Innuprec (심혈관 질환 예방을위한 Nutrigenetic 개입) (INNUPREC)
2025년 2월 26일 업데이트: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara
복부 비만이있는 대상체에서 심혈관 바이오 마커, 산화 스트레스 및 항산화 용량에 대한 영양 유전 학적 중재의 영향
배경 : 복부 비만 (AO)은 멕시코 인구의 81.6%에 영향을 미치는 다 인성 질환입니다. 그것은 복부 영역에서 지방 조직의 과도한 축적을 특징으로한다.
과학적 증거는 지역 지방 분포가 심혈관 질환 (CVD)의 발달에 중요한 역할을한다는 것을 시사합니다.
AO의 존재 하에서 CVD 발병 위험 증가와 관련된 주요 과정은 인슐린 신호 전달, 이상 지질 혈증, 죽상 동맥 경화증, 염증 및 산화 적 손상의 변경이다.
지난 몇 년 동안 AO 및 이상 지질 혈증과 관련된 유전 적 변이 가보고되었습니다.
또한, CVD의 발달을 선호하는 대사, 분자 및 표현형 과정에서 차등 반응에 영향을 줄 수있는 이들 유전자 변이와식이 간의 상호 작용이 발견되었다.
목적 : 복부 비만이있는 대상체에서 심혈관 바이오 마커, 산화 스트레스 및 항산화 용량에 대한 영양 유전 학적 중재의 영향을 평가합니다.
재료 및 방법 : 본 연구는 간단한 무작위 임상 시험입니다.
참가자는 두 그룹의 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2 개월 추적 기간 동안 대조군 및 영상 그룹.
인체 측정,식이 평가 및 생화학 적 마커 평가는 기준선, 4 주 (중간 개입) 및 8 주 (중재 종료)에서 모니터링됩니다.
식이 평가는 Nutritionist Pro Software에 의해 분석되었습니다.
체성분은 전기 바이오 임피던스 (Inbody 370)에 의해 평가되었다.
모든 생화학 적 결정은 건조 화학 (Vitros 350) 및 비색 면역 분석 기술에 의해 심장 대사 마커에 의해 분석되었다.
인프라 : 과달라하라 대학교의 보건 과학 대학 센터, 번역 영양소학 및 Nutrigenomics Institute.
연구 개요
상세 설명
총 60 명의 피험자가 영상 또는 대조군 개입의 임상 시험에 등록하도록 초대됩니다. 무작위 배정 및 중재 시작 이전에, 모든 대상은 그들의 병력이 취해지고 DNA 추출을 위해 혈액 샘플을 채취하고 그들의 유전자 프로파일 (심장 대사 장애에 관련된 21 SNV) (단일 뉴클레오티드 변이)을 포함하는 첫 번째 약속이 예정되어있다. 중재 그룹에 대한 할당은 임의의 순열 블록 할당을 통해 수행됩니다. 이 연구의 목적을 위해 설계된 알고리즘의 도움을 받아 Nutrigenetic Intervention 그룹의 대상의 경우, 관심있는 변형의 유전자 프로파일이 입력되어 가장 큰 친화력이있는식이 패턴을 결정합니다. 이 데이터를 사용할 수있게되면 식사 계획이 제공됩니다. 통제 그룹과 관련하여 메뉴의 특성은 올바른 다이어트에서 설정된 내용과 American Heart Association의 권장 사항을 준수합니다.
이 임상 시험은 4 주마다 반복 방문과 함께 8 주간의 개입으로 구성됩니다. 피험자는 연구 그룹이 제작하고 편집 한 메뉴에서 제공된식이 계획을 따라야합니다. 방문마다, 모든 대상체는 신체 조성 분석과 총 세포 수, 포도당 및 지질 항상성, 혈청 산화 및 항산화 마커를 포함하는 혈액 검사를받습니다. 전체적으로, 그들은 1 개월, 2 개월 (최종)에서 기준선에서 3 번의 인체 및 생화학 적으로 평가 될 것입니다.
이 연구는 영상 유전학에 대한 이해와 정밀 영양에 대한 영향을 더 잘 이해하기 위해 세 가지 뚜렷하지만 밀접하게 관련된 접근법을 제안합니다.
- 영양식이에 대한 개인화 된 영양 중재의 효과와 영향을 일반적인 권장 사항과 비교합니다.
- 심혈관 질환의 발달과 관련된 매개 변수를 개선하는 데 개인화 된식이의 영향을 확인하십시오.
- 만성 질환이있는 대상을위한 새로운 개인화 된 영양 치료 전략 개발
프로젝트가 완료되면 미래의 연구 전략이 미래의 인체 및 생화학을 넘어서는 미생물 또는 유전자 조절을 넘어 평가를 받기 위해 새로운 연구 전략이 제안 될 것입니다. 이 외에도, 프로젝트에서 생성 된 지식의 적용은 미래에 우리의 봉사에 올 수있는 비만 환자의 건강 관리에 대한 적용을 권장 할 것입니다. 마지막으로, 생성 된 지식은 우리 기관 공동체에서 전파 될 것이며, 이는 프로젝트의 영향과 중요성을 증가시킬 것입니다.
요약하면,이 연구의 영향은 다음과 같은 점으로 나뉩니다.
- 비만 및 심혈관과 같은 치료 및 예방 대사 질환을위한 영양가 중재로서 새로운 전략의 설계
- 복부 비만 및 동반 질환의 치료와 관련된 일부 심혈관 바이오 마커의 확인
- 유전자 검사 분야의 공공 및 민간 부문에 대한 유전자 영양소 상호 작용에 대한 유용한 정보
- 연구 인구
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erika Martinez Lopez, PhD
- 전화번호: 33644 3310585200
- 이메일: erikamtz27@yahoo.com.mx
연구 장소
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- University of Guadalajara
-
연락하다:
- ERIKA MARTINEZ LOPEZ, PhD
- 전화번호: 33644 +52(33)10585200
- 이메일: erikamtz27@yahoo.com.mx
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연락하다:
- Wendy Campos-Perez, PhD
- 전화번호: +523315720873
- 이메일: wendy.campos4381@academicos.udg.mx
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 30-65 세
- 연구에 참여하기로 동의하고 모든 서명 된 사전 동의에 동의하는 과목
- NCEP/ATPIII에 따라 허리 둘레가 ≥ 88cm이고 남성 ≥ 102cm를 가진 여성.
제외 기준 :
- 현재 NSAID, 항 응고제, 저혈당 또는 저리 산 약물
- 자가 면역 질환 진단
- 진단 암
- 임신 및 모유 수유
- 당시 또는 최대 3 개월 전의식이 개입을 거친 대상
- 연구를 포기하고자하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Nutrigenetic 개입
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Nutrigenetic Intervention 그룹 내의 피험자에게는 Alghoritm 유전자 afinity의 영양 섭취 특성에 따라식이 계획이 제공됩니다.
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위약 비교기: 제어 중재
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AHA (American Hearth Association) 및 National 콜레스테롤 교육 프로그램의 일반적인 영양소 추천에 따라 제어 중재 그룹 내의 피험자에게는식이 계획이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양소와 대조군 사이의 허리 둘레의 변화
기간: 기준선, 첫 달 및 두 번째 달 (결승)
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허리 둘레는 복부 비만에 대한 진단 기준으로 사용되므로 연구 그룹간에 평가되는 주요 변화입니다. 허리 둘레는 Lufkin Executive® 테이프를 사용한 만료 후에도 납치 된 편안한 위치에있는 참가자와 함께 내부 갈비뼈의 가장자리와 장골 문장 사이의 가장 좁은 지점에서 측정됩니다. |
기준선, 첫 달 및 두 번째 달 (결승)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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무게는 Inbody 370의 킬로그램으로 측정됩니다.
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기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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지방 질량의 변화
기간: 기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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지방 질량은 Inbody 370의 전기 바이오 임피던스에 의해 킬로그램으로 측정됩니다.
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기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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Vitros 350 장비에서 건식 화학 시스템을 사용하여 Mg/DL로 측정됩니다.
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기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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Vitros 350 장비에서 건식 화학 시스템을 사용하여 Mg/DL로 측정됩니다.
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기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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고밀도 지단백질 (C-HDL)의 변화
기간: 기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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Vitros 350 장비에서 건식 화학 시스템을 사용하여 Mg/DL로 측정됩니다.
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기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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저밀도 지단백질 (C-LDL)의 변화
기간: 기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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총 콜레스테롤, HDL 및 VLDL의 매개 변수를 사용하는 Friedewald 공식을 사용하여 계산되며 결과는 mg/dl로보고됩니다.
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기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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혈청 포도당의 변화
기간: 기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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Vitros 350 장비에서 건식 화학 시스템을 사용하여 Mg/DL로 측정됩니다.
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기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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혈청 인슐린의 변화
기간: 기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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Diasorin Liaison 장비에서 화학 발광 면역 분석에 의해 측정됩니다.
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기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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항상성 모델 평가의 변화 - 인슐린 저항성 (HOMA -IR)
기간: 기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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혈청 포도당 및 인슐린 수준을 결합하여 Matthews에 의해 설명 된대로 계산 된 HOMA-IR을보고했습니다.
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기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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혈청 산화 저밀도 지단백질의 변화 (OXLDL)
기간: 기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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PG/DL로 측정됩니다.
혈청 OxLDL 수준은 Cell Biolabs, Inc가 제공 한 효소 연결 면역 흡착 분석 (ELISA) 키트에 의한 공급 업체의 지시에 따라 정량화됩니다.
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기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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혈청 산화 고밀도 지단백질의 변화 (OxHDL)
기간: 기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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PG/DL로 측정됩니다.
혈청 OXHDL 수준은 Cell Biolabs, Inc가 제공 한 효소 연결 면역 흡착 분석 (ELISA) 키트에 의한 공급 업체의 지시에 따라 정량화됩니다.
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기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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혈청 총 항산화 용량의 변화
기간: 기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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OxisElect TAC 분석 키트 (Cell Biolabs)를 사용하여 혈청 샘플로부터 측정되고 MM에서보고됩니다.
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기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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혈청 지질 과산화의 변화
기간: 기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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Μm에서 측정됩니다.
혈청 지질 과산화는 지질 과산화 분석 키트, Oxford Biomedical에 의한 공급 업체의 지시에 따라 정량화됩니다.
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기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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HSPCR의 변화
기간: 기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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혈청 수준은 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.의 자동 생화학 분석기 인 Mindray BS-120 화학 분석기를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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APOA1의 변화
기간: 기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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혈청 수준은 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.의 자동 생화학 분석기 인 Mindray BS-120 화학 분석기를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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APOB의 변경
기간: 기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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혈청 수준은 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.의 자동 생화학 분석기 인 Mindray BS-120 화학 분석기를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 (0 개월) 및 1 개월, 2 개월 (결승)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wendy Campos-Perez, PhD, University of Guadalajara
- 연구 의자: Alondra Mora-Jiménez, Graduate, University of Guadalajara
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CI-05223
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 참가자의 기밀 데이터를 보호하고 보호하기 위해 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복부 비만에 대한 임상 시험
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