Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotipohjainen ihonalainen aurikulaarinen vagushermon stimulaatio (TAVNS) IBS-kipulle (IBS-taVNS)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yale University

Kotipohjainen ihonalainen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (TAVN) kipu ja oireiden hallinta nuorten aikuisten keskuudessa, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia kotipohjaisten TAVN: ien käytön toteutettavuus ja turvallisuus IBS: llä olevien nuorten aikuisten kanssa hallitakseen IBS: ää liittyvää kipua ja oireita. Se oppii myös osallistujien kokemuksesta kotipohjaisen Tavns-intervention käytöstä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Onko mahdollista käyttää kotipohjaista TAVNS-interventiota kipuun ja oireiden hallintaan YAS: n keskuudessa IBS: n kanssa?
  • Onko turvallista ja ilmoitettu olevan tyydyttävää käyttää kotiapohjaista TAVNS-interventiota kivun ja oireiden hallintaan YAS: n keskuudessa IBS: n kanssa? Tutkijat vertaavat aktiivisia Sham Tavnsiin (samankaltainen interventio, joka sisältää minimaalisen stimulaation) nähdäkseen, toimiiko aktiiviset TAVN: t IBS: ään liittyvien kivun ja oireiden hallinnassa.

Osallistujat:

  • Ota aktiivinen tai näennäinen tavns-interventio 6 viikon hoitoon (kahdesti päivässä, 30 minuuttia istuntoa kohti)
  • Vieraile tutkimuslaboratoriossa alkuperäisessä asennuksessa ja tarkastusten ja testien 6 viikon hoidon lopussa
  • Pidä päiväkirja heidän oireistaan ​​ja kuinka monta kertaa he käyttävät TAVN: ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän lentäjän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida YAS: n (18–29-vuotiaiden) kotitalouspohjaisten TAVNS-interventioiden toteutettavuus, hyväksyttävyys, tarttuminen, turvallisuus ja mahdolliset toteutuksen esteet, joilla on diagnosoitu IBS. Suoritetaan kahden paikan, kahden käden, rinnakkaisen, konseptin todistuksen satunnaistettu tutkimus, jotta voidaan arvioida aktiivisen TAVNS-intervention käytön toteutettavuutta verrattuna Sham TavN: iin IBS: ään liittyvien kivun ja oireiden hallinnassa. Kahdeksankymmentä YA: ta tapaavat Rooman IV diagnostisia IBS-diagnostisia kriteerejä rekrytoidaan ja saavat joko aktiivisia tai huijauksia kipu- ja oireiden hallintaan sekä itsehallinnan koulutukseen sekä heidän tavanomaiseen hoitoonsa ja hoitoonsa. Osallistumisen jälkeen ja 2 viikon lähtötilanteen ajon aikana osallistujat satunnaistetaan aktiivisille tai huijauksille 6 viikon hoidolla (30 minuuttia istuntoa kohti, kahdesti päivässä 6 viikon ajan) ja niitä seurataan vielä 6 viikon jälkikäsittelyn jälkeen. Tutkijat arvioivat toteutettavuuden rekrytointiasteen, tarttumisen, tarttumiseen, turvallisuuden, tyytyväisyyden ja potilaan ilmoittamien tulosten keräämiseen vaikuttavien tekijöiden avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jie Chen, PhD
  • Puhelinnumero: 850-645-0657
  • Sähköposti: jc22db@fsu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jie Chen, PhD
          • Puhelinnumero: 850-645-0657
          • Sähköposti: jc22db@fsu.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaomei S Cong, PhD
        • Päätutkija:
          • Jie Chen, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 - 29 -vuotias;
  • Miehet ja naiset;
  • Terveydenhuollon tarjoajan IBS: n diagnoosi, jolla on nykyinen kipuraportti (vapaaehtoiset pyysivät tuomaan IBS-diagnoosin palveluntarjoajan todentamista, joka perustuu Rooman IV kriteereihin alkuperäiseen tutkimuksen nimitykseen);
  • Kohtalainen kipu (≥3 10: stä numeerisella luokitusasteikolla [NRS]) vähintään 4 viikossa ja kestävät kolme edellistä kuukautta;
  • Päivittäinen pääsy Internetiin kytkettyyn tietokoneeseen; ja
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut krooniset kipuolosuhteet;
  • Keliakia tai tulehduksellinen suolistosairaus;
  • Diabetes mellitus;
  • vaikea psykiatrinen tila, joka vaatii sairaalahoitoa edellisen kuuden kuukauden aikana;
  • Raskaus tai imetys;
  • Opioidien tai muiden laittomien aineiden säännöllinen käyttö;
  • probioottien tai antibioottien käyttö 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta; ja
  • Muut olosuhteet/vasta -aiheet, jotka kieltävät TAVN: ien soveltamisen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, mikä tahansa sydän- ja verisuonihäiriöiden, viimeaikaisen korvavamman ja metalliimplanttien kaulan tason yläpuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen TAVNS -interventio
Aktiiviset TAVN: t kahdesti päivässä, 30 minuuttia istuntoa kohti, yli 6 viikkoa.
Laite: Kotipohjainen Tavns-interventio
Kotipohjaiset TAVNS-interventiot annetaan käyttämällä ei-invasiivista Tavns-laitetta, Parasym-järjestelmää (Parasym Health, Inc, Lontoo, UK).
Huijausvertailija: Huijaus
Sham Tavns kahdesti päivässä, 30 minuuttia istuntoa kohti, yli 6 viikkoa.
Laite: Kotipohjainen Tavns-interventio
Kotipohjaiset TAVNS-interventiot annetaan käyttämällä ei-invasiivista Tavns-laitetta, Parasym-järjestelmää (Parasym Health, Inc, Lontoo, UK).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TAVNS -toteuttamisen toteutettavuus - pidätysaste
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12
Suoritettavuus arvioidaan arvioimalla TAVNS-istuntoja suorittavien osallistujien säilyttämisaste 6 viikossa ja seurannan viikolla 12. Pidätysaste lasketaan vertaamalla niiden osallistujien lukumäärää, jotka täydentävät nämä aikapisteet perustietojen kanssa.
Baseline, viikko 6, viikko 12
TAVNS: n toteuttamisen noudattaminen - käytön kesto
Aikaikkuna: viikko 6
Tarttuminen mitataan käyttämällä osallistujan itseraportointitietoa ja TAVNS-seurantajärjestelmän tietoja. Varsinainen käyttöaika (minuutteja) uutetaan Parasym -järjestelmän tallentimesta seuraamaan tutkimusprotokollaa.
viikko 6
Tyytyväisyys TAVNS: n toteuttamisessa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12
Tyytyväisyys TAVN: ien käytöstä mitataan itse ilmoitettujen tietojen avulla, mukaan lukien online-itsevalvontapäiväkirja, viikoittaiset tapaamiset tutkimusryhmän, tutkimusten ja fokusryhmähaastattelujen kanssa.
Baseline, viikko 6, viikko 12
Kivun voimakkuuden muutos arvioituna lyhyellä kipuvarastolla (BPI)
Aikaikkuna: Peruste, viikko 6 ja viikko 12
BPI: n kokonaispistemäärä on 0-10, missä: 0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = kohtalainen kipu, 7-10 = vaikea kipu. Kipujen kokonaisvaikeuspistemäärä löytyy keskimäärin kaikki esineet.
Peruste, viikko 6 ja viikko 12
Muutokset IBS-oireissa käyttämällä IBS-oireiden vakavuusasteikkoa (IBS-SSS)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12
IBS-oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS) käytetään IBS-oireiden vakavuuden mittaamiseen käyttämällä 100 pisteen asteikkoa viidessä kohteessa: vatsakivun vakavuus, vatsakipu, vatsavatsan vakavuus, tyytymättömyys suoliston tottumuksiin ja häiriöitä elämänlaatuun.
Baseline, viikko 6, viikko 12
Muutokset IBS: ään liittyvissä psykofysiologisissa oireissa-ahdistuneisuus potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (Promis®) ahdistuksen avulla 4a
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12
IBS: ään liittyvät psykofysiologiset oireet-ahdistus mitataan käyttämällä potilaan ilmoittamia tulosten mittaustietojärjestelmää (Promis®) ahdistusta 4a ahdistuksen mittaus. RAW-pisteet vaihtelevat välillä 4-20, T-pisteet vaihtelevat välillä 40,3 ± 6,1-81,6 ± 3,7. Korkeampi promis-t-piste edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
Baseline, viikko 6, viikko 12
Muutokset IBS: ään liittyvissä psykofysiologisissa oireissa-väsymys potilaan ilmoittaman tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS®) väsymyksen avulla 4a
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12
IBS: ään liittyvät psykofysiologiset oireet mitataan käyttämällä potilaan ilmoittamia tuloksia mittaustietojärjestelmää (Promis®) väsymystä 4a väsymystä varten. RAW-pisteet vaihtelevat välillä 4-20, T-pisteet vaihtelevat välillä 33,7 ± 4,9-75,8 ± 3,9. Korkeampi promis-t-piste edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
Baseline, viikko 6, viikko 12
Muutokset IBS: ään liittyvissä psykofysiologisissa oireissa-Masennus käyttämällä potilaan ilmoittamia tuloksia mittaustietojärjestelmää (PROMIS®) masennus 4a
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12
IBS: ään liittyvät psykofysiologiset oireet mitataan käyttämällä potilaan ilmoittamia tuloksia mittaustietojärjestelmää (PROMIS®) mitattaessa masennusta. RAW-pisteet vaihtelevat välillä 4-20, T-pisteet vaihtelevat välillä 41,0 ± 6,2-70,4 ± 2,6. Korkeampi promis-t-piste edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
Baseline, viikko 6, viikko 12
Muutokset IBS: ään liittyvissä psykofysiologisissa oireissa-sovellettu kognitio potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS®) käyttämällä kognitiokykyä 4a
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12
IBS: ään liittyviä psykofysiologisia oireita mitataan käyttämällä potilaan ilmoittamia tuloksia mittaustietojärjestelmää (Promis®) mitattuna sovellettua kognitiota varten. RAW-pisteet ovat välillä 4-20, T-pisteet vaihtelevat välillä 30,1 ± 4,44-63,8 ± 5,2. Korkeampi promis-t-piste edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
Baseline, viikko 6, viikko 12
Muutokset IBS: ään liittyvissä psykofysiologisissa oireissa-uni käyttämällä potilaan ilmoittamia tuloksia mittaustietojärjestelmää (Promis®) unihäiriöt 4a
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12
IBS: ään liittyvät psykofysiologiset oireet mitataan käyttämällä potilaan ilmoittamia tuloksia mittaustietojärjestelmää (PROMIS®) unihäiriöitä 4a unenhäiriöiden mittaus. RAW-pisteet vaihtelevat välillä 4-20, T-pisteet vaihtelevat välillä 32,0 ± 5,2-73,3 ± 4,6. Korkeampi promis-t-piste edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
Baseline, viikko 6, viikko 12
Muutokset IBS: ään liittyvissä psykososiaalisissa tekijöissä-stressiä käyttämällä havaittua stressi-asteikkoa-10 (PSS-10)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12
IBS: ään liittyvät psykososiaaliset tekijät-stressi mitataan havaittujen stressiasteikkojen 10 (PSS-10) avulla. Asteikko koostuu 10 kohteesta, jotka kumpikin luokitellaan 5-pisteisellä luokitusasteikolla "ei koskaan" "kovin usein". SUMA -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 40, missä korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman stressitason.
Baseline, viikko 6, viikko 12
Muutokset IBS: ään liittyvässä elämänlaadussa käyttämällä IBS-laadun elämän (IBS-QOL) kyselylomaketta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12
IBS: ään liittyvä elämänlaatu mitataan käyttämällä IBS-laatua Elämän (IBS-QOL) kyselylomake. IBS-QOL koostuu 34 itseraportointiaineesta ja viiden pisteen Likert-asteikosta (0–4) käytetään osallistujien tunteiden mittaamiseen. Kokonaispistemäärät lasketaan, koska kaikkien esinepisteiden summa, joka vaihtelee välillä 0 - 136 ja korkeammat pisteet, on parempi QOL.
Baseline, viikko 6, viikko 12
Muutokset IBS: ään liittyvissä psykososiaalisissa tekijöissä-Itsetehokkuus IBS: n itsetehokkuusasteikolla (IBS-SE)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12
IBS: n itsetehokkuusasteikko (IBS-SE) käytetään mittaamaan potilaiden luottamusta kykyyn hallita IBS-vatsakipuja ja jaksoja käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa 25 kohdalla. Tuotteiden summa saadaan kokonaispistemäärä välillä 25 - 175. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman itsetehokkuuden IBS-oireiden hallinnan ja hoidon kannalta.
Baseline, viikko 6, viikko 12
Muutokset IBS: ssä liittyvissä psykososiaalisissa tekijöissä - kivun katastrofointi käyttämällä lyhyttä kivun katastrofaalista asteikkoa (lyhyet PC)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12
Lyhyitä kivun katastrofointiasteikkoja (lyhytaikaisia ​​PCS) käytetään kivun katastrofisoinnin havaitsemiseen, joka sisältää PCS: n 4-osaisen lyhyen version 5-pisteisen asteikon avulla. Lyhyesti PCS: llä on pistemäärä 0-16 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman katastrofaalisoinnin tasoa.
Baseline, viikko 6, viikko 12
Muutokset IBS: ään liittyvissä psykososiaalisissa tekijöissä-selviytyminen selviytymisstrategioiden käyttämällä Kyselylomakkeet (CSQ-R)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12
Kyselylomakkeen määrittelemiä (CSQ-R) selviytymisstrategioita käytetään mitata Sciping Strategy -strategioita IBS: ään liittyvän kivun hallinnassa. Se on 27-osainen kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida kuusi kognitiivista selviytymisvastetta kipuun. Koehenkilöt arvioivat kunkin selviytymisstrategian käytön taajuutta ja havaittujen kivunsa hallintaa 7-pisteisessä Likert-tyyppisessä asteikolla (0-6). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 162, ja korkeammat pisteet osoittavat selviytymisstrategioiden suuremman käytön.
Baseline, viikko 6, viikko 12
Muutokset IBS: ään liittyvissä psykososiaalisissa tekijöissä - tunteiden säätely vaikeuksissa tunteiden säätelyasteikolla (DERS)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12
Tunteiden säätelyasteikon (DERS) vaikeuksia käytetään IBS: ään liittyvien tunteiden säätelyn mittaamiseen. Ders on 36-se-itseraportointi yksilöiden kyvyistä reagoida emotionaaliseen kokemukseen tavoitteellisella tavalla käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 36 - 180, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
Baseline, viikko 6, viikko 12
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (turvallisuus ja siedettävyys) esiintyvyys TAVN: ien käytössä mitataan itse ilmoitettujen tietojen avulla, mukaan lukien online-itsevalvontapäiväkirja, viikoittaiset kokoukset tutkimusryhmän kanssa, tutkimukset ja fokusryhmähaastattelut. Haittavaikutuksia (AES) tarkkaillaan päivittäin online-päiväkirjaa käyttämällä esiasetettua lomaketta, mukaan lukien 10-osainen kysely TAVNS: n päivittäisten AE: ien arvioimiseksi 0-10 Likert-asteikolla.
Baseline, viikko 6, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Florida State University
Rutgers University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaomei S Cong, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000039295
  • R34AT012917-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: NIH grant pending)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tieteelliset tiedot jaetaan mahdollisimman pian. Julkaistuihin käsikirjoituksiin sisältyvät tieteelliset tiedot ovat saatavilla julkaisuhetkellä; Kaikki muut tuotetut tieteelliset tiedot jaetaan viimeistään palkintokauden päättyessä. Nykyisten arkistokäytäntöjen mukaan Dryadissa julkaistut tiedot ovat pysyvästi arkistoituja ja saatavilla laajempaa tutkimusta varten.

IPD-jaon aikakehys

Tieteelliset tiedot jaetaan mahdollisimman pian. Julkaistuihin käsikirjoituksiin sisältyvät tieteelliset tiedot ovat saatavilla julkaisuhetkellä; Kaikki muut tuotetut tieteelliset tiedot jaetaan viimeistään palkintokauden päättyessä. Nykyisten arkistokäytäntöjen mukaan Dryadissa julkaistut tiedot ovat pysyvästi arkistoituja ja saatavilla laajempaa tutkimusta varten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa