Insyprec (interwencja nutrigenetyczna do zapobiegania chorobom sercowo -naczyniowym) (INNUPREC)
26 lutego 2025 zaktualizowane przez: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara
Wpływ interwencji nutrigenetycznej na biomarkery sercowo -naczyniowe, stres oksydacyjny i zdolność przeciwutleniacza u osób z otyłością brzucha
Tło: Otyłość brzucha (AO) jest chorobą wieloczynnikową, która dotyka 81,6% populacji meksykańskiej; Charakteryzuje się nadmierną akumulacją tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha.
Dowody naukowe sugerują, że regionalna dystrybucja tłuszczu odgrywa kluczową rolę w rozwoju chorób sercowo -naczyniowych (CVD).
Głównymi procesami związanymi z zwiększonym ryzykiem rozwoju CVD w obecności AO są zmiany sygnalizacji insuliny, dyslipidemii, miażdżycy, stanu zapalnego i uszkodzeń oksydacyjnych.
W ostatnich latach zgłoszono zmiany genetyczne związane z AO i dyslipidemią.
Ponadto stwierdzono interakcje między tymi wariantami genetycznymi a dietą, które mogą mieć wpływ na różnicową odpowiedź w procesach metabolicznych, molekularnych i fenotypowych, które sprzyjają rozwojowi CVD.
Cel: Oceń wpływ interwencji nutrigenetycznej na biomarkery sercowo -naczyniowe, stres oksydacyjny i zdolność przeciwutleniającą u osób z otyłością brzucha.
Materiały i metody: Niniejsze badanie to proste randomizowane badanie kliniczne.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup interwencji; Grupa kontrolna i grupa nutrigenetyczna podczas 2-miesięcznego okresu obserwacji.
Oceny antropometryczne, oceny diety i markery biochemiczne będą monitorowane na początku, po 4 tygodniach (w połowie interwencji) i po 8 tygodniach (koniec interwencji).
Ocenę diety została przeanalizowana przez Software Nutritionist Pro.
Skład ciała oceniono za pomocą bioimpedancji elektrycznej (Inbody 370).
Wszystkie oznaczenia biochemiczne analizowano metodą chemii suchej (VITROS 350) i markerów kardiometabolicznych metodą kolorymetrycznego testowania immunologicznego.
Infrastruktura: Institute of Translational Nutrigenomics and Nutrigenomics, University Center for Health Sciences, University of Guadalajara.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
W sumie 60 osób zostanie zaproszonych do zapisania się do badania klinicznego interwencji nutrigenetycznej lub kontrolnej. Przed randomizacją i początkiem interwencji wszystkie osoby zostaną zaplanowane na pierwsze spotkanie, w którym zostanie przeprowadzona ich historia medyczna, a pobrana zostanie próbka krwi do ekstrakcji DNA, a ich profil genetyczny (w tym 21 SNV (zmienność pojedynczego nukleotydu) zaangażowana w zaburzenia kardiometaboliczne). Przypisanie do grupy interwencyjnej zostanie wykonane za pomocą losowego wydawanego przypisania bloku. W przypadku badań nutrigenetycznej grupy interwencyjnej, przy pomocy algorytmu zaprojektowanego do celów tego badania, wprowadzi się ich profil genetyczny wariantów, w celu ustalenia wzorca dietetycznego, do którego mają największe powinowactwo. Gdy te dane będą dostępne, otrzymają ich plan żywieniowy. Jeśli chodzi o grupę kontrolną, cechy ich menu będą zgodne z tym, co zostało ustalone we właściwej diecie i zalecenia American Heart Association.
To badanie kliniczne będzie polegać na 8-tygodniowej interwencji z powtarzającymi się wizytami co 4 tygodnie. Badani będą musieli przestrzegać planu dietetycznego przedstawionego w menu wyprodukowanym i zredagowanym przez naszą grupę badawczą. Podczas każdej wizyty wszyscy pacjenci przejdą analizę składu ciała, a także badania krwi, które obejmują: całkowitą liczbę komórek, homeostazę glukozy i lipidów, markery oksydacyjne i przeciwutleniające w surowicy. W sumie zostaną one oceniane antropometrycznie i biochemicznie 3 razy, na początku, 1 miesiąc i 2 miesiące (ostateczne).
W tym badaniu proponuje trzy odrębne, ale ściśle powiązane podejścia mające na celu lepsze zrozumienie nutrigenetyki i jej wpływ na precyzyjne odżywianie.
- Aby porównać wpływ i wpływ spersonalizowanych interwencji żywieniowych na diety żywieniowe z ogólnymi zaleceniami.
- Zobacz wpływ spersonalizowanej diety na poprawę parametrów związanych z rozwojem chorób sercowo -naczyniowych
- Opracuj nowe spersonalizowane strategie leczenia żywieniowego dla pacjentów z chorobami przewlekłymi
Po zakończeniu projektu zostaną zaproponowane nowe strategie badawcze w przyszłych badaniach, starając się o ocenę poza antropometryczną i biochemiczną, taką jak regulacja mikroflory lub genów. Oprócz tego zachęca się do zastosowania wiedzy wygenerowanej w projekcie do opieki zdrowotnej pacjentów z otyłością, którzy mogą przyjść do naszej służby. Wreszcie, generowana wiedza zostanie rozpowszechniona w naszej społeczności instytucjonalnej, co zwiększy wpływ i znaczenie projektu.
Podsumowując, wpływ tego badania jest podzielony na następujące punkty:
- Projektowanie nowych strategii jako interwencji nutrigenetycznej w leczeniu i zapobieganiu chorobom metabolicznym, takim jak otyłość i sercowo -naczyniowe
- Identyfikacja niektórych biomarkerów sercowo -naczyniowych istotnych dla leczenia otyłości brzusznej i jej chorób współistniejących
- Przydatne informacje na temat interakcji genów-odżywczych dla sektora publicznego i prywatnego w dziedzinie testów genetycznych
- Badana populacja skorzystała z wyników interwencji i informacji o ich profilach genetycznych i biochemicznych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erika Martinez Lopez, PhD
- Numer telefonu: 33644 3310585200
- E-mail: erikamtz27@yahoo.com.mx
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- University of Guadalajara
-
Kontakt:
- ERIKA MARTINEZ LOPEZ, PhD
- Numer telefonu: 33644 +52(33)10585200
- E-mail: erikamtz27@yahoo.com.mx
-
Kontakt:
- Wendy Campos-Perez, PhD
- Numer telefonu: +523315720873
- E-mail: wendy.campos4381@academicos.udg.mx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- 30-65 lat
- Osoby, które zgadzają się wziąć udział w badaniu i wszyscy podpisali świadomą zgodę
- Kobiety z obwodem talii ≥ 88 cm i mężczyzn ≥ 102 cm zgodnie z NCEP/ATPIII.
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie spożywa którykolwiek z następujących leków: NLPZ, leki przeciwzakrzepowe, hipoglikemiczne lub hipolipemiczne
- Zdiagnozowano choroby autoimmunologiczne
- Zdiagnozowany rak
- Ciąża i karmienie piersią
- Osoby, które przeszły interwencję dietetyczną w tym czasie lub do 3 miesięcy wcześniej
- Osoby, które chcą porzucić badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja nutrigenetyczna
|
Badani w grupie interwencyjnej nutrigenetycznej otrzymają plan dietetyczny zgodnie z charakterystyką spożycia składników odżywczych przez afektcję genetyczną Alghoritm.
|
|
Komparator placebo: Interwencja kontrolna
|
Badani w grupie interwencji kontrolnej otrzymają plan dietetyczny zgodnie z ogólnymi zaleceniami składników odżywczych przez AHA (American Hearth Association) i krajowego programu edukacji cholesterolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany obwodu talii między grupą nutrigenetyczną i kontrolną
Ramy czasowe: Na początku, pierwszy miesiąc i drugi miesiąc (finał)
|
Obwód talii jest stosowany jako kryterium diagnostyczne otyłości brzucha, dlatego jest to główna zmiana oceny wśród naszych grup badanych. Obwód w talii będzie mierzony w najwęższym punkcie między krawędzią żebra wewnętrznego a grzebieniem biodrowym, z uczestnikiem uprowadzonej i zrelaksowanej pozycji, po wygaśnięciu przy użyciu taśmy Lufkin Executive®. |
Na początku, pierwszy miesiąc i drugi miesiąc (finał)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
Waga będzie mierzona w kilogramach na Body 370
|
Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
|
Zmiany masy tłuszczu
Ramy czasowe: Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
Masa tłuszczu będzie mierzona w kilogramach za pomocą bioimpedancji elektrycznej na Inbody 370
|
Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
|
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
Będzie mierzy w MG/DL przy użyciu systemu chemii suchej w sprzęcie Vitros 350.
|
Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
|
Zmiany w trójglicerydach
Ramy czasowe: Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
Będzie mierzy w MG/DL przy użyciu systemu chemii suchej w sprzęcie Vitros 350.
|
Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
|
Zmiany lipoproteiny o dużej gęstości (C-HDL)
Ramy czasowe: Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
Będzie mierzy w MG/DL przy użyciu systemu chemii suchej w sprzęcie Vitros 350.
|
Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
|
Zmiany lipoproteiny o niskiej gęstości (C-LDL)
Ramy czasowe: Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
Zostanie obliczone przy użyciu formuły FriedeWalda, która wykorzystuje parametry całkowitego cholesterolu, HDL i VLDL, a wynik podano w mg/dl
|
Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
|
Zmiany glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
Będzie mierzy w MG/DL przy użyciu systemu chemii suchej w sprzęcie Vitros 350.
|
Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
|
Zmiany insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
Mierz go przez chemiluminescencję testu immunologicznego w sprzęcie do łącznika diasoryny
|
Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
|
Zmiany w homeostatycznej ocenie modelu - oporność na insulinę (HOMA -IR)
Ramy czasowe: Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
Poziomy glukozy i insuliny w surowicy zostały połączone, aby zgłosić HOMA-IR obliczone zgodnie z opisem Matthewsa
|
Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
|
Zmiany w lipoproteinach o niskiej gęstości utlenionej w surowicy (OXLDL)
Ramy czasowe: Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
Będzie mierzone w PG/DL.
Poziomy oxldl w surowicy zostaną określone ilościowo zgodnie z instrukcjami dostawcy przez enzymowy zestaw immunosorbentowy (ELISA) dostarczony przez Cell Biolabs, Inc
|
Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
|
Zmiany lipoproteiny o wysokiej gęstości utlenionej w surowicy (OXHDL)
Ramy czasowe: Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
Będzie mierzone w PG/DL.
Poziomy OXHDL w surowicy zostaną określone ilościowo zgodnie z instrukcjami dostawcy przez enzym połączony z testem immunosorbent (ELISA) dostarczone przez Cell Biolabs, Inc
|
Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
|
Zmiany całkowitej pojemności przeciwutleniającej w surowicy
Ramy czasowe: Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
Będzie mierzy z próbek surowicy za pomocą zestawu do testu Oxiselect TAC (komórki biolibu) i zgłoszone w MM.
|
Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
|
Zmiany w peroksydacji lipidów w surowicy
Ramy czasowe: Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
Będzie mierzy w μM.
Peroksydacja lipidów w surowicy zostanie określona ilościowo zgodnie z instrukcjami dostawcy za pomocą zestawu testu peroksydacji lipidów, Oxford Biomedical
|
Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
|
Zmiany w HSPCR
Ramy czasowe: Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
Poziomy surowicy będą mierzyć za pomocą zautomatyzowanego analizatora biochemicznego, Mindray BS-120 Analizator chemii, z Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
|
Zmiany w APOA1
Ramy czasowe: Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
Poziomy surowicy będą mierzyć za pomocą zautomatyzowanego analizatora biochemicznego, Mindray BS-120 Analizator chemii, z Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
|
Zmiany w APOB
Ramy czasowe: Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
Poziomy surowicy będą mierzyć za pomocą zautomatyzowanego analizatora biochemicznego, Mindray BS-120 Analizator chemii, z Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
Na podstawie linii bazowej (0 miesiąca) i 1 miesiąc, 2. miesiąc (finał)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wendy Campos-Perez, PhD, University of Guadalajara
- Krzesło do nauki: Alondra Mora-Jiménez, Graduate, University of Guadalajara
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI-05223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony i ochrony danych poufności uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .