Sphenopalatine -ganglionlohko bupivakaiinilla ja sen vaikutus kipuun funktionaalisen endoskooppisen sinusleikkauksen jälkeen
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ain Shams University
Funktionaalinen endoskooppinen sinusleikkaus (FESS) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jota käytetään monissa tulehduksellisissa ja tarttuvissa sinus -sairauksissa.
Akuutti leikkauksen jälkeinen kipu voi johtaa haitallisiin seurauksiin ja kipujen hyvään postoperatiivinen hoito on välttämätöntä.
Yhdestä protokollasta ei ole sopimusta kivun hoitamisesta endoskooppisten sinusleikkausten jälkeen, ja yleensä käytetyillä kipulääkkeillä on joitain sivuvaikutuksia, jotka estävät niiden käyttöä.
Nykyinen todiste ei ole riittävä rutiininomaiseen kliiniseen käyttöön Sphenopalatine Ganglion (SPG) -lohkoon FESS: lle ja SPG -lohkon teho kipujen hallintaan fessin jälkeen on edelleen kiistanalainen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia SPG -lohkon vaikutusta kivun voimakkuuteen fessin jälkeen vertaamalla kahta ryhmää, ryhmä, joka saa lohkon bupivakaiinin injektiolla verrattuna suolaliuoksen injektioon toisessa ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta - 80 vuotta.
- ASA I ja ASA II -potilaat.
- Suostui osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana ja imettävät naaraat.
- Bupivakaiinin tai muun paikallispuudutuksen allergian historia.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, huonosti kontrolloidut sydän- ja verisuonisairaudet tai aivo -verisuonisairaudet.
- Potilaat, joilla on olemassa olevia neurologisia tiloja.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholia tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Potilaat, jotka koskevat antikoagulaatiota.
- Kirurgisten tai anestesian komplikaatioiden tai anestesiaprotokollan muutoksen esiintyminen.
- Potilaat, jotka osoittavat herkkyyttä bupivakaiinille.
- Potilaat eivät pysty ymmärtämään VAS -pisteitä.
- Potilaat kieltäytyvät jatkamaan osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (kontrolliryhmä) (n = 35)
1,5 ml normaalia suolaliuosta injektoitiin suurempiin palatine -forameniin
|
Sphenopalatine-lohko tehdään operaation loppuun mennessä käyttämällä trans-oraalista lähestymistapaa suuremmassa palatiini-foramenissa Macintosh-terän numeron 3 avulla kovan ja pehmeän kitalaen hyvään visualisointiin käyttämällä 25 mm: n 25 mm: n kärjessä kaarevaa neulaa ja täytettyä 1,5 ml normaalia Saliinia.
Suuremmat palatin -foramenit sijaitsevat posteromediaalisesti kolmanteen ylä- ja ylä- ja anteromediaaliin pterygoid -hamulukseen ja ylä- ja ylä- ja ylä- tuberositeettiin.
Foramen tunnistetaan digitaalisella palpaatiolla, ja neula työnnetään, kunnes luu saavutetaan ja ohjataan sitten hiukan, kunnes foramen on paikallistettu ja neula pääsee helposti suurempaan Palatine -kanavaan.
Pyrkimys tehdään sen varmistamiseksi, että verisuonia ei lävistetä ja liuos injektoidaan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (bupivakaiiniryhmä) (n = 35)
1,5 ml bupivakaiinia injektoitiin suurempiin palatine -forameneihin.
|
Sphenopalatine-lohko tehdään operaation loppuun mennessä käyttämällä trans-oraalista lähestymistapaa suuremmassa palatin-foramenissa Macintosh-terän numeron 3 avulla kovan ja pehmeän kitalaen hyvään visualisointiin käyttämällä 25 mm: n 25 mm: n kärjessä kaarevaa neulaa ja täytettynä 1,5 ml: lla bupivakaiinia.
Suuremmat palatin -foramenit sijaitsevat posteromediaalisesti kolmanteen ylä- ja ylä- ja anteromediaaliin pterygoid -hamulukseen ja ylä- ja ylä- ja ylä- tuberositeettiin.
Foramen tunnistetaan digitaalisella palpaatiolla, ja neula työnnetään, kunnes luu saavutetaan ja ohjataan sitten hiukan, kunnes foramen on paikallistettu ja neula pääsee helposti suurempaan Palatine -kanavaan.
Pyrkimys tehdään sen varmistamiseksi, että verisuonia ei lävistetä ja liuos injektoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupiste ensimmäisen 24 tunnin leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: PACU: ssa, 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan 10 cm: n asteikolla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
PACU: ssa, 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensin pelastamaan analgesia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat, joilla on VAS-pistemäärä ≥4 milloin tahansa ja kipuvalitus saavat fentanyylin (25-50 μg) pelastuskierrona ja ensimmäiseen pelastusanalgesiaan aika kirjataan
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastusanalgesian kokonaisvaatimukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat, joilla on VAS-pistemäärä ≥4 milloin tahansa ja kipuvalitus saavat fentanyylin (25-50 μg) pelastusanalgesiana
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastusanalgesiaa saavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat, joilla on VAS-pistemäärä ≥4 milloin tahansa ja kipuvalitus, saavat fentanyylin (25-50 μg) pelastuskipulääkkeeksi.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ja komplikaatioiden esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ja komplikaatioiden, kuten pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV), päänsärky, näköhäiriöt, kurkkukipu ja nielemisvaikeudet, esiintyvyys ja vakavuus ensimmäisen 24 tunnin aikana jälkikäteen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS221/2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .