Innuprec (nutrigenetikus beavatkozás a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére) (INNUPREC)
2025. február 26. frissítette: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara
A táplálék -beavatkozás hatása a szív- és érrendszeri biomarkerekre, az oxidatív stresszre és az antioxidáns képességekre a hasi elhízásban szenvedő betegekben
Háttér: A hasi elhízás (AO) egy multifaktorális betegség, amely a mexikói populáció 81,6% -át érinti; Ezt jellemzi a zsírszövet túlzott felhalmozódása a hasi régióban.
A tudományos bizonyítékok azt sugallják, hogy a regionális zsírok eloszlása kritikus szerepet játszik a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kialakulásában.
Az AO jelenlétében a CVD kialakulásának fokozott kockázatában részt vevő fő folyamatok az inzulin jelzés, a diszlipidémiák, az atherosclerosis, a gyulladás és az oxidatív károsodás változásai.
Az elmúlt években beszámoltak az AO -val és a diszlipidémiával kapcsolatos genetikai variációkról.
Ezenkívül kölcsönhatásokat találtak ezen genetikai variánsok és étrend között, amelyek befolyásolhatják a differenciális választ az anyagcsere, molekuláris és fenotípusos folyamatokban, amelyek elősegítik a CVD kialakulását.
Cél: Értékelje a táplálék -beavatkozás hatását a szív- és érrendszeri biomarkerekre, az oxidatív stresszre és az antioxidáns képességekre a hasi elhízásban szenvedő betegekben.
Anyagok és módszerek: A jelen vizsgálat egy egyszerű randomizált klinikai vizsgálat.
A résztvevőket randomizálják a beavatkozás két csoportjába; Kontrollcsoport és nutrigenetikus csoport egy 2 hónapos követési időszak alatt.
Az antropometrikus, étrend-értékelés és a biokémiai markerek értékelését a kiindulási állapotban, 4 héten (az intervenció közepén) és a 8 héten (az intervenció végén) figyeljük.
Az étrend -értékelést a Nutritionist Pro Software elemezte.
A test összetételét elektromos bioimpedanciával értékeltük (inbody 370).
Az összes biokémiai meghatározást száraz kémiával (Vitros 350) és kardiometabolikus markerekkel elemeztük a kolorimetrikus immunoassay technológiával.
Infrastruktúra: Transzlációs Nutrigenomics és Nutrigenomics Intézet, a Guadalajara Egyetemi Egészségtudományi Egyetemi Központ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 60 alanyot hívnak fel, hogy jelentkezzen be a nutrigenetikus vagy kontroll beavatkozás klinikai vizsgálatába. A véletlenszerűsítés és a beavatkozás megkezdése előtt minden alanynak az első kinevezésre kerül sor, ahol kórtörténetüket szedik, és vérmintát vesznek a DNS -extrakcióhoz, és genetikai profiljukat elvégzik (beleértve 21 SNV -t (egy nukleotid variáció), amely részt vesz a kardiometabolikus rendellenességekben). Az intervenciós csoporthoz való hozzárendelést véletlenszerűen permutált blokk -hozzárendelés útján kell elvégezni. A nutrigenetikus beavatkozási csoport alanyai esetében, a tanulmány céljából kidolgozott algoritmus segítségével, az érdeklődésre számot tartó variánsok genetikai profilját beírják annak meghatározása érdekében, hogy milyen étrendi mintázatúak, amelyekhez a legnagyobb affinitásuk van. Miután ezek az adatok rendelkezésre állnak, megkapják az étkezési tervüket. A kontrollcsoportot illetően menüjük jellemzői betartják azt, amit a helyes étrendben és az American Heart Association ajánlásaiban hoznak létre.
Ez a klinikai vizsgálat egy 8 hetes beavatkozásból áll, amely 4 hetente visszatérő látogatásokkal jár. A tantárgyaknak követniük kell a kutatócsoportunk által készített és szerkesztett menüben megadott étkezési tervet. Minden látogatás során minden alany testösszetétel -elemzést, valamint vérvizsgálatot fog végezni, amelyek magukban foglalják: teljes sejtszám, glükóz- és lipid homeosztázis, szérum oxidatív és antioxidáns markerek. Összességében antropometrikusan és biokémiai szempontból 3 alkalommal, kiindulási, 1 hónap és 2 hónap (végleges) értékelést fognak kiértékelni.
Ez a tanulmány három különálló, de szorosan összefüggő megközelítést javasol, hogy jobban megértse a nutrigenetikát és annak hatását a precíziós táplálkozásra.
- Az általános ajánlásokkal összehasonlítani a személyre szabott táplálkozási beavatkozások hatását és hatását a táplálkozási étrendre.
- Lásd a személyre szabott étrend hatását a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában részt vevő paraméterek javításában
- Új, személyre szabott táplálkozási kezelési stratégiák kidolgozása krónikus betegségben szenvedő betegek számára
Miután a projekt befejeződött, új kutatási stratégiákat javasolnak a jövőbeli tanulmányokhoz, és arra törekszenek, hogy az antropometrikus és biokémiai, például a mikrobiota vagy a génszabályozáson túlértékeljék. Ezen túlmenően ösztönözni fogjuk a projektben generált tudás alkalmazását az elhízott betegek egészségügyi ellátására, akik a jövőben a szolgálatunkba léphetnek. Végül, a létrehozott tudást terjesztjük intézményi közösségünkben, ami növeli a projekt hatását és jelentőségét.
Összefoglalva: a tanulmány hatása a következő pontokra oszlik:
- Új stratégiák tervezése, mint táplálék -beavatkozás a kezelés és a megelőzés anyagcsere -betegsége, például az elhízás és a szív- és érrendszer
- A hasi elhízás és annak komorbiditásainak kezelésére vonatkozó néhány szív- és érrendszeri biomarker azonosítása
- Hasznos információk a gén-tápanyag-interakcióról az állami és a magánszektor számára a genetikai tesztelés területén
- A tanulmányi populáció részesült a beavatkozás eredményeiből, valamint genetikai és biokémiai profiljaik információkból
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erika Martinez Lopez, PhD
- Telefonszám: 33644 3310585200
- E-mail: erikamtz27@yahoo.com.mx
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
- University of Guadalajara
-
Kapcsolatba lépni:
- ERIKA MARTINEZ LOPEZ, PhD
- Telefonszám: 33644 +52(33)10585200
- E-mail: erikamtz27@yahoo.com.mx
-
Kapcsolatba lépni:
- Wendy Campos-Perez, PhD
- Telefonszám: +523315720873
- E-mail: wendy.campos4381@academicos.udg.mx
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 30-65 éves
- Azok az alanyok, akik vállalják, hogy részt vesznek a tanulmányban, és az összes aláírt tájékozott hozzájárulást
- Az NCEP/ATPIII szerint ≥ 88 cm -es derék kerületű és férfiak ≥ 102 cm.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét fogyasztja: NSAID -ok, antikoagulánsok, hypoglikémiás vagy hypolipémiás gyógyszerek
- Diagnosztizált autoimmun betegségek
- Diagnosztizált rák
- Terhesség és szoptatás
- Azok az alanyok, akik az akkoriban vagy legfeljebb 3 hónappal korábban étkezési beavatkozáson mentek keresztül
- Azok az alanyok, akik el akarják hagyni a tanulmányt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Táplálék -beavatkozás
|
A nutrigenetikus intervenciós csoportban lévő alanyok étkezési tervet kapnak az alghoritm genetikai afinitás tápanyag -beviteli tulajdonságainak megfelelően.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzési beavatkozás
|
A kontroll intervenciós csoporton belüli alanyokat az AHA (American Hearth Association) és a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program általános tápanyag -ajánlásainak megfelelően étkezési terv kapja meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A derék kerületének változásai a nutrigenetikus és a kontrollcsoport között
Időkeret: A kiindulási állapotban, az első hónapban és a második hónapban (döntő)
|
A derék kerületét a hasi elhízás diagnosztikai kritériumaként használják, ezért a fő változás, amelyet a vizsgálati csoportok között kell értékelni. A derék kerületét a belső borda széle és az iliac címer közötti legszűkebb ponton kell mérni, a résztvevő elrabolt és nyugodt helyzetben, lejárta után egy Lufkin Executive® szalaggal. |
A kiindulási állapotban, az első hónapban és a második hónapban (döntő)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozások
Időkeret: A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
A súlyt kilogrammban mérik az inbody 370
|
A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
|
A zsírtartalom változásai
Időkeret: A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
A zsírtartalmat kilogrammban kell mérni elektromos bioimpedanciával a 370 -en
|
A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
|
A teljes koleszterinszint változásai
Időkeret: A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
Mg/dl -ben mérni fogják egy száraz kémiai rendszer segítségével a Vitros 350 berendezésben.
|
A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
|
A trigliceridek változásai
Időkeret: A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
Mg/dl -ben mérni fogják egy száraz kémiai rendszer segítségével a Vitros 350 berendezésben.
|
A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (C-HDL) változásai
Időkeret: A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
Mg/dl -ben mérni fogják egy száraz kémiai rendszer segítségével a Vitros 350 berendezésben.
|
A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (C-LDL) változásai
Időkeret: A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
Kiszámítják a Friedewald Formula alkalmazásával, amely a teljes koleszterin, HDL és VLDL paramétereit használja, és az eredményt Mg/DL -ben jelentik
|
A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
|
A szérum glükóz változásai
Időkeret: A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
Mg/dl -ben mérni fogják egy száraz kémiai rendszer segítségével a Vitros 350 berendezésben.
|
A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
|
A szérum inzulin változásai
Időkeret: A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
Ez méri a kemilumineszcencia immunoassay -t a diaszorin összekötő berendezésekben
|
A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
|
Változások a homeosztatikus modell értékelésében - inzulinrezisztencia (HOMA -IR)
Időkeret: A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
A szérum glükóz- és inzulinszintet kombináljuk, hogy a HOMA-IR-t Matthews által leírtak szerint számolják be
|
A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
|
A szérum oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein (OXLDL) változásai
Időkeret: A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
Mérni kell Pg/DL -ben.
A szérum OxLDL szintet a szállító utasításai szerint számszerűsítjük egy enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálati (ELISA) készlet szerint, amelyet a Cell Biolabs, Inc.
|
A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
|
A szérum oxidált nagy sűrűségű lipoprotein (OXHDL) változásai
Időkeret: A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
Mérni kell Pg/DL -ben.
A szérum OxHDL szintet a szállító utasításai szerint számszerűsítik egy enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálati (ELISA) készlet szerint, amelyet a Cell Biolabs, Inc.
|
A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
|
A szérum teljes antioxidáns kapacitásának változásai
Időkeret: A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
A szérummintákból mérhető egy oxiszelektus TAC vizsgálati készlettel (cellbiolabok), és MM -ben jelentették.
|
A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
|
A szérum lipid peroxidációjának változásai
Időkeret: A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
Mérni fog μm -ben.
A szérum lipid peroxidációját a szállító utasításai szerint számszerűsítjük lipid peroxidációs vizsgálati készlet, az Oxford Biomedical
|
A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
|
Változások a HSPCR -ben
Időkeret: A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
A szérumszintet egy automatizált biokémiai analizátor, a Mindray BS-120 Chemistry Analyzer segítségével kell mérni, a Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
|
Változások az apoa1 -ben
Időkeret: A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
A szérumszintet egy automatizált biokémiai analizátor, a Mindray BS-120 Chemistry Analyzer segítségével kell mérni, a Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
|
Az APOB változásai
Időkeret: A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
A szérumszintet egy automatizált biokémiai analizátor, a Mindray BS-120 Chemistry Analyzer segítségével kell mérni, a Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
|
A kiindulási (0 hónap) és az 1. hónap, a 2. hónap (döntő)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wendy Campos-Perez, PhD, University of Guadalajara
- Tanulmányi szék: Alondra Mora-Jiménez, Graduate, University of Guadalajara
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI-05223
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztják meg a résztvevők titoktartási adatainak védelme és védelme érdekében.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .