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INNUPREC（用于预防心血管疾病的营养干预） (INNUPREC)

2025年2月26日 更新者：ERIKA MARTINEZ-LOPEZ、University of Guadalajara

营养干预对心血管生物标志物，氧化应激和抗氧化能力的影响

背景：腹部肥胖症（AO）是一种多因素疾病，影响墨西哥人口的81.6％；它的特征是脂肪组织在腹部地区过度积累。 科学证据表明，区域脂肪分布在心血管疾病（CVD）的发展中起着至关重要的作用。 在AO存在下发生CVD风险增加的主要过程是胰岛素信号传导，血脂异常，动脉粥样硬化，炎症和氧化损伤的改变。 在过去的几年中，据报道与AO和血脂异常有关的遗传变异。 此外，这些遗传变异和饮食之间的相互作用可能影响代谢，分子和表型过程的差异反应，这有利于CVD的发展。 目的：评估营养干预对心血管生物标志物，氧化应激和抗氧化能力的影响。 材料和方法：本研究是一项简单的随机临床试验。 参与者将被随机分为两组干预措施之一；在2个月的随访期间，对照组和营养组。 人体测量学，饮食评估和生化标志物评估将在基线，4周（中间干预）和8周（干预结束）时进行监测。 营养师Pro软件分析了饮食评估。 通过电势势（Inbody 370）评估身体成分。 通过干燥的化学（VITROS 350）和心脏代谢标记通过比色免疫测定技术分析所有生化测定。 基础设施：瓜达拉哈拉大学卫生科学中心转化营养和营养学研究所。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

总共将邀请60名受试者参加营养或对照干预的临床试验。 在随机分组和干预开始之前，所有受试者都将安排在首次任命其病史的情况下，并为DNA提取进行血液样本，并将进行遗传特征（包括21个SNV（包括单核苷酸变异），涉及心脏代谢性疾病）。 对干预组的分配将通过随机排列的块分配完成。 在营养干预组的受试者的情况下，借助于本研究目的而设计的算法，将输入它们对感兴趣的变体的遗传特征，以确定他们具有最大亲和力的饮食模式。 此数据可用后，他们将获得他们的饮食计划。 关于对照组，其菜单的特征将遵守正确饮食中建立的菜单和美国心脏协会的建议。

该临床试验将包括每4周进行一次重复访问的8周干预措施。 受试者将被要求遵循我们研究小组制作和编辑的菜单中提供的饮食计划。 在每次访问中，所有受试者都将接受身体成分分析以及包括：总细胞计数，葡萄糖和脂质稳态，血清氧化和抗氧化剂标记的血液测试。 总共将在基线，1个月零2个月（最终）的3次（最终）对它们进行人类测量和生化评估。

这项研究提出了三种不同但密切相关的方法，以更好地了解营养素及其对精度营养的影响。

  • 为了比较个性化营养干预措施对营养饮食的影响和影响与一般建议。
  • 请参阅个性化饮食对改善心血管疾病发展的参数的影响
  • 为患有慢性疾病的受试者制定新的个性化营养治疗策略

该项目完成后，将提出新的研究策略，以备将来的研究，以寻求超越人体测量和生化的评估，例如微生物群或基因调节。 除此之外，将鼓励项目中可能会在未来服务的肥胖患者的医疗保健中应用知识。 最后，产生的知识将在我们的机构社区中传播，这将增加项目的影响和意义。

总之，这项研究的影响分为以下几点：

  • 设计新策略作为治疗和预防代谢疾病（例如肥胖症和心血管疾病）的营养干预措施
  • 鉴定一些与腹部肥胖症治疗及其合并症有关的心血管生物标志物
  • 基因检测领域中公共和私营部门的基因营养相互作用的有用信息
  • 研究人群受益于干预措施的结果及其遗传和生化特征的信息

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 30-65岁
  • 同意参加研究并所有已签署的知情同意的受试者
  • 根据NCEP/ATPIII，腰围≥88厘米的腰围≥102cm的女性。

排除标准：

  • 目前正在食用以下任何药物：NSAIDS，抗凝剂，降血糖药物或低血症药物
  • 诊断为自身免疫性疾病
  • 被诊断出癌症
  • 怀孕和母乳喂养
  • 当时或最多3个月进行饮食干预的受试者
  • 希望放弃研究的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：营养干预
诊断测试：营养饮食根据基因检测
营养干预组中的受试者将根据营养素摄入特征，通过alghoritm遗传养活为饮食计划提供。
安慰剂比较：控制干预
其他：控制干预组
根据AHA（美国炉膛协会）和国家胆固醇教育计划的一般养分建议，将为控制干预小组中的受试者提供饮食计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
营养和对照组之间的腰围变化
大体时间：基线，第一个月和第二个月（决赛）

腰围被用作腹部肥胖症的诊断标准，这就是为什么它是我们研究组中要评估的主要变化的原因。

使用LufkinExecutive®胶带到期后，腰围将在内部肋骨和iLiac Crest之间的最狭窄点进行测量，参与者处于绑架和放松的位置。
基线，第一个月和第二个月（决赛）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量变化
大体时间：在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
重量将以公斤的370衡量
在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
脂肪质量的变化
大体时间：在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
脂肪质量将通过370的电气阻抗以千克测量
在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
总胆固醇的变化
大体时间：在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
将使用干燥的化学系统在Vitros 350设备中以MG/DL进行测量。
在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
甘油三酸酯的变化
大体时间：在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
将使用干燥的化学系统在Vitros 350设备中以MG/DL进行测量。
在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
高密度脂蛋白（C-HDL）的变化
大体时间：在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
将使用干燥的化学系统在Vitros 350设备中以MG/DL进行测量。
在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
低密度脂蛋白（C-LDL）的变化
大体时间：在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
将使用Friedewald公式计算，该公式使用总胆固醇，HDL和VLDL的参数，并在Mg/dl中报告了结果
在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
血清葡萄糖的变化
大体时间：在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
将使用干燥的化学系统在Vitros 350设备中以MG/DL进行测量。
在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
血清胰岛素的变化
大体时间：在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
可以通过化学发光免疫测定在DIASORIN联络设备中
在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
体内稳态模型评估的变化 - 胰岛素抵抗（HOMA -IR）
大体时间：在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
将血清葡萄糖和胰岛素水平合并为报告Matthews所述计算的HOMA-IR
在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
血清氧化的低密度脂蛋白（OXLDL）的变化
大体时间：在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
将以PG/DL进行测量。 血清OXLDL水平将根据供应商的说明进行量化，由Cell Biolabs，Inc提供的酶连接的免疫吸附测定（ELISA）试剂盒
在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
血清氧化高密度脂蛋白（OXHDL）的变化
大体时间：在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
将以PG/DL进行测量。 血清OXHDL水平将根据供应商的说明进行定量，由Cell Biolabs，Inc提供的酶连接的免疫吸附测定法（ELISA）试剂盒
在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
血清总抗氧化能力的变化
大体时间：在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
将使用氧相凝结TAC测定试剂盒（细胞Biolabs）从血清样品中进行测量，并在MM中报告。
在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
血清脂质过氧化的变化
大体时间：在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
将以μm进行测量。 血清脂质过氧化将根据供应商的说明来量化脂质过氧化测定试剂盒，牛津生物医学
在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
HSPCR的变化
大体时间：在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
血清水平将使用自动化的生物化学分析仪，Mindray BS-120化学分析仪，来自深圳市Mindray Bio-Medical Electronics Co.的化学分析仪。
在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
ApoA1的变化
大体时间：在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
血清水平将使用自动化的生物化学分析仪，Mindray BS-120化学分析仪，来自深圳市Mindray Bio-Medical Electronics Co.的化学分析仪。
在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
APOB的变化
大体时间：在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）
血清水平将使用自动化的生物化学分析仪，Mindray BS-120化学分析仪，来自深圳市Mindray Bio-Medical Electronics Co.的化学分析仪。
在基线（0个月）和第一个月，第2个月（最终）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Guadalajara

调查人员

  • 学习椅：Wendy Campos-Perez, PhD、University of Guadalajara
  • 学习椅：Alondra Mora-Jiménez, Graduate、University of Guadalajara

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月20日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月26日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CI-05223

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将不会共享，以保护和保护参与者的机密数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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