Blocco ganglio sfenopalatina con bupivacaina e il suo effetto sul dolore dopo chirurgia del seno endoscopico funzionale
6 marzo 2025 aggiornato da: Ain Shams University
La chirurgia del seno endoscopico funzionale (FESS) è una procedura minimamente invasiva che viene utilizzata in molte malattie infiammatorie e infettive del seno.
Il dolore postoperatorio acuto può portare a conseguenze avverse e è essenziale un buon trattamento postoperatorio del dolore.
Non esiste un accordo su un singolo protocollo per trattare il dolore dopo interventi chirurgici del seno endoscopico e gli analgesici solitamente usati hanno alcuni effetti collaterali che ne ostacolano l'uso.
Le prove attuali sono insufficienti per l'uso clinico di routine del blocco ganglio sfenopalatina (SPG) per Fess e l'efficacia del blocco SPG per il controllo del dolore dopo che FESS rimane controverso.
Questo studio mira a esplorare l'influenza del blocco SPG sull'intensità del dolore dopo Fess confrontando due gruppi, un gruppo che riceve il blocco con iniezione di bupivacaina, rispetto all'iniezione salina nell'altro gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18 anni - 80 anni.
- ASA I e ASA II pazienti.
- Acconsentito a partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Femmine incinta e allattante.
- Storia di allergia alla bupivacaina o ad altri anestetici locali.
- Pazienti con ipertensione non controllata, malattie cardiovascolari scarsamente controllate o malattie cerebrovascolari.
- Pazienti con condizioni neurologiche preesistenti.
- Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe.
- Pazienti con anticoagulazione.
- Presenza di complicanze chirurgiche o anestetiche o cambiamenti nel protocollo di anestesia.
- Pazienti che mostrano sensibilità alla bupivacaina.
- Pazienti che non sono in grado di comprendere il punteggio VAS.
- Pazienti che rifiutano di continuare a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A (gruppo di controllo) (n = 35)
1,5 ml di soluzione salina normale sono stati iniettati nel forame palatino più grande
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Il blocco sfenopalatina verrà eseguito dalla fine dell'operazione usando un approccio trans-orale sul forame palatino più grande con l'aiuto di una lama Macintosh numero 3 per una buona visualizzazione del palato duro e molle usando un ago da 1,5 pollici a 25 pollici curvo a 45 gradi 25 mm dalla punta e riempita con 1,5 ml di salina normale.
Il forame palatino più grande si trova posteromediale al terzo molare mascellare e anteromediale all'Hamulus pterigoideo e alla tuberosità mascellare.
Il forame sarà identificato dal palpazione digitale e l'ago verrà inserito fino a raggiungere l'osso, quindi reindirizzato leggermente fino a quando il forame non sarà localizzato e l'ago entra facilmente nel canale palatino.
L'aspirazione verrà eseguita per garantire che nessun vaso sanguigno venga forato e la soluzione verrà iniettata.
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Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo Bupivacaine) (n = 35)
1,5 ml di bupivacaina sono stati iniettati nel forame palatino più grande.
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Il blocco sfenopalatina verrà eseguito dalla fine dell'operazione usando un approccio trans-orale sul forame palatino più grande con l'aiuto di una lama Macintosh numero 3 per una buona visualizzazione del palatiera e soft con un ago da 1,5 pollici a 25 pollici curvo a 45 gradi 25 mm dalla punta e riempiti con 1,5 ml di bupivacaina.
Il forame palatino più grande si trova posteromediale al terzo molare mascellare e anteromediale all'Hamulus pterigoideo e alla tuberosità mascellare.
Il forame sarà identificato dal palpazione digitale e l'ago verrà inserito fino a raggiungere l'osso, quindi reindirizzato leggermente fino a quando il forame non sarà localizzato e l'ago entra facilmente nel canale palatino.
L'aspirazione verrà eseguita per garantire che nessun vaso sanguigno venga forato e la soluzione verrà iniettata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scatto del dolore medio di Scala analogica Visual (VAS) nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Nel Pacu, a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il dolore postoperatorio verrà valutato con una scala analogica visiva (VAS) (VAS) di 10 cm (non dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
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Nel Pacu, a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di salvare l'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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I partecipanti con punteggio VAS ≥4 in qualsiasi momento e lamentarsi del dolore riceveranno il fentanil (25-50 μg) come analgesico di salvataggio e il tempo alla prima analgesia di salvataggio sarà registrato
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24 ore dopo l'intervento
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Requisiti totali di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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I partecipanti con punteggio VAS ≥4 in qualsiasi momento e lamentarsi del dolore riceveranno il fentanil (25-50 μg) come analgesia di salvataggio
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24 ore dopo l'intervento
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Numero di pazienti che hanno ricevuto analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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I partecipanti con punteggio VAS ≥4 in qualsiasi momento e lamentarsi del dolore riceveranno fentanil (25-50 μg) come analgesico di salvataggio.
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24 ore dopo l'intervento
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Incidenza e gravità degli effetti e complicanze avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza e gravità degli effetti avversi e complicanze come nausea e vomito (PONV), mal di testa, disturbi visivi, mal di gola e difficoltà di deglutizione durante le prime 24 ore dopo l'intervento dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS221/2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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