Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret transkutan aurikulær vagus nervestimulering (TAVNS) til IBS-smerte (IBS-taVNS)

9. april 2026 opdateret af: Yale University

Hjembaseret transkutan aurikulær vagus nervestimulering (TAVNS) for smerter og symptomhåndtering blandt unge voksne med irritabelt tarmsyndrom (IBS)

Målet med dette kliniske forsøg er at lære gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge hjemmebaserede TAVN'er hos unge voksne med IBS til at håndtere deres IBS-relaterede smerter og symptomer. Det vil også lære om deltagernes erfaring med at bruge den hjemmebaserede TAVNS-intervention. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er det muligt at bruge en hjemmebaseret TAVNS-intervention til smerte og symptomhåndtering blandt YAS med IBS?
  • Er det sikkert og rapporteret tilfredsstillende at bruge en hjemmebaseret TAVNS-intervention til smerte og symptomhåndtering blandt YAS med IBS? Forskere vil sammenligne aktive med Sham Tavns (en look-alike-intervention, der indeholder minimal stimulering) for at se, om Active TAVNS arbejder på håndtering af IBS-relaterede smerter og symptomer.

Deltagerne vil:

  • Tag Active eller Sham Tavns-intervention til en 6-ugers behandling (to gange dagligt, 30 minutter pr. Session)
  • Besøg forskningslaboratoriet ved den indledende opsætning og slutningen af ​​den 6-ugers behandling af kontrol og test
  • Hold en dagbog om deres symptomer, og antallet af gange, de bruger TAVN'erne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilot randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, adhæsionen, sikkerhed og potentielle implementeringsbarrierer for hjemmebaserede TAVNS-intervention i YAS (18-29 år gammel) diagnosticeret med IBS. Et to-sted, to-arm, parallel, proof-of-concept randomiseret forsøg vil blive gennemført for at vurdere muligheden for at bruge den aktive TAVNS-intervention sammenlignet med skam TAVN'er til håndtering af IBS-relaterede smerter og symptomer. Otte yas, der opfylder Rom IV-diagnostiske kriterier for IBS, vil blive rekrutteret og modtage enten aktive eller skam TAVN'er for smerter og symptomhåndtering sammen med selvledelsesuddannelse og deres sædvanlige behandling og pleje. Efter tilmelding og en 2-ugers baseline-indkørselsperiode vil deltagerne blive randomiseret til de aktive eller skam TAVN'er med en 6-ugers behandling (30 minutter pr. Session, to gange dagligt i 6 uger) og følges op i yderligere 6 ugers efterbehandling. Efterforskere vil vurdere gennemførligheden gennem rekrutteringssatser, overholdelse, faktorer, der påvirker overholdelse, sikkerhed, tilfredshed og indsamling af patientrapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jie Chen, PhD
  • Telefonnummer: 850-645-0657
  • E-mail: jc22db@fsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaomei S Cong, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Chen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 - 29 år;
  • Mænd og kvinder;
  • Diagnose af IBS fra en sundhedsudbyder med den aktuelle rapport om smerte (frivillige bedt om at bringe udbyderverificering af IBS-diagnose baseret på Rom IV-kriterier til den indledende undersøgelse af studiet);
  • Oplever moderat smerte (≥3 ud af 10 på numerisk vurderingsskala [NRS]) mindst 4 dage af ugen og varede tidligere tre måneder;
  • Daglig adgang til en computer, der er tilsluttet internettet; og
  • I stand til at læse og tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden tilstand af kronisk smerte;
  • Cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom;
  • Diabetes mellitus;
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand, der kræver indpatientbehandling i de foregående 6 måneder;
  • Graviditet eller amning;
  • Regelmæssig brug af opioider eller andre ulovlige stoffer;
  • anvendelse af probiotika eller antibiotika inden for 2 uger efter tilmelding; og
  • Eventuelle andre forhold/kontraindikationer, der forbyder anvendelsen af ​​TAVN'er, herunder men ikke begrænset til nogen nuværende eller tidligere historie med hjerte -kar -lidelser, nylige øretraume og metalimplantater over halsen på halsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv TAVNS -intervention
Aktive TAVN'er to gange dagligt, 30 minutter pr. Session, over 6 uger.
Enhed: Hjemmebaseret TAVNS-intervention
Hjemmebaseret TAVNS-intervention administreres ved hjælp af den ikke-invasive TAVNS-enhed, Parasym System (Parasym Health, Inc, London, UK).
Sham-komparator: Sham Tavns
Sham Tavns to gange dagligt, 30 minutter pr. Session, over 6 uger.
Enhed: Hjemmebaseret TAVNS-intervention
Hjemmebaseret TAVNS-intervention administreres ved hjælp af den ikke-invasive TAVNS-enhed, Parasym System (Parasym Health, Inc, London, UK).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af implementering af TAVN'er - tilbageholdelsesgrader
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Feasibility vurderes ved at evaluere tilbageholdelsesgraden for deltagere, der afslutter TAVNS-sessionerne efter 6 uger, og opfølgningen i uge 12. Opbevaringsgrader beregnes ved at sammenligne antallet af deltagere, der gennemfører disse tidspunkter med baseline-data.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Overholdelse af implementering af TAVN'er - Varighed af brug
Tidsramme: Uge 6
Adhæsion måles ved hjælp af deltagerens selvrapporteringsdata og dataene fra TAVNS-overvågningssystemet. Faktisk brugstid (minutter) ekstraheres fra Parasym System -optageren for at overvåge overholdelsen af ​​undersøgelsesprotokollen.
Uge 6
Tilfredshed med implementering af tavns
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Tilfredshed med at bruge TAVN'erne måles ved hjælp af selvrapporterede data, herunder online selvovervågning af dagbog, ugentlige møder med forskerteamet, undersøgelser og fokusgruppeinterviews.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i smerteintensitet vurderet ved hjælp af den korte smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
BPI har et samlet score-interval på 0-10, hvor: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = svær smerte. Total Pain Severity Score kan findes ved gennemsnit af alle genstande.
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i IBS-symptomer ved hjælp af IBS-symptomens sværhedsgrad (IBS-SSS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
IBS-symptomens sværhedsgrad (IBS-SSS) vil blive brugt til at måle IBS-symptomens sværhedsgrad ved hjælp af 100-punkts skalaer på fem genstande: sværhedsgraden af ​​mavesmerter, hyppighed af mavesmerter, sværhedsgraden af ​​abdominal distension, utilfredshed med tarmvaner og interferens med livskvalitet.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændringer i IBS-relaterede psykofysiologiske symptomer-angst ved hjælp af patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS®) Angst 4A
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
IBS-relaterede psykofysiologiske symptomer-angst måles ved hjælp af patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS®) Angst 4A, der måler for angst. Rå score varierer fra 4 til 20 med T-scoringer, der spænder fra 40,3 ± 6,1 til 81,6 ± 3,7. En højere promis T-score repræsenterer mere af konceptet, der måles.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændringer i IBS-relaterede psykofysiologiske symptomer-træthed ved hjælp af patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS®) Træthed 4A
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
IBS-relaterede psykofysiologiske symptomer måles ved hjælp af patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS®) Træthed 4A, der måler for træthed. Rå score spænder fra 4 til 20 med T-scoringer, der spænder fra 33,7 ± 4,9 til 75,8 ± 3,9. En højere promis T-score repræsenterer mere af konceptet, der måles.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændringer i IBS-relaterede psykofysiologiske symptomer-depression ved hjælp af patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS®) depression 4A
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
IBS-relaterede psykofysiologiske symptomer måles ved hjælp af patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS®), der måler til depression. Rå score varierer fra 4 til 20 med T-scoringer, der spænder fra 41,0 ± 6,2 til 70,4 ± 2,6. En højere promis T-score repræsenterer mere af konceptet, der måles.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændringer i IBS-relaterede psykofysiologiske symptomer-anvendt kognition ved hjælp af patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS®) Applied Cognition Evner 4A
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
IBS-relaterede psykofysiologiske symptomer måles ved hjælp af patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS®), der måler til anvendt kognition. RAW-scoringer spænder fra 4 til 20 med T-score, der spænder fra 30,1 ± 4,44 til 63,8 ± 5,2. En højere promis T-score repræsenterer mere af konceptet, der måles.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændringer i IBS-relaterede psykofysiologiske symptomer-søvn ved hjælp af patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS®) Søvnforstyrrelse 4A
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
IBS-relaterede psykofysiologiske symptomer måles ved hjælp af patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS®) søvnforstyrrelse 4A, der måler til søvnforstyrrelse. Rå score spænder fra 4 til 20 med T-score, der spænder fra 32,0 ± 5,2 til 73,3 ± 4,6. En højere promis T-score repræsenterer mere af konceptet, der måles.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændringer i IBS-relaterede psykosociale faktorer-Stress ved hjælp af den opfattede stressskala-10 (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
IBS-relaterede psykosociale faktorer-Stress måles ved hjælp af den opfattede stressskala-10 (PSS-10). Skalaen består af 10 poster, der hver især vurderes på en 5-punkts vurderingsskala fra "Never" til "meget ofte." Summen score varierer fra 0 til 40, hvor en højere score indikerer et højere niveau af stress.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændringer i IBS-relateret livskvalitet ved hjælp af IBS-Quality of Life (IBS-QOL) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
IBS-relateret livskvalitet måles ved hjælp af spørgeskemaet IBS-Quality (IBS-QOL). IBS-QOL består af 34 selvrapporteringsartikler, og en fem-punkts Likert-skala (0 til 4) bruges til at måle deltagernes følelser. De samlede scoringer beregnes som summen af ​​alle varescore, der spænder fra 0 til 136 og højere score, viser bedre QOL.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændringer i IBS-relaterede psykosociale faktorer-Selveffektivitet ved hjælp af IBS-selveffektivitetsskala (IBS-SE)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
IBS-selveffektivitetsskala (IBS-SE) vil blive brugt til at måle patienternes tillid til deres evne til at håndtere IBS-mavesmerter og episoder ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala på 25 genstande. Summen af ​​elementerne henter en samlet score fra 25 til 175. Højere score indikerer højere niveauer af selveffektivitet for IBS-symptomkontrol og -styring.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændringer i IBS -relaterede psykosociale faktorer - Smertekatastrofiserende ved hjælp af kort smertekatastrofiserende skala (kort -PC'er)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Kort smertekatastrofiserende skala (kort-PC'er) vil blive brugt til at måle opfattelsen af ​​smertekatastrofiserende, som inkluderer 4-punkts kort version af pc'erne ved hjælp af 5-punkts skala. Kort-PCS har et scoreområde 0-16 og højere score indikerer et højere niveau af katastrofisering.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændringer i IBS-relaterede psykosociale faktorer-mestring ved hjælp af mestringsstrategier Spørgeskema-revideret (CSQ-R)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) vil blive brugt til at måle mestringsstrategier til håndtering af IBS-relaterede smerter. Det er et 27-punkts spørgeskema designet til at vurdere seks kognitive mestringssvar på smerter. Personer vurderer hyppigheden af ​​at bruge hver mestringsstrategi og opfattet kontrol over deres smerte på en 7-punkts Likert-type skala (0-6). De samlede scoringer spænder fra 0 til 162 med højere score, hvilket indikerer større brug af mestringsstrategier.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændringer i IBS -relaterede psykosociale faktorer - Følelsesregulering ved hjælp af vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) vil blive brugt til at måle IBS -relateret følelsesregulering. DERS er et 36-ostme selvrapportmål for enkeltpersoners evner til at reagere på følelsesmæssig oplevelse på en målrettet måde ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. De samlede scoringer spænder fra 36 til 180, med højere score, der indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Forekomst af behandlingsvækstbemærkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Forekomsten af ​​behandling af bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) ved brug af TAVN'er måles ved hjælp af selvrapporterede data, herunder online selvovervågning af dagbog, ugentlige møder med forskerteamet, undersøgelser og fokusgruppesamtaler. Bivirkninger (AES) overvåges dagligt ved hjælp af online dagbogen med en forudindstillet form, inklusive en 10-punkts undersøgelse til at vurdere daglige AES for TAVN'er på 0-10 Likert-skalaer.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Florida State University
Rutgers University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaomei S Cong, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000039295
  • R34AT012917-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIH grant pending)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Videnskabelige data deles så hurtigt som muligt. Videnskabelige data inkluderet i offentliggjorte manuskripter vil være tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen; Alle andre genererede videnskabelige data deles senest slutningen af ​​tildelingsperioden. I henhold til de nuværende depotpolitik arkiveres data, der er offentliggjort i Dryad, permanent og tilgængelige til bredere forskning.

IPD-delingstidsramme

Videnskabelige data deles så hurtigt som muligt. Videnskabelige data inkluderet i offentliggjorte manuskripter vil være tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen; Alle andre genererede videnskabelige data deles senest slutningen af ​​tildelingsperioden. I henhold til de nuværende depotpolitik arkiveres data, der er offentliggjort i Dryad, permanent og tilgængelige til bredere forskning.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter forskernes anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret TAVNS-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner