Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa transkuryczna stymulacja nerwu pochwy (TAVN) dla bólu IBS (IBS-taVNS)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Transkórka stymulacja nerwu pochłania w domu (TAVN) w przypadku leczenia bólu i objawów wśród młodych dorosłych z zespołem jelita drażliwego (IBS)

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania domowych tavn u młodych dorosłych z IBS w celu zarządzania bólem i objawami związanymi z IBS. Dowiedzi się również o doświadczeniu uczestników w korzystaniu z domowej interwencji Tavns. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy można zastosować domową interwencję Tavns w celu leczenia bólu i objawów wśród YA z IBS?
  • Czy stosowanie domowej interwencji TAVNS jest bezpieczne i zgłaszane w domowej interwencji TAVNS w celu leczenia YA z IBS? Naukowcy będą porównać aktywne z pozorowanymi Tavns (interwencja podobna do wyglądu, która zawiera minimalną stymulację), aby sprawdzić, czy aktywne Tavns działa na temat zarządzania bólem i objawami związanymi z IBS.

Uczestnicy:

  • Weź aktywną lub pozorną interwencję Tavns na 6-tygodniowe leczenie (dwa razy dziennie, 30 minut na sesję)
  • Odwiedź laboratorium badawcze w początkowej konfiguracji i na końcu 6-tygodniowego leczenia kontroli i testów
  • Zachowaj pamiętnik ich objawów i liczbę używania TAVN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności, przylegania, bezpieczeństwa i potencjalnych barier wdrażania interwencji TAVNS w YAS (18–29 lat), zdiagnozowanym IBS. Zostanie przeprowadzone dwupoziomowe, dwuparazowe, równoległe, randomizowane próba koncepcji w celu oceny wykonalności zastosowania aktywnej interwencji Tavns w porównaniu z pozorowanymi Tavns w zarządzaniu bólem i objawami związanymi z IBS. Osiemdziesiąt YA spełniającej Rzymskie Kryteria Diagnostyczne IBS zostanie zatrudnionych i otrzyma aktywne lub pozorowane tavns do leczenia bólu i objawów, a także edukację samozarządzania oraz ich zwykłe leczenie i opiekę. Po zapisaniu się i 2-tygodniowym okresie bieżącym uczestnicy będą losowo losowo do aktywnych lub pozorowanych Tavn z 6-tygodniowym leczeniem (30 minut na sesję, dwa razy dziennie przez 6 tygodni) i będą śledzić kolejne 6 tygodni po leczeniu. Śledczy ocenią wykonalność poprzez wskaźniki rekrutacji, przyleganie, czynniki wpływające na przestrzeganie, bezpieczeństwo, satysfakcję i gromadzenie wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jie Chen, PhD
  • Numer telefonu: 850-645-0657
  • E-mail: jc22db@fsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaomei S Cong, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jie Chen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 - 29 lat;
  • Mężczyźni i kobiety;
  • Diagnoza IBS od lekarza z bieżącym raportem bólu (wolontariusze poprosili o weryfikację diagnozy IBS w oparciu o kryteria Rzymu IV do wstępnego spotkania w badaniu);
  • Doświadczanie umiarkowanego bólu (≥3 na 10 w liczbowej skali oceny [NRS]) co najmniej 4 dni tygodnia i trwające poprzednie trzy miesiące;
  • Codzienny dostęp do komputera podłączonego do Internetu; I
  • W stanie czytać i mówić po angielsku.

Kryteria wykluczenia:

  • Inny przewlekły stan bólu;
  • Celiakia lub choroba zapalna jelit;
  • Cukrzyca;
  • Ciężki stan psychiczny wymagający leczenia szpitalnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Regularne stosowanie opioidów lub innych nielegalnych substancji;
  • stosowanie probiotyków lub antybiotyków w ciągu 2 tygodni od rekrutacji; I
  • Wszelkie inne warunki/przeciwwskazania, które zabraniają stosowania TAVN, w tym między innymi w obecnej lub przeszłej historii zaburzeń sercowo -naczyniowych, niedawnych urazów ucha i implantów metali powyżej poziomu szyi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna interwencja Tavns
Aktywne TAVNS dwa razy dziennie, 30 minut na sesję, w ciągu 6 tygodni.
Urządzenie: Domowa interwencja Tavns
Interwencja TAVNS oparta na domu będzie podawana przy użyciu nieinwazowego urządzenia Tavns, systemu Parasym (Parasym Health, Inc, London, Wielka Brytania).
Pozorny komparator: Sham Tavns
Sham Tavns dwa razy dziennie, 30 minut na sesję, w ciągu 6 tygodni.
Urządzenie: Domowa interwencja Tavns
Interwencja TAVNS oparta na domu będzie podawana przy użyciu nieinwazowego urządzenia Tavns, systemu Parasym (Parasym Health, Inc, London, Wielka Brytania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność wdrażania TAVN - wskaźniki retencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie oceny wskaźnika retencji uczestników, którzy ukończą sesje Tavns po 6 tygodniach oraz obserwacja w 12. tygodniu. Wskaźniki retencji zostaną obliczone poprzez porównanie liczby uczestników, którzy wypełniają te punkty czasowe z danymi podstawowymi.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Przestrzeganie wdrażania tavns - czas użytkowania
Ramy czasowe: Tydzień 6
Przyleganie będzie mierzone za pomocą danych dotyczących własnego raportu uczestnika i danych z systemu monitorowania Tavns. Rzeczywisty czas użytkowania (minuty) zostanie wyekstrahowany z rejestratora systemucznictwa w celu monitorowania przestrzegania protokołu badania.
Tydzień 6
Satysfakcja z wdrażania tavns
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Zadowolenie z korzystania z TavNS będzie mierzone przy użyciu danych zgłaszanych przez siebie, w tym w dzienniku samokontroli online, cotygodniowych spotkań z zespołem badawczym, ankietami i wywiadami grupowymi.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana intensywności bólu oceniona za pomocą krótkiego zapasu bólu (BPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
BPI ma całkowity zakres wyników 0-10, gdzie: 0 = brak bólu, 1-3 = łagodny ból, 4-6 = umiarkowany ból, 7-10 = silny ból. Całkowity wynik ciężkości bólu można znaleźć, uśredniając wszystkie elementy.
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiany w objawach IBS przy użyciu skali ciężkości objawów IBS (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Skala nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) zostanie zastosowana do pomiaru nasilenia objawów IBS przy użyciu 100-punktowych skal na pięciu pozycjach: nasilenie bólu brzucha, częstotliwość bólu brzucha, nasilenie wzniesienia brzucha, niezadowolenie z nawierzchni jelit i zakłócenia w jakości życia.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiany w objawach psychofizjologicznych związanych z IBS-lęk za pomocą zgłoszonych przez pacjenta wyników systemu pomiaru Systemu informacji o pomiarze (PROMIS®)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Objawy psychofizjologiczne związane z IBS-lęk zostaną zmierzone za pomocą zgłaszanego przez pacjenta wyników pomiaru systemu informacji o pomiarze (PROMIS®) pomiaru lęku dla lęku. Surowe wyniki wahają się od 4 do 20, z wynikami T w zakresie od 40,3 ± 6,1 do 81,6 ± 3,7. Wyższy wynik T. Reprezentuje więcej mierzonej koncepcji.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiany w objawach psychofizjologicznych związanych z IBS-Zmęczenie za pomocą zgłoszonych przez pacjenta System informacji pomiarowych (PROMIS®)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Objawy psychofizjologiczne związane z IBS zostaną zmierzone za pomocą zmęczenia zmęczenia 4A pod względem zmęczenia 4A pomiaru zmęczenia zmęczenia. Surowe wyniki wahają się od 4 do 20, z wynikami T w zakresie od 33,7 ± 4,9 do 75,8 ± 3,9. Wyższy wynik T. Reprezentuje więcej mierzonej koncepcji.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiany w objawach psychofizjologicznych związanych z IBS-Depresja za pomocą zgłoszonych przez pacjenta wyników System informacji pomiarowej (PROMIS®) Depresja 4A
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Objawy psychofizjologiczne związane z IBS zostaną zmierzone za pomocą systemu informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS®) w przypadku depresji. Surowe wyniki wahają się od 4 do 20, z wynikami T w zakresie od 41,0 ± 6,2 do 70,4 ± 2,6. Wyższy wynik T. Reprezentuje więcej mierzonej koncepcji.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiany w objawach psychofizjologicznych związanych z IBS-Zastosowane poznanie za pomocą zgłoszonych przez pacjenta wyników pomiarowych systemu informacji (PROMIS®) zastosowane zdolności poznawcze 4A
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Objawy psychofizjologiczne związane z IBS zostaną zmierzone za pomocą systemu informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®) dla stosowanego poznania. Surowe wyniki wahają się od 4 do 20, z wynikami T w zakresie od 30,1 ± 4,44 do 63,8 ± 5,2. Wyższy wynik T. Reprezentuje więcej mierzonej koncepcji.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiany w objawach psychofizjologicznych związanych z IBS-Sen za pomocą zgłoszonych przez pacjenta wyników systemu pomiaru systemu informacji (PROMIS®) Zakłócenia snu 4A
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Objawy psychofizjologiczne związane z IBS zostaną zmierzone za pomocą zgłaszanych przez pacjenta wyników systemu pomiaru systemu informacji o sanie (PROMIS®) Pomiar zaburzeń snu. Surowe wyniki wahają się od 4 do 20, z wynikami T w zakresie od 32,0 ± 5,2 do 73,3 ± 4,6. Wyższy wynik T. Reprezentuje więcej mierzonej koncepcji.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiany w czynnikach psychospołecznych związanych z IBS-stres przy użyciu postrzeganej skali stresu-10 (PSS-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Czynniki psychospołeczne związane z IBS-stres będzie mierzony za pomocą postrzeganej skali stresu-10 (PSS-10). Skala składa się z 10 pozycji każdy oceniany w 5-punktowej skali oceny od „nigdy” do „bardzo często”. Wynik SUM wynosi od 0 do 40, gdzie wyższy wynik wskazuje wyższy poziom naprężenia.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiany w kwestionariuszu jakości życia związanej z IBS przy użyciu kwestionariusza IBS-Life of Life (IBS-QOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Jakość życia związana z IBS będzie mierzona za pomocą kwestionariusza IBS-Quality of Life (IBS-QOL). IBS-QOL składa się z 34 pozycji własnych, a do pomiaru uczuć uczestników stosuje się pięciopunktowa skala Likerta (0 do 4). Całkowite wyniki są obliczane jako suma wszystkich wyników pozycji w zakresie od 0 do 136, a wyższe wyniki wykazują lepszą QOL.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiany w czynnikach psychospołecznych związanych z IBS-własna skuteczność przy użyciu skali własnej skuteczności IBS (IBS-SE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Skala własnej skuteczności IBS (IBS-SE) zostanie wykorzystana do pomiaru zaufania pacjentów do ich zdolności do radzenia sobie z bólem brzucha IBS i epizodami przy użyciu 7-punktowej skali Likerta na 25 pozycjach. Suma pozycji wynika z całkowitego wyniku od 25 do 175. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom własnej skuteczności dla kontroli i zarządzania objawami IBS.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiany w IBS związanych z czynnikami psychospołecznymi - katastrofizacja bólu przy użyciu krótkiej skali katastrofalnej bólu (krótkie PC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Krótka skala katastrofalna bólu (krótkie-PC) zostanie wykorzystana do pomiaru postrzegania katastrofalnego bólu, która obejmuje 4-elementową krótką wersję komputerów PCS z wykorzystaniem 5-punktowej skali. Krótkie PCS ma zakres wyników 0-16, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastrofy.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiany w czynnikach psychospołecznych związanych z IBS-radzenie sobie z rewidowanym kwestionariuszem strategii radzenia sobie (CSQ-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Strategie radzenia sobie z kwestionariuszem (CSQ-R) zostanie wykorzystane do pomiaru strategii radzenia sobie w zarządzaniu bólem związanym z IBS. Jest to 27-elementowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny sześciu odpowiedzi poznawczych na ból. Badani oceniają częstotliwość stosowania każdej strategii radzenia sobie i postrzegali kontrolę nad bólem w 7-punktowej skali typu Likerta (0-6). Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 162, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zastosowanie strategii radzenia sobie.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiany w IBS związanych z czynnikami psychospołecznymi - Regulacja emocji z wykorzystaniem trudności w skali regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Trudności w skali regulacji emocji (DERS) zostaną wykorzystane do pomiaru regulacji emocji związanych z IBS. DERS to 36-ITME miara samoopisu zdolności jednostek do reagowania na doświadczenie emocjonalne w sposób zorientowany na cel, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Całkowite wyniki wynoszą od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych leczenia (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja) w stosowaniu TAVNS będzie mierzone przy użyciu danych zgłaszanych przez siebie, w tym w dzienniku samoocesyjnym online, cotygodniowych spotkań z zespołem badawczym, ankietami i wywiadami grupowymi. Zdarzenia niepożądane (AES) będą monitorowane codziennie przy użyciu dziennika online z ustawioną formą, w tym 10-elementową ankietę w celu oceny codziennych AE TAVNS w skalach Likerta 0-10.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Florida State University
Rutgers University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaomei S Cong, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000039295
  • R34AT012917-01A1 (Grant/umowa NIH USA: NIH grant pending)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane naukowe zostaną udostępnione jak najszybciej. Dane naukowe zawarte w opublikowanych rękopisach będą dostępne w momencie publikacji; Wszystkie inne wygenerowane dane naukowe zostaną udostępnione nie później niż koniec okresu nagrody. Zgodnie z obecnymi zasadami repozytorium dane opublikowane w Dryad są trwale zarchiwizowane i dostępne do szerszych badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane naukowe zostaną udostępnione jak najszybciej. Dane naukowe zawarte w opublikowanych rękopisach będą dostępne w momencie publikacji; Wszystkie inne wygenerowane dane naukowe zostaną udostępnione nie później niż koniec okresu nagrody. Zgodnie z obecnymi zasadami repozytorium dane opublikowane w Dryad są trwale zarchiwizowane i dostępne do szerszych badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę naukowców

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Domowa interwencja Tavns

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj