pomocí algoritmu určeného pro účely této studie, bude zadán jejich genetický profil zájmových variant, aby se určil stravovací vzorec, ke kterému mají největší afinitu. Jakmile budou tato data k dispozici, budou jim poskytnut svůj plán stravování. Pokud jde o kontrolní skupinu, charakteristiky jejich nabídky budou dodržovat to, co je stanoveno ve správné stravě a doporučením American Heart Association.
Tato klinická hodnocení bude spočívat v 8týdenní intervenci s opakujícími se návštěvami každých 4 týdny. Subjekty budou muset dodržovat dietní plán poskytovaný v nabídce vyrobené a editované naší výzkumnou skupinou. Při každé návštěvě budou všechny subjekty podstoupit analýzu složení těla a krevní testy, které zahrnují: celkový počet buněk, homeostáza glukózy a lipidů, oxidační markery v séru a antioxidační markery. Celkově budou hodnoceny antropometricky a biochemicky při 3 příležitostech, na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce (konečné).
Tato studie navrhuje tři odlišné, ale úzce související přístupy k lepšímu pochopení nutrigenetiky a jejího dopadu na přesnou výživu.
- Porovnat účinek a dopad personalizovaných nutričních intervencí na nutriční stravu s obecnými doporučeními.
- Viz dopad personalizované stravy při zlepšování parametrů zapojených do vývoje kardiovaskulárních onemocnění
- Vyvinout nové personalizované strategie nutriční léčby pro subjekty s chronickými chorobami
Po dokončení projektu budou pro budoucí studie navrženy nové výzkumné strategie, které se budou snažit o hodnocení nad antropometrickou a biochemickou, jako je mikrobiota nebo regulace genů. Kromě toho bude podporována aplikace znalostí generovaných v projektu na zdravotní péči pacientů s obezitou, kteří se mohou v budoucnu dostat do naší služby. Nakonec budou generované znalosti šířeny v naší institucionální komunitě, což by zvýšilo dopad a význam projektu.
Stručně řečeno, dopad této studie je rozdělen do následujících bodů:
- Návrh nových strategií jako nutrigenetické intervence je pro léčbu a prevenci metabolického onemocnění, jako je obezita a kardiovaskulární
- Identifikace některých kardiovaskulárních biomarkerů relevantních pro léčbu břišní obezity a jeho komorbidit
- Užitečné informace o interakci s genovou a soukromým sektorem v oblasti genetického testování
- Populace studie těží z výsledků intervence a informací o jejich genetických a biochemických profilech
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erika Martinez Lopez, PhD
- Telefonní číslo: 33644 3310585200
- E-mail: erikamtz27@yahoo.com.mx
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- University of Guadalajara
-
Kontakt:
- ERIKA MARTINEZ LOPEZ, PhD
- Telefonní číslo: 33644 +52(33)10585200
- E-mail: erikamtz27@yahoo.com.mx
-
Kontakt:
- Wendy Campos-Perez, PhD
- Telefonní číslo: +523315720873
- E-mail: wendy.campos4381@academicos.udg.mx
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30-65 let
- Subjekty, které souhlasí s účastí na studii a všichni podepsali informovaný souhlas
- Ženy s obvodem pasu ≥ 88 cm a muži ≥ 102 cm podle NCEP/ATPIII.
Kritéria pro vyloučení:
- V současné době konzumuje některá z následujících léčiv: NSAID, antikoagulanty, hypoglykemická nebo hypolipemická léčiva
- Diagnostikovaná autoimunitní onemocnění
- Diagnostikovaná rakovina
- Těhotenství a kojení
- Subjekty, které podstoupily dietní zásah v té době nebo až 3 měsíce před
- Subjekty, které chtějí opustit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nutrigenetický zásah
|
Subjektům v rámci nutrigenetické intervenční skupiny bude poskytnut dietní plán podle vlastností příjmu živin alghoritmům genetické afinity.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní intervence
|
Subjektům v rámci kontrolní intervenční skupiny budou poskytnuty dietní plán podle obecného doporučení AHA (American Hearth Association) a Národního vzdělávacího programu cholesterolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny obvodu pasu mezi nutrigenetickou a kontrolní skupinou
Časové okno: Na začátku, první měsíc a druhý měsíc (finále)
|
Obvod pasu se používá jako diagnostické kritérium pro břišní obezitu, a proto je hlavní změnou, která má být hodnocena mezi našimi studijními skupinami. Obvod pasu bude mírou v nejužším bodě mezi okrajem vnitřního žebra a iliakálního hřebenu, s účastníkem unesené a uvolněné polohy po uplynutí pomocí pásky Lufkin Executive®. |
Na začátku, první měsíc a druhý měsíc (finále)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hmotnosti
Časové okno: Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
Hmotnost bude měřítkem v kilogramech na inbody 370
|
Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
|
Změny tukové hmoty
Časové okno: Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
Tuková hmota bude opatřena v kilogramech pomocí elektrické bioimanance na inbody 370
|
Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
|
Změny v celkovém cholesterolu
Časové okno: Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
Bude měřítkem v MG/DL pomocí suchého chemického systému v zařízení Vitros 350.
|
Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
|
Změny v triglyceridech
Časové okno: Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
Bude měřítkem v MG/DL pomocí suchého chemického systému v zařízení Vitros 350.
|
Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
|
Změny lipoproteinu s vysokou hustotou (C-HDL)
Časové okno: Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
Bude měřítkem v MG/DL pomocí suchého chemického systému v zařízení Vitros 350.
|
Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
|
Změny v lipoproteinu s nízkou hustotou (C-LDL)
Časové okno: Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
Bude vypočítáno pomocí Friedewald Formula, který používá parametry celkového cholesterolu, HDL a VLDL a výsledek je uveden v Mg/DL
|
Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
|
Změny v sérové glukóze
Časové okno: Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
Bude měřítkem v MG/DL pomocí suchého chemického systému v zařízení Vitros 350.
|
Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
|
Změny v sérovém inzulínu
Časové okno: Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
To je měření chemiluminiscenční imunoanalýzou ve styčném vybavení diasorinu
|
Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
|
Změny v homeostatickém hodnocení modelu - inzulínová rezistence (HOMA -IR)
Časové okno: Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
Hladiny glukózy a inzulínu v séru byly kombinovány pro hlášení Homa-ir vypočtené, jak je popsáno Matthews
|
Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
|
Změny v oxidovaném sérovém lipoproteinu s nízkou hustotou (OxLDL)
Časové okno: Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
Bude měřeno v PG/DL.
Hladiny OxLDL v séru budou kvantifikovány podle pokynů dodavatele soupravou pro imunosorbent (ELISA) propojeným enzymem poskytovanou společností Cell Biolabs, Inc
|
Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
|
Změny v oxidovaném séru s vysokou hustotou lipoproteinu (OXHDL)
Časové okno: Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
Bude měřeno v PG/DL.
Hladiny OXHDL v séru budou kvantifikovány podle pokynů dodavatele soupravou pro imunosorbent (ELISA) propojeným enzymem poskytovanou společností Cell Biolabs, INC
|
Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
|
Změny celkové antioxidační kapacity v séru
Časové okno: Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
Bude měřítkem ze vzorků séra pomocí soupravy OxiseLect TAC Assay Kit (buněčné biolab) a hlášeno v MM.
|
Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
|
Změny peroxidace lipidů v séru
Časové okno: Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
Bude míra v μm.
Peroxidace lipidů v séru bude kvantifikována podle pokynů dodavatele soupravou pro testování lipidů, Oxford Biomedical
|
Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
|
Změny v HSPCR
Časové okno: Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
Hladiny v séru budou měřítkem pomocí automatizovaného biochemického analyzátoru, chemického analyzátoru Mindray BS-120, od Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
|
Změny v apoA1
Časové okno: Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
Hladiny v séru budou měřítkem pomocí automatizovaného biochemického analyzátoru, chemického analyzátoru Mindray BS-120, od Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
|
Změny v ApoB
Časové okno: Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
Hladiny v séru budou měřítkem pomocí automatizovaného biochemického analyzátoru, chemického analyzátoru Mindray BS-120, od Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
Na základní linii (0 měsíc) a 1. měsíc, 2. měsíc (finále)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wendy Campos-Perez, PhD, University of Guadalajara
- Studijní židle: Alondra Mora-Jiménez, Graduate, University of Guadalajara
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI-05223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny, aby chránily a chránily údaje o důvěrnosti účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .