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Innoprec (intervention nutrigénétique pour la prévention des maladies cardiovasculaires) (INNUPREC)

26 février 2025 mis à jour par: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Effet de l'intervention nutrigénétique sur les biomarqueurs cardiovasculaires, le stress oxydatif et la capacité antioxydante chez les sujets souffrant d'obésité abdominale

Contexte: L'obésité abdominale (AO) est une maladie multifactorielle qui affecte 81,6% de la population mexicaine; Il se caractérise par l'accumulation excessive de tissu adipeux dans la région abdominale. Les preuves scientifiques suggèrent que la distribution régionale des graisses joue un rôle essentiel dans le développement des maladies cardiovasculaires (MCV). Les principaux processus impliqués dans le risque accru de développer une MCV en présence d'AO sont les altérations de la signalisation de l'insuline, des dyslipidémies, de l'athérosclérose, de l'inflammation et des dommages oxydatifs. Au cours des dernières années, les variations génétiques associées à l'AO et à la dyslipidémie. De plus, des interactions ont été trouvées entre ces variantes génétiques et l'alimentation qui peuvent influencer une réponse différentielle dans les processus métaboliques, moléculaires et phénotypiques, qui favorisent le développement de la MCV. Objectif: Évaluer l'effet de l'intervention nutrigénétique sur les biomarqueurs cardiovasculaires, le stress oxydatif et la capacité antioxydante chez les sujets atteints d'obésité abdominale. Matériaux et méthodes: La présente étude est un simple essai clinique randomisé. Les participants seront randomisés en l'un des deux groupes d'intervention; Groupe témoin et groupe nutrigénétique au cours d'une période de suivi de 2 mois. Les évaluations anthropométriques, d'évaluation alimentaire et de marqueurs biochimiques seront surveillées au départ, à 4 semaines (intervention médiane) et à 8 semaines (fin de l'intervention). L'évaluation alimentaire a été analysée par le logiciel Nutritionnist Pro. La composition corporelle a été évaluée par bioimpédance électrique (Inbody 370). Toutes les déterminations biochimiques ont été analysées par la chimie sèche (Vitros 350) et les marqueurs cardiométaboliques par la technologie d'immunodosage colorimétrique. Infrastructure: Institute of Translational Nutrigénomics and Nutrigenomics, University Center for Health Sciences, Université de Guadalajara.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 60 sujets seront invités à s'inscrire à un essai clinique d'intervention nutrigénétique ou de contrôle. Avant la randomisation et le début de l'intervention, tous les sujets seront programmés pour un premier rendez-vous où leurs antécédents médicaux seront prélevés et un échantillon de sang sera prélevé pour l'extraction de l'ADN et leur profil génétique sera effectué (y compris 21 SNV (variation un seul nucléotide) impliqués dans des troubles cardiométaboliques). L'attribution au groupe d'intervention se fera via une affectation de bloc permutée aléatoire. Dans le cas des sujets du groupe d'intervention nutrigénétique, avec l'aide d'un algorithme conçu aux fins de cette étude, leur profil génétique des variantes d'intérêt sera saisi, afin de déterminer le régime alimentaire auquel ils ont la plus grande affinité. Une fois ces données disponibles, ils recevront leur régime alimentaire. En ce qui concerne le groupe témoin, les caractéristiques de leur menu adhèrent à ce qui est établi dans un régime correct et aux recommandations de l'American Heart Association.

Cet essai clinique consistera à une intervention de 8 semaines avec des visites récurrentes toutes les 4 semaines. Les sujets devront suivre le plan alimentaire fourni dans un menu produit et édité par notre groupe de recherche. Dans chaque visite, tous les sujets subiront une analyse de la composition corporelle ainsi que des tests sanguins qui incluent: le nombre total de cellules, l'homéostasie lipidique et les marqueurs sériques oxydatifs et antioxydants. Au total, ils seront évalués anthropométriquement et biochimiquement à 3 reprises, au départ, 1 mois et 2 mois (finale).

Cette étude propose trois approches distinctes mais étroitement liées pour acquérir une meilleure compréhension de la nutrigénétique et son impact sur la nutrition de précision.

  • Comparer l'effet et l'impact des interventions nutritionnelles personnalisées sur les régimes nutritionnels avec des recommandations générales.
  • Voir l'impact d'une alimentation personnalisée dans l'amélioration des paramètres impliqués dans le développement de maladies cardiovasculaires
  • Développer de nouvelles stratégies de traitement nutritionnel personnalisées pour les sujets atteints de maladies chroniques

Une fois le projet terminé, de nouvelles stratégies de recherche seront proposées pour de futures études, cherchant à avoir une évaluation au-delà de l'anthropométrique et du biochimie, comme le microbiote ou la régulation des gènes. En plus de cela, l'application des connaissances générées dans le projet aux soins de santé des patients atteints d'obésité qui pourraient venir à notre service à l'avenir seront encouragés. Enfin, les connaissances générées seront diffusées dans notre communauté institutionnelle, ce qui augmenterait l'impact et la signification du projet.

En résumé, l'impact de cette étude est divisé en points suivants:

  • Conception de nouvelles stratégies comme intervention nutrigénétique pour le traitement et la prévention des maladies métaboliques telles que l'obésité et le cardiovasculaire
  • Identification de certains biomarqueurs cardiovasculaires pertinents pour le traitement de l'obésité abdominale et de ses comorbidités
  • Informations utiles sur l'interaction génétique-nutriments pour le secteur public et privé dans le domaine des tests génétiques
  • La population d'étude a bénéficié des résultats de l'intervention et des informations de leurs profils génétiques et biochimiques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • 30-65 ans
  • Les sujets qui acceptent de participer à l'étude et tous signés le consentement éclairé
  • Les femmes avec un tour de taille ≥ 88 cm et des hommes ≥ 102 cm selon NCEP / ATPIII.

Critères d'exclusion:

  • Consommer actuellement l'un des médicaments suivants: AINS, anticoagulants, hypoglycémiques ou médicaments hypolipémiques
  • Maladies auto-immunes diagnostiquées
  • Cancer diagnostiqué
  • Grossesse et allaitement
  • Les sujets qui ont subi une intervention alimentaire à l'époque ou jusqu'à 3 mois avant
  • Sujets qui souhaitent abandonner l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention nutrigénétique
Test diagnostique: Régime nutrigénétique selon le test génétique
Les sujets du groupe d'intervention nutrigénétique seront fournis avec un plan alimentaire en fonction des caractéristiques de l'apport nutritionnel par Alghoritm Genetic Afinity.
Comparateur placebo: Intervention de contrôle
Autre: Groupe d'intervention de contrôle
Les sujets au sein du groupe d'intervention de contrôle recevront un plan alimentaire selon la recommandation générale des nutriments par l'AHA (American Hearth Association) et le National Cholesterol Education Program

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le tour de taille entre le groupe nutrigénétique et témoin
Délai: Au départ, premier mois et deuxième mois (finale)

Le tour de taille est utilisé comme critère de diagnostic pour l'obésité abdominale, c'est pourquoi c'est le principal changement à évaluer parmi nos groupes d'étude.

Le tour de taille sera mesuré au point le plus étroit entre le bord de la côte intérieure et de la crête iliaque, avec le participant à une position enlevée et détendue, après l'expiration à l'aide d'une bande Lufkin Executive®.
Au départ, premier mois et deuxième mois (finale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poids
Délai: Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Le poids sera mesuré en kilogrammes sur Inbody 370
Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Changements dans la masse grasse
Délai: Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
La masse grasse sera mesurée en kilogrammes par bioimpédance électrique sur Inbody 370
Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Changements dans le cholestérol total
Délai: Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Sera mesure dans Mg / DL à l'aide d'un système de chimie sec dans l'équipement Vitros 350.
Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Changements dans les triglycérides
Délai: Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Sera mesure dans Mg / DL à l'aide d'un système de chimie sec dans l'équipement Vitros 350.
Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Changements dans les lipoprotéines à haute densité (C-HDL)
Délai: Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Sera mesure dans Mg / DL à l'aide d'un système de chimie sec dans l'équipement Vitros 350.
Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Changements dans les lipoprotéines à basse densité (C-LDL)
Délai: Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Sera calculé à l'aide de la formule Friedewald, qui utilise les paramètres du cholestérol total, HDL et VLDL et le résultat est rapporté dans Mg / DL
Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Changements dans le glucose sérique
Délai: Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Sera mesure dans Mg / DL à l'aide d'un système de chimie sec dans l'équipement Vitros 350.
Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Changements dans l'insuline sérique
Délai: Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Il est mesuré par la chimiluminescence immunodosage dans l'équipement de liaison avec la diasorine
Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Changements dans l'évaluation du modèle homéostatique - Résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Les taux sériques de glucose et d'insuline ont été combinés pour signaler l'homa-IR calculé comme décrit par Matthews
Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Changements dans la lipoprotéine sérique oxydée à basse densité (OXLDL)
Délai: Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Sera mesuré en pg / dl. Les taux sériques d'OxLDL seront quantifiés en fonction des instructions du fournisseur par un kit d'essai immuno-enzymatique (ELISA) fourni par Cell Biolabs, Inc
Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Changements dans les lipoprotéines sériques oxydées à haute densité (OXHDL)
Délai: Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Sera mesuré en pg / dl. Les taux sériques d'Oxhdl seront quantifiés en fonction des instructions du fournisseur par un kit de test immuno-enzymatique (ELISA) fourni par Cell Biolabs, Inc
Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Changements de la capacité antioxydante totale sérique
Délai: Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Sera mesure à partir d'échantillons de sérum à l'aide d'un kit de test Oxiselect TAC (biolabs cellulaire) et rapporté en MM.
Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Changements dans la peroxydation des lipides sériques
Délai: Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Sera mesure dans μm. La peroxydation des lipides sériques sera quantifiée en fonction des instructions du fournisseur par kit de test de peroxydation lipidique, Oxford Biomedical
Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Changements dans HSPCR
Délai: Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Les taux sériques seront mesurés à l'aide d'un analyseur biochimique automatisé, Analyseur de chimie Mindray BS-120, de Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Changements dans apoa1
Délai: Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Les taux sériques seront mesurés à l'aide d'un analyseur biochimique automatisé, Analyseur de chimie Mindray BS-120, de Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Changements dans ApoB
Délai: Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)
Les taux sériques seront mesurés à l'aide d'un analyseur biochimique automatisé, Analyseur de chimie Mindray BS-120, de Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
Au niveau de référence (0 mois) et 1er mois, 2e mois (finale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guadalajara

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wendy Campos-Perez, PhD, University of Guadalajara
  • Chaise d'étude: Alondra Mora-Jiménez, Graduate, University of Guadalajara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI-05223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées pour protéger et protéger les données de confidentialité des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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