Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert transkutan aurikulær vagusnervestimulering (TAVNS) for IBS-smerter (IBS-taVNS)

9. april 2026 oppdatert av: Yale University

Hjemmebasert transkutan aurikulær vagusnervestimulering (TAVNS) for smerter og symptomhåndtering blant unge voksne med irritabel tarmsyndrom (IBS)

Målet med denne kliniske studien er å lære gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke hjemmebaserte TAVN-er hos unge voksne med IBS for å håndtere sine IBS-relaterte smerter og symptomer. Det vil også lære om deltakernes erfaring med å bruke den hjemmebaserte TAVNS-intervensjonen. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Er det mulig å bruke en hjemmebasert TAVNS-inngrep for smerter og symptomhåndtering blant YAS med IBS?
  • Er det trygt og rapportert tilfredsstillende å bruke en hjemmebasert TAVNS-inngrep for smerter og symptomhåndtering blant YAS med IBS? Forskere vil sammenligne Active med Sham TAVN-er (et utseende inngrep som inneholder minimal stimulering) for å se om aktive TAVN-er jobber med å håndtere IBS-relaterte smerter og symptomer.

Deltakerne vil:

  • Ta Active eller Sham Tavns Intervention for en 6-ukers behandling (to ganger daglig, 30 minutter per økt)
  • Besøk forskningslaboratoriet ved det første oppsettet og slutten av 6-ukers behandling for sjekk og tester
  • Hold en dagbok om symptomene sine og antall ganger de bruker TAVN -ene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotens randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet, overholdelse, sikkerhet og potensielle implementeringsbarrierer for hjemmebasert TAVNS-intervensjon i YAS (18-29 år) diagnostisert med IBS. En to-nettsteds, to-arm, parallell, bevis-av-konsept randomisert studie vil bli utført for å vurdere muligheten for å bruke den aktive TAVNS-intervensjonen sammenlignet med Sham TAVNS i å håndtere IBS-relaterte smerter og symptomer. Åtti Yas som møter Roma IV-diagnostiske kriterier for IBS vil bli rekruttert og motta enten aktive eller skam-TAV-er for smerter og symptomhåndtering, sammen med selvstyringsutdanning og deres vanlige behandling og omsorg. Etter påmelding og en 2-ukers baseline-innkjøringsperiode, vil deltakerne bli randomisert til de aktive eller svindelene med en 6 ukers behandling (30 minutter per økt, to ganger daglig i 6 uker) og bli fulgt opp i ytterligere 6 ukers etter behandling. Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarhet gjennom rekrutteringsrater, overholdelse, faktorer som påvirker etterlevelse, sikkerhet, tilfredshet og innsamling av pasientrapporterte utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jie Chen, PhD
  • Telefonnummer: 850-645-0657
  • E-post: jc22db@fsu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Xiaomei S Cong, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Chen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 - 29 år;
  • Menn og kvinner;
  • Diagnostisering av IBS fra en helsepersonell med aktuell rapport om smerter (frivillige ba om å bringe leverandør-verifisering av IBS-diagnose basert på Roma IV-kriterier til første studieavtale);
  • Opplever moderat smerte (≥3 av 10 på numerisk vurderingsskala [NRS]) minst 4 dager i uken og varer i de siste tre månedene;
  • Daglig tilgang til en datamaskin koblet til Internett; og
  • Kunne lese og snakke engelsk.

Eksklusjonskriterier:

  • Annen kronisk smertetilstand;
  • Cøliaki eller inflammatorisk tarmsykdom;
  • Diabetes mellitus;
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand som krever døgnbehandling i de siste 6 månedene;
  • Graviditet eller amming;
  • Regelmessig bruk av opioider eller andre ulovlige stoffer;
  • bruk av probiotika eller antibiotika innen 2 uker fra påmelding; og
  • Eventuelle andre forhold/kontraindikasjoner som forbyr anvendelse av TAVN -er inkludert, men ikke begrenset til noen nåværende eller tidligere historie med kardiovaskulære lidelser, nyere øretraumer og metallimplantater over nakken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv TAVNS -intervensjon
Aktive TAVN -er to ganger daglig, 30 minutter per økt, over 6 uker.
Enhet: Hjemmebasert TAVNS-intervensjon
Hjemmebasert TAVNS-intervensjon vil bli administrert ved bruk av den ikke-invasive TAVNS-enheten, Parasym System (Parasym Health, Inc, London, UK).
Sham-komparator: Sham Tavns
Sham Tavns to ganger daglig, 30 minutter per økt, over 6 uker.
Enhet: Hjemmebasert TAVNS-intervensjon
Hjemmebasert TAVNS-intervensjon vil bli administrert ved bruk av den ikke-invasive TAVNS-enheten, Parasym System (Parasym Health, Inc, London, UK).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å implementere TAVNS - Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
Mulighet vil bli vurdert ved å evaluere oppbevaringsgraden til deltakere som fullfører TAVNS-øktene etter 6 uker og oppfølgingen i uke 12. Oppbevaringshastigheter vil bli beregnet ved å sammenligne antall deltakere som fullfører disse tidspunktene med baseline-dataene.
Baseline, uke 6, uke 12
Overholdelse av implementering av TAVNS - Varighet av bruk
Tidsramme: Uke 6
Adherence vil bli målt ved bruk av deltakerens egenrapporteringsdata og dataene fra TAVNS-overvåkingssystemet. Faktisk brukstid (minutter) vil bli trukket ut fra parasymsystemopptakeren for å overvåke overholdelsen av studieprotokollen.
Uke 6
Tilfredshet med å implementere TAVNS
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
Tilfredshet ved bruk av TAVN-er vil bli målt ved hjelp av selvrapporterte data inkludert online selvovervåkende dagbok, ukentlige møter med forskerteamet, undersøkelser og fokusgruppeintervjuer.
Baseline, uke 6, uke 12
Endring i smerteintensitet vurdert ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
BPI har et total scoreområde på 0-10 hvor: 0 = ingen smerter, 1-3 = milde smerter, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = sterke smerter. Total smerter i smertenes alvorlighetsgrad finner du ved å gjennomsnittliggjøre alle elementene.
Baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i IBS-symptomer ved bruk av IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) vil bli brukt til å måle IBS-symptomens alvorlighetsgrad ved bruk av 100-punkts skalaer på fem elementer: alvorlighetsgraden av magesmerter, hyppighet av magesmerter, alvorlighetsgraden av magesydding, misnøye med tarmvaner og forstyrrelse av livskvalitet.
Baseline, uke 6, uke 12
Endringer i IBS-relaterte psykofysiologiske symptomer-Angst ved bruk av pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS®) Angst 4A
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
IBS-relaterte psykofysiologiske symptomer-Angst vil bli målt ved bruk av pasientrapporterte utfall måleinformasjonssystem (PROMIS®) angst 4A måling for angst. Rå score varierer fra 4 til 20, med T-scores fra 40,3 ± 6,1 til 81,6 ± 3,7. En høyere promis T-poengsum representerer mer av konseptet som måles.
Baseline, uke 6, uke 12
Endringer i IBS-relaterte psykofysiologiske symptomer-utmattelse ved bruk av pasientrapporterte utfall måleinformasjonssystem (promis®) utmattelse 4A
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
IBS-relaterte psykofysiologiske symptomer vil bli målt ved bruk av pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS®) Fatigue 4A måling for utmattelse. Rå score varierer fra 4 til 20, med T-scores fra 33,7 ± 4,9 til 75,8 ± 3,9. En høyere promis T-poengsum representerer mer av konseptet som måles.
Baseline, uke 6, uke 12
Endringer i IBS-relaterte psykofysiologiske symptomer-Depresjon ved bruk av pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS®) Depresjon 4A
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
IBS-relaterte psykofysiologiske symptomer vil bli målt ved bruk av pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS®) måling for depresjon. Rå score varierer fra 4 til 20, med T-scores fra 41,0 ± 6,2 til 70,4 ± 2,6. En høyere promis T-poengsum representerer mer av konseptet som måles.
Baseline, uke 6, uke 12
Endringer i IBS-relaterte psykofysiologiske symptomer-Anvendt erkjennelse ved bruk av pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS®) Applied Cognition Evner 4A
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
IBS-relaterte psykofysiologiske symptomer vil bli målt ved bruk av pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS®) måling for anvendt kognisjon. Rå score varierer fra 4 til 20, med T-scores fra 30,1 ± 4,44 til 63,8 ± 5,2. En høyere promis T-poengsum representerer mer av konseptet som måles.
Baseline, uke 6, uke 12
Endringer i IBS-relaterte psykofysiologiske symptomer-Søvn ved hjelp av pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS®) Søvnforstyrrelse 4A
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
IBS-relaterte psykofysiologiske symptomer vil bli målt ved bruk av pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS®) søvnforstyrrelse 4A måling for søvnforstyrrelse. Rå score varierer fra 4 til 20, med T-scores fra 32,0 ± 5,2 til 73,3 ± 4,6. En høyere promis T-poengsum representerer mer av konseptet som måles.
Baseline, uke 6, uke 12
Endringer i IBS-relaterte psykososiale faktorer-Stress ved bruk av opplevd stressskala-10 (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
IBS-relaterte psykososiale faktorer-Stress vil bli målt ved bruk av opplevd stressskala-10 (PSS-10). Skalaen består av 10 elementer som hver er rangert på en 5-punkts rangeringsskala fra "Never" til "veldig ofte." Sumspoengene varierer fra 0 til 40, der en høyere poengsum indikerer et høyere stressnivå.
Baseline, uke 6, uke 12
Endringer i IBS-relatert livskvalitet ved bruk av IBS-kvalitet i livet (IBS-QOL) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
IBS-relatert livskvalitet vil bli målt ved bruk av IBS-kvalitet av liv (IBS-QOL) spørreskjema. IBS-QOL består av 34 selvrapporteringsartikler og en fem-punkts Likert-skala (0 til 4) brukes til å måle deltakernes følelser. De totale score beregnes som summen av alle varescore fra 0 til 136 og høyere score viser bedre QOL.
Baseline, uke 6, uke 12
Endringer i IBS-relaterte psykososiale faktorer-egeneffektivitet ved bruk av IBS Selfefficacy Scale (IBS-SE)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
IBS Self-Efficacy Scale (IBS-SE) vil bli brukt til å måle pasientenes tillit til deres evne til å håndtere IBS magesmerter og episoder ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala på 25 elementer. Summen av varene får en total score fra 25 til 175. Høyere score indikerer høyere nivåer av egeneffektivitet for IBS-symptomkontroll og behandling.
Baseline, uke 6, uke 12
Endringer i IBS -relaterte psykososiale faktorer - Smerter katastrofiserende ved bruk av kort smerte katastrofiserende skala (korte PC -er)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
Kort smerte katastrofiserende skala (korte PC-er) vil bli brukt til å måle oppfatningen av smertekatastrofisering, som inkluderer 4-elements kort versjon av PC-ene, ved bruk av 5-punkts skala. The Brief-PCS har et poengsum 0-16 og høyere score indikerer et høyere nivå av katastrofiserende.
Baseline, uke 6, uke 12
Endringer i IBS-relaterte psykososiale faktorer-mestring av mestring av mestringsstrategier (CSQ-R)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
Coping Strategies-spørreskjema-revised (CSQ-R) vil bli brukt til å måle mestringsstrategier for å håndtere IBS-relaterte smerter. Det er et spørreskjema på 27 elementer designet for å vurdere seks kognitive mestringsresponser på smerter. Personer vurderer hyppigheten av å bruke hver mestringsstrategi og opplevd kontroll over smertene på en 7-punkts Likert-skala (0-6). Total score varierer fra 0 til 162 med høyere score som indikerer større bruk av mestringsstrategier.
Baseline, uke 6, uke 12
Endringer i IBS -relaterte psykososiale faktorer - Følelsesregulering ved bruk av vanskeligheter i følelsesreguleringsskala (DERS)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
Vanskeligheter med følelsesreguleringsskala (DERS) vil bli brukt til å måle IBS -relatert følelsesregulering. DERS er et 36-itMe selvrapportmål på individers evner til å svare på emosjonell opplevelse på en målorientert måte, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Total score varierer fra 36 til 180, med høyere score som indikerer større vanskeligheter i følelsesregulering.
Baseline, uke 6, uke 12
Forekomst av bivirkninger av behandlingsoppførende (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet) ved bruk av TAVN-er vil bli målt ved hjelp av selvrapporterte data, inkludert online selvovervåkende dagbok, ukentlige møter med forskerteamet, undersøkelser og fokusgruppeintervjuer. Bivirkninger (AES) vil bli overvåket daglig ved å bruke online-dagboken med en forhåndsinnstilt form, inkludert en 10-punkts undersøkelse for å vurdere daglige AE-er av TAVNS på 0-10 Likert skalaer.
Baseline, uke 6, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Florida State University
Rutgers University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaomei S Cong, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000039295
  • R34AT012917-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NIH grant pending)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vitenskapelige data vil bli delt så snart som mulig. Vitenskapelige data inkludert i publiserte manuskripter vil være tilgjengelige på publiseringstidspunktet; Alle andre genererte vitenskapelige data vil bli delt senest slutten av tildelingsperioden. I henhold til gjeldende depotpolitikk blir data publisert i Dryad permanent arkivert og tilgjengelige for bredere forskning.

IPD-delingstidsramme

Vitenskapelige data vil bli delt så snart som mulig. Vitenskapelige data inkludert i publiserte manuskripter vil være tilgjengelige på publiseringstidspunktet; Alle andre genererte vitenskapelige data vil bli delt senest slutten av tildelingsperioden. I henhold til gjeldende depotpolitikk blir data publisert i Dryad permanent arkivert og tilgjengelige for bredere forskning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel fra forskerne

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere