Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Находящаяся чрескожная стимуляция блуждающего нерва (TAVNS) для боли с СРК. (IBS-taVNS)

9 апреля 2026 г. обновлено: Yale University

Находящаяся чрескожная стимуляция блуждающего нерва (TAVNS) на домашнем облуке для боли и лечения симптомов среди молодых людей с синдромом раздраженного кишечника (СРК)

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы выяснить осуществимость и безопасность использования домашних тавнов у молодых людей с СРК для управления их боли и симптомов, связанной с СРК. Он также узнает об опыте участников в использовании домашнего вмешательства TAVNS. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Возможно ли использовать домашнее вмешательство TAVNS для лечения боли и симптомов среди YBS?
  • Безопасно ли и сообщается о том, что он использует домашнее вмешательство TAVNS для боли и лечения симптомов среди YAS с СРК? Исследователи будут сравнивать Active с Sham Tavns (внешнее вмешательство, которое содержит минимальную стимуляцию), чтобы увидеть, работает ли активный Tavns по лечению боли и симптомов, связанной с СРК.

Участники будут:

  • Возьмите активное или фиктивное вмешательство Tavns для 6-недельного лечения (два раза в день, 30 минут на сеанс)
  • Посетите исследовательскую лабораторию при первоначальной установке и в конце 6-недельной обработки для осмотров и тестов
  • Ведите дневник их симптомов и количество раз, когда они используют тавны.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости, приверженности, безопасности и потенциальных барьеров реализации домашнего вмешательства TAVNS в Яс (18-29 лет) с диагнозом СРК. Будет проведено двухместное, параллельное рандомизированное исследование с концепцией, чтобы оценить возможность использования активного вмешательства TAVNS по сравнению с Sham Tavns в лечении боли и симптомов, связанных с СРК, и симптомов. Восемьдесят яс, встречающихся с диагностическими критериями Rome IV, будут набраны и получат либо активные, либо фиктивные тавны за боли и лечение симптомов, а также обучение самоуправлению и их обычное лечение и уход. После зачисления и двухнедельного базового периода запуска участники будут рандомизированы на активные или фиктивные тавны с 6-недельной обработкой (30 минут на сеанс, два раза в день в течение 6 недель) и следуют за еще 6 недель после лечения. Исследователи будут оценивать осуществимость за счет показателей найма, приверженности, факторов, влияющих на приверженность, безопасность, удовлетворенность и сбор результатов, сообщаемых пациентом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaomei S Cong, PhD
  • Номер телефона: 8606179849
  • Электронная почта: xiaomei.cong@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jie Chen, PhD
  • Номер телефона: 850-645-0657
  • Электронная почта: jc22db@fsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Jie Chen, PhD
          • Номер телефона: 850-645-0657
          • Электронная почта: jc22db@fsu.edu
        • Контакт:
          • Xiaomei S Cong, PhD
        • Главный следователь:
          • Jie Chen, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 - 29 лет;
  • Мужчины и женщины;
  • Диагностика СРК СРК от поставщика медицинских услуг с текущим отчетом о боли (добровольцы попросили обеспечить проверку поставщика диагноза СРК на основе критериев Рима IV для первоначального назначения исследования);
  • Испытывает умеренную боль (≥3 из 10 по численной шкале оценки [NRS])) не менее 4 дней в неделю и длится предыдущие три месяца;
  • Ежедневный доступ к компьютеру, подключенному к Интернету; и
  • Способен читать и говорить по -английски.

Критерии исключения:

  • Другое хроническое заболевание;
  • Целиакия или воспалительное заболевание кишечника;
  • Сахарный диабет;
  • тяжелое психиатрическое состояние, требующее стационарного лечения в предыдущие 6 месяцев;
  • Беременность или лакция;
  • Регулярное использование опиоидов или других незаконных веществ;
  • использование пробиотиков или антибиотиков в течение 2 недель после зачисления; и
  • Любые другие условия/противопоказания, которые запрещают применение тавн, включая, но не ограничиваясь какими -либо текущими или прошлыми, сердечно -сосудистыми расстройствами, недавней травмой ушей и металлическими имплантатами выше уровня шеи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное вмешательство Tavns
Активные тавны два раза в день, 30 минут за сеанс, более 6 недель.
Устройство: Домашнее вмешательство Tavns
Домашнее вмешательство TAVNS будет введено с использованием неинвазивного устройства Tavns, Parasym System (Parasym Health, Inc, Лондон, Великобритания).
Фальшивый компаратор: Шам Тавнс
Sham Tavns два раза в день, 30 минут за сеанс, более 6 недель.
Устройство: Домашнее вмешательство Tavns
Домашнее вмешательство TAVNS будет введено с использованием неинвазивного устройства Tavns, Parasym System (Parasym Health, Inc, Лондон, Великобритания).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость внедрения тавн - ставки удержания
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Оцените осуществимость путем оценки уровня удержания участников, которые завершают сеансы Tavns через 6 недель, и последующее наблюдение на 12-й неделе. Показатели удержания будут рассчитаны путем сравнения количества участников, которые завершают эти временные точки с базовыми данными.
Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Приверженность реализации TAVNS - продолжительность использования
Временное ограничение: Неделя 6
Приверженность будет измерена с использованием данных о самоотчете участников и данных из системы мониторинга TAVNS. Фактическое время использования (минуты) будет извлечено из регистратора системы парасимных систем для мониторинга приверженности протоколу исследования.
Неделя 6
Удовлетворение в реализации Tavns
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Удовлетворение в использовании TAVNS будет измерено с использованием данных самооценки, включая онлайн-дневник самоконтроля, еженедельные встречи с исследовательской группой, опросы и интервью в фокус-группах.
Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Изменение интенсивности боли оценивается с использованием краткого инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя и неделя 12
BPI имеет общий диапазон баллов 0-10, где: 0 = нет боли, 1-3 = легкая боль, 4-6 = умеренная боль, 7-10 = сильная боль. Общий балл тяжести боли можно найти, усредняя все предметы.
Базовая линия, неделя и неделя 12
Изменения в симптомах СРК с использованием масштаба тяжести симптомов СРК (СРЕД)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Шкала тяжести симптомов СРК (СРКС) будет использоваться для измерения тяжести симптомов СРК с использованием 100-балльных масштабов на пяти элементах: тяжесть боли в животе, частота боли в животе, тяжесть брюшной полости, неудовлетворенность привычками кишечника и вмешательство в качество жизни.
Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Изменения в психофизиологических симптомах, связанных с СРК,-тревожность с использованием сообщений о результатах, сообщенных пациентами
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Психофизиологические симптомы, связанные с СРК,-тревожность будет измерена с использованием информационной системы измерения измерения (PROMIS®) 4A. Необработанные оценки варьируются от 4 до 20, причем T-оценки от 40,3 ± 6,1 до 81,6 ± 3,7. Более высокий показатель T-Score представляет больше измеряемой концепции.
Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Изменения в психофизиологических симптомах, связанных с СРК,-усталость с использованием показанных пациентами Информационной системы измерения (PROMIS®) Усталость 4A
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Психофизиологические симптомы, связанные с СРК, будут измерены с использованием измерения информационной системы измерения (PROMIS®) 4A, сообщаемых результатами (PROMIS®) для усталости. Сырые оценки варьируются от 4 до 20, с Т-оценками в диапазоне от 33,7 ± 4,9 до 75,8 ± 3,9. Более высокий показатель T-Score представляет больше измеряемой концепции.
Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Изменения в психофизиологических симптомах, связанных с СРК,-депрессия с использованием отчетов о результатах, сообщенных пациентами
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Связанные с СРК психофизиологическими симптомами будут измерены с использованием измерения информационной системы измерения (PROMIS®) для депрессии, сообщаемых пациентами (PROMIS®). Необработанные оценки варьируются от 4 до 20, причем T-оценки от 41,0 ± 6,2 до 70,4 ± 2,6. Более высокий показатель T-Score представляет больше измеряемой концепции.
Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Изменения в психофизиологических симптомах, связанных с СРК,-прикладное познание с использованием информации о измерениях измерения (PROMIS®).
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Психофизиологические симптомы, связанные с СРК, будут измерены с использованием измерения информационной системы измерения измерения (PROMIS®) для прикладного познания. Необработанные оценки варьируются от 4 до 20, причем T-оценки от 30,1 ± 4,44 до 63,8 ± 5,2. Более высокий показатель T-Score представляет больше измеряемой концепции.
Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Изменения в психофизиологических симптомах, связанных с СРК,-сон с использованием сообщений о результатах, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Психофизиологические симптомы, связанные с СРК, будут измерены с использованием сообщений о результатах, сообщаемых пациентами, нарушения сна 4А для нарушения сна. Необработанные оценки варьируются от 4 до 20, с Т-оценками от 32,0 ± 5,2 до 73,3 ± 4,6. Более высокий показатель T-Score представляет больше измеряемой концепции.
Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Изменения в психосоциальных факторах, связанных с СРК,-стресс с использованием воспринимаемой шкалы стресса-10 (PSS-10)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Психосоциальные факторы, связанные с СРК-стресс будет измерен с использованием воспринимаемой шкалы напряжений-10 (PSS-10). Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от «никогда» до «очень часто». Оценка суммы колеблется от 0 до 40, где более высокий балл указывает на более высокий уровень стресса.
Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Изменения в связанном с СРК качеством жизни с использованием анкеты IBS-качества жизни (IBS-QOL)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Связанное с СРК качество жизни будет измерено с использованием анкеты IBS-качества жизни (IBS-QOL). IBS-QOL состоит из 34 элементов самоотчета, и для измерения чувств участников используется пятибалльная шкала Лайкерта (от 0 до 4). Общие оценки рассчитываются как сумма всех баллов элементов в диапазоне от 0 до 136, а более высокие оценки показывают лучший качество жизни.
Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Изменения в психосоциальных факторах, связанных с СРК,-самоэффективность с использованием шкалы самоэффективности IBS (IBS-SE)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Шкала самоэффективности IBS (IBS-SE) будет использоваться для измерения уверенности пациентов в их способности управлять болью и эпизодами IBS, используя 7-балльную шкалу Лайкерта по 25 пунктам. Сумма предметов получает общий балл в диапазоне от 25 до 175. Более высокие оценки указывают на более высокие уровни самоэффективности для контроля и лечения симптомов СРК.
Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Изменения в психосоциальных факторах, связанных с СРК, - обезболивающее с использованием краткой боли катастрофизирующей шкалы (краткие PC)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Краткая боли катастрофизирующая шкала (краткие PC) будет использоваться для измерения восприятия боли, катастрофизирующей, которая включает в себя короткую версию ПК с 4 пунктами с использованием 5-балльной шкалы. Короткие PCS имеет диапазон баллов 0-16, а более высокие оценки указывают на более высокий уровень катастрофизации.
Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Изменения в психосоциальных факторах, связанных с СРК,-преодоление с использованием стратегий преодоления вопросника, ревизированные (CSQ-R)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Стратегии преодоления анкеты, ревизированная (CSQ-R), будет использоваться для измерения стратегий преодоления преодоления боли, связанной с СРК. Это анкету из 27 пунктов, предназначенная для оценки шести когнитивных ответов преодоления боли. Субъекты оценивают частоту использования каждой стратегии преодоления и воспринимаемого контроля над их болью по 7-балльной шкале Лайкерта (0-6). Общие оценки варьируются от 0 до 162, и более высокие оценки, указывающие на более широкое использование стратегий выживания.
Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Изменения в психосоциальных факторах, связанных с СРК, - регуляция эмоций с использованием трудностей в шкале регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Трудности в шкале регуляции эмоций (DERS) будут использоваться для измерения регуляции эмоций, связанных с СРК. DERS-это 36-й самоотчетный мера способностей людей реагировать на эмоциональный опыт целеустремленным образом, используя 5-балльную шкалу Лайкерта. Общие оценки варьируются от 36 до 180, причем более высокие оценки указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Частота нежелательных явлений с лечебными заведениями (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12
Частота нежелательных явлений с лечебными заведениями (безопасность и переносимость) при использовании TAVN будет измерена с использованием данных самооценки, включая онлайн-дневник самоконтроля, еженедельные встречи с исследовательской группой, опросы и интервью в фокус-группах. Неблагоприятные события (AES) будут контролировать ежедневно с использованием онлайн-дневника с заданной формой, в том числе 10-элементный опрос для оценки ежедневных AES Tavns в 0-10 Liert Scales.
Базовая линия, неделя 6, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Florida State University
Rutgers University

Следователи

  • Главный следователь: Xiaomei S Cong, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000039295
  • R34AT012917-01A1 (Грант/контракт NIH США: NIH grant pending)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Научные данные будут переданы как можно скорее. На научные данные, включенные в опубликованные рукописи, будут доступны во время публикации; Все другие сгенерированные научные данные будут переданы не позднее окончания периода присуждения. В соответствии с текущими политиками репозитория данные, опубликованные в Dryad, постоянно архивированы и доступны для более широких исследований.

Сроки обмена IPD

Научные данные будут переданы как можно скорее. На научные данные, включенные в опубликованные рукописи, будут доступны во время публикации; Все другие сгенерированные научные данные будут переданы не позднее окончания периода присуждения. В соответствии с текущими политиками репозитория данные, опубликованные в Dryad, постоянно архивированы и доступны для более широких исследований.

Критерии совместного доступа к IPD

По просьбе исследователей

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться