InnuPrec (Nutrigeneettinen interventio sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn) (INNUPREC)
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara
Ravigeneettisen intervention vaikutus sydän- ja verisuonien biomarkkereihin, oksidatiiviseen stressiin ja antioksidanttikapasiteettiin vatsan liikalihavuuden kohdalla
Tausta: Vatsan liikalihavuus (AO) on monitekijäinen sairaus, joka vaikuttaa 81,6%: iin Meksikon väestöstä; Sille on ominaista rasvakudoksen liiallinen kertyminen vatsan alueelle.
Tieteelliset todisteet viittaavat siihen, että alueellisella rasvan jakautumisella on kriittinen rooli sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) kehittämisessä.
Tärkeimmät prosessit, jotka liittyvät lisääntyneeseen CVD -riskiin AO: n läsnä ollessa, ovat insuliinin signaloinnin, dyslipidemioiden, ateroskleroosin, tulehduksen ja oksidatiivisten vaurioiden muutokset.
Viime vuosina on ilmoitettu AO: n ja dyslipidemiaan liittyvistä geneettisistä variaatioista.
Lisäksi näiden geneettisten varianttien ja ruokavalion välillä on havaittu vuorovaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa differentiaaliseen vasteeseen aineenvaihdunta-, molekyyli- ja fenotyyppisissä prosesseissa, jotka suosivat CVD: n kehitystä.
Tavoite: Arvioi nutrigeneettisen intervention vaikutus kardiovaskulaarisiin biomarkkereihin, oksidatiiviseen stressiin ja antioksidanttikapasiteettiin vatsan liikalihavuuden kohdalla.
Materiaalit ja menetelmät: Tämä tutkimus on yksinkertainen satunnaistettu kliininen tutkimus.
Osallistujat satunnaistetaan yhdeksi kahdesta interventioryhmästä; Kontrolliryhmä ja ravitseneettinen ryhmä 2 kuukauden seurantajakson aikana.
Antropometriset, ruokavalion arviointi- ja biokemialliset markkerien arvioita seurataan lähtötilanteessa 4 viikossa (interventio) ja 8 viikossa (intervention päättyminen).
Ravitsemusarviointia analysoitiin ravitsemusterapeuttisen pro -ohjelmiston avulla.
Kehon koostumus arvioitiin sähköisellä bioimpedanssilla (Inbody 370).
Kaikki biokemialliset määritykset analysoitiin kuivilla kemialla (Vitros 350) ja kardiometabolisilla markkereilla kolorimetrisella immunomääritystekniikalla.
Infrastruktuuri: Translaatioaine- ja ravitsemus- ja ravitsemusinstituutti, University Center of Health Sciences, Guadalajaran yliopisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkiaan 60 henkilöä kutsutaan ilmoittautumaan nutrigeneettisen tai kontrolli -intervention kliiniseen tutkimukseen. Ennen satunnaistamista ja intervention alkamista kaikki koehenkilöt suunnitellaan ensimmäiselle tapaamiselle, jossa heidän sairaushistoriaansa otetaan ja verenäyte otetaan DNA: n uuttamiseen ja niiden geneettinen profiili suoritetaan (mukaan lukien 21 SNV (yksi nukleotidin vaihtelu), jotka osallistuvat kardiometabolisiin häiriöihin). Tehtävä interventioryhmälle tehdään satunnaisella permualisella lohkon määrittämisellä. Ravigeneettisen interventioryhmän kohteiden kohdalla tätä tutkimusta varten suunniteltun algoritmin avulla syötetään heidän mielenkiinnon kohteena olevien varianttien geneettinen profiili, jotta voidaan määrittää ruokavaliokuvio, johon heillä on suurin affiniteetti. Kun nämä tiedot ovat saatavilla, heille annetaan syömäsuunnitelma. Kontrolliryhmän osalta niiden valikon ominaisuudet noudattavat sitä, mitä oikeassa ruokavaliossa on vahvistettu ja American Heart Associationin suositukset.
Tämä kliininen tutkimus koostuu 8 viikon interventiosta toistuvilla vierailuilla joka neljän viikon välein. Koehenkilöitä on noudatettava tutkimusryhmämme tuottamassa ja muokkaamassa valikossa toimitettua ruokavaliosuunnitelmaa. Jokaisessa vierailussa kaikille koehenkilöille tehdään kehon koostumusanalyysi sekä verikokeet, joihin kuuluvat: kokonaissolujen määrä, glukoosi ja lipidi homeostaasi, seerumin oksidatiiviset ja antioksidanttimarkkerit. Niitä arvioidaan yhteensä antropometrisesti ja biokemiallisesti 3 kertaa, lähtötilanteessa, 1 kuukaudessa ja 2 kuukaudessa (lopullinen).
Tämä tutkimus ehdottaa kolmea erillistä, mutta läheisesti sukua olevaa lähestymistapaa paremman käsityksen ravitsemuksen ja sen vaikutuksen tarkkuuden ravitsemukseen.
- Vertailla henkilökohtaisten ravitsemustoimenpiteiden vaikutusta ja vaikutusta ravitsemuksellisiin ruokavalioihin yleisillä suosituksilla.
- Katso henkilökohtaisen ruokavalion vaikutukset parametrien parantamiseen sydän- ja verisuonisairauksien kehittämiseen
- Kehitä uusia henkilökohtaisia ravitsemuksellisia hoitostrategioita kroonisilla sairauksilla oleville henkilöille
Kun projekti on valmis, tulevia tutkimuksia varten ehdotetaan uusia tutkimusstrategioita, joiden tarkoituksena on arvioida antropometrisen ja biokemian, kuten mikrobiotan tai geenien säätelyn, ulkopuolella. Tämän lisäksi projektissa tuotettujen tiedon soveltamista liikalihavuuspotilaiden terveydenhuoltoon, jotka saattavat tulla palveluihimme tulevaisuudessa. Lopuksi tuotettu tieto levitetään institutionaalisessa yhteisössämme, mikä lisäisi hankkeen vaikutuksia ja merkitystä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen vaikutus on jaettu seuraaviin pisteisiin:
- Uusien strategioiden suunnittelu Nutrigeneettisiksi interventioiksi hoidon ja ehkäisyn aineenvaihduntataudissa, kuten liikalihavuus ja sydän- ja verisuoni
- Joidenkin sydän- ja verisuonien biomarkkereiden tunnistaminen vatsan liikalihavuuden ja sen komorbidien hoidossa
- Hyödyllistä tietoa geeniravinteiden vuorovaikutuksesta julkisen ja yksityisen sektorin geenitestauksen alalla
- Tutkimuspopulaatio hyötyi intervention tuloksista ja niiden geneettisten ja biokemiallisten profiilien tiedoista
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erika Martinez Lopez, PhD
- Puhelinnumero: 33644 3310585200
- Sähköposti: erikamtz27@yahoo.com.mx
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- University of Guadalajara
-
Ottaa yhteyttä:
- ERIKA MARTINEZ LOPEZ, PhD
- Puhelinnumero: 33644 +52(33)10585200
- Sähköposti: erikamtz27@yahoo.com.mx
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Campos-Perez, PhD
- Puhelinnumero: +523315720873
- Sähköposti: wendy.campos4381@academicos.udg.mx
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–65-vuotias
- Aiheet, jotka sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen ja kaikki allekirjoitetut tietoisen suostumuksen
- NCEP/ATPIII: n mukaan naiset, joiden vyötärön ympärysmitta on ≥ 88 cm ja miehet ≥ 102 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä seuraavien lääkkeiden kuluttaminen: tulehduskipulääkkeet, antikoagulantit, hypoglykeemiset tai hypolipemiset lääkkeet
- Diagnosoidut autoimmuunisairaudet
- Diagnosoitu syöpä
- Raskaus ja imetys
- Koehenkilöt, joille on käynyt läpi ruokavalion interventiot tuolloin tai enintään 3 kuukautta ennen
- Aiheet, jotka haluavat luopua tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ravitsemus
|
Nutrigeneettisen interventioryhmän kohteet tarjotaan ruokavaliosuunnitelmalla ravintoaineiden saannin ominaisuuksien mukaan alhoritm geneettisen afiniteetin avulla.
|
|
Placebo Comparator: Hallintainterventio
|
AHA: n (American Hearth Association) ja Kansallisen kolesterolin koulutusohjelman yleisen ravintoainesuosituksen mukaan valvontatoimenpiteen ryhmän kohteet tarjotaan ruokavaliosuunnitelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nutrigeneettisen ja kontrolliryhmän välisen vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ensimmäinen kuukausi ja toinen kuukausi (finaali)
|
Vyötärön ympärysmitta käytetään diagnoosikriteerinä vatsan liikalihavuudelle, minkä vuoksi se on tärkein muutos, joka arvioidaan tutkimusryhmiemme keskuudessa. Vyötärön ympärysmitta mitataan kapeimmassa pisteessä sisäisen kylkiluun reunan ja iliac -harjanteen välillä, ja osallistuja kaapattuun ja rentoutuneeseen asentoon, kun vanheneminen on Lufkin Executive® -teippi. |
Lähtötilanteessa, ensimmäinen kuukausi ja toinen kuukausi (finaali)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonmuutokset
Aikaikkuna: Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
Paino mitataan kilogrammissa 370
|
Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
|
Rasvamassan muutokset
Aikaikkuna: Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
Rasvamassa mitataan kilogrammissa sähköisellä bioimpedanssilla 370
|
Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
|
Muutokset kokonaiskolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
Mittaa Mg/dL: ssä kuiva kemiajärjestelmää käyttämällä Vitros 350 -laitteita.
|
Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
|
Triglyseridien muutokset
Aikaikkuna: Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
Mittaa Mg/dL: ssä kuiva kemiajärjestelmää käyttämällä Vitros 350 -laitteita.
|
Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
|
Muutokset korkean tiheyden lipoproteiinissa (C-HDL)
Aikaikkuna: Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
Mittaa Mg/dL: ssä kuiva kemiajärjestelmää käyttämällä Vitros 350 -laitteita.
|
Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
|
Muutokset matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (C-LDL)
Aikaikkuna: Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
Lasketaan käyttämällä Friedewald -kaavaa, joka käyttää kokonaiskolesterolin, HDL: n ja VLDL: n parametreja ja tulos on ilmoitettu MG/DL: ssä
|
Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
|
Seerumin glukoosin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
Mittaa Mg/dL: ssä kuiva kemiajärjestelmää käyttämällä Vitros 350 -laitteita.
|
Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
|
Seerumin insuliinin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
Se mitataan kemiluminesenssin immunomäärityksellä diasoriinin yhteyslaitteissa
|
Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
|
Muutokset homeostaattisessa mallin arvioinnissa - insuliiniresistenssi (HOMA -IR)
Aikaikkuna: Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
Seerumin glukoosi- ja insuliinitasot yhdistettiin HOMA-IR: n ilmoittamiseksi, jotka laskettiin Matthewsin kuvatulla tavalla
|
Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
|
Seerumin hapettuneessa matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (OXLDL) muutokset (OXLDL)
Aikaikkuna: Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
Mitataan PG/DL: ssä.
Seerumin oxLDL -tasot kvantifioidaan toimittajan ohjeiden mukaisesti entsyymi -kytkettynä immunosorbenttimääritys (ELISA) -sarjalla, jonka on toimittanut Cell Biolabs, Inc
|
Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
|
Seerumin hapettuneen lipoproteiinin (OXHDL) muutokset (OXHDL)
Aikaikkuna: Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
Mitataan PG/DL: ssä.
Seerumin OXHDL -tasot kvantifioidaan toimittajan ohjeiden mukaisesti entsyymi -linkitetyn immunosorbenttimääritys (ELISA) -sarjan toimesta, jonka on toimittanut Cell BioLabs, Inc
|
Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
|
Seerumin kokonaisantioksidanttikapasiteetin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
Mitataan seeruminäytteistä käyttämällä Oxiselect TAC -määrityspakkausta (solubiolabs) ja raportoitu MM: ssä.
|
Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
|
Seerumin lipidien peroksidaation muutokset
Aikaikkuna: Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
Mitataan μm.
Seerumin lipidien peroksidointi kvantifioidaan toimittajan ohjeiden mukaisesti lipidien peroksidaatiomäärityspakkauksen, Oxford Biolääketieteen mukaisesti
|
Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
|
Muutokset HSPCR: ssä
Aikaikkuna: Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
Seerumin tasot mitataan käyttämällä automaattista biokemiallista analysaattoria, Mindray BS-120 -kemian analysaattoria, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
|
Muutokset APOA1: ssä
Aikaikkuna: Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
Seerumin tasot mitataan käyttämällä automaattista biokemiallista analysaattoria, Mindray BS-120 -kemian analysaattoria, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
|
Muutokset apobissa
Aikaikkuna: Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
Seerumin tasot mitataan käyttämällä automaattista biokemiallista analysaattoria, Mindray BS-120 -kemian analysaattoria, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
Lähtötasolla (0 kuukautta) ja 1. kuukausi, 2. kuukausi (finaali)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wendy Campos-Perez, PhD, University of Guadalajara
- Opintojen puheenjohtaja: Alondra Mora-Jiménez, Graduate, University of Guadalajara
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-05223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä osallistujien tietoja ei jaeta osallistujien luottamuksellisuustietojen suojaamiseksi ja turvaamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .