IBSの痛みのための在宅皮膚経核迷走神経神経刺激（TAVNS） (IBS-taVNS)
2026年4月9日 更新者：Yale University
過敏性腸症候群（IBS）の若年成人の痛みと症状管理のための故郷の経皮的耳介迷走神経神経刺激（TAVNS）
この臨床試験の目標は、IBSのある若い成人の家庭ベースのTAVNを使用してIBS関連の痛みや症状を管理することの実現可能性と安全性を学ぶことです。 また、ホームベースのTAVNS介入を使用した参加者の経験についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- IBSを使用したYASの痛みと症状管理のために、家庭ベースのTAVNS介入を使用することは可能ですか？
- IBSを使用したYASの痛みと症状管理のために、在宅ベースのTAVNS介入を使用するのは安全で、満足できると報告されていますか？研究者は、積極的なTavns（最小限の刺激を含む見た目のような介入）とアクティブを比較し、IBS関連の痛みと症状の管理に活発なTAVNが機能するかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- 6週間の治療（1日2回、セッションあたり30分）のために、アクティブまたは偽のTavns介入を取る
- 最初のセットアップと6週間の治療の終了時に研究室をご覧ください。
- 症状の日記とTavnsを使用する回数を保管してください。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットランダム化比較研究は、IBSと診断されたYAS（18〜29歳）の在宅TAVNS介入の実現可能性、許容性、順守、安全性、および潜在的な実施障壁を評価することを目的としています。
IBS関連の痛みや症状の管理において、偽のTAVNSと比較して、積極的なTAVNS介入を使用する可能性を評価するために、2サイトの2項、並行、並行した概念実証ランダム化試験が実施されます。
IBSのローマIVの診断基準を満たす80のYAは、自己管理教育と通常の治療とケアとともに、痛みと症状管理のために活動または偽のTavnsを募集し、受け取ります。
登録と2週間のベースラインの慣習期間の後、参加者は6週間の治療（セッションあたり30分、6週間2回）でアクティブまたは偽のTAVNにランダム化され、さらに6週間の治療後に追跡されます。
調査員は、採用率、順守、順守、安全性、満足度、および患者が報告した結果の収集に影響を与える要因を通じて実現可能性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaomei S Cong, PhD
- 電話番号：8606179849
- メール：xiaomei.cong@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jie Chen, PhD
- 電話番号：850-645-0657
- メール：jc22db@fsu.edu
研究場所
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Yale University
-
コンタクト：
- Jie Chen, PhD
- 電話番号：850-645-0657
- メール：jc22db@fsu.edu
-
コンタクト：
- Xiaomei S Cong, PhD
-
主任研究者：
- Jie Chen, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18-29歳;
- 男女;
- 現在の痛みの報告を受けた医療提供者からのIBSの診断（ボランティアは、最初の研究の予約にROME IV基準に基づいてIBS診断のプロバイダー検証をもたらすように求められました）。
- 中程度の痛みを経験しています（数値評価スケールで10点以上[NRS]）週の4日間と過去3か月間続きます。
- インターネットに接続されているコンピューターへの毎日のアクセス。そして
- 英語を読んで話すことができます。
除外基準：
- 他の慢性疼痛状態;
- セリアック病または炎症性腸疾患;
- 糖尿病;
- 過去6か月で入院治療を必要とする重度の精神症状。
- 妊娠または授乳;
- オピオイドまたは他の違法物質の定期的な使用;
- 登録から2週間以内にプロバイオティクスまたは抗生物質の使用。そして
- 心血管障害、最近の耳の外傷、および首のレベルを超える金属インプラントの現在または過去の歴史を含むがこれらに限定されない、TAVNの適用を禁止する他の条件/禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなTAVNS介入
アクティブなTAVNS 1日2回、セッションあたり30分、6週間にわたって。
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ホームベースのTAVNS介入は、非侵襲的TAVNSデバイスであるParasym System（Parasym Health、Inc、ロンドン、英国）を使用して管理されます。
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偽コンパレータ：偽のタブンズ
偽のTavnsは1日2回、セッションあたり30分、6週間にわたって。
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ホームベースのTAVNS介入は、非侵襲的TAVNSデバイスであるParasym System（Parasym Health、Inc、ロンドン、英国）を使用して管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAVNSの実装の実現可能性 - 保持率
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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実現可能性は、6週間でTAVNSセッションを完了した参加者の保持率と12週目のフォローアップを評価することにより評価されます。保持率は、これらの時点をベースラインデータと完了した参加者の数を比較することによって計算されます。
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ベースライン、6週目、12週目
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TAVNSの実装の順守 - 使用期間
時間枠：6週目
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アドヒアランスは、参加者の自己報告データとTAVNS監視システムのデータを使用して測定されます。
実際の使用時間（分）は、Parasym System Recorderから抽出され、研究プロトコルの順守を監視します。
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6週目
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Tavnsの実装に満足
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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TAVNSの使用における満足度は、オンラインの自己監視日記、研究チームとの毎週の会議、調査、フォーカスグループのインタビューなど、自己報告データを使用して測定されます。
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ベースライン、6週目、12週目
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短い痛みインベントリ（BPI）を使用して評価された痛み強度の変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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BPIの合計スコア範囲は0〜10です。ここでは：0 =痛みなし、1-3 =軽度の痛み、4-6 =中程度の痛み、7-10 =激しい痛み。
すべてのアイテムを平均することで、総痛みの重症度スコアが見つかります。
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ベースライン、6週目、12週目
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IBS症状の重症度スケール（IBS-SSS）を使用したIBS症状の変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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IBS症状の重症度スケール（IBS-SSS）を使用して、5つの項目で100ポイントスケールを使用してIBSの症状の重症度を測定します。腹痛の重症度、腹痛の頻度、腹部膨張の重症度、腸習慣の不満、生活の質への干渉。
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ベースライン、6週目、12週目
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IBS関連の精神生理学的症状の変化 - 患者が報告した結果を使用した不安測定情報システム（PROMIS®）不安4A
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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IBS関連の精神生理学的症状 - 不安は、不安の測定値を測定する患者から報告された結果測定情報システム（PROMIS®）不安4Aを使用して測定されます。
生のスコアの範囲は4〜20で、Tスコアは40.3±6.1〜81.6±3.7の範囲です。
より高い約束Tスコアは、測定されている概念の多くを表します。
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ベースライン、6週目、12週目
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IBS関連の精神生理学的症状の変化 - 患者が報告した結果を使用した疲労測定情報システム（PROMIS®）疲労4A
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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IBS関連の精神生理学的症状は、患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS®）疲労4Aを使用して、疲労を測定して測定されます。
生のスコアは4〜20の範囲で、Tスコアは33.7±4.9〜75.8±3.9の範囲です。
より高い約束Tスコアは、測定されている概念の多くを表します。
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ベースライン、6週目、12週目
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IBS関連の精神生理学的症状の変化 - 患者が報告した結果を使用したうつ病測定情報システム（PROMIS®）うつ病4A
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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IBS関連の精神生理学的症状は、うつ病の測定患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS®）を使用して測定されます。
生のスコアの範囲は4〜20で、Tスコアは41.0±6.2から70.4±2.6の範囲です。
より高い約束Tスコアは、測定されている概念の多くを表します。
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ベースライン、6週目、12週目
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IBS関連の精神生理学的症状の変化 - 患者から報告された結果を使用した応用認知測定情報システム（PROMIS®）応用認知能力4A
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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IBS関連の精神生理学的症状は、患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS®）を使用して、適用された認知を測定します。
生のスコアの範囲は4〜20で、Tスコアは30.1±4.44〜63.8±5.2の範囲です。
より高い約束Tスコアは、測定されている概念の多くを表します。
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ベースライン、6週目、12週目
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IBS関連の精神生理学的症状の変化 - 患者が報告した結果を使用した睡眠測定情報システム（PROMIS®）睡眠障害4A
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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IBS関連の精神生理学的症状は、患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS®）睡眠障害4A睡眠障害の測定を使用して測定されます。
生のスコアの範囲は4〜20で、Tスコアは32.0±5.2から73.3±4.6の範囲です。
より高い約束Tスコアは、測定されている概念の多くを表します。
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ベースライン、6週目、12週目
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IBS関連の心理社会的要因の変化 - 知覚されるストレススケール-10（PSS-10）を使用したストレス
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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IBS関連の心理社会的要因 - ストレスは、知覚されたストレススケール-10（PSS-10）を使用して測定されます。
スケールは、「Never」から「非常に頻繁」までの5ポイントの評価スケールでそれぞれ評価された10個のアイテムで構成されています。
合計スコアの範囲は0〜40で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことが示されます。
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ベースライン、6週目、12週目
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IBS品質の生活（IBS-QOL）アンケートを使用したIBS関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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IBS関連の生活の質は、IBS品質の生活（IBS-QOL）アンケートを使用して測定されます。
IBS-QOLは34の自己報告項目で構成され、5ポイントのリッカートスケール（0〜4）が参加者の感情を測定するために使用されます。
合計スコアは、0〜136の範囲のすべてのアイテムスコアの合計がより良いQOLを示すために計算されます。
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ベースライン、6週目、12週目
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IBS関連の心理社会的要因の変化 - IBS自己効力感スケール（IBS-SE）を使用した自己効力感
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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IBS自己効力感スケール（IBS-SE）は、25項目の7点リッカートスケールを使用して、IBS腹痛とエピソードを管理する能力に対する患者の自信を測定するために使用されます。
アイテムの合計は、25から175の範囲の合計スコアを導き出します。
スコアが高いほど、IBS症状の制御と管理の自己効力感が高いことを示しています。
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ベースライン、6週目、12週目
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IBS関連の心理社会的要因の変化 - 短い痛みの壊滅的なスケールを使用した痛みの壊滅的（Brief -PCS）
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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短い痛みの壊滅的なスケール（Brief-PCS）を使用して、5ポイントスケールを使用して、PCSの4項目の簡単なバージョンを含む痛みの壊滅的な知覚を測定します。
Brief-PCSはスコア範囲0〜16で、スコアが高いほど、大惨事のレベルが高いことを示しています。
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ベースライン、6週目、12週目
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IBS関連の心理社会的要因の変化 - 対処戦略アンケート改革（CSQ-R）の対処
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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対処戦略アンケート改革（CSQ-R）は、IBS関連の痛みの管理における対処戦略を測定するために使用されます。
これは、痛みに対する6つの認知対処反応を評価するために設計された27項目のアンケートです。
被験者は、各対処戦略を使用する頻度を評価し、7ポイントのリッカートタイプのスケール（0-6）で痛みを制御することを認識します。
合計スコアの範囲は0から162の範囲で、より高いスコアが対処戦略のより大きな使用を示しています。
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ベースライン、6週目、12週目
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IBS関連の心理社会的要因の変化 - 感情調節スケール（DERS）の困難を使用した感情調節
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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感情規制スケール（DERS）の困難は、IBS関連の感情調節を測定するために使用されます。
DERSは、5ポイントのリッカートスケールを使用して、目標志向の方法で感情的な経験に対応する個人の能力の36イットの自己報告尺度です。
合計スコアの範囲は36〜180で、スコアが高いほど感情調節の困難が大きくなります。
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ベースライン、6週目、12週目
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治療に発生する有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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TAVNを使用する際の治療に発生した有害事象（安全性と忍容性）の発生率は、オンラインの自己監視日記、研究チームとの毎週の会議、調査、フォーカスグループインタビューなど、自己報告データを使用して測定されます。
有害事象（AE）は、0〜10のリッカートスケールでのTAVNSの毎日のAEを評価する10項目の調査を含む、プリセットフォームのオンライン日記を使用して毎日監視されます。
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ベースライン、6週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaomei S Cong、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月19日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月20日
最初の投稿 (実際)
2025年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000039295
- R34AT012917-01A1 (米国 NIH グラント/契約：NIH grant pending)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
科学データはできるだけ早く共有されます。
公開された原稿に含まれる科学データは、出版時に入手できます。他のすべての生成された科学データは、賞の期間の終わりまでに共有されます。
現在のリポジトリポリシーでは、Dryadで公開されているデータは永久にアーカイブされており、より広範な研究に利用できます。
IPD 共有時間枠
科学データはできるだけ早く共有されます。
公開された原稿に含まれる科学データは、出版時に入手できます。他のすべての生成された科学データは、賞の期間の終わりまでに共有されます。
現在のリポジトリポリシーでは、Dryadで公開されているデータは永久にアーカイブされており、より広範な研究に利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者の要請により
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。