Sphenopalatine ganglionblok met bupivacaïne en het effect ervan op pijn na functionele endoscopische sinuschirurgie
6 maart 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University
Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is een minimaal invasieve procedure die wordt gebruikt bij veel inflammatoire en besmettelijke sinusziekten.
Acute postoperatieve pijn kan leiden tot nadelige gevolgen en een goede postoperatieve behandeling van pijn is essentieel.
Er is geen overeenstemming over een enkel protocol om pijn te behandelen na endoscopische sinusoperaties, en de meestal gebruikte analgetica hebben enkele bijwerkingen die het gebruik ervan belemmeren.
Huidig bewijs is onvoldoende voor routinematig klinisch gebruik van het sphenopalatine ganglion (SPG) blok voor FESS en de werkzaamheid van SPG -blok voor pijnbestrijding na FESS blijft controversieel.
Deze studie heeft als doel de invloed van SPG -blok op pijnintensiteit na FESS te onderzoeken door twee groepen te vergelijken, een groep die het blok ontvangt met bupivacaïne -injectie, versus zoutoplossing in de andere groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar - 80 jaar.
- ASA I en ASA II -patiënten.
- Stemde toe om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en borstvoederende vrouwen.
- Geschiedenis van allergie voor bupivacaïne of andere lokale anesthetica.
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, slecht gecontroleerde cardiovasculaire ziekten of cerebrovasculaire ziekten.
- Patiënten met reeds bestaande neurologische aandoeningen.
- Patiënten met een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Patiënten met antistolling.
- Optreden van chirurgische of anesthetische complicaties of verandering in het anesthesieprotocol.
- Patiënten die gevoeligheid voor bupivacaïne vertonen.
- Patiënten kunnen de VAS -score niet begrijpen.
- Patiënten die weigeren te blijven deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (controlegroep) (n = 35)
1,5 ml normale zoutoplossing werd geïnjecteerd in de grotere palatine foramen
|
Het sphenopalatineblok zal aan het einde van de operatie worden gedaan met behulp van een trans-orale benadering bij de grotere palatine foramen met behulp van een Macintosh-mes nummer 3 voor een goede visualisatie van het harde en zachte gehemelte met behulp van een 25 gauge 1,5 inch naald gebogen op 45 graden 25 mm van de punt en gevuld met 1,5 ml normaal saline.
Het grotere palatine -foramen bevindt zich posteromediaal ten opzichte van de derde maxillaire molaire en anteromediale ten opzichte van de pterygoid hamulus en maxillaire tuberositeit.
De foramen worden geïdentificeerd door digitale palpatie, en de naald wordt ingebracht totdat het bot wordt bereikt en enigszins omgeleid totdat het foramen gelokaliseerd is en de naald gemakkelijk in het grotere palatinekanaal komt.
Er wordt aspiratie gedaan om ervoor te zorgen dat er geen bloedvaten worden doorboord en de oplossing wordt geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (Bupivacaine Group) (n = 35)
1,5 ml bupivacaïne werd geïnjecteerd in de grotere palatine -foramen.
|
Het sphenopalatine-blok zal aan het einde van de operatie worden gedaan met behulp van een trans-orale benadering bij de grotere palatine foramen met behulp van een Macintosh-mes nummer 3 voor een goede visualisatie van het harde en zachte gehemelte met behulp van een 25-inch 1,5 inch naald gebogen op 45 graden 25 mm van de punt en gevuld met 1,5 ml bupivacaine.
Het grotere palatine -foramen bevindt zich posteromediaal ten opzichte van de derde maxillaire molaire en anteromediale ten opzichte van de pterygoid hamulus en maxillaire tuberositeit.
De foramen worden geïdentificeerd door digitale palpatie, en de naald wordt ingebracht totdat het bot wordt bereikt en enigszins omgeleid totdat het foramen gelokaliseerd is en de naald gemakkelijk in het grotere palatinekanaal komt.
Er wordt aspiratie gedaan om ervoor te zorgen dat er geen bloedvaten worden doorboord en de oplossing wordt geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) pijnscore gedurende de eerste 24 uur postoperatief.
Tijdsspanne: In de PACU, op 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met een visuele analoge schaal van 10 cm schaal (VAS) (0 = geen pijn, 10 = slechtste denkbare pijn)
|
In de PACU, op 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om eerst analgesie te redden
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Deelnemers met VAS-score ≥4 op elk moment en klagen over pijn ontvangen fentanyl (25-50 μg) als een reddingsanalgië en de tijd tot de eerste reddingsanalgesie zal worden geregistreerd
|
24 uur na de operatie
|
|
Totale vereisten voor reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Deelnemers met VAS-score ≥4 op enig moment en klagen over pijn ontvangen fentanyl (25-50 μg) als reddingsanalgesie
|
24 uur postoperatief
|
|
Aantal patiënten dat reddingsanalgesie krijgt
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Deelnemers met VAS-score ≥4 op enig moment en klagen over pijn ontvangen fentanyl (25-50 μg) als een reddingsanalgië.
|
24 uur na de operatie
|
|
Incidentie en ernst van nadelige effecten en complicaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen en complicaties zoals misselijkheid en braken (PONV), hoofdpijn, visuele storingen, keelpijn en slikproblemen gedurende de eerste 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS221/2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .