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IBS 통증에 대한 가정 기반 경피 가성 미주 신경 자극 (TAVN) (IBS-taVNS)

2026년 4월 9일 업데이트: Yale University

과민성 대장 증후군 (IBS)을 가진 청년들 사이에서 통증 및 증상 관리를위한 가정 기반 경피적 귀 valus 신경 자극 (TAVN)

이 임상 시험의 목표는 IBS와 함께 IBS가있는 청년들에게 가정 기반 TAVN을 사용하여 IBS 관련 통증과 증상을 관리하는 타당성과 안전성을 배우는 것입니다. 또한 홈 기반 TAVNS 개입 사용에 대한 참가자의 경험에 대해서도 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • IBS와 함께 YAS의 통증 및 증상 관리에 대한 가정 기반 TAVNS 개입을 사용하는 것이 가능합니까?
  • IBS와 함께 YAS의 통증 및 증상 관리에 대한 가정 기반 TAVNS 개입을 사용하는 것이 안전하고 만족 스럽습니까? 연구원들은 활성 Tavns가 IBS 관련 통증 및 증상 관리에 효과가 있는지 확인하기 위해 Sham Tavns (최소한의 자극을 포함하는 외관과 유사한 개입)와 비교할 것입니다.

참가자 :

  • 6 주간의 치료에 대한 활성 또는 가짜 Tavns 개입 (매일 두 번, 세션 당 30 분)
  • 초기 설정 및 6 주간의 치료 종료시 검진 및 테스트가 끝날 때 리서치 랩을 방문하십시오.
  • 증상의 일기와 Tavns를 사용하는 횟수를 유지하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 무작위 대조 통제 연구는 IBS로 진단 된 YAS (18-29 세)의 가정 기반 TAVNS 개입의 타당성, 수용 가능성, 준수, 안전 및 잠재적 구현 장벽을 평가하는 것을 목표로합니다. IBS 관련 통증 및 증상 관리에있어 Sham Tavns와 비교하여 활성 TAVNS 개입을 사용하는 타당성을 평가하기 위해 2 개 사이트, 2 암, 평행 한 개념 증명 무작위 시험이 수행됩니다. IBS의 로마 IV 진단 기준을 충족하는 80 YAS는 자체 관리 교육 및 일반적인 치료 및 치료와 함께 통증 및 증상 관리를 위해 활성 또는 가짜 Tavn을 모집하고받습니다. 등록 및 2 주 기준선 런인 기간 후, 참가자는 6 주간의 치료 (세션 당 30 분, 6 주 동안 2 회)로 활성 또는 가짜 TAVN에 무작위로 배정되며 치료 후 6 주 동안 추적합니다. 조사관은 채용 률, 준수, 준수, 안전, 만족도 및 환자보고 결과 수집에 영향을 미치는 요인을 통해 타당성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jie Chen, PhD
  • 전화번호: 850-645-0657
  • 이메일: jc22db@fsu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Xiaomei S Cong, PhD
        • 수석 연구원:
          • Jie Chen, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-29 세;
  • 남자와 여자;
  • 현재 통증 보고서가있는 의료 서비스 제공 업체의 IBS 진단 (자원 봉사자들은 로마 IV 기준에 따라 IBS 진단의 제공자 검증을 초기 연구 약속으로 가져 오도록 요청했습니다);
  • 적당한 통증 (숫자 등급 척도에서 10 개 중 ≥3)을 경험하고 적어도 4 일 동안 4 일 동안 지속되며 이전 3 개월 지속;
  • 인터넷에 연결된 컴퓨터에 대한 매일 액세스; 그리고
  • 영어를 읽고 말할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 다른 만성 통증 상태;
  • 체강 질병 또는 염증성 장 질환;
  • 당뇨병 mellitus;
  • 이전 6 개월 동안 입원 환자 치료가 필요한 심각한 정신과 상태;
  • 임신 또는 수유;
  • 오피오이드 또는 기타 불법 물질의 정기적 인 사용;
  • 등록 후 2 주 이내에 프로바이오틱스 또는 항생제 사용; 그리고
  • 심혈관 장애, 최근 귀 외상 및 목 수준 위의 금속 임플란트를 포함하되 이에 국한되지 않는 TAVN의 적용을 금지하는 다른 조건/금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활발한 Tavns 개입
활성 Tavns는 매일 두 번, 세션 당 30 분, 6 주에 걸쳐.
장치: 홈 기반 Tavns 개입
가정 기반 TAVNS 개입은 비 침습성 TAVNS 장치 인 Parasym System (Parasym Health, Inc, London, UK)을 사용하여 관리됩니다.
가짜 비교기: 가짜 Tavns
Sham Tavns는 매일 두 번, 세션 당 30 분, 6 주에 걸쳐 Tavns.
장치: 홈 기반 Tavns 개입
가정 기반 TAVNS 개입은 비 침습성 TAVNS 장치 인 Parasym System (Parasym Health, Inc, London, UK)을 사용하여 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAVNS 구현 가능성 - 유지율
기간: 기준선, 6 주, 12 주
6 주에 TAVNS 세션을 완료하는 참가자의 유지율을 평가하고 12 주차에 후속 조치를 평가함으로써 타당성을 평가할 것입니다.이 시점을 완료하는 참가자 수를 기준 데이터와 비교하여 유지율을 계산합니다.
기준선, 6 주, 12 주
Tavns 구현 준수 - 사용 기간
기간: 6 주차
준수는 참가자 자체보고 데이터와 TAVNS 모니터링 시스템의 데이터를 사용하여 측정됩니다. 실제 사용 시간 (분)은 기생충 시스템 레코더에서 추출하여 연구 프로토콜에 대한 준수를 모니터링합니다.
6 주차
Tavns 구현에 대한 만족도
기간: 기준선, 6 주, 12 주
TAVNS 사용에 대한 만족도는 온라인 자체 모니터링 일기, 연구팀과의 주간 회의, 설문 조사 및 포커스 그룹 인터뷰를 포함한 자체보고 데이터를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 6 주, 12 주
간단한 통증 인벤토리 (BPI)를 사용하여 평가 된 통증 강도 변화
기간: 기준선, 6 주 및 12 주
BPI의 총 점수 범위는 0-10입니다. 총 통증 심각도 점수는 모든 품목을 평균하여 찾을 수 있습니다.
기준선, 6 주 및 12 주
IBS 증상 심각도 척도 (IBS-SSS)를 사용한 IBS 증상의 변화
기간: 기준선, 6 주, 12 주
IBS 증상 심각도 척도 (IBS-SSS)는 복통의 심각성, 복통 빈도, 복부 혐의의 심각성, 장 습관에 대한 불만 및 삶의 질에 대한 간섭 등 5 가지 항목에서 100 점 척도를 사용하여 IBS 증상 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, 6 주, 12 주
IBS 관련 심리 생리 학적 증상의 변화-환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS®) 불안 4A를 이용한 불안
기간: 기준선, 6 주, 12 주
IBS 관련 심리 생리 학적 증상-불안은 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS®) 불안 4A를 사용하여 측정됩니다. 원시 점수의 범위는 4 내지 20이며, T- 점수는 40.3 ± 6.1 ~ 81.6 ± 3.7입니다. 더 높은 약속 t- 점수는 측정되는 개념을 더 많이 나타냅니다.
기준선, 6 주, 12 주
IBS 관련 심리 생리 학적 증상의 변화-환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS®) 피로 4A를 이용한 피로
기간: 기준선, 6 주, 12 주
IBS 관련 심리 생리 학적 증상은 피로에 대한 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS®) 피로 4A를 사용하여 측정됩니다. 원시 점수의 범위는 4 내지 20이며, T- 점수는 33.7 ± 4.9 ~ 75.8 ± 3.9입니다. 더 높은 약속 t- 점수는 측정되는 개념을 더 많이 나타냅니다.
기준선, 6 주, 12 주
IBS 관련 심리 생리 학적 증상의 변화-환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS®) 우울증 4A를 이용한 우울증
기간: 기준선, 6 주, 12 주
IBS 관련 심리 생리 학적 증상은 우울증에 대한 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS®)을 사용하여 측정됩니다. 원시 점수의 범위는 4에서 20이며, T- 점수는 41.0 ± 6.2 ~ 70.4 ± 2.6입니다. 더 높은 약속 t- 점수는 측정되는 개념을 더 많이 나타냅니다.
기준선, 6 주, 12 주
IBS 관련 심리 생리 학적 증상의 변화-환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS®) 응용 인식 능력 4A를 사용한 응용인지
기간: 기준선, 6 주, 12 주
IBS 관련 심리 생리 학적 증상은 응용 인식을 위해 측정하는 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS®)을 사용하여 측정됩니다. 원시 점수의 범위는 4 내지 20이며, T- 점수는 30.1 ± 4.44 ~ 63.8 ± 5.2입니다. 더 높은 약속 t- 점수는 측정되는 개념을 더 많이 나타냅니다.
기준선, 6 주, 12 주
IBS 관련 심리 생리 학적 증상의 변화-환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS®) 수면 장애 4A를 이용한 수면
기간: 기준선, 6 주, 12 주
IBS 관련 심리 생리 학적 증상은 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS®) 수면 장애 4A를 사용하여 수면 장애를 측정합니다. 원시 점수의 범위는 4 ~ 20이며, T- 점수는 32.0 ± 5.2 ~ 73.3 ± 4.6입니다. 더 높은 약속 t- 점수는 측정되는 개념을 더 많이 나타냅니다.
기준선, 6 주, 12 주
IBS 관련 심리 사회적 요인의 변화-인식 된 응력 척도 -10 (PSS-10)을 사용한 스트레스
기간: 기준선, 6 주, 12 주
IBS 관련 심리 사회적 요인-스트레스는 인식 된 응력 척도 -10 (PSS-10)을 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 각각 "Never"에서 "매우 자주"까지 5 점 등급으로 평가 된 10 개의 항목으로 구성됩니다. 합계 점수는 0에서 40 사이이며 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높습니다.
기준선, 6 주, 12 주
IBS-Quality of Life (IBS-Qol) 설문지를 사용한 IBS 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6 주, 12 주
IBS 관련 삶의 질은 IBS-Quality of Life (IBS-QOL) 설문지를 사용하여 측정됩니다. IBS-QOL은 34 개의 자체보고 항목으로 구성되며 5 점 리 커트 척도 (0 ~ 4)는 참가자의 감정을 측정하는 데 사용됩니다. 총 점수는 0에서 136 사이의 모든 항목 점수의 합으로 계산되고 더 높은 점수는 더 나은 QOL을 보여줍니다.
기준선, 6 주, 12 주
IBS 관련 심리 사회적 요인의 변화-IBS 자체 효능 척도 (IBS-SE)를 사용한 자기 효능
기간: 기준선, 6 주, 12 주
IBS-SE (IBS)는 25 개 항목에서 7 점 리 커트 척도를 사용하여 IBS 복부 통증을 관리하는 능력과 에피소드를 관리하는 능력에 대한 환자의 신뢰를 측정하는 데 사용됩니다. 항목의 합은 총 25 ~ 175 범위의 총 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 IBS 증상 관리 및 관리에 대한 더 높은 수준의 자기 효능이 있음을 나타냅니다.
기준선, 6 주, 12 주
IBS 관련 심리 사회적 요인의 변화 - 간단한 통증 치명적 척도 (간단한 PC)를 사용한 통증 재앙
기간: 기준선, 6 주, 12 주
간단한 통증 치명적 척도 (간단한 PC)는 5 점 척도를 사용하여 PC의 4 개 항목 버전을 포함하는 통증 재앙의 인식을 측정하는 데 사용됩니다. 간단한 PCS는 점수 범위가 0-16을 가지며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 재앙을 나타냅니다.
기준선, 6 주, 12 주
IBS 관련 심리 사회적 요인의 변경-대처 전략을 사용한 대처 설문 조사 (CSQ-R)
기간: 기준선, 6 주, 12 주
대처 전략 설문 조사 (CSQ-R)는 IBS 관련 통증 관리에 대처 전략을 측정하는 데 사용될 것입니다. 통증에 대한 6 가지인지 적 대처 반응을 평가하도록 설계된 27 개 항목 설문지입니다. 피험자는 각 대처 전략을 사용하는 빈도를 평가하고 7 점 리 커트 유형 척도 (0-6)에서 통증에 대한 통제를인지합니다. 총 점수는 0에서 162 사이이며 점수가 높을수록 대처 전략의 사용이 더 높아집니다.
기준선, 6 주, 12 주
IBS 관련 심리 사회적 요인의 변화 - 감정 조절 척도에서 어려움을 이용한 감정 조절 (DERS)
기간: 기준선, 6 주, 12 주
감정 조절 척도 (DERS)의 어려움은 IBS 관련 감정 조절을 측정하는 데 사용됩니다. DERS는 5 점 리 커트 척도를 사용하여 목표 지향적 인 방식으로 정서적 경험에 대응할 수있는 개인의 능력에 대한 36 ITME 자체 보고서 측정입니다. 총 점수는 36에서 180이며, 점수가 높을수록 감정 조절에 더 큰 어려움이 있습니다.
기준선, 6 주, 12 주
치료에 대한 부작용의 발생률 (안전성 및 내약성)
기간: 기준선, 6 주, 12 주
TAVN을 사용하는 치료에 대한 부작용 (안전 및 내약성)의 발생률은 온라인 자체 모니터링 일기, 연구팀과의 주간 회의, 설문 조사 및 포커스 그룹 인터뷰를 포함한 자체보고 데이터를 사용하여 측정됩니다. 부작용 (AES)은 0-10 리 커트 척도에서 매일 TAVN의 AES를 평가하기위한 10 개 항목 설문 조사를 포함하여 사전 설정 형식의 온라인 일기를 사용하여 매일 모니터링됩니다.
기준선, 6 주, 12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Florida State University
Rutgers University

수사관

  • 수석 연구원: Xiaomei S Cong, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000039295
  • R34AT012917-01A1 (미국 NIH 보조금/계약: NIH grant pending)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

과학 데이터는 가능한 빨리 공유됩니다. 출판 된 원고에 포함 된 과학 데이터는 출판 당시에 제공됩니다. 다른 모든 생성 된 과학 데이터는 수상 기간이 끝날 때까지 공유됩니다. 현재 저장소 정책에 따라 Dryad에 게시 된 데이터는 영구적으로 보관되어 광범위한 연구를 위해 이용 가능합니다.

IPD 공유 기간

과학 데이터는 가능한 빨리 공유됩니다. 출판 된 원고에 포함 된 과학 데이터는 출판 당시에 제공됩니다. 다른 모든 생성 된 과학 데이터는 수상 기간이 끝날 때까지 공유됩니다. 현재 저장소 정책에 따라 Dryad에 게시 된 데이터는 영구적으로 보관되어 광범위한 연구를 위해 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구원의 요청에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험

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희귀 질병

약물 개입

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