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Stimulation du nerf vague auriculaire transcutané à domicile (TAVNS) pour la douleur IBS (IBS-taVNS)

9 avril 2026 mis à jour par: Yale University

La stimulation du nerf vague auriculaire transcutané à domicile (TAVNS) pour la gestion de la douleur et des symptômes chez les jeunes adultes atteints du syndrome du côlon irritable (IBS)

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre la faisabilité et la sécurité de l'utilisation de TAVN à domicile chez les jeunes adultes atteints de SCI pour gérer leur douleur et leurs symptômes liés au SCI. Il apprendra également l'expérience des participants dans l'utilisation de l'intervention TAVNS à domicile. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Est-il possible d'utiliser une intervention TAVNS à domicile pour la gestion de la douleur et des symptômes parmi les YAS avec IBS?
  • Est-il sûr et satisfait d'utiliser une intervention TAVNS à domicile pour la gestion de la douleur et des symptômes parmi les YAS avec IBS? Les chercheurs se compareront actifs aux TAVN simulés (une intervention sosée qui contient une stimulation minimale) pour voir si les TAVN actifs fonctionnent sur la gestion de la douleur et des symptômes liés au SCI.

Les participants le feront:

  • Prenez une intervention active ou simulée TAVNS pour un traitement de 6 semaines (deux fois par jour, 30 minutes par session)
  • Visitez le laboratoire de recherche lors de la configuration initiale et la fin du traitement de 6 semaines pour les contrôles et les tests
  • Gardez un journal de leurs symptômes et le nombre de fois où ils utilisent les TAVN.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude contrôlée randomisée pilote vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, l'adhésion, la sécurité et les barrières de mise en œuvre potentielles de l'intervention TAVN à domicile dans les YAS (18-29 ans) diagnostiqués avec le SCI. Un essai randomisé à deux places, à deux bras, parallèle et à concept, sera mené pour évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'intervention active TAVNS par rapport aux TAVN factices dans la gestion de la douleur et des symptômes liés au SCI. Quatre-vingt Yas répondant aux critères de diagnostic de Rome IV de l'IBS seront recrutés et recevront des TAVN actifs ou simulés pour la gestion de la douleur et des symptômes, ainsi que l'éducation à l'autogestion et leur traitement et leurs soins habituels. Après l'inscription et une période de référence de 2 semaines, les participants seront randomisés pour les TAVN actifs ou simulés avec un traitement de 6 semaines (30 minutes par séance, deux fois par jour pendant 6 semaines) et seront suivis pendant 6 semaines de post-traitement supplémentaires. Les enquêteurs évalueront la faisabilité par les taux de recrutement, l'adhésion, les facteurs influençant l'adhésion, la sécurité, la satisfaction et la collecte de résultats déclarés par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jie Chen, PhD
  • Numéro de téléphone: 850-645-0657
  • E-mail: jc22db@fsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
          • Jie Chen, PhD
          • Numéro de téléphone: 850-645-0657
          • E-mail: jc22db@fsu.edu
        • Contact:
          • Xiaomei S Cong, PhD
        • Chercheur principal:
          • Jie Chen, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 - 29 ans;
  • Hommes et femmes;
  • Diagnostic de l'IBS d'un fournisseur de soins de santé avec un rapport actuel de douleur (les volontaires ont demandé à apporter la vérification du fournisseur du diagnostic du SCI basé sur les critères de Rome IV à la nomination initiale de l'étude);
  • Ressentant une douleur modérée (≥3 sur 10 sur l'échelle de notation numérique [NRS]) au moins 4 jours de la semaine et dure trois mois précédents;
  • Accès quotidien à un ordinateur connecté à Internet; et
  • Capable de lire et de parler anglais.

Critères d'exclusion:

  • Autre condition de douleur chronique;
  • Maladie cœliaque ou maladie inflammatoire de l'intestin;
  • Diabète sucré;
  • état psychiatrique sévère nécessitant un traitement hospitalier au cours des 6 mois précédents;
  • Grossesse ou lactation;
  • Utilisation régulière d'opioïdes ou d'autres substances illicites;
  • Utilisation de probiotiques ou d'antibiotiques dans les 2 semaines à compter de l'inscription; et
  • Toutes les autres conditions / contre-indications qui interdisent l'application des TAVN, y compris, mais sans s'y limiter, toute histoire actuelle ou passée de troubles cardiovasculaires, de traumatisme de l'oreille récent et d'implants métalliques au-dessus du niveau du cou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention active TAVNS
TAVNS actifs deux fois par jour, 30 minutes par session, sur 6 semaines.
Dispositif: Intervention TAVNS à domicile
L'intervention TAVNS à domicile sera administrée à l'aide du dispositif TAVNS non invasif, Parasym System (Parasym Health, Inc, Londres, Royaume-Uni).
Comparateur factice: Simulation
Sham Tavns deux fois par jour, 30 minutes par session, plus de 6 semaines.
Dispositif: Intervention TAVNS à domicile
L'intervention TAVNS à domicile sera administrée à l'aide du dispositif TAVNS non invasif, Parasym System (Parasym Health, Inc, Londres, Royaume-Uni).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la mise en œuvre des taux de rétention TAVNS
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
La faisabilité sera évaluée en évaluant le taux de rétention des participants qui termineront les séances TAVNS à 6 semaines et le suivi à la semaine 12. Les taux de rétention seront calculés en comparant le nombre de participants qui terminent ces points de temps avec les données de base.
Baseline, semaine 6, semaine 12
Adhésion de la mise en œuvre de TAVNS - Durée d'utilisation
Délai: semaine 6
L'adhésion sera mesurée à l'aide des données d'auto-évaluation des participants et les données du système de surveillance TAVNS. Le temps d'utilisation réel (minutes) sera extrait de l'enregistreur du système Parasym pour surveiller l'adhésion au protocole d'étude.
semaine 6
Satisfaction dans la mise en œuvre des TAVN
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
La satisfaction de l'utilisation des TAVN sera mesurée à l'aide de données autodéclarées, y compris le journal d'auto-surveillance en ligne, les réunions hebdomadaires avec l'équipe de recherche, les enquêtes et les entretiens de groupes de discussion.
Baseline, semaine 6, semaine 12
Changement d'intensité de la douleur évalué à l'aide du bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 12
Le BPI a une plage de score totale de 0-10 où: 0 = pas de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-10 = douleur intense. Le score total de gravité de la douleur peut être trouvé en faisant la moyenne de tous les éléments.
Baseline, semaine 6 et semaine 12
Changements dans les symptômes du SCI utilisant l'échelle de gravité des symptômes IBS (IBS-SSS)
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
L'échelle de gravité des symptômes de l'IBS (IBS-SSS) sera utilisée pour mesurer la gravité des symptômes de l'IBS en utilisant des échelles de 100 points sur cinq éléments: gravité de la douleur abdominale, fréquence des douleurs abdominales, gravité de la distension abdominale, insatisfaction aux habitudes intestinales et interférence avec la qualité de vie.
Baseline, semaine 6, semaine 12
Changements dans les symptômes psychophysiologiques liés à l'IBS - Anxiété utilisant l'anxiété 4A du système d'information sur la mesure des résultats
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
Symptômes psychophysiologiques liés à l'IBS - L'anxiété sera mesurée à l'aide de l'anxiété d'information de mesure des résultats rapportés par le patient (Promis®) Mesure de l'anxiété pour l'anxiété. Les scores bruts varient de 4 à 20, avec des scores T allant de 40,3 ± 6,1 à 81,6 ± 3,7. Un score T promis plus élevé représente davantage le concept mesuré.
Baseline, semaine 6, semaine 12
Changements dans les symptômes psychophysiologiques liés à l'IBS - Fatigue à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats signalés par le patient (promis®) Fatigue 4A
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
Les symptômes psychophysiologiques liés à l'IBS seront mesurés à l'aide des résultats du système d'information de mesure des résultats (Promis®) de la fatigue 4A pour la fatigue. Les scores bruts varient de 4 à 20, avec des scores T allant de 33,7 ± 4,9 à 75,8 ± 3,9. Un score T promis plus élevé représente davantage le concept mesuré.
Baseline, semaine 6, semaine 12
Changements dans les symptômes psychophysiologiques liés à l'IBS - Dépression utilisant le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (Promis®) Dépression 4A
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
Les symptômes psychophysiologiques liés à l'IBS seront mesurés à l'aide du système d'information de mesure des résultats rapportés par les patients (Promis®) Mesurer la dépression. Les scores bruts varient de 4 à 20, avec des scores T allant de 41,0 ± 6,2 à 70,4 ± 2,6. Un score T promis plus élevé représente davantage le concept mesuré.
Baseline, semaine 6, semaine 12
Changements dans les symptômes psychophysiologiques liés à l'IBS - cognition appliquée à l'aide du système d'information de mesure des résultats rapportés par les patients (Promis®) Capacités de cognition appliquées 4A
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
Les symptômes psychophysiologiques liés à l'IBS seront mesurés à l'aide du système d'information de mesure des résultats rapportés par les patients (Promis®) Mesurer la cognition appliquée. Les scores bruts varient de 4 à 20, avec des scores T allant de 30,1 ± 4,44 à 63,8 ± 5,2. Un score T promis plus élevé représente davantage le concept mesuré.
Baseline, semaine 6, semaine 12
Changements dans les symptômes psychophysiologiques liés au SII - Sormer à l'aide du système d'information sur les résultats des résultats déclarés par les patients (Promis®) Disturance du sommeil 4A
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
Les symptômes psychophysiologiques liés à l'IBS seront mesurés à l'aide des résultats du système d'information sur les informations sur les résultats (Promis®) Système de sommeil 4A Mesure pour les perturbations du sommeil. Les scores bruts varient de 4 à 20, avec des scores T allant de 32,0 ± 5,2 à 73,3 ± 4,6. Un score T promis plus élevé représente davantage le concept mesuré.
Baseline, semaine 6, semaine 12
Changements dans les facteurs psychosociaux liés à l'IBS - Stress utilisant l'échelle de contrainte perçue-10 (PSS-10)
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
Facteurs psychosociaux liés à l'IBS - Le stress sera mesuré en utilisant l'échelle de contrainte perçue-10 (PSS-10). L'échelle se compose de 10 éléments chacun évalués sur une échelle de notation de 5 points de «jamais» à «très souvent». Le score de somme varie de 0 à 40, où un score plus élevé indique un niveau de stress plus élevé.
Baseline, semaine 6, semaine 12
Changements dans la qualité de vie liée à l'IBS à l'aide du questionnaire de qualité IBS de qualité IBS (IBS-QOL)
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
La qualité de vie liée à l'IBS sera mesurée à l'aide du questionnaire de qualité IBS de qualité IBS (IBS-QOL). L'IBS-QOL se compose de 34 éléments d'auto-évaluation et une échelle de Likert à cinq points (0 à 4) est utilisée pour mesurer les sentiments des participants. Les scores totaux sont calculés comme la somme de tous les scores d'articles allant de 0 à 136 et des scores plus élevés montrent une meilleure qualité de vie.
Baseline, semaine 6, semaine 12
Changements dans les facteurs psychosociaux liés à l'IBS - auto-efficacité à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité IBS (IBS-SE)
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
L'échelle d'auto-efficacité de l'IBS (IBS-SE) sera utilisée pour mesurer la confiance des patients dans leur capacité à gérer les douleurs abdominales IBS et les épisodes en utilisant une échelle de Likert à 7 points sur 25 éléments. La somme des éléments dérive un score total allant de 25 à 175. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-efficacité pour le contrôle et la gestion des symptômes du SCI.
Baseline, semaine 6, semaine 12
Changements dans les facteurs psychosociaux liés à l'IBS - Catastrophing de la douleur en utilisant une brève échelle de catastrophisation de la douleur (brefs-PC)
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
Une brève échelle de catastrophisation de la douleur (Brief-PC) sera utilisée pour mesurer la perception de la catastrophisation de la douleur, qui comprend une version brève de 4 éléments des PC, en utilisant une échelle à 5 points. Le bref-PCS a une plage de score de 0 à 16 et des scores plus élevés indiquent un niveau de catastrophisation plus élevé.
Baseline, semaine 6, semaine 12
Modifications dans les facteurs psychosociaux liés à l'IBS - Adoppe à l'aide de stratégies d'adaptation-révisée du questionnaire (CSQ-R)
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
Stratégies d'adaptation Les questionnaires révisés en questionnaire (CSQ-R) seront utilisés pour mesurer les stratégies d'adaptation dans la gestion de la douleur liée au SCI. Il s'agit d'un questionnaire de 27 éléments conçu pour évaluer six réponses cognitives d'adaptation à la douleur. Les sujets évaluent la fréquence d'utilisation de chaque stratégie d'adaptation et le contrôle perçu de leur douleur sur une échelle de type Likert à 7 points (0-6). Les scores totaux varient de 0 à 162 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande utilisation des stratégies d'adaptation.
Baseline, semaine 6, semaine 12
Changements dans les facteurs psychosociaux liés à l'IBS - Régulation des émotions à l'aide de difficultés à l'échelle de régulation des émotions (DERS)
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
Les difficultés de l'échelle de régulation des émotions (DERS) seront utilisées pour mesurer la régulation des émotions liées au SCI. Ders est une mesure d'auto-évaluation de 36 ITME des capacités des individus à répondre à l'expérience émotionnelle d'une manière axée sur les objectifs, en utilisant une échelle de Likert à 5 points. Les scores totaux varient de 36 à 180, avec des scores plus élevés indiquant de plus grandes difficultés de régulation des émotions.
Baseline, semaine 6, semaine 12
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (sécurité et tolérabilité)
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
L'incidence des événements indésirables émergents du traitement (sécurité et tolérabilité) dans l'utilisation des TAVN sera mesurée à l'aide de données autodéclarées, y compris le journal d'auto-surveillance en ligne, les réunions hebdomadaires avec l'équipe de recherche, les enquêtes et les entretiens de groupes de discussion. Les événements indésirables (AE) seront surveillés quotidiennement à l'aide du journal en ligne avec un formulaire prédéfini, y compris une enquête en 10 éléments pour évaluer les AE quotidiens de TAVN sur 0-10 échelles de Likert.
Baseline, semaine 6, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Florida State University
Rutgers University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaomei S Cong, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Première publication (Réel)

26 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000039295
  • R34AT012917-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: NIH grant pending)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données scientifiques seront partagées dès que possible. Les données scientifiques incluses dans les manuscrits publiés seront disponibles au moment de la publication; Toutes les autres données scientifiques générées seront partagées au plus tard à la fin de la période de récompense. Dans le cadre des politiques de référentiel actuelles, les données publiées dans DRYAD sont archivées en permanence et disponibles pour des recherches plus larges.

Délai de partage IPD

Les données scientifiques seront partagées dès que possible. Les données scientifiques incluses dans les manuscrits publiés seront disponibles au moment de la publication; Toutes les autres données scientifiques générées seront partagées au plus tard à la fin de la période de récompense. Dans le cadre des politiques de référentiel actuelles, les données publiées dans DRYAD sont archivées en permanence et disponibles pour des recherches plus larges.

Critères d'accès au partage IPD

Par la demande des chercheurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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