InnUprec (intervento nutrigenetico per la prevenzione delle malattie cardiovascolari) (INNUPREC)
Effetto dell'intervento nutrigenetico su biomarcatori cardiovascolari, stress ossidativo e capacità antiossidante nei soggetti con obesità addominale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 60 soggetti saranno invitati ad iscriversi a una sperimentazione clinica di intervento nutrigenetico o di controllo. Prima della randomizzazione e dell'inizio dell'intervento, tutti i soggetti saranno programmati per un primo appuntamento in cui verrà presa la loro storia medica e verrà prelevato un campione di sangue per l'estrazione del DNA e il loro profilo genetico verrà eseguito (tra cui 21 SNV (variazione a singolo nucleotide) coinvolto nei disturbi cardiometabolici). L'assegnazione al gruppo di intervento verrà eseguita tramite un assegnazione a blocchi permutati casuali. Nel caso dei soggetti del gruppo di intervento nutrigenetico, con l'aiuto di un algoritmo progettato per gli scopi di questo studio, verrà inserito il loro profilo genetico delle varianti di interesse, al fine di determinare il modello dietetico a cui hanno la massima affinità. Una volta che questi dati sono disponibili, verranno assegnati il loro piano alimentare. Per quanto riguarda il gruppo di controllo, le caratteristiche del loro menu aderranno a ciò che viene stabilito in una dieta corretta e alle raccomandazioni dell'American Heart Association.
Questo studio clinico consisterà in un intervento di 8 settimane con visite ricorrenti ogni 4 settimane. I soggetti dovranno seguire il piano dietetico fornito in un menu prodotto e curato dal nostro gruppo di ricerca. In ogni visita, tutti i soggetti subiranno un'analisi della composizione corporea e esami del sangue che includono: conteggio totale delle cellule, omeostasi glucosio e lipidici, marcatori sierici ossidativi e antiossidanti. In totale, saranno valutati antropometricamente e biochimicamente in 3 occasioni, al basale, 1 mese e 2 mesi (finale).
Questo studio propone tre approcci distinti ma strettamente correlati per ottenere una migliore comprensione dei nutrigenetici e il suo impatto sulla nutrizione di precisione.
- Per confrontare l'effetto e l'impatto di interventi nutrizionali personalizzati sulle diete nutrizionali con raccomandazioni generali.
- Vedere l'impatto di una dieta personalizzata nel migliorare i parametri coinvolti nello sviluppo di malattie cardiovascolari
- Sviluppare nuove strategie di trattamento nutrizionale personalizzate per soggetti con malattie croniche
Una volta terminato il progetto, verranno proposte nuove strategie di ricerca per studi futuri, cercando di avere una valutazione oltre l'antropometrico e biochimico, come il microbiota o la regolazione genica. Inoltre, sarà incoraggiata l'applicazione delle conoscenze generate nel progetto alle cure sanitarie dei pazienti con obesità che potrebbero arrivare al nostro servizio in futuro. Infine, le conoscenze generate saranno diffuse nella nostra comunità istituzionale, il che aumenterebbe l'impatto e il significato del progetto.
In sintesi, l'impatto di questo studio è diviso nei seguenti punti:
- Progettazione di nuove strategie come intervento nutrigenetico per il trattamento e la prevenzione della malattia metabolica come l'obesità e cardiovascolare
- Identificazione di alcuni biomarcatori cardiovascolari rilevanti per il trattamento dell'obesità addominale e delle sue comorbilità
- Informazioni utili sull'interazione genica-nutriente per il settore pubblico e privato nel campo dei test genetici
- Lo studio della popolazione ha beneficiato dei risultati dell'intervento e delle informazioni dei loro profili genetici e biochimici
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erika Martinez Lopez, PhD
- Numero di telefono: 33644 3310585200
- Email: erikamtz27@yahoo.com.mx
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- University of Guadalajara
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Contatto:
- ERIKA MARTINEZ LOPEZ, PhD
- Numero di telefono: 33644 +52(33)10585200
- Email: erikamtz27@yahoo.com.mx
-
Contatto:
- Wendy Campos-Perez, PhD
- Numero di telefono: +523315720873
- Email: wendy.campos4381@academicos.udg.mx
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 30-65 anni di età
- Soggetti che accettano di partecipare allo studio e tutti i consenso informato firmati
- Donne con circonferenza della vita ≥ 88 cm e uomini ≥ 102 cm secondo NCEP/ATPIII.
Criteri di esclusione:
- Attualmente consuma uno dei seguenti farmaci: FANS, anticoagulanti, farmaci ipoglicemici o ipolipemici
- Malattie autoimmuni diagnosticate
- Cancro diagnosticato
- Gravidanza e allattamento
- Soggetti che hanno subito un intervento dietetico al momento o fino a 3 mesi prima
- Soggetti che desiderano abbandonare lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento nutrigenetico
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Ai soggetti all'interno del gruppo di intervento nutrigenetico verrà fornito un piano dietetico in base alle caratteristiche di assunzione dei nutrienti da parte dell'Afiniità genetica Alghoritm.
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Comparatore placebo: Intervento di controllo
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Ai soggetti all'interno del gruppo di intervento di controllo verrà fornito un piano dietetico secondo la raccomandazione generale dei nutrienti dell'AHA (American Hearth Association) e del programma nazionale di educazione al colesterolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella circonferenza della vita tra gruppo nutrigenetico e di controllo
Lasso di tempo: Al basale, primo mese e secondo mese (finale)
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La circonferenza della vita viene utilizzata come criterio diagnostico per l'obesità addominale, motivo per cui è la modifica principale da valutare tra i nostri gruppi di studio. La circonferenza della vita sarà misurata nel punto più stretto tra il bordo della costola interna e la cresta iliaca, con il partecipante in una posizione rapita e rilassata, dopo la scadenza usando un nastro Executive Lufkin. |
Al basale, primo mese e secondo mese (finale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di peso
Lasso di tempo: Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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Il peso sarà misurato nei chilogrammi su Inbody 370
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Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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Cambiamenti nella massa grassa
Lasso di tempo: Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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La massa grassa sarà misurata in chilogrammi mediante bioimpedance elettrica su Inbody 370
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Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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Cambiamenti nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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Sarà misura in mg/dl utilizzando un sistema di chimica a secco nelle apparecchiature di Vitros 350.
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Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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Cambiamenti nei trigliceridi
Lasso di tempo: Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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Sarà misura in mg/dl utilizzando un sistema di chimica a secco nelle apparecchiature di Vitros 350.
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Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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Cambiamenti nelle lipoproteine ad alta densità (C-HDL)
Lasso di tempo: Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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Sarà misura in mg/dl utilizzando un sistema di chimica a secco nelle apparecchiature di Vitros 350.
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Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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Cambiamenti nella lipoproteina a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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Sarà calcolato usando Friedewald Formula, che utilizza i parametri del colesterolo totale, HDL e VLDL e il risultato è riportato in MG/DL
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Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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Cambiamenti nel glucosio sierico
Lasso di tempo: Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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Sarà misura in mg/dl utilizzando un sistema di chimica a secco nelle apparecchiature di Vitros 350.
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Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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Cambiamenti nell'insulina sierica
Lasso di tempo: Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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È misura mediante immunodosaggio di chemiluminescenza nell'attrezzatura di collegamento della diasorina
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Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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Cambiamenti nella valutazione del modello omeostatico - Resistenza all'insulina (HOMA -IR)
Lasso di tempo: Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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I livelli sierici di glucosio e insulina sono stati combinati per segnalare Homa-IR calcolato come descritto da Matthews
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Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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Cambiamenti nella lipoproteina sierica a bassa densità (OXLDL)
Lasso di tempo: Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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Sarà misurato in PG/DL.
I livelli sierici di OxLDL saranno quantificati in base alle istruzioni del fornitore da un kit di dosaggio immunosorbente collegato all'enzima (ELISA) fornito da Cell Biolabs, Inc
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Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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Cambiamenti nella lipoproteina ad alta densità ossidata sierica (OXHDL)
Lasso di tempo: Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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Sarà misurato in PG/DL.
I livelli sierici di OXHDL saranno quantificati in base alle istruzioni del fornitore da un kit di dosaggio immunoassorbente collegato all'enzima (ELISA) fornito da Cell Biolabs, Inc
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Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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Cambiamenti nella capacità antiossidante totale sierica
Lasso di tempo: Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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Verrà misurata dai campioni di siero usando un kit di test TAC Oxiselect, (Biolabs cellulare) e riportato in MM.
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Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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Cambiamenti nella perossidazione lipidica sierica
Lasso di tempo: Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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Sarà misura in μm.
La perossidazione lipidica sierica verrà quantificata secondo le istruzioni del fornitore mediante kit di dosaggio di perossidazione lipidica, Oxford Biomedical
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Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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Cambiamenti in HSPCR
Lasso di tempo: Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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I livelli sierici saranno misurati utilizzando un analizzatore biochimico automatizzato, analizzatore di chimica Mindray BS-120, di Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
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Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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Cambiamenti in apoA1
Lasso di tempo: Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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I livelli sierici saranno misurati utilizzando un analizzatore biochimico automatizzato, analizzatore di chimica Mindray BS-120, di Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
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Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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Cambiamenti in apob
Lasso di tempo: Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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I livelli sierici saranno misurati utilizzando un analizzatore biochimico automatizzato, analizzatore di chimica Mindray BS-120, di Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
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Al basale (0 mese) e 1 ° mese, 2 ° mese (finale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wendy Campos-Perez, PhD, University of Guadalajara
- Cattedra di studio: Alondra Mora-Jiménez, Graduate, University of Guadalajara
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI-05223
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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