Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad transkutan aurikulär vagusnervstimulering (TAVN) för IBS-smärta (IBS-taVNS)

9 april 2026 uppdaterad av: Yale University

Hembaserad transkutan aurikulär vagusnervstimulering (TAVN) för smärta och symptomhantering bland unga vuxna med irritabelt tarmsyndrom (IBS)

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig genomförbarheten och säkerheten för att använda hembaserade TAVN hos unga vuxna med IBS för att hantera deras IBS-relaterade smärta och symtom. Det kommer också att lära sig om deltagarnas erfarenhet av att använda den hemmabaserade TAVNS-interventionen. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Är det möjligt att använda en hembaserad TAVNS-intervention för smärta och symptomhantering bland YAS med IBS?
  • Är det säkert och rapporterat tillfredsställande att använda en hembaserad TAVNS-intervention för smärta och symptomhantering bland YAS med IBS? Forskare kommer att jämföra aktivt med skam TAVN: er (en look-likadlig intervention som innehåller minimal stimulering) för att se om aktiva TAVN: er fungerar för att hantera IBS-relaterade smärta och symtom.

Deltagarna kommer:

  • Ta aktiv eller skam TAVNS-ingripande för en 6-veckors behandling (två gånger dagligen, 30 minuter per session)
  • Besök forskningslaboratoriet vid den första installationen och slutet av 6-veckors behandling för kontroller och tester
  • Håll en dagbok över deras symtom och antalet gånger de använder TAVN: erna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilot randomiserade kontrollerade studier syftar till att utvärdera genomförbarhet, acceptabilitet, vidhäftning, säkerhet och potentiella implementeringsbarriärer för hembaserad TAVNS-intervention i YAS (18-29 år) diagnostiserad med IBS. En tvåplatser, tvåarm, parallell, proof-of-concept randomiserad studie kommer att genomföras för att bedöma genomförbarheten av att använda den aktiva TAVNS-interventionen jämfört med skam TAVN: er för att hantera IBS-relaterade smärta och symtom. Åttio YAS som uppfyller Rom IV-diagnostiska kriterier för IBS kommer att rekryteras och få antingen aktiva eller skam-TAVN: er för smärta och symptomhantering, tillsammans med självhanteringsutbildning och deras vanliga behandling och vård. Efter inskrivningen och en 2-veckors baslinje-inloppsperiod kommer deltagarna att randomiseras till de aktiva eller skam-TAVN: erna med en 6-veckors behandling (30 minuter per session, två gånger dagligen i 6 veckor) och följs upp i ytterligare 6 veckor efter behandling. Utredare kommer att bedöma genomförbarheten genom rekryteringsnivåer, anslutning, faktorer som påverkar anslutning, säkerhet, tillfredsställelse och insamling av patientrapporterade resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jie Chen, PhD
  • Telefonnummer: 850-645-0657
  • E-post: jc22db@fsu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaomei S Cong, PhD
        • Huvudutredare:
          • Jie Chen, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 18 - 29 års ålder;
  • Män och kvinnor;
  • Diagnos av IBS från en sjukvårdsleverantör med den aktuella rapporten om smärta (frivilliga ombedda att föra leverantörsverifiering av IBS-diagnos baserat på ROM IV-kriterier till initial studieutnämning);
  • Upplever måttlig smärta (≥3 av 10 på numerisk betygsskala [NRS]) minst fyra dagar i veckan och varade i tidigare tre månader;
  • Daglig åtkomst till en dator ansluten till internet; och
  • Kunna läsa och prata engelska.

Uteslutningskriterier:

  • Annat kroniskt smärtstillstånd;
  • Celiaki eller inflammatorisk tarmsjukdom;
  • Diabetes mellitus;
  • allvarligt psykiatriskt tillstånd som kräver behandling av inpatient under tidigare 6 månader;
  • Graviditet eller amning;
  • Regelbunden användning av opioider eller andra olagliga ämnen;
  • användning av probiotika eller antibiotika inom två veckor från registreringen; och
  • Alla andra villkor/kontraindikationer som förbjuder tillämpning av TAVN, inklusive men inte begränsat till någon nuvarande eller tidigare historia av hjärt -kärlsjukdomar, nyligen örontrauma och metallimplantat över halsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv TAVNS -intervention
Aktiva TAVN: er två gånger dagligen, 30 minuter per session, över 6 veckor.
Enhet: Hembaserad TAVNS-intervention
Hembaserad TAVNS-intervention kommer att administreras med hjälp av den icke-invasiva TAVNS-enheten, Parasym System (Parasym Health, Inc, London, UK).
Sham Comparator: Skam Tavns
Sham Tavns två gånger dagligen, 30 minuter per session, över 6 veckor.
Enhet: Hembaserad TAVNS-intervention
Hembaserad TAVNS-intervention kommer att administreras med hjälp av den icke-invasiva TAVNS-enheten, Parasym System (Parasym Health, Inc, London, UK).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att implementera TAVNS - kvarhållningshastigheter
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
Möjlighet kommer att utvärderas genom att utvärdera lagringsgraden för deltagare som slutför TAVNS-sessionerna vid 6 veckor och uppföljningen vid vecka 12. Retentionsnivåer kommer att beräknas genom att jämföra antalet deltagare som slutför dessa tidpunkter med baslinjedata.
Baslinje, vecka 6, vecka 12
Anslutning till implementering av TAVNS - användningsvaraktighet
Tidsram: vecka 6
Efterlevnaden kommer att mätas med hjälp av deltagarnas självrapportdata och data från TAVNS-övervakningssystemet. Faktisk användningstid (minuter) kommer att extraheras från Parasym -systeminspelaren för att övervaka anslutningen till studieprotokollet.
vecka 6
Tillfredsställelse med att implementera TAVNS
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
Tillfredsställelse med att använda TAVN: erna kommer att mätas med hjälp av självrapporterade data inklusive självövervakningsdagbok online, veckomöten med forskarteamet, undersökningar och fokusgruppsintervjuer.
Baslinje, vecka 6, vecka 12
Förändring i smärtintensitet bedömd med hjälp av den korta smärtinventariet (BPI)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
BPI har ett totalt poängintervall på 0-10 där: 0 = ingen smärta, 1-3 = mild smärta, 4-6 = måttlig smärta, 7-10 = svår smärta. Total smärta svårighetsgrad kan hittas genom att i genomsnitt alla artiklar.
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Förändringar i IBS-symtom med hjälp av IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) kommer att användas för att mäta IBS-symptomens svårighetsgrad med 100-punkts skalor på fem artiklar: svårighetsgraden av buksmärta, frekvens av buksmärta, svårighetsgrad av bukutbredning, missnöje med tarmvanor och störningar i livskvaliteten.
Baslinje, vecka 6, vecka 12
Förändringar i IBS-relaterade psykofysiologiska symtom-Ångest med hjälp av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS®) Ångest 4A
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
IBS-relaterade psykofysiologiska symtom-Ångest kommer att mätas med hjälp av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS®) Ångest 4A Mätning för ångest. Rå poäng sträcker sig från 4 till 20, med T-poäng som sträcker sig från 40,3 ± 6,1 till 81,6 ± 3,7. En högre PROMIS T-poäng representerar mer av konceptet som mäts.
Baslinje, vecka 6, vecka 12
Förändringar i IBS-relaterade psykofysiologiska symtom-Trötthet med hjälp av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS®) Trötthet 4A
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
IBS-relaterade psykofysiologiska symtom kommer att mätas med hjälp av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS®) Trötthet 4A Mätning för trötthet. Rå poäng sträcker sig från 4 till 20, med T-poäng som sträcker sig från 33,7 ± 4,9 till 75,8 ± 3,9. En högre PROMIS T-poäng representerar mer av konceptet som mäts.
Baslinje, vecka 6, vecka 12
Förändringar i IBS-relaterade psykofysiologiska symtom-Depression med hjälp av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS®) Depression 4A
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
IBS-relaterade psykofysiologiska symtom kommer att mätas med hjälp av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS®) mätning för depression. Rå poäng sträcker sig från 4 till 20, med T-poäng som sträcker sig från 41,0 ± 6,2 till 70,4 ± 2,6. En högre PROMIS T-poäng representerar mer av konceptet som mäts.
Baslinje, vecka 6, vecka 12
Förändringar i IBS-relaterade psykofysiologiska symtom-Tillämpad kognition med hjälp av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS®) tillämpade kognitionsförmågor 4A
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
IBS-relaterade psykofysiologiska symtom kommer att mätas med hjälp av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS®) mätning för tillämpad kognition. Rå poäng sträcker sig från 4 till 20, med T-poäng som sträcker sig från 30,1 ± 4,44 till 63,8 ± 5,2. En högre PROMIS T-poäng representerar mer av konceptet som mäts.
Baslinje, vecka 6, vecka 12
Förändringar i IBS-relaterade psykofysiologiska symtom-Sömn med hjälp av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS®) Sömnstörning 4A
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
IBS-relaterade psykofysiologiska symtom kommer att mätas med hjälp av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS®) Sömnstörning 4A Mätning för sömnstörningar. Rå poäng sträcker sig från 4 till 20, med T-poäng som sträcker sig från 32,0 ± 5,2 till 73,3 ± 4,6. En högre PROMIS T-poäng representerar mer av konceptet som mäts.
Baslinje, vecka 6, vecka 12
Förändringar i IBS-relaterade psykosociala faktorer-Stress med hjälp av upplevd stressskala-10 (PSS-10)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
IBS-relaterade psykosociala faktorer-Stress kommer att mätas med hjälp av upplevd stressskala-10 (PSS-10). Skalan består av 10 artiklar vardera betygsatta på en 5-punkts betygsskala från "aldrig" till "mycket ofta." Sumpoängen sträcker sig från 0 till 40, där en högre poäng indikerar en högre nivå av stress.
Baslinje, vecka 6, vecka 12
Förändringar i IBS-relaterad livskvalitet med IBS-kvalitet (IBS-QOL) Frågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
IBS-relaterad livskvalitet kommer att mätas med IBS-frågeformulär (IBS-QOL). IBS-QOL består av 34 självrapporteringsartiklar och en fempunkts Likert-skala (0 till 4) används för att mäta deltagarnas känslor. De totala poängen beräknas som summan av alla artiklar som sträcker sig från 0 till 136 och högre poäng visar bättre QoL.
Baslinje, vecka 6, vecka 12
Förändringar i IBS-relaterade psykosociala faktorer-Själveffektivitet med hjälp av IBS Self-Efficacy Scale (IBS-SE)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
IBS själveffektivitetsskala (IBS-SE) kommer att användas för att mäta patientens förtroende för deras förmåga att hantera IBS-buksmärta och avsnitt med en 7-punkts Likert-skala på 25 artiklar. Summan av artiklarna har en total poäng från 25 till 175. Högre poäng indikerar högre nivåer av själveffektivitet för IBS-symptomkontroll och hantering.
Baslinje, vecka 6, vecka 12
Förändringar i IBS -relaterade psykosociala faktorer - Smärta Katastrofiserande med hjälp av kort smärtkatastrofiserande skala (kort -PC)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
Kort smärtkatastrofiserande skala (kort-PC) kommer att användas för att mäta uppfattningen av smärtkatastrofiserande, som innehåller 4-artiklar kort version av datorerna, med 5-punkts skala. Brief-PCS har ett poängintervall 0-16 och högre poäng indikerar en högre nivå av katastrofisering.
Baslinje, vecka 6, vecka 12
Förändringar i IBS-relaterade psykosociala faktorer-Hantera med hjälp av Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) kommer att användas för att mäta hanteringsstrategier för att hantera IBS-relaterad smärta. Det är ett frågeformulär med 27 artiklar utformat för att bedöma sex kognitiva coping-svar på smärta. Ämnen betygsätter frekvensen för att använda varje hanteringsstrategi och upplevd kontroll över deras smärta på en 7-punkts Likert-skala (0-6). Totala poäng sträcker sig från 0 till 162 med högre poäng som indikerar större användning av hanteringsstrategier.
Baslinje, vecka 6, vecka 12
Förändringar i IBS -relaterade psykosociala faktorer - Känsloreglering med hjälp av svårigheter i känsloregleringsskala (DERS)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
Svårigheter i känsloregleringsskala (DERS) kommer att användas för att mäta IBS -relaterade känsloreglering. DERS är ett 36-itme självrapportmått på individernas förmågor att svara på känslomässig upplevelse på ett målorienterat sätt med en 5-punkts Likert-skala. Totala poäng sträcker sig från 36 till 180, med högre poäng som indikerar större svårigheter i känsloreglering.
Baslinje, vecka 6, vecka 12
Förekomst av biverkningar av behandlingsuppträdande (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
Förekomst av biverkningar av behandlingsupptäckta (säkerhet och tolerabilitet) vid användning av TAVN: erna kommer att mätas med hjälp av självrapporterade data, inklusive online-självövervakningsdagbok, veckomöten med forskarteamet, undersökningar och fokusgruppsintervjuer. Biverkningar (AES) kommer att övervakas dagligen med hjälp av onlinedagboken med en förinställd formulär, inklusive en undersökning på 10 artiklar för att bedöma dagliga AE: er av TAVN på 0-10 Likert-skalor.
Baslinje, vecka 6, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Florida State University
Rutgers University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaomei S Cong, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Första postat (Faktisk)

26 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000039295
  • R34AT012917-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: NIH grant pending)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vetenskapliga data kommer att delas så snart som möjligt. Vetenskapliga data som ingår i publicerade manuskript kommer att finnas tillgängliga vid publiceringen; Alla andra genererade vetenskapliga uppgifter kommer att delas senast i slutet av utmärkelsen. Enligt den nuvarande förvarets policy arkiveras data som publiceras i Dryad permanent för bredare forskning.

Tidsram för IPD-delning

Vetenskapliga data kommer att delas så snart som möjligt. Vetenskapliga data som ingår i publicerade manuskript kommer att finnas tillgängliga vid publiceringen; Alla andra genererade vetenskapliga uppgifter kommer att delas senast i slutet av utmärkelsen. Enligt den nuvarande förvarets policy arkiveras data som publiceras i Dryad permanent för bredare forskning.

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran av forskarna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera