- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06847243
Inuprec (Nutrigenetic Intervention for the Prevention of Cardiovascular Disease) (INNUPREC)
Effekt av nutrigenetisk intervention på hjärt -kärlbiomarkörer, oxidativ stress och antioxidantkapacitet hos personer med bukfetma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 60 försökspersoner kommer att uppmanas att registrera sig i en klinisk prövning av nutigenetic eller kontrollintervention. Innan randomiseringen och starten av interventionen kommer alla försökspersoner att planeras för en första möte där deras medicinska historia kommer att tas och ett blodprov kommer att tas för DNA -extraktion och deras genetiska profil kommer att utföras (inklusive 21 SNV (enstaka nukleotidvariation) involverade i kardiometaboliska störningar). Uppdraget till interventionsgruppen kommer att göras genom en slumpmässig permuterad blockuppdrag. När det gäller försökspersonerna för den nutrigenetiska interventionsgruppen, med hjälp av en algoritm utformad för denna studie, kommer deras genetiska profil av varianter av intresse att anges för att bestämma det dietmönster som de har den största affiniteten. När dessa uppgifter är tillgängliga kommer de att få sin ätplan. När det gäller kontrollgruppen kommer egenskaperna för deras meny att följa vad som fastställs i rätt diet och rekommendationerna från American Heart Association.
Denna kliniska prövning kommer att bestå i en 8-veckors intervention med återkommande besök var fjärde vecka. Ämnen kommer att behöva följa dietplanen som tillhandahålls i en meny som produceras och redigeras av vår forskargrupp. Vid varje besök kommer alla försökspersoner att genomgå en kroppskompositionsanalys samt blodprover som inkluderar: Totalt cellantal, glukos och lipidhomeostas, serumoxidativa och antioxidantmarkörer. Totalt kommer de att utvärderas antropometriskt och biokemiskt vid tre tillfällen, vid baslinjen, 1 månad och 2 månader (slutlig).
Denna studie föreslår tre distinkta men nära besläktade tillvägagångssätt för att få en bättre förståelse för nutrigenetics och dess inverkan på precisionsnäringen.
- För att jämföra effekten och påverkan av personliga näringsinsatser på näringsdieter med allmänna rekommendationer.
- Se effekterna av en personlig diet vid förbättring av parametrar som är involverade i utvecklingen av hjärt -kärlsjukdomar
- Utveckla nya personliga strategier för näringsbehandling för personer med kroniska sjukdomar
När projektet är klart kommer nya forskningsstrategier att föreslås för framtida studier och försöker få en utvärdering utöver det antropometriska och biokemiska, såsom mikrobiota eller genreglering. Utöver detta kommer tillämpningen av den kunskap som genereras i projektet på hälsovården för patienter med fetma som kan komma till vår tjänst i framtiden. Slutligen kommer den genererade kunskapen att spridas i vårt institutionella samhälle, vilket skulle öka projektets påverkan och betydelse.
Sammanfattningsvis är effekterna av denna studie uppdelad i följande punkter:
- Design av nya strategier som nutrigenetisk intervention för behandling och förebyggande metabolisk sjukdom som fetma och hjärt -kärl
- Identifiering av vissa kardiovaskulära biomarkörer som är relevanta för behandlingen av bukfetma och dess komorbiditeter
- Användbar information om interaktion mellan gennäring för den offentliga och privata sektorn inom genetisk testning
- Studiepopulationen gynnades av resultaten av interventionen och informationen från deras genetiska och biokemiska profiler
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Erika Martinez Lopez, PhD
- Telefonnummer: 33644 3310585200
- E-post: erikamtz27@yahoo.com.mx
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- University of Guadalajara
-
Kontakt:
- ERIKA MARTINEZ LOPEZ, PhD
- Telefonnummer: 33644 +52(33)10585200
- E-post: erikamtz27@yahoo.com.mx
-
Kontakt:
- Wendy Campos-Perez, PhD
- Telefonnummer: +523315720873
- E-post: wendy.campos4381@academicos.udg.mx
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 30-65 år
- Ämnen som går med på att delta i studien och allt undertecknat informerat samtycke
- Kvinnor med midjeomkrets ≥ 88 cm och män ≥ 102 cm enligt NCEP/ATPIII.
Uteslutningskriterier:
- För närvarande konsumerar något av följande läkemedel: NSAID, antikoagulantia, hypoglykemiska eller hypolipemiska läkemedel
- Diagnostiserade autoimmuna sjukdomar
- Diagnostiserad cancer
- Graviditet och amning
- Ämnen som har genomgått en dietinsats vid tiden eller upp till 3 månader före
- Ämnen som vill överge studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nutrigenic intervention
|
Ämnen inom den nutrigenetiska interventionsgruppen kommer att förses med en dietplan enligt näringsintagsegenskaper av alghoritm genetisk afinity.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollintervention
|
Ämnen inom kontrollinterventionsgruppen kommer att förses med en dietplan enligt allmän näringsrekommendation från AHA (American Hearth Association) och National Cholesterol Education Program
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i midjeomkretsen mellan nutrigenetisk och kontrollgrupp
Tidsram: Vid baslinjen, första månaden och andra månaden (final)
|
Midjeomkrets används som ett diagnostiskt kriterium för bukfetma, varför det är den största förändringen som ska utvärderas bland våra studiegrupper. Midjeomkretsen kommer att mätas vid den smalaste punkten mellan kanten på det inre revbenet och iliac -vapen, med deltagaren i en bortförd och avslappnad position, efter utgången med en Lufkin Executive® -band. |
Vid baslinjen, första månaden och andra månaden (final)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändringar
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
Vikten kommer att mätas i kilogram på inbody 370
|
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
|
Förändringar i fettmassa
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
Fettmassan kommer att mätas i kilogram genom elektrisk bioimpedans på inbody 370
|
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
|
Förändringar i totalt kolesterol
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
Kommer att mätas i Mg/DL med hjälp av ett torrt kemi -system i Vitros 350 -utrustning.
|
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
|
Förändringar i triglycerider
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
Kommer att mätas i Mg/DL med hjälp av ett torrt kemi -system i Vitros 350 -utrustning.
|
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
|
Förändringar i lipoprotein med hög densitet (C-HDL)
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
Kommer att mätas i Mg/DL med hjälp av ett torrt kemi -system i Vitros 350 -utrustning.
|
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
|
Förändringar i lipoprotein med låg densitet (C-LDL)
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
Kommer att beräknas med Friedewald -formel, som använder parametrarna för totalt kolesterol, HDL och VLDL och resultatet rapporteras i Mg/DL
|
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
|
Förändringar i serumglukos
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
Kommer att mätas i Mg/DL med hjälp av ett torrt kemi -system i Vitros 350 -utrustning.
|
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
|
Förändringar i seruminsulin
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
Det mäts av kemiluminescens immunanalys i diasorinförbindelseutrustning
|
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
|
Förändringar i homeostatisk modellbedömning - Insulinresistens (HOMA -IR)
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
Serumglukos- och insulinnivåer kombinerades för att rapportera HOMA-IR beräknat som beskrivs av Matthews
|
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
|
Förändringar i serumoxiderat lipoprotein med låg densitet (OXLDL)
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
Kommer att mätas i PG/DL.
Serum OxLDL -nivåer kommer att kvantifieras enligt leverantörens instruktioner med en enzymlänkad immunosorbentanalysats (ELISA) som tillhandahålls av Cell Biolabs, Inc
|
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
|
Förändringar i serumoxiderat lipoprotein med hög densitet (OXHDL)
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
Kommer att mätas i PG/DL.
Serum OxHDL -nivåer kommer att kvantifieras enligt leverantörens instruktioner med en enzymlänkad immunosorbentanalys (ELISA) -paket som tillhandahålls av Cell Biolabs, Inc.
|
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
|
Förändringar i serum Total antioxidantkapacitet
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
Kommer att mätas från serumprover med hjälp av ett Oxiselect TAC -analyspaket, (cellbiolabs) och rapporteras i MM.
|
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
|
Förändringar i serumlipidperoxidation
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
Kommer att mätas i μm.
Serumlipidperoxidation kommer att kvantifieras enligt leverantörens instruktioner med lipidperoxidationsanalys, Oxford Biomedical
|
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
|
Förändringar i HSPCR
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
Serumnivåer kommer att mätas med hjälp av en automatiserad biokemisk analysator, Mindray BS-120 Chemistry Analyzer, från Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
|
Förändringar i APOA1
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
Serumnivåer kommer att mätas med hjälp av en automatiserad biokemisk analysator, Mindray BS-120 Chemistry Analyzer, från Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
|
Förändringar i Apob
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
Serumnivåer kommer att mätas med hjälp av en automatiserad biokemisk analysator, Mindray BS-120 Chemistry Analyzer, från Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Wendy Campos-Perez, PhD, University of Guadalajara
- Studiestol: Alondra Mora-Jiménez, Graduate, University of Guadalajara
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CI-05223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .