Ibs疼痛 (IBS-taVNS)
2026年4月9日 更新者：Yale University
肠易激综合症（IBS）的年轻人（IBS）的疼痛和症状治疗的家庭经济经皮神经刺激（TAVN）（TAVN）
这项临床试验的目的是学习使用IBS的年轻人使用基于家庭的TAVN来管理与IBS相关的疼痛和症状的可行性和安全性。 它还将了解参与者使用基于家庭TAVNS干预的经验。 它旨在回答的主要问题是：
- 使用IBS的YA中使用家庭的TAVN干预进行疼痛和症状管理是否可行？
- 使用基于家庭的TAVNS干预措施在YAS中使用IBS的疼痛和症状管理是否安全且据报道令人满意？研究人员将与假手术（一种相似的干预措施）进行比较，以查看主动TAVN是否在管理与IBS相关的疼痛和症状方面有效。
参与者将：
- 服用积极或假TAVNS干预措施进行6周的治疗（每天两次，每节30分钟）
- 在初始设置和6周治疗的结束时访问研究实验室进行检查和测试
- 保留其症状日记以及使用TAVN的次数。
研究概览
详细说明
这项飞行员随机对照研究旨在评估基于家庭的YA（18-29岁）被诊断出患有IBS的家庭的TAVNS干预的可行性，可接受性，依从性，安全性和潜在的实施障碍。
将进行一项两臂，两臂平行的概念证明随机试验，以评估使用主动TAVNS干预措施的可行性，而与假TAVN在管理IBS相关的疼痛和症状方面相比。
符合罗马IV的八十YAS将招募IBS的诊断标准，并接受主动或假TAVN，以进行疼痛和症状管理，以及自我管理教育及其通常的治疗和护理。
入学率和2周的基线磨合后，参与者将通过6周的治疗（每次疗程30分钟，每天两次，持续6周）随机分配到主动或假TAVN，并进行6周的治疗后进行后续治疗。
研究人员将通过招聘率，依从性，影响依从性，安全性，满意度和患者报告结果的收集来评估可行性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaomei S Cong, PhD
- 电话号码：8606179849
- 邮箱：xiaomei.cong@yale.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jie Chen, PhD
- 电话号码：850-645-0657
- 邮箱：jc22db@fsu.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- 招聘中
- Yale University
-
接触：
- Jie Chen, PhD
- 电话号码：850-645-0657
- 邮箱：jc22db@fsu.edu
-
接触：
- Xiaomei S Cong, PhD
-
首席研究员：
- Jie Chen, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-29岁；
- 男女;
- 当前的疼痛报告中，医疗保健提供者对IBS的诊断（志愿者要求将基于罗马IV标准的IBS诊断提供给予提供者验证）；
- 至少在一周中的4天和前三个月中，经历中等疼痛（在数字等级量表上的10分[NRS]中≥3；
- 每天访问连接到互联网的计算机；和
- 能够阅读和说英语。
排除标准：
- 其他慢性疼痛状况；
- 腹腔疾病或炎症性肠病；
- 糖尿病；
- 严重的精神病疾病需要在过去6个月内住院治疗；
- 怀孕或泌乳；
- 定期使用阿片类药物或其他非法物质；
- 在入学后2周内使用益生菌或抗生素；和
- 任何其他条件/禁忌症都禁止使用TAVN，包括但不限于心血管疾病的任何当前或过去的病史，最近的耳部创伤和金属植入物高于颈部水平。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动TAVNS干预
每天两次活动的TAVN，每节30分钟，超过6周。
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基于家庭的TAVNS干预将使用非侵入性TAVNS设备（Parasym Health，Inc，Inc，伦敦，英国）进行。
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假比较器：假tavns
假TAVNS每天两次，每节30分钟，超过6周。
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基于家庭的TAVNS干预将使用非侵入性TAVNS设备（Parasym Health，Inc，Inc，伦敦，英国）进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实施TAVN的可行性 - 保留率
大体时间：基线，第6周，第12周
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可行性将通过评估完成在6周时完成TAVNS会议的参与者的保留率和第12周的随访。保留率将通过比较完成这些时间点的参与者与基线数据的参与者数量来计算。
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基线，第6周，第12周
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遵守实施TAVN-使用时间
大体时间：第6周
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将使用参与者的自我报告数据和TAVNS监视系统的数据来衡量依从性。
实际使用时间（分钟）将从副系统记录器中提取，以监视遵守研究方案。
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第6周
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实施TAVN的满意度
大体时间：基线，第6周，第12周
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使用TAVN的满意度将使用自我报告的数据进行衡量，包括在线自我监控日记，与研究团队的每周会议，调查和焦点小组访谈。
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基线，第6周，第12周
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使用短暂疼痛清单（BPI）评估疼痛强度的变化
大体时间：基线，第6周和第12周
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BPI的总得分范围为0-10，其中：0 =无疼痛，1-3 =轻度疼痛，4-6 =中度疼痛，7-10 =剧烈疼痛。
通过平均所有项目可以找到总疼痛严重程度评分。
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基线，第6周和第12周
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使用IBS症状严重程度量表（IBS-SSS）的IBS症状变化
大体时间：基线，第6周，第12周
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IBS症状严重程度量表（IBS-SSS）将用于使用五个项目的100点尺度来测量IBS症状严重程度：腹痛的严重程度，腹痛的频率，腹部延伸的严重程度，对肠习惯的不满以及对生活质量的干扰。
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基线，第6周，第12周
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与IBS相关的心理生理症状的变化 - 使用患者报告的结果测量信息系统（Promis®）焦虑焦虑4A
大体时间：基线，第6周，第12周
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与IBS相关的心理生理症状 - 将使用患者报告的结果测量信息系统（Promis®）焦虑4A测量焦虑症来测量焦虑。
原始得分范围为4到20，T评分范围为40.3±6.1至81.6±3.7。
较高的Promis t-Score代表了更多的概念。
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基线，第6周，第12周
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与IBS相关的心理生理症状的变化 - 使用患者报告的结果测量信息系统（Promis®）疲劳4A
大体时间：基线，第6周，第12周
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IBS相关的心理生理症状将使用患者报告的结果测量信息系统（Promis®）疲劳4A测量疲劳测量。
原始分数从4到20，T评分范围为33.7±4.9至75.8±3.9。
较高的Promis t-Score代表了更多的概念。
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基线，第6周，第12周
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IBS相关心理生理症状的变化 - 使用患者报告的结果测量信息系统（Promis®）抑郁症抑郁症
大体时间：基线，第6周，第12周
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IBS相关的心理生理症状将使用患者报告的结果测量信息系统（Promis®）测量抑郁症。
原始分数范围为4至20，T评分范围为41.0±6.2至70.4±2.6。
较高的Promis t-Score代表了更多的概念。
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基线，第6周，第12周
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与IBS相关的心理生理症状的变化 - 使用患者报告的结果测量信息系统（Promis®）应用认知能力4A
大体时间：基线，第6周，第12周
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将使用患者报告的结果测量信息系统（Promis®）测量应用认知的与IBS相关的心理生理症状进行测量。
原始得分范围从4到20，T评分范围从30.1±4.44到63.8±5.2。
较高的Promis t-Score代表了更多的概念。
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基线，第6周，第12周
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与IBS相关的心理生理症状的变化 - 使用患者报告的结果测量信息系统（Promis®）睡眠障碍4A
大体时间：基线，第6周，第12周
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IBS相关的心理生理症状将使用患者报告的结果测量信息系统（Promis®）睡眠障碍4A测量睡眠障碍测量。
原始分数范围为4至20，T评分范围为32.0±5.2至73.3±4.6。
较高的Promis t-Score代表了更多的概念。
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基线，第6周，第12周
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IBS相关的心理社会因素的变化 - 使用感知的应力量表10（PSS-10）的压力（PSS-10）
大体时间：基线，第6周，第12周
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IBS相关的心理因素 - 将使用感知的应力量表10（PSS-10）来测量应力。
该量表由10个项目组成，每个项目以5分评级量表从“从不”到“经常”。
总和范围从0到40，其中较高的分数表明压力水平较高。
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基线，第6周，第12周
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使用IBS质量的生活（IBS-QOL）问卷调查IBS相关的生活质量的变化
大体时间：基线，第6周，第12周
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与IBS相关的生活质量将使用IBS质量的生活（IBS-QOL）问卷来衡量。
IBS-QOL由34个自我报告项目组成，五点李克特量表（0至4）用于衡量参与者的感受。
总分计算为所有项目得分范围从0到136的总和，较高的分数显示出更好的QOL。
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基线，第6周，第12周
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IBS相关的社会心理因素的变化 - 使用IBS自我效能量表（IBS-SE）的自我效能感（IBS-SE）
大体时间：基线，第6周，第12周
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IBS自我效能量表（IBS-SE）将用于衡量患者对使用25个项目的7点李克特量表管理IBS腹痛和发作的能力的信心。
这些项目的总数范围为25至175。
较高的分数表明IBS症状控制和管理的自我效能水平更高。
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基线，第6周，第12周
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IBS相关的社会心理因素的变化 - 使用短暂疼痛灾难性量表（简短PC）的疼痛灾难性
大体时间：基线，第6周，第12周
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短暂的疼痛灾难性量表（简短PC）将用于测量疼痛灾难性的感知，其中包括使用5分制的4个项目简介PC的4个项目。
简介PC的得分范围为0-16，得分较高，表明较高的灾难性水平。
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基线，第6周，第12周
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IBS相关的社会心理因素的变化 - 使用应对策略问卷调查（CSQ-R）应对
大体时间：基线，第6周，第12周
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应对策略问卷调查（CSQ-R）将用于测量管理与IBS相关疼痛的应对策略。
这是一份27项问卷，旨在评估六个对疼痛的认知应对反应。
受试者对使用每种应对策略的频率进行评分，并在7点李克特型量表（0-6）上对其疼痛的控制进行了控制。
总分从0到162，得分较高，表明应对策略的使用更多。
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基线，第6周，第12周
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IBS相关的心理社会因素的变化 - 情绪调节量表（DERS）中使用困难的情绪调节
大体时间：基线，第6周，第12周
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情绪调节量表（DER）的困难将用于测量IBS相关的情绪调节。
DERS是一种36-ITME的自我报告，以使用5分李克特量表以目标方式以目标方式反应情感体验的能力。
总分从36到180，得分较高，表明情绪调节的困难更大。
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基线，第6周，第12周
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治疗急性不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：基线，第6周，第12周
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使用自我报告的数据，包括在线自我监控日记，与研究团队的每周会议，调查和焦点小组访谈，将测量使用TAVNS在使用TAVN中的治疗不良事件的发生率（安全性和耐受性）。
不良事件（AES）将每天使用带有预设表格的在线日记进行监视，包括10个项目的调查，以评估0-10李克特量表的每日TAVN。
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基线，第6周，第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xiaomei S Cong、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月19日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月20日
首次发布 (实际的)
2025年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000039295
- R34AT012917-01A1 (美国 NIH 拨款/合同：NIH grant pending)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
科学数据将尽快共享。
出版时将提供已发表手稿中的科学数据；所有其他生成的科学数据将不迟于奖励期结束。
根据当前的存储库政策，在Dryad发表的数据已永久存档，可用于更广泛的研究。
IPD 共享时间框架
科学数据将尽快共享。
出版时将提供已发表手稿中的科学数据；所有其他生成的科学数据将不迟于奖励期结束。
根据当前的存储库政策，在Dryad发表的数据已永久存档，可用于更广泛的研究。
IPD 共享访问标准
根据研究人员的要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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