ブピバカインを伴うスペノパラチン神経節ブロックと、機能的内視鏡副鼻腔手術後の痛みへの影響
2025年3月6日 更新者：Ain Shams University
機能的内視鏡洞手術（FESS）は、多くの炎症性および感染性副鼻腔疾患で使用される低侵襲手術です。
急性術後の痛みは悪影響を引き起こす可能性があり、痛みの術後治療が良好です。
内視鏡的副鼻腔手術後の痛みを治療するための単一のプロトコルには一致はありません。通常使用される鎮痛薬には、使用を妨げる副作用があります。
現在の証拠は、FESSのスペノパラチン神経節（SPG）ブロックの日常的な臨床使用には不十分であり、FESS後の疼痛制御に対するSPGブロックの有効性は議論の余地がありません。
この研究の目的は、2つのグループを比較することにより、FESS後の痛みの強度に対するSPGブロックの影響を調査することを目的としています。これは、他のグループでの生理食塩水注入とブピバカイン注射でブロックを受けるグループです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢：18歳 - 80歳。
- ASA IおよびASA II患者。
- 研究への参加に同意した。
除外基準：
- 妊娠および母乳育児の女性。
- ブピバカインまたは他の局所麻酔薬に対するアレルギーの歴史。
- 制御されていない高血圧、制御不良の心血管疾患、または脳血管疾患の患者。
- 既存の神経学的状態の患者。
- アルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者。
- 抗凝固療法患者。
- 外科的または麻酔の合併症または麻酔プロトコルの変化の発生。
- ブピバカインに対する感受性を示す患者。
- VASスコアを理解できない患者。
- 研究への参加を継続することを拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA（コントロールグループ）（n = 35）
1.5 mLの通常の生理食塩水をより大きなパラタイン孔に注射しました
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スペノパラチンブロックは、25ゲージ1.5インチの針を使用して硬質と軟質の針を良好に視覚化するために、マッキントッシュブレード番号3の助けを借りて、より大きな口蓋孔での経口アプローチを使用して、操作の終了までに行われ、1.5 mlの1.5 mlの1.5 mlで満たされた1.5 mlで硬化します。
より大きな口蓋孔は、第三の上顎臼歯の後内側に位置し、翼状突起h菌および上顎結節の前内側内側に位置しています。
孔はデジタル触診によって識別され、針が骨に到達するまで挿入され、孔が局所的になり、針がより大きな口蓋運河に簡単に入るまで、わずかにリダイレクトされます。
吸引は、血管が穿刺されないようにするために行われ、溶液が注入されます。
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アクティブコンパレータ：グループB（ブピバカイングループ）（n = 35）
1.5 mLのブピバカインが、より大きなパラタイン孔に注入されました。
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スペノパラチンブロックは、25ゲージ1.5インチの針を使用して硬質と軟質の針を良好に視覚化するために、マッキントッシュブレード番号3の助けを借りて、大口蓋孔での経口アプローチを使用して、操作の終了までに行われます。
より大きな口蓋孔は、第三の上顎臼歯の後内側に位置し、翼状突起h菌および上顎結節の前内側内側に位置しています。
孔はデジタル触診によって識別され、針が骨に到達するまで挿入され、孔が局所的になり、針がより大きな口蓋運河に簡単に入るまで、わずかにリダイレクトされます。
吸引は、血管が穿刺されないようにするために行われ、溶液が注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の最初の24時間の平均視覚アナログスケール（VAS）疼痛スコア。
時間枠：PACUで、手術後2、6、12、および24時間
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術後の痛みは、10 cmスケールの視覚アナログスケール（VAS）で評価されます（0 =痛みなし、10 =最悪の想像上の痛み）
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PACUで、手術後2、6、12、および24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛を最初に救助する時間
時間枠：術後24時間
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任意の時点でVASスコア≥4の参加者と痛みを訴えている参加者は、救助鎮痛としてフェンタニル（25-50μg）を受け取り、最初の救助鎮痛への時間は記録されます
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術後24時間
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救助鎮痛の総要件
時間枠：術後24時間
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任意の時点でVASスコア≥4の参加者と痛みを訴えている参加者は、救助鎮痛としてフェンタニル（25-50μg）を受け取ります
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術後24時間
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救助鎮痛を受けている患者の数
時間枠：術後24時間
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VASスコア≥4の参加者は、任意の時点で4歳以上であり、痛みを訴えている参加者は、救助鎮痛剤としてフェンタニル（25〜50μg）を受け取ります。
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術後24時間
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副作用と合併症の発生率と重症度
時間枠：術後24時間
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術後最初の24時間の間に、吐き気や嘔吐（PONV）、頭痛、視覚障害、喉の痛み、嚥下困難などの副作用や合併症の発生率と重症度
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月20日
一次修了 (実際)
2024年8月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。