Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerde transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie (TAVN's) voor IBS-pijn (IBS-taVNS)

9 april 2026 bijgewerkt door: Yale University

Thuisgebaseerde transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie (TAVN's) voor pijn- en symptoombeheer bij jonge volwassenen met het prikkelbare darmsyndroom (IBS)

Het doel van deze klinische proef is om de haalbaarheid en veiligheid te leren van het gebruik van thuisgebaseerde TAVN's bij jonge volwassenen met IBS om hun IBS-gerelateerde pijn en symptomen te beheren. Het zal ook leren over de ervaring van de deelnemers bij het gebruik van de thuisgebaseerde TAVNS-interventie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is het mogelijk om een ​​thuisgebaseerde TAVNS-interventie te gebruiken voor pijn en symptoombeheer bij YAS met IBS?
  • Is het veilig en gerapporteerd bevredigend om een ​​thuisgebaseerde TAVNS-interventie te gebruiken voor pijn en symptoombeheer bij YAS met IBS? Onderzoekers vergelijken actief met Sham Tavns (een look-alike interventie die minimale stimulatie bevat) om te zien of actieve TAVN's werkt aan het beheer van IBS-gerelateerde pijn en symptomen.

Deelnemers zullen:

  • Neem actieve of schijn-TAVNS-interventie voor een behandeling van 6 weken (tweemaal daags, 30 minuten per sessie)
  • Bezoek het onderzoekslaboratorium bij de eerste opstelling en het einde van de 6 weken durende behandeling voor controles en tests
  • Bewaar een dagboek van hun symptomen en het aantal keren dat ze de Tavns gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie is bedoeld om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, therapietrouw, veiligheid en potentiële implementatiebarrières van thuisgebaseerde TAVNS-interventie in YAS (18-29 jaar oud) te evalueren met IBS. Een twee-site, twee-arm, parallelle, proof-of-concept gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd om de haalbaarheid van het gebruik van de actieve TAVNS-interventie te beoordelen in vergelijking met Sham TAVN's bij het beheren van IBS-gerelateerde pijn en symptomen. Tachtig YAS voldoet aan de Rome IV diagnostische criteria van IBS zal worden aangeworven en krijgen actieve of Sham Tavns voor pijn en symptoombeheer, samen met zelfmanagementeducatie en hun gebruikelijke behandeling en zorg. Na de inschrijving en een inloopperiode van 2 weken zullen deelnemers worden gerandomiseerd naar de actieve of Sham Tavns met een behandeling van 6 weken (30 minuten per sessie, tweemaal daags gedurende 6 weken) en worden ze nog 6 weken na de behandeling opgevolgd. Onderzoekers zullen de haalbaarheid beoordelen door wervingspercentages, therapietrouw, factoren die de therapietrouw, veiligheid, tevredenheid en verzameling van door de patiënt gerapporteerde resultaten beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jie Chen, PhD
  • Telefoonnummer: 850-645-0657
  • E-mail: jc22db@fsu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiaomei S Cong, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Chen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 29 jaar oud;
  • Mannen en vrouwen;
  • Diagnose van IBS van een zorgverlener met het huidige rapport van pijn (vrijwilligers vroegen om provider-verificatie van IBS-diagnose te stellen op basis van Rome IV-criteria voor de eerste studie-afspraak);
  • Het ervaren van matige pijn (≥3 van de 10 op numerieke beoordelingsschaal [NRS]) ten minste 4 dagen van de week en duurzame drie maanden;
  • Dagelijkse toegang tot een computer die is verbonden met internet; En
  • In staat om Engels te lezen en te spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere chronische pijnconditie;
  • Coeliakie of inflammatoire darmaandoeningen;
  • Diabetes mellitus;
  • ernstige psychiatrische aandoening die in voorgaande 6 maanden intramurale behandeling vereist;
  • Zwangerschap of lactatie;
  • Regelmatig gebruik van opioïden of andere illegale stoffen;
  • gebruik van probiotica of antibiotica binnen 2 weken na de inschrijving; En
  • Alle andere voorwaarden/contra -indicaties die de toepassing van TAVN's verbieden, inclusief maar niet beperkt tot een huidige of verleden geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, recent oortrauma en metalen implantaten boven het niveau van de nek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve TAVNS -interventie
Actieve Tavns tweemaal daags, 30 minuten per sessie, gedurende 6 weken.
Apparaat: Thuisgebaseerde TAVNS-interventie
Thuisgebaseerde TAVNS-interventie zal worden beheerd met behulp van het niet-invasieve TAVNS-apparaat, Parasym System (Parasym Health, Inc, London, VK).
Sham-vergelijker: Sham Tavns
Sham Tavns tweemaal daags, 30 minuten per sessie, gedurende 6 weken.
Apparaat: Thuisgebaseerde TAVNS-interventie
Thuisgebaseerde TAVNS-interventie zal worden beheerd met behulp van het niet-invasieve TAVNS-apparaat, Parasym System (Parasym Health, Inc, London, VK).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de implementatie van TAVN's - Retentietarieven
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12
Haalbaarheid zal worden beoordeeld door het retentiegraad van deelnemers te evalueren die de TAVNS-sessies na 6 weken voltooien en de follow-up in week 12. Retentiepercentages zullen worden berekend door het aantal deelnemers te vergelijken dat deze tijdstippen voltooit met de basisgegevens.
Baseline, week 6, week 12
Naleving van de implementatie van TAVN's - gebruiksduur
Tijdsspanne: Week 6
De therapietrouw wordt gemeten met behulp van zelfrapportagegegevens van deelnemers en de gegevens van het TAVNS-monitoringsysteem. De werkelijke gebruikstijd (minuten) wordt geëxtraheerd uit de parasymsysteemrecorder om de therapietrouw van het studieprotocol te controleren.
Week 6
Tevredenheid bij het implementeren van TAVN's
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12
Tevredenheid bij het gebruik van de TAVN's wordt gemeten met behulp van zelfgerapporteerde gegevens, waaronder online zelfmonitoringdagboek, wekelijkse vergaderingen met het onderzoeksteam, enquêtes en focusgroepinterviews.
Baseline, week 6, week 12
Verandering in pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
De BPI heeft een totaal scorebereik van 0-10 waar: 0 = geen pijn, 1-3 = milde pijn, 4-6 = matige pijn, 7-10 = ernstige pijn. De totale pijn ernstscore kan worden gevonden door het gemiddelde te nemen van alle items.
Basislijn, week 6 en week 12
Veranderingen in IBS-symptomen met behulp van IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS)
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12
IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) zal worden gebruikt om de ernst van de IBS-symptomen te meten met behulp van 100-punts schalen op vijf items: ernst van buikpijn, frequentie van buikpijn, ernst van buikafstand, ontevredenheid met darmgewoonten en interferentie met kwaliteit van leven.
Baseline, week 6, week 12
Veranderingen in IBS-gerelateerde psychofysiologische symptomen-Angst met behulp van patiëntgerapporteerde uitkomsten Meet Information System (Promis®) Angst 4A
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12
IBS-gerelateerde psychofysiologische symptomen-Angst zal worden gemeten met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis®) angst 4A meten voor angst. Ruwe scores variëren van 4 tot 20, met T-scores variërend van 40,3 ± 6,1 tot 81,6 ± 3,7. Een hogere promis t-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
Baseline, week 6, week 12
Veranderingen in IBS-gerelateerde psychofysiologische symptomen-vermoeidheid met behulp van patiëntgerapporteerde uitkomsten Meet Information System (Promis®) vermoeidheid 4a
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12
IBS-gerelateerde psychofysiologische symptomen zullen worden gemeten met behulp van patiëntgerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis®) Vermoeidheid 4A meten voor vermoeidheid. Ruwe scores variëren van 4 tot 20, met T-scores variërend van 33,7 ± 4,9 tot 75,8 ± 3,9. Een hogere promis t-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
Baseline, week 6, week 12
Veranderingen in IBS-gerelateerde psychofysiologische symptomen-Depressie met behulp van patiëntgerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis®) Depressie 4A
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12
IBS-gerelateerde psychofysiologische symptomen zullen worden gemeten met behulp van met patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis®) meten voor depressie. RAW-scores variëren van 4 tot 20, met T-scores variërend van 41,0 ± 6,2 tot 70,4 ± 2,6. Een hogere promis t-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
Baseline, week 6, week 12
Veranderingen in IBS-gerelateerde psychofysiologische symptomen-toegepaste cognitie met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis®) toegepaste cognitievaardigheden 4A
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12
IBS-gerelateerde psychofysiologische symptomen zullen worden gemeten met behulp van met patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis®) meten voor toegepaste cognitie. Ruwe scores variëren van 4 tot 20, met T-scores variërend van 30,1 ± 4,44 tot 63,8 ± 5,2. Een hogere promis t-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
Baseline, week 6, week 12
Veranderingen in IBS-gerelateerde psychofysiologische symptomen-Slaap met behulp van patiëntgerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis®) Slaapstoornis 4A
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12
IBS-gerelateerde psychofysiologische symptomen zullen worden gemeten met behulp van patiëntgerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis®) Slaapstoornis 4A meten voor slaapstoornissen. Ruwe scores variëren van 4 tot 20, met T-scores variërend van 32,0 ± 5,2 tot 73,3 ± 4,6. Een hogere promis t-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
Baseline, week 6, week 12
Veranderingen in IBS-gerelateerde psychosociale factoren-Stress met waargenomen stressschaal-10 (PSS-10)
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12
IBS-gerelateerde psychosociale factoren-Stress zal worden gemeten met behulp van waargenomen stressschaal-10 (PSS-10). De schaal bestaat uit 10 items die elk op een 5-punts beoordelingsschaal zijn beoordeeld van "nooit" tot "heel vaak". De somscore varieert van 0 tot 40, waar een hogere score een hoger niveau van stress aangeeft.
Baseline, week 6, week 12
Veranderingen in IBS-gerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de IBS-kwaliteit van het leven (IBS-QOL) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12
IBS-gerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de IBS-kwaliteit van het leven (IBS-QOL) vragenlijst. De IBS-QOL bestaat uit 34 zelfrapportage-items en een vijfpunts Likert-schaal (0 tot 4) wordt gebruikt om de gevoelens van de deelnemers te meten. De totale scores worden berekend als de som van alle itemscores variërend van 0 tot 136 en hogere scores vertonen een betere QOL.
Baseline, week 6, week 12
Veranderingen in IBS-gerelateerde psychosociale factoren-Zelfeffectiviteit met behulp van IBS Self-Effectacy Scale (IBS-SE)
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12
IBS Self-efficacy Scale (IBS-SE) zal worden gebruikt om het vertrouwen van patiënten te meten in hun vermogen om IBS-buikpijn en afleveringen te beheren met behulp van een 7-punts Likert-schaal op 25 items. De som van de items haalt een totale score af van 25 tot 175. Hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfeffectiviteit voor IBS-symptoomcontrole en -beheer.
Baseline, week 6, week 12
Veranderingen in IBS -gerelateerde psychosociale factoren - Pijncatastroferen met behulp van korte pijncatastrofale schaal (korte -PC's)
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12
Korte pijncatastrofale schaal (korte-PC's) zal worden gebruikt om de perceptie van pijncatastroferen te meten, die een korte korte versie van de pc's van de pc's bevat, met behulp van 5-puntsschaal. De korte PCS heeft een scorebereik 0-16 en hogere scores duiden op een hoger niveau van catastroferen.
Baseline, week 6, week 12
Veranderingen in IBS-gerelateerde psychosociale factoren-coping met behulp van copingstrategieën vragenlijst-herzien (CSQ-R)
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12
Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) zal worden gebruikt om copingstrategieën te meten bij het beheer van IBS-gerelateerde pijn. Het is een vragenlijst van 27 items die is ontworpen om zes cognitieve coping-antwoorden op pijn te beoordelen. Onderwerpen beoordelen de frequentie van het gebruik van elke coping-strategie en waargenomen controle over hun pijn op een 7-punts Likert-type schaal (0-6). De totale scores variëren van 0 tot 162 met hogere scores die een groter gebruik van coping -strategieën aangeven.
Baseline, week 6, week 12
Veranderingen in IBS -gerelateerde psychosociale factoren - emotieregulatie met behulp van problemen in de schaal van emotieregulatie (DERS)
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12
Moeilijkheden in Emotion Regulation Scale (DERS) zullen worden gebruikt om IBS -gerelateerde emotieregulatie te meten. DERS is een 36-ItME zelfrapportagemaat voor de mogelijkheden van individuen om op een doelgerichte manier te reageren op emotionele ervaring, met behulp van een 5-punts Likert-schaal. De totale scores variëren van 36 tot 180, met hogere scores die wijzen op grotere problemen bij emotieregulatie.
Baseline, week 6, week 12
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12
De incidentie van bijwerkingen voor de behandelingsopkomst (veiligheid en verdraagbaarheid) bij het gebruik van de TAVN's zal worden gemeten met behulp van zelfgerapporteerde gegevens, waaronder online zelfmonitoringdagboek, wekelijkse vergaderingen met het onderzoeksteam, enquêtes en focusgroepinterviews. Bijwerkingen (AES) worden dagelijks gecontroleerd met behulp van het online dagboek met een vooraf ingestelde formulier, inclusief een enquête van 10 items om dagelijkse AES van TAVN's op 0-10 Likert-schalen te beoordelen.
Basislijn, week 6, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Florida State University
Rutgers University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaomei S Cong, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000039295
  • R34AT012917-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: NIH grant pending)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wetenschappelijke gegevens worden zo snel mogelijk gedeeld. Wetenschappelijke gegevens opgenomen in gepubliceerde manuscripten zullen beschikbaar zijn op het moment van publicatie; Alle andere gegenereerde wetenschappelijke gegevens worden uiterlijk later dan het einde van de toekenningsperiode gedeeld. Onder het huidige repository -beleid zijn gegevens die in Dryad zijn gepubliceerd permanent gearchiveerd en beschikbaar voor breder onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wetenschappelijke gegevens worden zo snel mogelijk gedeeld. Wetenschappelijke gegevens opgenomen in gepubliceerde manuscripten zullen beschikbaar zijn op het moment van publicatie; Alle andere gegenereerde wetenschappelijke gegevens worden uiterlijk later dan het einde van de toekenningsperiode gedeeld. Onder het huidige repository -beleid zijn gegevens die in Dryad zijn gepubliceerd permanent gearchiveerd en beschikbaar voor breder onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Door het verzoek van de onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren