Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni transzkután aurikuláris vagus ideg stimuláció (TAVN) az IBS fájdalomhoz (IBS-taVNS)

2026. április 9. frissítette: Yale University

Házi alapú transzkután aurikuláris vagus ideg stimuláció (TAVN) A fájdalom és a tünetek kezelése az irritábilis bél szindrómás fiatal felnőttek körében (IBS)

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja az otthoni TAVN-ek használatának megvalósíthatóságát és biztonságát az IBS-ben szenvedő fiatal felnőtteknél az IBS-hez kapcsolódó fájdalom és tünetek kezelésére. Megtanulja a résztvevők tapasztalatait az otthoni TAVNS-beavatkozás használatában is. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

  • Kivételes-e otthoni TAVNS-beavatkozást a fájdalom és a tünetek kezelése érdekében az IBS-sel?
  • Biztonságos-e és kielégítő-e az otthoni TAVNS-beavatkozás a fájdalom és a tünetek kezelése érdekében az IBS-sel? A kutatók összehasonlítják az aktív tavnokat (egy hasonló beavatkozást, amely minimális stimulációt tartalmaz), hogy megvizsgálják, hogy az aktív TAVNS működik-e az IBS-hez kapcsolódó fájdalom és tünetek kezelésére.

A résztvevők megteszik:

  • Vegyünk aktív vagy ál-tavns beavatkozást egy 6 hetes kezelésre (napi kétszer, 30 perc alatt)
  • Látogasson el a kutatólaboratóriumba a kezdeti beállításkor és a 6 hetes kezelés végén az ellenőrzések és a tesztek során
  • Tartson naplót tüneteikről és hányszor használja a TAVNS -t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pilóta randomizált, ellenőrzött vizsgálat célja az otthoni alapú TAVNS-beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának, betartásának, biztonságának és lehetséges végrehajtási akadályainak felmérése az IBS-sel diagnosztizált YAS-ban (18-29 éves). Két helyen, kétkarú, párhuzamos, koncepció-randomizált vizsgálatot végeznek az aktív TAVNS-beavatkozás alkalmazásának megvalósíthatóságának felmérésére, összehasonlítva az SHAM TAVN-ekkel az IBS-hez kapcsolódó fájdalom és tünetek kezelésében. Az IBS Róma IV. Diagnosztikai kritériumainak nyolcvan éves korát felveszik, és aktív vagy ál-tavnokat kapnak a fájdalom és a tünetek kezelése érdekében, valamint az önmenedzsment oktatás, valamint a szokásos kezelésük és gondozásuk. A beiratkozás és a 2 hetes alapvető beindulási időszak után a résztvevőket 6 hetes kezeléssel randomizálják az aktív vagy ál-tavns-ba (ülésenként 30 perc, napi kétszer 6 hétig), és további 6 hetes kezelés után követik. A nyomozók a toborzási arányok, a betartás, a betartás, a biztonság, az elégedettség és a beteg által bejelentett eredmények gyűjtése révén értékelik a megvalósíthatóságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jie Chen, PhD
  • Telefonszám: 850-645-0657
  • E-mail: jc22db@fsu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Toborzás
        • Yale University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaomei S Cong, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Jie Chen, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 - 29 éves;
  • Férfiak és nők;
  • Az IBS diagnosztizálása egy egészségügyi szolgáltatótól, amelyről a jelenlegi fájdalomról szóló jelentés (az önkéntesek arra kérték, hogy az IBS diagnosztizálásának szolgáltató-ellenőrzését a Róma IV kritériumai alapján hozza a kezdeti tanulmányi kinevezésre);
  • Mérsékelt fájdalmat tapasztal (a numerikus besorolási skálán [NRS]) a hét legalább 4 napján, és az előző három hónapig tart;
  • Napi hozzáférés az internethez csatlakoztatott számítógéphez; és
  • Képes angolul olvasni és beszélni.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb krónikus fájdalom állapota;
  • Celiakia vagy gyulladásos bélbetegség;
  • Diabetes mellitus;
  • súlyos pszichiátriai állapot, amely az előző 6 hónapban fekvőbeteg -kezelést igényel;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Opioidok vagy más tiltott anyagok rendszeres használata;
  • probiotikumok vagy antibiotikumok használata a beiratkozástól számított 2 héten belül; és
  • Bármely egyéb feltétel/ellenjavallat, amely tiltja a TAVN -ek alkalmazását, ideértve, de nem korlátozva a kardiovaszkuláris rendellenességek, a legújabb fül trauma és a nyak szintje feletti fémimplantátumok jelenlegi vagy múltbeli történetét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív TAVNS beavatkozás
Aktív TAVN -ek naponta kétszer, 30 percenként, 6 hét alatt.
Eszköz: Otthoni alapú TAVNS beavatkozás
Az otthoni TAVNS-beavatkozást nem invazív TAVNS eszköz, Parasym System (Parasym Health, Inc., London, Egyesült Királyság) alkalmazásával kell beadni.
Sham Comparator: SHAM TAVNS
SHAM TAVNS napi kétszer, 30 percenként, 6 hét alatt.
Eszköz: Otthoni alapú TAVNS beavatkozás
Az otthoni TAVNS-beavatkozást nem invazív TAVNS eszköz, Parasym System (Parasym Health, Inc., London, Egyesült Királyság) alkalmazásával kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TAVNS megvalósításának megvalósíthatósága - Megtartási arányok
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét
A megvalósíthatóságot úgy fogják értékelni, hogy kiértékeljük azoknak a résztvevőknek a megtartási arányát, akik a TAVNS-üléseket 6 héten végzik, és a 12. héten történő nyomon követést. A visszatartási arányokat úgy kell kiszámítani, hogy összehasonlítják azokat a résztvevők számát, akik kitöltik ezeket az időpontokat az alapadatokkal.
Alapvonal, 6. hét, 12. hét
A TAVNS végrehajtásának betartása - A használat időtartama
Időkeret: 6. hét
A ragaszkodást a résztvevő önjelentési adatok és a TAVNS megfigyelő rendszer adatai alapján kell mérni. A tényleges felhasználási időt (perc) a Parasym rendszerrögzítőből vonják ki, hogy figyelemmel kísérjék a vizsgálati protokoll betartását.
6. hét
Elégedettség a TAVNS megvalósításában
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét
A TAVNS használatának elégedettségét önmagában jelentett adatokkal kell mérni, ideértve az online önellenőrző naplót, a kutatócsoportdal folytatott heti találkozókat, a felméréseket és a fókuszcsoportos interjúkat.
Alapvonal, 6. hét, 12. hét
A fájdalom intenzitásának változása a rövid fájdalomcsillapító (BPI) segítségével értékelve
Időkeret: Alapvonal, 6. és 12. hét
A BPI teljes pontszáma 0-10, ahol: 0 = nincs fájdalom, 1-3 = enyhe fájdalom, 4-6 = mérsékelt fájdalom, 7-10 = súlyos fájdalom. A teljes fájdalom súlyossági pontszáma az összes elem átlagolásával megtalálható.
Alapvonal, 6. és 12. hét
Az IBS tüneteinek változásai az IBS tüneti súlyossági skálájával (IBS-SSS)
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét
Az IBS tüneti súlyossági skáláját (IBS-SSS) az IBS tünetének súlyosságának mérésére használják 100 pontos skálák felhasználásával öt elemnél: a hasi fájdalom súlyossága, a hasi fájdalom gyakorisága, a hasi desztenáció súlyosságának, a bél szokásaival való elégedetlenség és az életminőség zavarása.
Alapvonal, 6. hét, 12. hét
Az IBS-hez kapcsolódó pszichofiziológiai tünetek változásai-szorongás a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS®) szorongás 4A
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét
Az IBS-hez kapcsolódó pszichofiziológiai tünetek-A szorongást a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS®) szorongással mérik a szorongás mérésére. A nyers pontszámok 4-től 20-ig terjednek, a T-pontszámok 40,3 ± 6,1 és 81,6 ± 3,7 között vannak. A magasabb PROMIS T-SCORE a mért koncepciót képviseli.
Alapvonal, 6. hét, 12. hét
Az IBS-hez kapcsolódó pszichofiziológiai tünetek változásai-Fáradtság a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS®) Fáradtság 4A
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét
Az IBS-hez kapcsolódó pszichofiziológiai tüneteket a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS®) 4A fáradtságának mérésére mérik. A nyers pontszámok 4-től 20-ig terjednek, a T-pontszámok 33,7 ± 4,9 és 75,8 ± 3,9 között vannak. A magasabb PROMIS T-SCORE a mért koncepciót képviseli.
Alapvonal, 6. hét, 12. hét
Az IBS-hez kapcsolódó pszichofiziológiai tünetek változásai-Depresszió a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS®) Depresszió 4A
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét
Az IBS-hez kapcsolódó pszichofiziológiai tüneteket a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS®) mérésével kell mérni. A nyers pontszámok 4-től 20-ig terjednek, a T-pontszámok 41,0 ± 6,2 és 70,4 ± 2,6 között mozognak. A magasabb PROMIS T-SCORE a mért koncepciót képviseli.
Alapvonal, 6. hét, 12. hét
Az IBS-hez kapcsolódó pszichofiziológiai tünetek változásai-Alkalmazott megismerés a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS®) alkalmazásával.
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét
Az IBS-hez kapcsolódó pszichofiziológiai tüneteket a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS®) mérésével kell mérni. A nyers pontszámok 4-től 20-ig terjednek, a T-pontszámok 30,1 ± 4,44 és 63,8 ± 5,2 között vannak. A magasabb PROMIS T-SCORE a mért koncepciót képviseli.
Alapvonal, 6. hét, 12. hét
Az IBS-hez kapcsolódó pszichofiziológiai tünetek változásai-alvás a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS®) alvás zavarok 4A
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét
Az IBS-hez kapcsolódó pszichofiziológiai tüneteket a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS®) alvási zavarok segítségével mérik, az alvási zavarok mérésére. A nyers pontszámok 4-től 20-ig terjednek, a T-pontszámok 32,0 ± 5,2 és 73,3 ± 4,6 között vannak. A magasabb PROMIS T-SCORE a mért koncepciót képviseli.
Alapvonal, 6. hét, 12. hét
Az IBS-hez kapcsolódó pszichoszociális tényezők változásai-stressz észlelt stressz skála-10 (PSS-10)
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét
Az IBS-hez kapcsolódó pszichoszociális tényezők-a stresszt az észlelt stressz skála (PSS-10) alkalmazásával mérjük. A skála 10 tételből áll, amelyek mindegyike 5 pontos besorolási skálán besorolódik, a "soha" és a "nagyon gyakran". Az összeg pontszáma 0 -tól 40 -ig terjed, ahol a magasabb pontszám magasabb szintet jelez.
Alapvonal, 6. hét, 12. hét
Az IBS-rel kapcsolatos életminőség változásai az IBS-minőségi (IBS-QOL) kérdőív segítségével
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét
Az IBS-hez kapcsolódó életminőséget az IBS-minőségi (IBS-QOL) kérdőív felhasználásával kell mérni. Az IBS-QOL 34 önjelentő elemből áll, és egy ötpontos Likert-skálát (0–4) használnak a résztvevők érzéseinek mérésére. Az összes pontszámot kiszámítják, mivel az összes tétel pontszámának összege 0 és 136 között van, és a magasabb pontszámok jobb QOL -t mutatnak.
Alapvonal, 6. hét, 12. hét
Az IBS-hez kapcsolódó pszichoszociális tényezők változásai-önhatékonyság az IBS önhatékonysági skála (IBS-SE) felhasználásával
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét
Az IBS önhatékonysági skálát (IBS-SE) fogják felhasználni a betegek bizalmának mérésére abban, hogy képesek-e az IBS hasi fájdalom és epizódok kezelésére, 7 pontos Likert skála felhasználásával 25 elemnél. Az elemek összege a teljes pontszám 25 és 175 között van. A magasabb pontszámok magasabb szintű önhatékonyságot jeleznek az IBS tünetek ellenőrzésére és kezelésére.
Alapvonal, 6. hét, 12. hét
Az IBS -rel kapcsolatos pszichoszociális tényezők változásai - fájdalomkatasztrofizálás rövid fájdalomkatasztrofizáló skálán (rövid -PCS)
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét
Rövid fájdalomkatasztrofizáló skálát (rövid-PC-k) fognak használni a fájdalom katasztrófájának észlelésének mérésére, amely a PC-k 4 elem rövid verzióját tartalmazza, 5-pontos skálán. A rövid-PC-k 0-16-os ponttartományt tartalmaznak, és a magasabb pontszámok magasabb szintű katasztrófát jeleznek.
Alapvonal, 6. hét, 12. hét
Az IBS-hez kapcsolódó pszichoszociális tényezők változásai-megküzdés a megküzdési stratégiákkal, kérdőívre felülvizsgált (CSQ-R)
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét
A megküzdési stratégiák kérdőív-átalakítását (CSQ-R) használják az IBS-hez kapcsolódó fájdalom kezelésében a megküzdési stratégiák mérésére. Ez egy 27 elemből álló kérdőív, amelynek célja a fájdalomra adott hat kognitív megküzdési válasz felmérése. Az alanyok értékelik az egyes megküzdési stratégiák használatának gyakoriságát és a fájdalmuk felett észlelt ellenőrzést 7-pontos Likert típusú skálán (0-6). Az összes pontszám 0 és 162 között van, a magasabb pontszámok, amelyek azt jelzik, hogy a megküzdési stratégiák nagyobb mértékben használják.
Alapvonal, 6. hét, 12. hét
Az IBS -rel kapcsolatos pszichoszociális tényezők változásai - az érzelmek szabályozása az érzelmek szabályozásának nehézségeivel (DERS)
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét
Az érzelmek szabályozási skálájának (DERS) nehézségei felhasználhatók az IBS -hez kapcsolódó érzelmek szabályozásának mérésére. A DERS egy 36-ITME önjelentő mércéje annak, hogy az egyének képessége az érzelmi tapasztalatokra célorientált módon reagáljon, egy 5 pontos Likert skála segítségével. Az összes pontszám 36-180, a magasabb pontszámok az érzelmek szabályozásának nagyobb nehézségeire utalnak.
Alapvonal, 6. hét, 12. hét
A kezelés által okozott káros események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét
A kezelés által okozott káros események (biztonság és tolerálhatóság) előfordulását a TAVN-ek használatában önmagában jelentett adatok felhasználásával mérik, ideértve az online önellenőrző naplót, a kutatócsoportdal folytatott heti találkozókat, a felméréseket és a fókuszcsoportos interjúkat. A nemkívánatos eseményeket (AES) naponta figyelemmel kísérik az online naplóval előre beállított űrlapot, beleértve egy 10 elemből álló felmérést a TAVN-ek napi AE-jének értékelésére 0-10 Likert skálán.
Alapvonal, 6. hét, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Florida State University
Rutgers University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaomei S Cong, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000039295
  • R34AT012917-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: NIH grant pending)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tudományos adatokat a lehető leghamarabb megosztják. A közzétett kéziratokban szereplő tudományos adatok a közzététel idején elérhetők lesznek; Az összes többi generált tudományos adatot legkésőbb a díj időszakának végéig osztják meg. A jelenlegi lerakat -politikák szerint a DryAD -ban közzétett adatok tartósan archiválódnak és szélesebb körű kutatás céljából rendelkezésre állnak.

IPD megosztási időkeret

A tudományos adatokat a lehető leghamarabb megosztják. A közzétett kéziratokban szereplő tudományos adatok a közzététel idején elérhetők lesznek; Az összes többi generált tudományos adatot legkésőbb a díj időszakának végéig osztják meg. A jelenlegi lerakat -politikák szerint a DryAD -ban közzétett adatok tartósan archiválódnak és szélesebb körű kutatás céljából rendelkezésre állnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatók kérésével

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel