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Estimulação do nervo auricular transcutânea e transcutânea (TAVNS) para a dor da IBS (IBS-taVNS)

9 de abril de 2026 atualizado por: Yale University

Estimulação de nervo auricular transcutânea (TAVNS) transcutânea baseada em domicílio para o manejo da dor e dos sintomas entre adultos jovens com síndrome do intestino irritável (IBS)

O objetivo deste ensaio clínico é aprender a viabilidade e a segurança do uso de TAVNs domésticos em adultos jovens com IBS para gerenciar sua dor e sintomas relacionados à IBS. Também aprenderá sobre a experiência dos participantes no uso da intervenção TAVNS em casa. As principais perguntas que pretende responder são:

  • É viável usar uma intervenção TAVNS em casa para o manejo da dor e dos sintomas entre YAS com IBS?
  • É seguro e relatado satisfatório usar uma intervenção TAVNS em casa para o manejo da dor e dos sintomas entre YAS com IBS? Os pesquisadores compararão ativos aos TAVNs simulados (uma intervenção parecida que contém estimulação mínima) para ver se os TAVNs ativos trabalham no gerenciamento da dor e sintomas relacionados à IBS.

Os participantes irão:

  • Tome a intervenção ativa ou simulada para um tratamento de 6 semanas (duas vezes ao dia, 30 minutos por sessão)
  • Visite o laboratório de pesquisa na configuração inicial e no final do tratamento de 6 semanas para exames e testes
  • Mantenha um diário de seus sintomas e o número de vezes que eles usam os TAVNs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado piloto tem como objetivo avaliar a viabilidade, aceitabilidade, adesão, segurança e possíveis barreiras de implementação da intervenção de TAVNS em casa em YAS (18-29 anos) diagnosticada com IBS. Um estudo randomizado de dois locais, dois braços, paralelos e de prova de conceito será realizado para avaliar a viabilidade do uso da intervenção ativa do TAVNS em comparação com os TAVNs simulados no gerenciamento da dor e sintomas relacionados à IBS. Oitenta anos atingindo os critérios de diagnóstico de Roma IV de IBS serão recrutados e receberão TAVNs ativos ou simulados para o manejo da dor e dos sintomas, juntamente com a educação de autogestão e seu tratamento e cuidados habituais. Após a inscrição e um período de execução de linha de base de duas semanas, os participantes serão randomizados para os TAVNs ativos ou simulados com um tratamento de 6 semanas (30 minutos por sessão, duas vezes ao dia por 6 semanas) e serão acompanhados por mais 6 semanas de pós-tratamento. Os investigadores avaliarão a viabilidade por meio de taxas de recrutamento, adesão, fatores que influenciam a adesão, segurança, satisfação e coleta de resultados relatados pelo paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jie Chen, PhD
  • Número de telefone: 850-645-0657
  • E-mail: jc22db@fsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
          • Jie Chen, PhD
          • Número de telefone: 850-645-0657
          • E-mail: jc22db@fsu.edu
        • Contato:
          • Xiaomei S Cong, PhD
        • Investigador principal:
          • Jie Chen, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 - 29 anos de idade;
  • Homens e mulheres;
  • Diagnóstico de IBS de um médico com relatório atual de dor (voluntários solicitados a trazer a verificação do provedor do diagnóstico de IBS com base nos critérios de Roma IV para a nomeação inicial do estudo);
  • Experimentando dor moderada (≥3 em 10 em escala de classificação numérica [NRS]) pelo menos 4 dias da semana e com duração de três meses anteriores;
  • Acesso diário a um computador conectado à Internet; e
  • Capaz de ler e falar inglês.

Critérios de exclusão:

  • Outra condição de dor crônica;
  • Doença celíaca ou doença inflamatória intestinal;
  • Diabetes mellitus;
  • condição psiquiátrica grave que requer tratamento hospitalar nos 6 meses anteriores;
  • Gravidez ou lactação;
  • Uso regular de opióides ou outras substâncias ilícitas;
  • uso de probióticos ou antibióticos dentro de 2 semanas após a inscrição; e
  • Quaisquer outras condições/contra -indicações que proíbem a aplicação de TAVNs, incluindo, entre outros, qualquer histórico atual ou passado de distúrbios cardiovasculares, trauma recente do ouvido e implantes de metal acima do nível do pescoço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção ativa do TAVNS
TAVNS ativos duas vezes ao dia, 30 minutos por sessão, mais de 6 semanas.
Dispositivo: Intervenção TAVNS baseada em casas
A intervenção TAVNS baseada em casas será administrada usando o dispositivo TAVNS não invasivo, o Sistema Parasym (Parasym Health, Inc, Londres, Reino Unido).
Comparador Falso: Sham Tavns
Sham Tavns duas vezes ao dia, 30 minutos por sessão, mais de 6 semanas.
Dispositivo: Intervenção TAVNS baseada em casas
A intervenção TAVNS baseada em casas será administrada usando o dispositivo TAVNS não invasivo, o Sistema Parasym (Parasym Health, Inc, Londres, Reino Unido).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de implementar TAVNs - taxas de retenção
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
A viabilidade será avaliada avaliando a taxa de retenção dos participantes que concluem as sessões do TAVNS às 6 semanas e o acompanhamento na semana 12. As taxas de retenção serão calculadas comparando o número de participantes que concluem esses pontos de tempo com os dados da linha de base.
Linha de base, semana 6, semana 12
Aderência da implementação de TAVNs - duração do uso
Prazo: Semana 6
A adesão será medida usando dados de autorrelato dos participantes e os dados do sistema de monitoramento TAVNS. O tempo de uso real (minutos) será extraído do gravador do sistema Parasym para monitorar a adesão ao protocolo do estudo.
Semana 6
Satisfação na implementação de TAVNs
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
A satisfação no uso das TAVNs será medida usando dados autorreferidos, incluindo diário de auto-monitoramento on-line, reuniões semanais com a equipe de pesquisa, pesquisas e entrevistas em grupos focais.
Linha de base, semana 6, semana 12
Mudança na intensidade da dor avaliada usando o breve Inventário da Dor (BPI)
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12
O BPI possui um intervalo de pontuação total de 0-10 onde: 0 = sem dor, 1-3 = dor leve, 4-6 = dor moderada, 7-10 = dor intensa. A pontuação total da gravidade da dor pode ser encontrada na média de todos os itens.
Linha de base, semana 6 e semana 12
Alterações nos sintomas da IBS usando a escala de gravidade dos sintomas da IBS (IBS-SSS)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
A Escala de Gravidade dos Sintomas da IBS (IBS-SSS) será usada para medir a gravidade dos sintomas da IBS usando escalas de 100 pontos em cinco itens: gravidade da dor abdominal, frequência de dor abdominal, gravidade da distensão abdominal, insatisfação com hábitos intestinais e interferência na qualidade de vida.
Linha de base, semana 6, semana 12
Alterações nos sintomas psicofisiológicos relacionados à IBS-Ansiedade usando resultados de informações de medição relatadas pelo paciente (PROMIS®) Ansiedade 4A
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
Sintomas psicofisiológicos relacionados à IBS-A ansiedade será medida usando a medição da informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS®) 4a de medição para ansiedade. Os escores brutos variam de 4 a 20, com escores T variando de 40,3 ± 6,1 a 81,6 ± 3,7. Um escore T mais alto do PROMIS representa mais do conceito que está sendo medido.
Linha de base, semana 6, semana 12
Alterações nos sintomas psicofisiológicos relacionados à IBS-fadiga usando fadiga de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS®) 4A
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
Os sintomas psicofisiológicos relacionados à IBS serão medidos usando a fadiga 4A de fadiga 4a de fadiga para fadiga. Os escores brutos variam de 4 a 20, com escores T variando de 33,7 ± 4,9 a 75,8 ± 3,9. Um escore T mais alto do PROMIS representa mais do conceito que está sendo medido.
Linha de base, semana 6, semana 12
Alterações nos sintomas psicofisiológicos relacionados à IBS-Depressão usando resultados de informações de medição relatadas pelo paciente (PROMIS®) depressão 4a
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
Os sintomas psicofisiológicos relacionados à IBS serão medidos usando o sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS®) medindo a depressão. Os escores brutos variam de 4 a 20, com escores T variando de 41,0 ± 6,2 a 70,4 ± 2,6. Um escore T mais alto do PROMIS representa mais do conceito que está sendo medido.
Linha de base, semana 6, semana 12
Alterações nos sintomas psicofisiológicos relacionados ao IBS-Cognição aplicada usando o sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS®) Habilidades de cognição aplicadas 4A 4A
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
Os sintomas psicofisiológicos relacionados à IBS serão medidos usando o sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS®) medindo a cognição aplicada. Os escores brutos variam de 4 a 20, com escores T variando de 30,1 ± 4,44 a 63,8 ± 5,2. Um escore T mais alto do PROMIS representa mais do conceito que está sendo medido.
Linha de base, semana 6, semana 12
Alterações nos sintomas psicofisiológicos relacionados à IBS-sono usando o sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS®) Distúrbio do sono 4A
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
Os sintomas psicofisiológicos relacionados à IBS serão medidos usando o distúrbio do sono de resultados de resultados relatados pelo paciente (PROMIS®) 4A Medição para distúrbios do sono. Os escores brutos variam de 4 a 20, com escores T variando de 32,0 ± 5,2 a 73,3 ± 4,6. Um escore T mais alto do PROMIS representa mais do conceito que está sendo medido.
Linha de base, semana 6, semana 12
Alterações nos fatores psicossociais relacionados à IBS-estresse usando a escala de estresse percebida-10 (PSS-10)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
Fatores psicossociais relacionados à IBS-O estresse será medido usando a escala de estresse percebida-10 (PSS-10). A escala consiste em 10 itens classificados em uma escala de classificação de 5 pontos de "nunca" a "com muita frequência". A pontuação da soma varia de 0 a 40, onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de estresse.
Linha de base, semana 6, semana 12
Mudanças na qualidade de vida relacionadas à IBS usando o questionário de qualidade IBS (IBS-QOL)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
A qualidade de vida relacionada à IBS será medida usando o questionário de qualidade de vida IBS (IBS-QOL). O IBS-QOL consiste em 34 itens de autorrelato e uma escala Likert de cinco pontos (0 a 4) é usada para medir os sentimentos dos participantes. As pontuações totais são calculadas como a soma de todas as pontuações de itens que variam de 0 a 136 e as pontuações mais altas mostram melhor QV.
Linha de base, semana 6, semana 12
Alterações nos fatores psicossociais relacionados à IBS-autoeficácia usando a escala de auto-eficácia do IBS (IBS-SE)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
A Escala de Autoeficácia do IBS (IBS-SE) será usada para medir a confiança dos pacientes em sua capacidade de gerenciar a dor e os episódios abdominais da IBS usando uma escala Likert de 7 pontos em 25 itens. A soma dos itens deriva uma pontuação total variando de 25 a 175. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autoeficácia para o controle e o gerenciamento dos sintomas da IBS.
Linha de base, semana 6, semana 12
Alterações nos fatores psicossociais relacionados à IBS - catastrofização da dor usando uma breve escala de catastrofização de dor (Brief -PCs)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
A escala de catastrofização de dor breve (breves-PCs) será usada para medir a percepção da catastrofização da dor, que inclui uma versão breve de 4 itens dos PCs, usando a escala de 5 pontos. O Brief-PCS possui um intervalo de pontuação de 0 a 16 e as pontuações mais altas indicam um nível mais alto de catastrofização.
Linha de base, semana 6, semana 12
Alterações nos fatores psicossociais relacionados à IBS-enfrentamento usando estratégias de enfrentamento-Revisado (CSQ-R)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
Estratégias de enfrentamento-Revisado (CSQ-R) será usado para medir estratégias de enfrentamento no gerenciamento da dor relacionada à IBS. É um questionário de 27 itens projetado para avaliar seis respostas de enfrentamento cognitivo à dor. Os sujeitos classificam a frequência de usar cada estratégia de enfrentamento e o controle percebido sobre sua dor em uma escala do tipo Likert de 7 pontos (0-6). As pontuações totais variam de 0 a 162 com pontuações mais altas, indicando maior uso de estratégias de enfrentamento.
Linha de base, semana 6, semana 12
Alterações nos fatores psicossociais relacionados à IBS - regulação da emoção usando dificuldades na escala de regulação emocional (DERS)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
Dificuldades na escala de regulação emocional (DERS) serão usadas para medir a regulação da emoção relacionada à IBS. DERS é uma medida de autorrelato de 36 itme das habilidades dos indivíduos para responder à experiência emocional de maneira orientada a objetivos, usando uma escala Likert de 5 pontos. Os escores totais variam de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades na regulação da emoção.
Linha de base, semana 6, semana 12
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade) no uso das TAVNs serão medidos usando dados autorreferidos, incluindo diário de auto-monitoramento on-line, reuniões semanais com a equipe de pesquisa, pesquisas e entrevistas em grupos focais. Eventos adversos (EAs) serão monitorados diariamente usando o diário on-line com um formulário predefinido, incluindo uma pesquisa de 10 itens para avaliar os AES diários de TAVNs em escalas Likert 0-10.
Linha de base, semana 6, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Florida State University
Rutgers University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaomei S Cong, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000039295
  • R34AT012917-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: NIH grant pending)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados científicos serão compartilhados o mais rápido possível. Os dados científicos incluídos nos manuscritos publicados estarão disponíveis no momento da publicação; Todos os outros dados científicos gerados serão compartilhados o mais tardar no final do período de premiação. Sob as políticas atuais do repositório, os dados publicados no Dryad são permanentemente arquivados e disponíveis para pesquisas mais amplas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados científicos serão compartilhados o mais rápido possível. Os dados científicos incluídos nos manuscritos publicados estarão disponíveis no momento da publicação; Todos os outros dados científicos gerados serão compartilhados o mais tardar no final do período de premiação. Sob as políticas atuais do repositório, os dados publicados no Dryad são permanentemente arquivados e disponíveis para pesquisas mais amplas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pelo pedido dos pesquisadores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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