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Stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo a casa (TAVNS) per il dolore IBS (IBS-taVNS)

9 aprile 2026 aggiornato da: Yale University

Stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo a casa (TAVNS) per la gestione del dolore e dei sintomi tra i giovani adulti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è apprendere la fattibilità e la sicurezza dell'uso di TAVN a domicilio nei giovani adulti con IBS per gestire il loro dolore e sintomi correlati all'IBS. Imparerà anche sull'esperienza dei partecipanti nell'uso dell'intervento TAVNS a domicilio. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • È possibile utilizzare un intervento TAVNS a domicilio per la gestione del dolore e dei sintomi tra gli YA con IBS?
  • È sicuro e riportato soddisfacente utilizzare un intervento TAVNS a domicilio per la gestione del dolore e dei sintomi tra gli YA con IBS? I ricercatori si confronteranno attivo con i tavn sham (un intervento simile che contiene una stimolazione minima) per vedere se i TAVN attivi funziona sulla gestione del dolore e dei sintomi correlati all'IBS.

I partecipanti lo faranno:

  • Prendi l'intervento TAVNS attivo o sham per un trattamento di 6 settimane (due volte al giorno, 30 minuti per sessione)
  • Visita il laboratorio di ricerca alla configurazione iniziale e alla fine del trattamento di 6 settimane per controlli e test
  • Mantieni un diario dei loro sintomi e il numero di volte in cui usano i TAVN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato pilota mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità, l'adesione, la sicurezza e le potenziali barriere di attuazione dell'intervento TAVNS a domicilio negli YA (18-29 anni) con diagnosi di IBS. Verrà condotto uno studio randomizzato a due siti, a due bracci, paralleli, di prova del concetto per valutare la fattibilità dell'uso dell'intervento attivo TAVNS rispetto ai TAVN sham nella gestione del dolore e dei sintomi correlati all'IBS. Ottanta YA che soddisfano i criteri diagnostici di Roma IV di IBS saranno reclutati e riceveranno tavn attivi o fusi per la gestione del dolore e dei sintomi, insieme all'educazione all'autogestione e al loro solito trattamento e cura. Dopo l'iscrizione e un periodo di corsa di base di 2 settimane, i partecipanti saranno randomizzati ai TAVN attivi o sham con un trattamento di 6 settimane (30 minuti per sessione, due volte al giorno per 6 settimane) e saranno seguiti per altre 6 settimane di post-trattamento. Gli investigatori valuteranno la fattibilità attraverso i tassi di assunzione, l'adesione, i fattori che influenzano l'adesione, la sicurezza, la soddisfazione e la raccolta di risultati riportati dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jie Chen, PhD
  • Numero di telefono: 850-645-0657
  • Email: jc22db@fsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
          • Jie Chen, PhD
          • Numero di telefono: 850-645-0657
          • Email: jc22db@fsu.edu
        • Contatto:
          • Xiaomei S Cong, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jie Chen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 - 29 anni;
  • Uomini e donne;
  • Diagnosi di IBS da un operatore sanitario con attuale rapporto di dolore (i volontari hanno chiesto di portare la verifica del fornitore della diagnosi di IBS in base ai criteri di Roma IV all'appuntamento iniziale di studio);
  • Sperimentare un dolore moderato (≥3 su 10 su scala di valutazione numerica [NRS]) almeno 4 giorni della settimana e duratura di tre mesi precedenti;
  • Accesso giornaliero a un computer connesso a Internet; E
  • In grado di leggere e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni di dolore cronico;
  • Celiachia o malattia intestinale infiammatoria;
  • Diabete mellito;
  • gravi condizioni psichiatriche che richiedono un trattamento ospedaliero nei precedenti 6 mesi;
  • Gravidanza o lattazione;
  • Uso regolare di oppioidi o altre sostanze illecite;
  • uso di probiotici o antibiotici entro 2 settimane dall'iscrizione; E
  • Qualsiasi altra condizione/controindicazioni che proibisce l'applicazione di TAVNS, incluso ma non limitato a nessuna storia corrente o passata di disturbi cardiovascolari, recenti traumi dell'orecchio e protesi metallici al di sopra del livello del collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento TAVNS attivo
TAVN attivi due volte al giorno, 30 minuti per sessione, per 6 settimane.
Dispositivo: Intervento TAVNS a domicilio
L'intervento TAVNS a domicilio sarà somministrato utilizzando il dispositivo TAVNS non invasivo, Parasym System (Parasym Health, Inc, Londra, Regno Unito).
Comparatore fittizio: Sham tavns
Sham Tavns due volte al giorno, 30 minuti per sessione, per 6 settimane.
Dispositivo: Intervento TAVNS a domicilio
L'intervento TAVNS a domicilio sarà somministrato utilizzando il dispositivo TAVNS non invasivo, Parasym System (Parasym Health, Inc, Londra, Regno Unito).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'implementazione di TAVNS - tassi di conservazione
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
La fattibilità sarà valutata valutando il tasso di conservazione dei partecipanti che completano le sessioni TAVNS a 6 settimane e il follow-up alla settimana 12. I tassi di conservazione saranno calcolati confrontando il numero di partecipanti che completano questi timepoint con i dati di base.
Baseline, settimana 6, settimana 12
Aderenza all'implementazione di TAVNS - Durata dell'uso
Lasso di tempo: Settimana 6
L'adesione verrà misurata utilizzando i dati di auto-relazione dei partecipanti e i dati del sistema di monitoraggio TAVNS. Il tempo di utilizzo effettivo (minuti) verrà estratto dal registratore del sistema Parasym per monitorare l'adesione al protocollo di studio.
Settimana 6
Soddisfazione nell'implementazione di TAVNS
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
La soddisfazione nell'uso dei TAVN sarà misurata utilizzando dati auto-segnalati tra cui il diario di auto-monitoraggio online, gli incontri settimanali con il team di ricerca, i sondaggi e le interviste al focus group.
Baseline, settimana 6, settimana 12
Cambiamento dell'intensità del dolore valutato usando il breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
Il BPI ha un intervallo di punteggio totale di 0-10 dove: 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato, 7-10 = dolore grave. Il punteggio totale di gravità del dolore può essere trovato mediante la media di tutti gli articoli.
Baseline, settimana 6 e settimana 12
Cambiamenti nei sintomi IBS usando la scala di gravità dei sintomi IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
La scala di gravità dei sintomi IBS (IBS-SSS) verrà utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dell'IBS usando scale a 100 punti su cinque elementi: gravità del dolore addominale, frequenza del dolore addominale, gravità della distensione addominale, insoddisfazione per le abitudini intestinali e interferenza con qualità della vita.
Baseline, settimana 6, settimana 12
Cambiamenti nei sintomi psicofisiologici correlati all'IBS-ansia mediante esiti riportati dal paziente Sistema informativo di misurazione (Promis®) ansia 4a
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
Sintomi psicofisiologici correlati all'IBS-L'ansia verrà misurata utilizzando l'ansia 4A di misurazione di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis®) Misurazione 4A per l'ansia. I punteggi grezzi vanno da 4 a 20, con punteggi T compresi tra 40,3 ± 6,1 a 81,6 ± 3,7. Un punteggio a T Promis più elevato rappresenta più del concetto misurato.
Baseline, settimana 6, settimana 12
Cambiamenti nei sintomi psicofisiologici correlati all'IBS-Affaticamento mediante esiti riportati dal paziente Sistema informativo di misurazione (Promis®) Affaticamento 4A
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
I sintomi psicofisiologici correlati all'IBS saranno misurati utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis®) Affaticamento 4A di misurazione per la fatica. I punteggi grezzi vanno da 4 a 20, con punteggi T che vanno da 33,7 ± 4,9 a 75,8 ± 3,9. Un punteggio a T Promis più elevato rappresenta più del concetto misurato.
Baseline, settimana 6, settimana 12
Cambiamenti nei sintomi psicofisiologici correlati all'IBS-Depressione mediante esiti riportati dal paziente Sistema informativo di misurazione (Promis®) Depressione 4A
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
I sintomi psicofisiologici correlati all'IBS saranno misurati utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis®) misurando la depressione. I punteggi grezzi vanno da 4 a 20, con punteggi T che vanno da 41,0 ± 6,2 a 70,4 ± 2,6. Un punteggio a T Promis più elevato rappresenta più del concetto misurato.
Baseline, settimana 6, settimana 12
Cambiamenti nei sintomi psicofisiologici correlati all'IBS-Cognizione applicata mediante Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis®) Abilità di cognizione applicata 4A
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
I sintomi psicofisiologici correlati all'IBS saranno misurati utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis®) misurando per la cognizione applicata. I punteggi grezzi vanno da 4 a 20, con punteggi T che vanno da 30,1 ± 4,44 a 63,8 ± 5,2. Un punteggio a T Promis più elevato rappresenta più del concetto misurato.
Baseline, settimana 6, settimana 12
Cambiamenti nei sintomi psicofisiologici correlati all'IBS-sonno usando i risultati riportati dal paziente Sistema informativo di misurazione (Promis®) Disturbo del sonno 4A
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
I sintomi psicofisiologici correlati all'IBS saranno misurati utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis®) Disturbo del sonno 4A Misurazione per il disturbo del sonno. I punteggi grezzi vanno da 4 a 20, con punteggi T che vanno da 32,0 ± 5,2 a 73,3 ± 4,6. Un punteggio a T Promis più elevato rappresenta più del concetto misurato.
Baseline, settimana 6, settimana 12
Cambiamenti nei fattori psicosociali correlati all'IBS-stress usando la scala dello stress percepito-10 (PSS-10)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
Fattori psicosociali relativi all'IBS-Lo stress verrà misurato usando la scala dello stress percepito-10 (PSS-10). La scala è composta da 10 elementi ciascuno valutato su una scala di valutazione a 5 punti da "mai" a "molto spesso". Il punteggio della somma varia da 0 a 40, in cui un punteggio più alto indica un livello più elevato di stress.
Baseline, settimana 6, settimana 12
Cambiamenti nella qualità della vita legata all'IBS utilizzando il questionario IBS-qualità della vita (IBS-QOL)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
La qualità della vita correlata all'IBS verrà misurata utilizzando il questionario IBS-qualità della vita (IBS-QOL). L'IBS-QOL è composto da 34 elementi di auto-report e una scala Likert a cinque punti (da 0 a 4) viene utilizzata per misurare i sentimenti dei partecipanti. I punteggi totali sono calcolati come la somma di tutti i punteggi degli articoli che vanno da 0 a 136 e i punteggi più alti mostrano una migliore QOL.
Baseline, settimana 6, settimana 12
Cambiamenti nei fattori psicosociali correlati all'IBS-Autoefficacia mediante IBS Autoefficacy Scale (IBS-SE)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
La scala di autoefficacia IBS (IBS-SE) verrà utilizzata per misurare la fiducia dei pazienti nella loro capacità di gestire il dolore addominale dell'IBS e gli episodi usando una scala Likert a 7 punti su 25 elementi. La somma degli articoli deriva un punteggio totale che va da 25 a 175. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di autoefficacia per il controllo e la gestione dei sintomi dell'IBS.
Baseline, settimana 6, settimana 12
Cambiamenti nei fattori psicosociali correlati all'IBS - Catastrofizzazione del dolore usando una breve scala di catastrofizzazione del dolore (BREVE -PC)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
Scala di catastrofizzazione del dolore breve (brevi PC) verrà utilizzata per misurare la percezione della catastrofizzazione del dolore, che include una breve versione a 4 elementi dei PC, usando una scala a 5 punti. Il breve PCS ha un intervallo di punteggio 0-16 e punteggi più alti indicano un livello più elevato di catastrofizzazione.
Baseline, settimana 6, settimana 12
Cambiamenti nei fattori psicosociali correlati all'IBS-Coping utilizzando le strategie di coping REVISED DURNORE (CSQ-R)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
Strategie di coping Respissione del questionario (CSQ-R) verrà utilizzato per misurare le strategie di coping nella gestione del dolore correlato all'IBS. È un questionario a 27 elementi progettato per valutare sei risposte di coping cognitivo al dolore. I soggetti valutano la frequenza dell'utilizzo di ciascuna strategia di coping e il controllo percepito sul loro dolore su una scala di tipo Likert a 7 punti (0-6). I punteggi totali vanno da 0 a 162 con punteggi più alti che indicano un maggiore uso delle strategie di coping.
Baseline, settimana 6, settimana 12
Cambiamenti nei fattori psicosociali relativi all'IBS - Regolazione delle emozioni usando difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
Le difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni (DERS) saranno utilizzate per misurare la regolazione delle emozioni relative all'IBS. DERS è una misura auto-segnalazione di 36 itme delle capacità degli individui di rispondere all'esperienza emotiva in modo orientato agli obiettivi, usando una scala Likert a 5 punti. I punteggi totali vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Baseline, settimana 6, settimana 12
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità) nell'uso dei TAVN saranno misurati utilizzando dati auto-segnalati, tra cui il diario di automonitoraggio online, le riunioni settimanali con il team di ricerca, i sondaggi e le interviste ai focus group. Gli eventi avversi (eventi avversi) verranno monitorati quotidianamente utilizzando il diario online con un modulo preimpostato, incluso un sondaggio di 10 elementi per valutare gli eventi avversi giornalieri di TAVN su scale Likert 0-10.
Baseline, settimana 6, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Florida State University
Rutgers University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaomei S Cong, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000039295
  • R34AT012917-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIH grant pending)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati scientifici saranno condivisi il prima possibile. I dati scientifici inclusi nei manoscritti pubblicati saranno disponibili al momento della pubblicazione; Tutti gli altri dati scientifici generati saranno condivisi entro la fine del periodo di premiazione. In base alle attuali politiche del repository, i dati pubblicati in Dryad sono archiviati permanentemente e disponibili per una ricerca più ampia.

Periodo di condivisione IPD

I dati scientifici saranno condivisi il prima possibile. I dati scientifici inclusi nei manoscritti pubblicati saranno disponibili al momento della pubblicazione; Tutti gli altri dati scientifici generati saranno condivisi entro la fine del periodo di premiazione. In base alle attuali politiche del repository, i dati pubblicati in Dryad sono archiviati permanentemente e disponibili per una ricerca più ampia.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per richiesta dei ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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