Sphenopalatinový gangliový blok s bupivakainem a jeho účinek na bolest po funkční endoskopické sinusové chirurgii
6. března 2025 aktualizováno: Ain Shams University
Funkční endoskopická chirurgie sinusové chirurgie (FESS) je minimálně invazivní postup, který se používá u mnoha zánětlivých a infekčních sinusových onemocnění.
Akutní pooperační bolest může vést k nepříznivým důsledkům a dobré pooperační léčby bolesti je nezbytné.
Neexistuje žádná shoda ohledně jediného protokolu k léčbě bolesti po endoskopických sinusových operacích a obvykle používané analgetika mají některé vedlejší účinky, které brání jejich použití.
Současné důkazy jsou nedostatečné pro rutinní klinické použití bloku sphenopalatinové ganglion (SPG) pro FESS a účinnost bloku SPG pro kontrolu bolesti po FESS zůstává kontroverzní.
Cílem této studie je prozkoumat vliv bloku SPG na intenzitu bolesti po FESS porovnáním dvou skupin, skupina, která dostává blok s injekcí bupivakainu, versus injekci fyziologického roztoku v druhé skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- AIN shams university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let - 80 let.
- Pacienti ASA I a ASA II.
- Souhlasil s účastí na výzkumu.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy.
- Historie alergie na bupivakain nebo jiné místní anestetika.
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, špatně kontrolovanými kardiovaskulárními chorobami nebo cerebrovaskulárními onemocněními.
- Pacienti s již existujícími neurologickými stavy.
- Pacienti s anamnézou alkoholu nebo zneužívání drog.
- Pacienti na antikoagulaci.
- Výskyt chirurgických nebo anestetických komplikací nebo změny v protokolu anestezie.
- Pacienti vykazující citlivost na bupivakain.
- Pacienti neschopní pochopit skóre VAS.
- Pacienti, kteří odmítají pokračovat v účasti na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (kontrolní skupina) (n = 35)
1,5 ml normálního fyziologického roztoku bylo injikováno do většího palatiny foramen
|
Sphenopalatinový blok bude proveden do konce operace pomocí trans-orálního přístupu na větší palatinové foramen pomocí Macintoshové čepele číslo 3 pro dobrou vizualizaci tvrdého a měkkého patra pomocí jehly o délce 1,5 palce zakřiveného při 45 stupních 25 mm od špičky a naplněného 1,5 Ml normálního pilice.
Větší palatinový foramen je umístěn posteromediální až třetí maxilární molár a anteromediální na pterygoid hamulus a maxilární tuberozitu.
Foramen bude identifikován digitální palpací a jehla bude vložena, dokud se dostane do kosti a poté mírně přesměruje, dokud nebude foramen lokalizován a jehla se snadno nedostane do většího palatinového kanálu.
Aspirace bude provedena, aby se zajistilo, že žádné krevní cévy nebudou propíchnuty a roztok bude injikován.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (skupina Bupivacaine) (n = 35)
1,5 ml bupivakainu bylo injikováno do větší palatinové foramen.
|
Sphenopalatinový blok bude proveden do konce operace pomocí trans-orálního přístupu na větší palatinové foramen pomocí Macintosh čepele číslo 3 pro dobrou vizualizaci tvrdého a měkkého patra pomocí jehly o rozměru 25 palců zakřivených při 45 stupních 25 mm od špičky a naplněného 1,5 ml bupivacaine.
Větší palatinový foramen je umístěn posteromediální až třetí maxilární molár a anteromediální na pterygoid hamulus a maxilární tuberozitu.
Foramen bude identifikován digitální palpací a jehla bude vložena, dokud se dostane do kosti a poté mírně přesměruje, dokud nebude foramen lokalizován a jehla se snadno nedostane do většího palatinového kanálu.
Aspirace bude provedena, aby se zajistilo, že žádné krevní cévy nebudou propíchnuty a roztok bude injikován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti průměrného vizuálního analogového stupnice (VAS) během prvních 24 hodin po operaci.
Časové okno: v PACU, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice 10 cm (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
v PACU, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první záchranu analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Účastníci s VAS skóre ≥ 4 kdykoli a stěžování na bolest obdrží fentanyl (25-50 μg) jako záchrannou analgetiku a bude zaznamenán čas do první záchranné analgezie
|
24 hodin po operaci
|
|
Celkové požadavky na záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Účastníci s VAS skóre ≥ 4 kdykoli a stěžování na bolest obdrží fentanyl (25-50 μg) jako záchrannou analgezii
|
24 hodin po operaci
|
|
Počet pacientů, kteří dostávají záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Účastníci s VAS skóre ≥ 4 kdykoli a stěžování na bolest obdrží fentanyl (25-50 μg) jako záchrannou analgetiku.
|
24 hodin po operaci
|
|
Incidence a závažnost nepříznivých účinků a komplikací
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Incidence a závažnost nepříznivých účinků a komplikací, jako je nevolnost a zvracení (PONV), bolest hlavy, poruchy zraku, bolest v krku a polykání během prvních 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS221/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .