Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inuprec (Nutrigenetic Intervention for the Prevention of Cardiovascular Disease) (INNUPREC)

26 februari 2025 uppdaterad av: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Effekt av nutrigenetisk intervention på hjärt -kärlbiomarkörer, oxidativ stress och antioxidantkapacitet hos personer med bukfetma

Bakgrund: Abdominal fetma (AO) är en multifaktoriell sjukdom som drabbar 81,6% av den mexikanska befolkningen; Det kännetecknas av överdriven ackumulering av fettvävnad i bukregionen. Vetenskapliga bevis tyder på att regional fettfördelning spelar en kritisk roll i utvecklingen av hjärt -kärlsjukdomar (CVD). De viktigaste processerna som är involverade i den ökade risken för att utveckla CVD i närvaro av AO är förändringar i insulinsignalering, dyslipidemier, åderförkalkning, inflammation och oxidativ skada. Under de senaste åren har rapporterats genetiska variationer förknippade med AO och dyslipidemi. Dessutom har interaktioner hittats mellan dessa genetiska varianter och kost som kan påverka ett differentiellt svar i metaboliska, molekylära och fenotypiska processer, som gynnar utvecklingen av CVD. Mål: Utvärdera effekten av nutrigenetisk intervention på hjärt -kärlbiomarkörer, oxidativ stress och antioxidantkapacitet hos personer med bukfetma. Material och metoder: Den aktuella studien är en enkel randomiserad klinisk prövning. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper av intervention; Kontrollgrupp och nutrigenetisk grupp under en två månaders uppföljningsperiod. Antropometrisk, dietutvärdering och biokemiska markörerbedömningar kommer att övervakas vid baslinjen, efter 4 veckor (mitten av intervention) och vid 8 veckor (slutet på interventionen). Kostutvärderingen analyserades av Nutritionist Pro -programvaran. Kroppssammansättning utvärderades genom elektrisk bioimpedans (i kropp 370). Alla biokemiska bestämningar analyserades med torr kemi (Vitros 350) och kardiometaboliska markörer genom kolorimetrisk immunanalyssteknik. Infrastruktur: Institute of Translational Nutrigenomics and Nutrigenomics, University Center for Health Sciences, University of Guadalajara.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt 60 försökspersoner kommer att uppmanas att registrera sig i en klinisk prövning av nutigenetic eller kontrollintervention. Innan randomiseringen och starten av interventionen kommer alla försökspersoner att planeras för en första möte där deras medicinska historia kommer att tas och ett blodprov kommer att tas för DNA -extraktion och deras genetiska profil kommer att utföras (inklusive 21 SNV (enstaka nukleotidvariation) involverade i kardiometaboliska störningar). Uppdraget till interventionsgruppen kommer att göras genom en slumpmässig permuterad blockuppdrag. När det gäller försökspersonerna för den nutrigenetiska interventionsgruppen, med hjälp av en algoritm utformad för denna studie, kommer deras genetiska profil av varianter av intresse att anges för att bestämma det dietmönster som de har den största affiniteten. När dessa uppgifter är tillgängliga kommer de att få sin ätplan. När det gäller kontrollgruppen kommer egenskaperna för deras meny att följa vad som fastställs i rätt diet och rekommendationerna från American Heart Association.

Denna kliniska prövning kommer att bestå i en 8-veckors intervention med återkommande besök var fjärde vecka. Ämnen kommer att behöva följa dietplanen som tillhandahålls i en meny som produceras och redigeras av vår forskargrupp. Vid varje besök kommer alla försökspersoner att genomgå en kroppskompositionsanalys samt blodprover som inkluderar: Totalt cellantal, glukos och lipidhomeostas, serumoxidativa och antioxidantmarkörer. Totalt kommer de att utvärderas antropometriskt och biokemiskt vid tre tillfällen, vid baslinjen, 1 månad och 2 månader (slutlig).

Denna studie föreslår tre distinkta men nära besläktade tillvägagångssätt för att få en bättre förståelse för nutrigenetics och dess inverkan på precisionsnäringen.

  • För att jämföra effekten och påverkan av personliga näringsinsatser på näringsdieter med allmänna rekommendationer.
  • Se effekterna av en personlig diet vid förbättring av parametrar som är involverade i utvecklingen av hjärt -kärlsjukdomar
  • Utveckla nya personliga strategier för näringsbehandling för personer med kroniska sjukdomar

När projektet är klart kommer nya forskningsstrategier att föreslås för framtida studier och försöker få en utvärdering utöver det antropometriska och biokemiska, såsom mikrobiota eller genreglering. Utöver detta kommer tillämpningen av den kunskap som genereras i projektet på hälsovården för patienter med fetma som kan komma till vår tjänst i framtiden. Slutligen kommer den genererade kunskapen att spridas i vårt institutionella samhälle, vilket skulle öka projektets påverkan och betydelse.

Sammanfattningsvis är effekterna av denna studie uppdelad i följande punkter:

  • Design av nya strategier som nutrigenetisk intervention för behandling och förebyggande metabolisk sjukdom som fetma och hjärt -kärl
  • Identifiering av vissa kardiovaskulära biomarkörer som är relevanta för behandlingen av bukfetma och dess komorbiditeter
  • Användbar information om interaktion mellan gennäring för den offentliga och privata sektorn inom genetisk testning
  • Studiepopulationen gynnades av resultaten av interventionen och informationen från deras genetiska och biokemiska profiler

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 30-65 år
  • Ämnen som går med på att delta i studien och allt undertecknat informerat samtycke
  • Kvinnor med midjeomkrets ≥ 88 cm och män ≥ 102 cm enligt NCEP/ATPIII.

Uteslutningskriterier:

  • För närvarande konsumerar något av följande läkemedel: NSAID, antikoagulantia, hypoglykemiska eller hypolipemiska läkemedel
  • Diagnostiserade autoimmuna sjukdomar
  • Diagnostiserad cancer
  • Graviditet och amning
  • Ämnen som har genomgått en dietinsats vid tiden eller upp till 3 månader före
  • Ämnen som vill överge studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nutrigenic intervention
Ämnen inom den nutrigenetiska interventionsgruppen kommer att förses med en dietplan enligt näringsintagsegenskaper av alghoritm genetisk afinity.
Placebo-jämförare: Kontrollintervention
Ämnen inom kontrollinterventionsgruppen kommer att förses med en dietplan enligt allmän näringsrekommendation från AHA (American Hearth Association) och National Cholesterol Education Program

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i midjeomkretsen mellan nutrigenetisk och kontrollgrupp
Tidsram: Vid baslinjen, första månaden och andra månaden (final)

Midjeomkrets används som ett diagnostiskt kriterium för bukfetma, varför det är den största förändringen som ska utvärderas bland våra studiegrupper.

Midjeomkretsen kommer att mätas vid den smalaste punkten mellan kanten på det inre revbenet och iliac -vapen, med deltagaren i en bortförd och avslappnad position, efter utgången med en Lufkin Executive® -band.

Vid baslinjen, första månaden och andra månaden (final)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändringar
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Vikten kommer att mätas i kilogram på inbody 370
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Förändringar i fettmassa
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Fettmassan kommer att mätas i kilogram genom elektrisk bioimpedans på inbody 370
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Förändringar i totalt kolesterol
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Kommer att mätas i Mg/DL med hjälp av ett torrt kemi -system i Vitros 350 -utrustning.
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Förändringar i triglycerider
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Kommer att mätas i Mg/DL med hjälp av ett torrt kemi -system i Vitros 350 -utrustning.
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Förändringar i lipoprotein med hög densitet (C-HDL)
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Kommer att mätas i Mg/DL med hjälp av ett torrt kemi -system i Vitros 350 -utrustning.
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Förändringar i lipoprotein med låg densitet (C-LDL)
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Kommer att beräknas med Friedewald -formel, som använder parametrarna för totalt kolesterol, HDL och VLDL och resultatet rapporteras i Mg/DL
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Förändringar i serumglukos
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Kommer att mätas i Mg/DL med hjälp av ett torrt kemi -system i Vitros 350 -utrustning.
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Förändringar i seruminsulin
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Det mäts av kemiluminescens immunanalys i diasorinförbindelseutrustning
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Förändringar i homeostatisk modellbedömning - Insulinresistens (HOMA -IR)
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Serumglukos- och insulinnivåer kombinerades för att rapportera HOMA-IR beräknat som beskrivs av Matthews
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Förändringar i serumoxiderat lipoprotein med låg densitet (OXLDL)
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Kommer att mätas i PG/DL. Serum OxLDL -nivåer kommer att kvantifieras enligt leverantörens instruktioner med en enzymlänkad immunosorbentanalysats (ELISA) som tillhandahålls av Cell Biolabs, Inc
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Förändringar i serumoxiderat lipoprotein med hög densitet (OXHDL)
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Kommer att mätas i PG/DL. Serum OxHDL -nivåer kommer att kvantifieras enligt leverantörens instruktioner med en enzymlänkad immunosorbentanalys (ELISA) -paket som tillhandahålls av Cell Biolabs, Inc.
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Förändringar i serum Total antioxidantkapacitet
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Kommer att mätas från serumprover med hjälp av ett Oxiselect TAC -analyspaket, (cellbiolabs) och rapporteras i MM.
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Förändringar i serumlipidperoxidation
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Kommer att mätas i μm. Serumlipidperoxidation kommer att kvantifieras enligt leverantörens instruktioner med lipidperoxidationsanalys, Oxford Biomedical
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Förändringar i HSPCR
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Serumnivåer kommer att mätas med hjälp av en automatiserad biokemisk analysator, Mindray BS-120 Chemistry Analyzer, från Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Förändringar i APOA1
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Serumnivåer kommer att mätas med hjälp av en automatiserad biokemisk analysator, Mindray BS-120 Chemistry Analyzer, från Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Förändringar i Apob
Tidsram: Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)
Serumnivåer kommer att mätas med hjälp av en automatiserad biokemisk analysator, Mindray BS-120 Chemistry Analyzer, från Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
Vid baslinjen (0 månad) och 1: a månaden, 2: a månaden (final)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Wendy Campos-Perez, PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: Alondra Mora-Jiménez, Graduate, University of Guadalajara

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CI-05223

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De enskilda deltagarnas uppgifter kommer inte att delas för att skydda och skydda deltagarnas sekretessdata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera