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Transkutanes Home-Basis-Vagus-Nervenstimulation (TAVNs) bei IBS-Schmerzen (IBS-taVNS)

9. April 2026 aktualisiert von: Yale University

Home-basierte transkutane Ohr-Vagus-Nervenstimulation (TAVNs) für Schmerzen und Symptome bei jungen Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom (IBS)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung von TAVNs mit Hause in jungen Erwachsenen mit IBS zu erlernen, um ihre IBS-bezogenen Schmerzen und Symptome zu behandeln. Es wird auch die Erfahrung der Teilnehmer bei der Nutzung der hausbasierten TAVNS-Intervention erfahren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist es machbar, eine Home-basierte TAVNS-Intervention für Schmerzen und Symptome bei YAs mit IBS zu verwenden?
  • Ist es sicher und zufriedenstellend, eine Home-basierte TAVNS-Intervention für Schmerzen und Symptome bei YAs mit IBS zu verwenden? Die Forscher werden aktiv mit Schein-TAVNs vergleichen (eine Aussichtsintervention, die minimale Stimulation enthält), um festzustellen, ob aktive TAVNs bei der Behandlung von IBS-bezogenen Schmerzen und Symptomen wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie für eine 6-wöchige Behandlung eine aktive oder schein TAVNS-Intervention (zweimal täglich 30 Minuten pro Sitzung).
  • Besuchen Sie das Forschungslabor beim ersten Setup und am Ende der 6-wöchigen Behandlung für Untersuchungen und Tests
  • Halten Sie ein Tagebuch über ihre Symptome und die Häufigkeit, mit der sie die TAVNs verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie mit Randomisierte zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Einhaltung, Sicherheit und potenzielle Implementierungsbarrieren der mit IBS diagnostizierten YAS-Intervention in YAs (18-29 Jahre) zu bewerten. Eine zweiarmige, parallele, randomisierte Proof-of-Concept-Studie wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit der aktiven TAVNS-Intervention im Vergleich zu Schein-TAVNs bei der Behandlung von IBS-bezogenen Schmerzen und Symptomen zu bewerten. Achtzig YAs, die die diagnostischen Kriterien von IBs von Rom IV erfüllen, werden rekrutiert und erhalten entweder aktive oder scheinige TAVNs für Schmerzen und Symptome sowie die Selbstverwaltungserziehung und ihre übliche Behandlung und Pflege. Nach der Einschreibung und einer 2-wöchigen Basis-Einlaufzeit werden die Teilnehmer mit einer 6-wöchigen Behandlung (30 Minuten pro Sitzung, zweimal täglich für 6 Wochen) in die aktiven oder scheinigen TAVNs randomisiert und für weitere 6 Wochen nach der Behandlung nachverfolgt. Die Ermittler werden die Durchführbarkeit durch Rekrutierungsquoten, Einhaltung, Faktoren bewerten, die die Einhaltung, Sicherheit, Zufriedenheit und die Sammlung von Patienten mit Patienten beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jie Chen, PhD
  • Telefonnummer: 850-645-0657
  • E-Mail: jc22db@fsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaomei S Cong, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jie Chen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 29 Jahre alt;
  • Männer und Frauen;
  • Diagnose von IBS von einem Gesundheitsdienstleister mit aktuellem Schmerzbericht (Freiwillige haben darum gebeten, die IBS-Diagnose der Anbieter zu erhalten, die auf den Kriterien von Rome IV für den ersten Studientermin basiert);
  • Mindestens 4 Tage der Woche und dauerhafte drei Monate mit mäßigen Schmerzen (≥3 von 10 auf numerischen Bewertungsskala [NRS]);
  • Täglicher Zugang zu einem mit dem Internet verbundenen Computer; Und
  • In der Lage, Englisch zu lesen und zu sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische Schmerzzustand;
  • Zöliakie oder entzündliche Darmerkrankung;
  • Diabetes mellitus;
  • schwerwiegender psychiatrischer Erkrankung, die in den letzten 6 Monaten eine stationäre Behandlung erfordern;
  • Schwangerschaft oder Laktation;
  • Regelmäßige Verwendung von Opioiden oder anderen illegalen Substanzen;
  • Verwendung von Probiotika oder Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung; Und
  • Alle anderen Bedingungen/Kontraindikationen, die die Anwendung von TAVNs untersagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Herz -Kreislauf -Störungen, jüngsten Ohrtrauma und Metallimplantaten über dem Nackenniveau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive TAVNS -Intervention
Aktive TAVNS zweimal täglich, 30 Minuten pro Sitzung, über 6 Wochen.
Gerät: Home-basierte TAVNS-Intervention
Home-basierte TAVNS-Intervention wird unter Verwendung des nicht-invasiven TAVNS-Geräts Parasym System (Parasym Health, Inc, London, Großbritannien) verabreicht.
Schein-Komparator: Sham Tavns
Sham Tavns zweimal täglich, 30 Minuten pro Sitzung, über 6 Wochen.
Gerät: Home-basierte TAVNS-Intervention
Home-basierte TAVNS-Intervention wird unter Verwendung des nicht-invasiven TAVNS-Geräts Parasym System (Parasym Health, Inc, London, Großbritannien) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Implementierung von TAVNs - Retentionsraten
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Durch die Bewertung der Aufbewahrungsrate von Teilnehmern, die die TAVNS-Sitzungen nach 6 Wochen abschließen, wird die Durchführbarkeit bewertet. Die Retentionsraten werden berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer verglichen wird, die diese Zeitpunkte mit den Basisdaten abschließen.
Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Einhaltung der Umsetzung von TAVNs - Nutzungsdauer
Zeitfenster: Woche 6
Die Einhaltung wird anhand der Selbstberichtsdaten der Teilnehmer und den Daten aus dem TAVNS-Überwachungssystem gemessen. Die tatsächliche Nutzungszeit (Minuten) wird aus dem Parasymsystemrekorder extrahiert, um die Einhaltung des Studienprotokolls zu überwachen.
Woche 6
Zufriedenheit bei der Implementierung von TAVNs
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Die Zufriedenheit bei der Verwendung der TAVNs wird anhand von selbst gemeldeten Daten, einschließlich Online-Tagebuch, wöchentlichen Treffen mit dem Forschungsteam, Umfragen und Fokusgruppeninterviews, gemessen.
Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Veränderung der Schmerzintensität unter Verwendung des kurzen Schmerzinventars (BPI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Der BPI hat einen Gesamtbewertungsbereich von 0-10, wobei: 0 = keine Schmerzen, 1-3 = milde Schmerzen, 4-6 = mittelschwere Schmerzen, 7-10 = starke Schmerzen. Die Gesamtschmerzschwere finden Sie durch Mittelung aller Gegenstände.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
Änderungen der IBS-Symptome mit IBS Symptom Schweregradskala (IBS-SSS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Die IBS-Symptome Schweregradskala (IBS-SSS) wird verwendet, um die IBS-Symptomeschweregrad unter Verwendung von 100-Punkte-Skalen auf fünf Elementen zu messen: Schweregrad der Bauchschmerzen, Häufigkeit von Bauchschmerzen, Schweregrad der Abdominal-Dehnen, Unzufriedenheit mit Darmgewohnheiten und Störung der Lebensqualität.
Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Änderungen der psychophysiologischen Symptome im Zusammenhang mit IBS-bezogenen IBS-Angst unter Verwendung von Patienten gemeldetem Ergebnismessungsinformationssystem (Promis®) Angst 4A
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Psychophysiologische Symptome im Zusammenhang mit IBS-Angstzustände werden unter Verwendung von Patienten mit Patienten gemessene Ergebnisse gemessen, um Angstzustände zu messen. Die Rohwerte liegen zwischen 4 und 20, wobei die T-Scores zwischen 40,3 ± 6,1 bis 81,6 ± 3,7 liegen. Ein höherer T-Score repräsentiert mehr des gemessenen Konzepts.
Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Änderungen der psychophysiologischen Symptome im Zusammenhang mit IBS-Müdigkeit unter Verwendung von Patienten gemeldetem Ergebnismessungsinformationssystem (Promis®) Ermüdung 4A
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Psychophysiologische IBS-bezogene IBS-symptome Symptome werden unter Verwendung des von Patienten gemeldeten Ergebnissen für die Messung des Messung des Patienten (Promis®) (Promis®) Messung 4A gemessen, um die Ermüdung zu messen. Die Rohwerte liegen zwischen 4 und 20, wobei die T-Scores zwischen 33,7 ± 4,9 bis 75,8 ± 3,9 liegen. Ein höherer T-Score repräsentiert mehr des gemessenen Konzepts.
Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Änderungen der psychophysiologischen Symptome im Zusammenhang mit IBS-Depression unter Verwendung von Patienten mit dem Patienten gemeldeten Ergebnissen (Promis®) Depression 4A
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Psychophysiologische IBS-bezogene IBS-symptome Symptome werden unter Verwendung des von Patienten gemeldeten Ergebnissen für die Messung des Patienten (promis®) gemessen, die für Depressionen gemessen werden. Die Rohwerte liegen zwischen 4 und 20, wobei die T-Scores zwischen 41,0 ± 6,2 bis 70,4 ± 2,6 liegen. Ein höherer T-Score repräsentiert mehr des gemessenen Konzepts.
Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Änderungen der psychophysiologischen Symptome im Zusammenhang mit IBS-angewandte Kognition unter Verwendung von Patienten mit Patienten berichteten Ergebnissen Messungsinformationssystem (Promis®) angewendet Kognitionsfähigkeiten 4A
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Psychophysiologische IBS-bezogene IBS-symptome Symptome werden unter Verwendung des von Patienten gemeldeten Ergebnissen für die angewandte Erkenntnis gemessen. Die Rohwerte liegen zwischen 4 und 20, wobei die T-Scores zwischen 30,1 ± 4,44 bis 63,8 ± 5,2 liegen. Ein höherer T-Score repräsentiert mehr des gemessenen Konzepts.
Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Änderungen der psychophysiologischen Symptome im Zusammenhang mit IBS-bezogenen IBS-Schlaf unter Verwendung von Patienten mit dem Patienten mit gemeldeten Ergebnissen (Promis®) Schlafstörung 4A
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Psychophysiologische IBS-bezogene IBS-symptome Symptome werden unter Verwendung von Patienten mit der Messung des Patienten mit der Messung des Patienten mit der Messung des Patienten (PROMIS®) gemessen, die für Schlafstörungen gemessen wird. Die Rohwerte liegen zwischen 4 und 20, wobei die T-Scores zwischen 32,0 ± 5,2 bis 73,3 ± 4,6 liegen. Ein höherer T-Score repräsentiert mehr des gemessenen Konzepts.
Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Änderungen der psychosozialen Faktoren im Zusammenhang mit IBS-verwandten Faktoren-Stress unter Verwendung der wahrgenommenen Stressskala-10 (PSS-10)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Psychosoziale Faktoren im Zusammenhang mit IBS-Stress wird unter Verwendung der wahrgenommenen Stressskala-10 (PSS-10) gemessen. Die Skala besteht aus 10 Elementen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala von "Never" bis "sehr oft" bewertet wurden. Die Summenbewertung reicht von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Spannungsniveau hinweist.
Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Veränderungen in IBS-bezogenen Lebensqualität mit IBS-Quality of Life (IBS-QOL) Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Die Lebensqualität im Zusammenhang mit IBS wird mit IBS-QOL-Fragebogen in IBS-Qualität des Lebens (IBS-QOL) gemessen. Die IBS-QOL besteht aus 34 Selbstberichtsartikeln und eine Fünf-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) wird verwendet, um die Gefühle der Teilnehmer zu messen. Die Gesamtwerte werden als Summe aller Artikelwerte von 0 bis 136 berechnet und höhere Punktzahlen zeigen eine bessere Lebensqualität.
Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Änderungen in iBS-verwandten psychosozialen Faktoren-Selbstwirksamkeit unter Verwendung der IBS-Selbstwirksamkeitsskala (IBS-SE)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Die IBS-Selbstwirksamkeitsskala (IBS-SE) wird verwendet, um das Vertrauen der Patienten in ihre Fähigkeit zu messen, IBS-Bauchschmerzen und Episoden mit einer 7-Punkte-Likert-Skala auf 25 Elementen zu behandeln. Die Summe der Artikel leitet eine Gesamtpunktzahl von 25 bis 175 ab. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit für die IBS-Symptomkontrolle und -management hin.
Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Veränderungen in iBS -verwandten psychosozialen Faktoren - Schmerzkatastrophen unter Verwendung einer kurzen Schmerzkatastrophenskala (Brief -PCs)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Die kurze Schmerzkatastrophenskala (Brief-PCs) werden verwendet, um die Wahrnehmung von Schmerzkatastrophen zu messen, die eine 4-Punkte-kurze Version der PCs unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala enthält. Die Kurzzeit-PCs verfügen über einen Bewertungsbereich von 0-16 und höhere Punktzahlen deuten auf ein höheres katastrophalendes Maß an.
Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Änderungen der psychosozialen Faktoren im Zusammenhang mit IBS-verwandten Faktoren-Bewältigung von Fragebogen zur Überarbeitung von Fragebogen (CSQ-R)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Der Fragebogen (CSQ-R) mit dem Fragebogen zur Bewältigung von Bewältigungsstrategien wird verwendet, um Bewältigungsstrategien bei der Behandlung von IBS-bezogenen Schmerzen zu messen. Es handelt sich um einen 27-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von sechs kognitiven Bewältigungsreaktionen auf Schmerzen. Die Probanden bewerten die Häufigkeit der Verwendung jeder Bewältigungsstrategie und der wahrgenommenen Kontrolle über ihre Schmerzen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (0-6). Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 162 mit höheren Werten, was auf eine stärkere Verwendung von Bewältigungsstrategien hinweist.
Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Veränderungen in iBS -verwandten psychosozialen Faktoren - Emotionsregulation unter Verwendung von Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungsskala (DERS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Schwierigkeiten in der Emotion Regulation Scale (DERS) werden verwendet, um die IBS -bezogene Emotionsregulation zu messen. Ders ist ein 36-Itme-Selbstberichtsmaß an den Fähigkeiten von Individuen, mit einer 5-Punkte-Likert-Skala auf emotionale Erfahrung auf zielgerichtete Weise zu reagieren. Die Gesamtwerte reichen von 36 bis 180, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulierung hinweisen.
Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit) bei der Verwendung der TAVNs wird anhand von selbst gemeldeten Daten gemessen, einschließlich Online-Tagebuch, wöchentliche Treffen mit dem Forschungsteam, Umfragen und Fokusgruppeninterviews. Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden täglich mit dem Online-Tagebuch mit voreingestellter Formulierung überwacht, einschließlich einer 10-Punkte-Umfrage zur Bewertung der täglichen AES von TAVNs auf 0-10 Likert-Skalen.
Grundlinie, Woche 6, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Florida State University
Rutgers University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaomei S Cong, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000039295
  • R34AT012917-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIH grant pending)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wissenschaftliche Daten werden so schnell wie möglich geteilt. Zu den in veröffentlichten Manuskripten enthaltenen wissenschaftlichen Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung verfügbar sein. Alle anderen generierten wissenschaftlichen Daten werden spätestens am Ende der Preisverleihung geteilt. Nach den aktuellen Repository -Richtlinien sind die in Dryad veröffentlichten Daten dauerhaft archiviert und für eine breitere Forschung verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wissenschaftliche Daten werden so schnell wie möglich geteilt. Zu den in veröffentlichten Manuskripten enthaltenen wissenschaftlichen Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung verfügbar sein. Alle anderen generierten wissenschaftlichen Daten werden spätestens am Ende der Preisverleihung geteilt. Nach den aktuellen Repository -Richtlinien sind die in Dryad veröffentlichten Daten dauerhaft archiviert und für eine breitere Forschung verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage der Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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