Innuprec (intervenção nutrigenética para a prevenção de doenças cardiovasculares) (INNUPREC)
Efeito da intervenção nutrigenética nos biomarcadores cardiovasculares, estresse oxidativo e capacidade antioxidante em indivíduos com obesidade abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um total de 60 indivíduos será convidado a se inscrever em um ensaio clínico de intervenção nutrigenética ou controle. Antes da randomização e do início da intervenção, todos os sujeitos serão agendados para uma primeira consulta em que seu histórico médico será obtido e uma amostra de sangue será realizada para extração de DNA e seu perfil genético será realizado (incluindo 21 SNV (variação de nucleotídeo único) envolvidos em distúrbios cardiometabólicos). A atribuição ao grupo de intervenção será feita através de uma atribuição de bloco permutada aleatória. No caso dos sujeitos do Grupo de Intervenção Nutrigenética, com a ajuda de um algoritmo projetado para os fins deste estudo, seu perfil genético das variantes de interesse será inserido, a fim de determinar o padrão alimentar ao qual eles têm a maior afinidade. Depois que esses dados estiverem disponíveis, eles receberão seu plano alimentar. Em relação ao grupo controle, as características de seu cardápio aderirão ao que é estabelecido em uma dieta correta e as recomendações da American Heart Association.
Este ensaio clínico consistirá em uma intervenção de 8 semanas com visitas recorrentes a cada 4 semanas. Os sujeitos deverão seguir o plano alimentar fornecido em um menu produzido e editado por nosso grupo de pesquisa. Em todas as visitas, todos os indivíduos sofrem uma análise de composição corporal, bem como exames de sangue que incluem: contagem total de células, glicose e homeostase lipídica, marcadores oxidativos e antioxidantes séricos. No total, eles serão avaliados antropometricamente e bioquimicamente em 3 ocasiões, na linha de base, 1 mês e 2 meses (final).
Este estudo propõe três abordagens distintas, mas intimamente relacionadas, para obter uma melhor compreensão da nutrigenética e seu impacto na nutrição de precisão.
- Comparar o efeito e o impacto de intervenções nutricionais personalizadas em dietas nutricionais com recomendações gerais.
- Veja o impacto de uma dieta personalizada na melhoria dos parâmetros envolvidos no desenvolvimento de doenças cardiovasculares
- Desenvolva novas estratégias personalizadas de tratamento nutricional para assuntos com doenças crônicas
Depois que o projeto terminar, novas estratégias de pesquisa serão propostas para estudos futuros, buscando fazer uma avaliação além da antropométrica e bioquímica, como microbiota ou regulação de genes. Além disso, a aplicação do conhecimento gerado no projeto aos cuidados de saúde de pacientes com obesidade que possam chegar ao nosso serviço no futuro será incentivada. Finalmente, o conhecimento gerado será disseminado em nossa comunidade institucional, o que aumentaria o impacto e o significado do projeto.
Em resumo, o impacto deste estudo é dividido nos seguintes pontos:
- Projeto de novas estratégias como intervenção nutrigenética para a doença metabólica de tratamento e prevenção, como obesidade e cardiovascular
- Identificação de alguns biomarcadores cardiovasculares relevantes para o tratamento da obesidade abdominal e suas comorbidades
- Informações úteis sobre interação gene-nutriente para o setor público e privado no campo dos testes genéticos
- A população do estudo se beneficiou dos resultados da intervenção e das informações de seus perfis genéticos e bioquímicos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erika Martinez Lopez, PhD
- Número de telefone: 33644 3310585200
- E-mail: erikamtz27@yahoo.com.mx
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- University of Guadalajara
-
Contato:
- ERIKA MARTINEZ LOPEZ, PhD
- Número de telefone: 33644 +52(33)10585200
- E-mail: erikamtz27@yahoo.com.mx
-
Contato:
- Wendy Campos-Perez, PhD
- Número de telefone: +523315720873
- E-mail: wendy.campos4381@academicos.udg.mx
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 30-65 anos de idade
- Os sujeitos que concordam em participar do estudo e todos assinaram o consentimento informado
- Mulheres com circunferência da cintura ≥ 88 cm e homens ≥ 102 cm de acordo com o NCEP/ATPIII.
Critérios de exclusão:
- Atualmente consumindo qualquer um dos seguintes medicamentos: AINEs, anticoagulantes, hipoglicêmicos ou medicamentos hipolipemáticos
- Doenças autoimunes diagnosticadas
- Câncer diagnosticado
- Gravidez e amamentação
- Os sujeitos que passaram por uma intervenção alimentar na época ou até 3 meses antes
- Assuntos que desejam abandonar o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção nutrigenética
|
Os sujeitos do grupo de intervenção nutrigenética receberão um plano alimentar de acordo com as características da ingestão de nutrientes pela Afinidade genética do Alghoritm.
|
|
Comparador de Placebo: Intervenção de controle
|
Os sujeitos do grupo de intervenção de controle receberão um plano alimentar de acordo com a recomendação geral de nutrientes da AHA (American Hearth Association) e do Programa Nacional de Educação de Colesterol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na circunferência da cintura entre o grupo nutrigenético e controle
Prazo: Na linha de base, primeiro mês e segundo mês (final)
|
A circunferência da cintura é usada como critério de diagnóstico para obesidade abdominal, e é por isso que é a principal mudança a ser avaliada entre nossos grupos de estudo. A circunferência da cintura será medida no ponto mais estreito entre a borda da costela interna e a crista ilíaca, com o participante em uma posição sequestrada e relaxada, após a expiração usando uma fita Lufkin Executive®. |
Na linha de base, primeiro mês e segundo mês (final)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças de peso
Prazo: Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
O peso será medido em quilogramas no INBody 370
|
Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
|
Mudanças na massa gorda
Prazo: Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
A massa gorda será medida em quilogramas por bioimpedância elétrica no INBOBY 370
|
Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
|
Mudanças no colesterol total
Prazo: Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
Será medido em Mg/DL usando um sistema de química seca em equipamentos Vitros 350.
|
Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
|
Alterações nos triglicerídeos
Prazo: Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
Será medido em Mg/DL usando um sistema de química seca em equipamentos Vitros 350.
|
Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
|
Alterações na lipoproteína de alta densidade (C-HDL)
Prazo: Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
Será medido em Mg/DL usando um sistema de química seca em equipamentos Vitros 350.
|
Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
|
Alterações na lipoproteína de baixa densidade (C-LDL)
Prazo: Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
Será calculado usando a fórmula de Friedewald, que usa os parâmetros do colesterol total, HDL e VLDL e o resultado é relatado em MG/DL
|
Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
|
Mudanças na glicose sérica
Prazo: Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
Será medido em Mg/DL usando um sistema de química seca em equipamentos Vitros 350.
|
Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
|
Mudanças na insulina sérica
Prazo: Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
É medida por quimioluminescência imunoensaio em equipamentos de ligação com diasorina
|
Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
|
Alterações na avaliação do modelo homeostático - Resistência à insulina (HOMA -IR)
Prazo: Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
Os níveis séricos de glicose e insulina foram combinados para relatar o HOMA-IR calculado como descrito por Matthews
|
Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
|
Alterações na lipoproteína de baixa densidade oxidada sérica (OxLDL)
Prazo: Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
Será medido em PG/DL.
Os níveis séricos de oxldl serão quantificados de acordo com as instruções do fornecedor por um kit de ensaio imunossorvente ligado à enzima (ELISA) fornecido pela Cell Biolabs, Inc
|
Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
|
Alterações na lipoproteína de alta densidade oxidada sérica (oxhdl)
Prazo: Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
Será medido em PG/DL.
Os níveis séricos de oxhdl serão quantificados de acordo com as instruções do fornecedor por um kit de ensaio imunossorvente ligado à enzima (ELISA) fornecido pela Cell Biolabs, Inc
|
Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
|
Alterações na capacidade antioxidante total sérica
Prazo: Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
Será medido a partir de amostras de soro usando um kit de ensaio TAC oxisselecto (biolabs celulares) e relatado em mm.
|
Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
|
Alterações na peroxidação lipídica sérica
Prazo: Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
Será medido em μm.
A peroxidação lipídica sérica será quantificada de acordo com as instruções do fornecedor pelo kit de ensaio de peroxidação lipídica, Oxford Biomedical
|
Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
|
Alterações no HSPCR
Prazo: Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
Os níveis séricos serão medidos usando um analisador bioquímico automatizado, Mindray BS-120 Chemistry Analyzer, da Shenzhen Mindray Bio-Medicical Electronics Co.
|
Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
|
Alterações na apoA1
Prazo: Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
Os níveis séricos serão medidos usando um analisador bioquímico automatizado, Mindray BS-120 Chemistry Analyzer, da Shenzhen Mindray Bio-Medicical Electronics Co.
|
Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
|
Mudanças no apoB
Prazo: Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
Os níveis séricos serão medidos usando um analisador bioquímico automatizado, Mindray BS-120 Chemistry Analyzer, da Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
Na linha de base (0 meses) e 1º mês, 2º mês (final)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wendy Campos-Perez, PhD, University of Guadalajara
- Cadeira de estudo: Alondra Mora-Jiménez, Graduate, University of Guadalajara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI-05223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .