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Estimulación del nervio auricular transcutáneo auricular en el hogar (TAVNS) para el dolor del SII (IBS-taVNS)

9 de abril de 2026 actualizado por: Yale University

Estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (TAVN) en el hogar para el manejo del dolor y los síntomas entre los adultos jóvenes con síndrome del intestino irritable (SII)

El objetivo de este ensayo clínico es aprender la viabilidad y la seguridad del uso de TAVN en el hogar en adultos jóvenes con SII para controlar su dolor y síntomas relacionados con el SII. También aprenderá sobre la experiencia de los participantes en el uso de la intervención de TAVNS en el hogar. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es factible usar una intervención de TAVNS en el hogar para el manejo del dolor y los síntomas entre YAS con SII?
  • ¿Es seguro e informado satisfactorio usar una intervención de TAVNS en el hogar para el dolor y el manejo del dolor y los síntomas entre YAS con SII? Los investigadores compararán los TAVN activos con los TAVN simulados (una intervención parecida que contiene una estimulación mínima) para ver si los TAVN activos funciona en el manejo del dolor y los síntomas relacionados con el IBS.

Los participantes:

  • Tome intervención activa o simulada de Tavns para un tratamiento de 6 semanas (dos veces al día, 30 minutos por sesión)
  • Visite el laboratorio de investigación en la configuración inicial y el final del tratamiento de 6 semanas para chequeos y pruebas
  • Mantenga un diario de sus síntomas y la cantidad de veces que usan los Tavns.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio controlado aleatorizado piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la aceptabilidad, la adherencia, la seguridad y las posibles barreras de implementación de la intervención de TAVNS en el hogar en YAS (18-29 años) diagnosticados con SII. Se realizará un ensayo aleatorizado de dos sitios, dos brazos, paralelo y de prueba de concepto para evaluar la viabilidad de utilizar la intervención TAVNS activa en comparación con los TAVN simulados en el manejo del dolor y los síntomas relacionados con el IBS. Ochenta Yas que cumplen con los criterios de diagnóstico de Roma IV del SII serán reclutados y recibirán TAVN activos o simulados para el manejo del dolor y los síntomas, junto con la educación del autogestión y su tratamiento y atención habituales. Después de la inscripción y un período de inicio de la línea de base de 2 semanas, los participantes serán asignados al azar a los TAVN activos o simulados con un tratamiento de 6 semanas (30 minutos por sesión, dos veces al día durante 6 semanas) y serán seguidos durante otras 6 semanas de tratamiento posterior. Los investigadores evaluarán la viabilidad a través de las tasas de reclutamiento, la adherencia, los factores que influyen en la adherencia, la seguridad, la satisfacción y la recolección de resultados informados por el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaomei S Cong, PhD
  • Número de teléfono: 8606179849
  • Correo electrónico: xiaomei.cong@yale.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jie Chen, PhD
  • Número de teléfono: 850-645-0657
  • Correo electrónico: jc22db@fsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
          • Jie Chen, PhD
          • Número de teléfono: 850-645-0657
          • Correo electrónico: jc22db@fsu.edu
        • Contacto:
          • Xiaomei S Cong, PhD
        • Investigador principal:
          • Jie Chen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 29 años de edad;
  • Hombres y mujeres;
  • Diagnóstico de SII de un proveedor de atención médica con un informe actual de dolor (los voluntarios pidieron que traiga la verificación del proveedor del diagnóstico del SII basado en los criterios de Roma IV a la cita inicial del estudio);
  • Experimentar dolor moderado (≥3 de 10 en la escala de calificación numérica [NRS]) al menos 4 días de la semana y durando tres meses anteriores;
  • Acceso diario a una computadora conectada a Internet; y
  • Capaz de leer y hablar inglés.

Criterios de exclusión:

  • Otra condición de dolor crónico;
  • Enfermedad celíaca o enfermedad inflamatoria intestinal;
  • Diabetes mellitus;
  • condición psiquiátrica grave que requiere tratamiento para pacientes hospitalizados en los 6 meses anteriores;
  • Embarazo o lactancia;
  • Uso regular de opioides u otras sustancias ilícitas;
  • uso de probióticos o antibióticos dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción; y
  • Cualquier otra condición/contraindicación que prohíba la aplicación de TAVN, incluidos, entre otros, ningún historial actual o pasado de trastornos cardiovasculares, traumatismo reciente del oído e implantes metálicos por encima del nivel del cuello.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención activa de TAVNS
Tavns activos dos veces al día, 30 minutos por sesión, durante 6 semanas.
Dispositivo: Intervención de TAVNS en el hogar
La intervención de TAVNS en el hogar se administrará utilizando el dispositivo TAVNS no invasivo, el sistema Parasym (Parasym Health, Inc, Londres, Reino Unido).
Comparador falso: Tavns simulados
Sham Tavns dos veces al día, 30 minutos por sesión, durante 6 semanas.
Dispositivo: Intervención de TAVNS en el hogar
La intervención de TAVNS en el hogar se administrará utilizando el dispositivo TAVNS no invasivo, el sistema Parasym (Parasym Health, Inc, Londres, Reino Unido).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de implementar TAVNS - Tasas de retención
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 12
La viabilidad se evaluará evaluando la tasa de retención de los participantes que completan las sesiones de TAVNS a las 6 semanas y el seguimiento en la semana 12. Las tasas de retención se calcularán comparando el número de participantes que completan estos puntos de tiempo con los datos de línea de base.
Basación, Semana 6, Semana 12
Adherencia a la implementación de TAVNS - Duración del uso
Periodo de tiempo: Semana 6
La adherencia se medirá utilizando datos de autoinforme de los participantes y los datos del sistema de monitoreo TAVNS. El tiempo de uso real (actas) se extraerá de la grabadora del sistema Parasym para monitorear la adherencia al protocolo de estudio.
Semana 6
Satisfacción en la implementación de TAVNS
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 12
La satisfacción en el uso de los TAVN se medirá utilizando datos autoinformados, incluido el diario de auto-monitoreo en línea, reuniones semanales con el equipo de investigación, encuestas y entrevistas grupales focales.
Basación, Semana 6, Semana 12
Cambio en la intensidad del dolor evaluada usando el breve inventario de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
El BPI tiene un rango de puntaje total de 0-10 donde: 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado, 7-10 = dolor severo. El puntaje total de la gravedad del dolor se puede encontrar promediando todos los elementos.
Línea de base, semana 6 y semana 12
Cambios en los síntomas del SII utilizando la escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 12
La escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) se utilizará para medir la gravedad de los síntomas del SII utilizando escalas de 100 puntos en cinco ítems: gravedad del dolor abdominal, frecuencia del dolor abdominal, gravedad de la distensión abdominal, insatisfacción con los hábitos intestinales e interferencia con la calidad de vida.
Basación, Semana 6, Semana 12
Cambios en los síntomas psicofisiológicos relacionados con el SIB: ansiedad utilizando resultados de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) Ansiedad 4A
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 12
Síntomas psicofisiológicos relacionados con el SIB: la ansiedad se medirá utilizando la ansiedad del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (Promis®). Las puntuaciones en bruto varían de 4 a 20, con puntajes T que van desde 40.3 ± 6.1 a 81.6 ± 3.7. Una puntuación T más alta PROMIS representa más del concepto que se mide.
Basación, Semana 6, Semana 12
Cambios en los síntomas psicofisiológicos relacionados con el IBS: fatiga utilizando resultados de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) Fatiga 4A
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 12
Los síntomas psicofisiológicos relacionados con el IBS se medirán utilizando la fatiga 4A de la fatiga 4A de la fatiga 4A para la fatiga. Las puntuaciones en bruto varían de 4 a 20, con puntajes T que van desde 33.7 ± 4.9 a 75.8 ± 3.9. Una puntuación T más alta PROMIS representa más del concepto que se mide.
Basación, Semana 6, Semana 12
Cambios en los síntomas psicofisiológicos relacionados con el IBS: depresión utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) Depresión 4A
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 12
Los síntomas psicofisiológicos relacionados con el SII se medirán utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) que mide la depresión. Las puntuaciones en bruto varían de 4 a 20, con puntajes T que van desde 41.0 ± 6.2 a 70.4 ± 2.6. Una puntuación T más alta PROMIS representa más del concepto que se mide.
Basación, Semana 6, Semana 12
Cambios en los síntomas psicofisiológicos relacionados con el SIB: cognición aplicada utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) Habilidades de cognición aplicada 4A
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 12
Los síntomas psicofisiológicos relacionados con el IBS se medirán utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) que se mide para la cognición aplicada. Las puntuaciones en bruto varían de 4 a 20, con puntajes T que van desde 30.1 ± 4.44 a 63.8 ± 5.2. Una puntuación T más alta PROMIS representa más del concepto que se mide.
Basación, Semana 6, Semana 12
Cambios en los síntomas psicofisiológicos relacionados con el IBS: sueño utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) DIRECCIÓN DEL SUEÑO 4A
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 12
Los síntomas psicofisiológicos relacionados con el SII se medirán utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) Disturbios del sueño 4a para la alteración del sueño. Las puntuaciones en bruto varían de 4 a 20, con puntajes T que van desde 32.0 ± 5.2 a 73.3 ± 4.6. Una puntuación T más alta PROMIS representa más del concepto que se mide.
Basación, Semana 6, Semana 12
Cambios en los factores psicosociales relacionados con el SII: estrés utilizando la escala de estrés percibido-10 (PSS-10)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 12
Factores psicosociales relacionados con el SII: el estrés se medirá utilizando la escala de estrés percibido-10 (PSS-10). La escala consta de 10 elementos clasificados en una escala de calificación de 5 puntos de "nunca" a "muy a menudo". La puntuación de suma varía de 0 a 40, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés.
Basación, Semana 6, Semana 12
Cambios en la calidad de vida relacionada con el SII utilizando el cuestionario de calidad del SII (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 12
La calidad de vida relacionada con el SII se medirá utilizando el cuestionario de calidad del SII (IBS-QOL). El IBS-QOL consta de 34 elementos de autoinforme y se utiliza una escala Likert de cinco puntos (0 a 4) para medir los sentimientos de los participantes. Las puntuaciones totales se calculan como la suma de todos los puntajes de elementos que van desde 0 a 136 y las puntuaciones más altas muestran una mejor calidad de vida.
Basación, Semana 6, Semana 12
Cambios en los factores psicosociales relacionados con el SII: autoeficacia utilizando la Escala de autoeficacia del SII (IBS-SE)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 12
La Escala de autoeficacia del SII (IBS-SE) se utilizará para medir la confianza de los pacientes en su capacidad para controlar el dolor y los episodios abdominales del SII utilizando una escala Likert de 7 puntos en 25 ítems. La suma de los ítems obtiene una puntuación total que varía de 25 a 175. Los puntajes más altos indican niveles más altos de autoeficacia para el control y el manejo de los síntomas del SII.
Basación, Semana 6, Semana 12
Cambios en los factores psicosociales relacionados con el SII: la catástrofía del dolor utilizando la breve escala de catástrofía del dolor (BRILL -PCS)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 12
Se utilizará una breve escala de catástrofe del dolor (PCS breve) para medir la percepción de la catástrofía del dolor, que incluye una versión breve de 4 ítems de las PC, utilizando una escala de 5 puntos. El breve-PCS tiene un rango de puntaje 0-16 y puntajes más altos indican un mayor nivel de catástrofiz.
Basación, Semana 6, Semana 12
Cambios en factores psicosociales relacionados con el SII: afrontamiento utilizando estrategias de afrontamiento en cuestionario revisado (CSQ-R)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 12
Estrategias de afrontamiento El cuestionario revisado (CSQ-R) se utilizará para medir las estrategias de afrontamiento en la gestión del dolor relacionado con el SII. Es un cuestionario de 27 ítems diseñado para evaluar seis respuestas cognitivas de afrontamiento al dolor. Los sujetos califican la frecuencia del uso de cada estrategia de afrontamiento y el control percibido sobre su dolor en una escala de tipo Likert de 7 puntos (0-6). Los puntajes totales varían de 0 a 162 con puntajes más altos que indican un mayor uso de estrategias de afrontamiento.
Basación, Semana 6, Semana 12
Cambios en los factores psicosociales relacionados con el SII: regulación de la emoción utilizando dificultades en la Escala de regulación de emociones (Ders)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 12
Las dificultades en la Escala de Regulación de Emoción (DERS) se utilizarán para medir la regulación de las emociones relacionadas con el SII. Ders es una medida de autoinforme de 36 años de las habilidades de las personas para responder a la experiencia emocional de manera orientada a objetivos, utilizando una escala Likert de 5 puntos. Los puntajes totales varían de 36 a 180, con puntajes más altos que indican mayores dificultades en la regulación de las emociones.
Basación, Semana 6, Semana 12
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad) en el uso de los TAVN se medirá utilizando datos autoinformados, incluidos el diario de autocontrol en línea, reuniones semanales con el equipo de investigación, encuestas y entrevistas de grupos focales. Los eventos adversos (AES) se monitorearán diariamente utilizando el diario en línea con un formulario preestablecido, incluida una encuesta de 10 ítems para evaluar los AE diarios de TAVN en escalas Likert 0-10.
Línea de base, semana 6, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Florida State University
Rutgers University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaomei S Cong, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000039295
  • R34AT012917-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: NIH grant pending)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos científicos se compartirán lo antes posible. Los datos científicos incluidos en los manuscritos publicados estarán disponibles en el momento de la publicación; Todos los demás datos científicos generados se compartirán a más tardar el final del período de adjudicación. Según las políticas de repositorio actuales, los datos publicados en Dryad están archivados y disponibles permanentemente para investigaciones más amplias.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos científicos se compartirán lo antes posible. Los datos científicos incluidos en los manuscritos publicados estarán disponibles en el momento de la publicación; Todos los demás datos científicos generados se compartirán a más tardar el final del período de adjudicación. Según las políticas de repositorio actuales, los datos publicados en Dryad están archivados y disponibles permanentemente para investigaciones más amplias.

Criterios de acceso compartido de IPD

A solicitud de los investigadores

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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