Bloco de gânglio de sfenopalatina com bupivacaína e seu efeito na dor após cirurgia funcional endoscópica do seio
6 de março de 2025 atualizado por: Ain Shams University
A cirurgia endoscópica funcional do seio (FESS) é um procedimento minimamente invasivo que é usado em muitas doenças do seio inflamatório e infeccioso.
A dor pós -operatória aguda pode levar a consequências adversas e um bom tratamento pós -operatório da dor é essencial.
Não há acordo sobre um único protocolo para tratar a dor após cirurgias endoscópicas do seio, e os analgésicos geralmente usados têm alguns efeitos colaterais que impedem seu uso.
As evidências atuais são insuficientes para o uso clínico de rotina do bloqueio de gânglio de esfenopalatina (SPG) para fess e a eficácia do bloco SPG no controle da dor após o FESS permanece controverso.
Este estudo tem como objetivo explorar a influência do bloco SPG na intensidade da dor após o FESS comparando dois grupos, um grupo que recebe o bloco com injeção de bupivacaína, versus injeção salina no outro grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 anos - 80 anos.
- ASA I e ASA II Pacientes.
- Consentiu em participar da pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Fêmeas grávidas e amamentando.
- História de alergia a bupivacaína ou outros anestésicos locais.
- Pacientes com hipertensão não controlada, doenças cardiovasculares mal controladas ou doenças cerebrovasculares.
- Pacientes com condições neurológicas pré-existentes.
- Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Pacientes em anticoagulação.
- Ocorrência de complicações cirúrgicas ou anestésicas ou mudança no protocolo de anestesia.
- Pacientes que apresentam sensibilidade à bupivacaína.
- Pacientes não conseguirem entender a pontuação do VAS.
- Os pacientes se recusam a continuar participando do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A (grupo controle) (n = 35)
1,5 ml de solução salina normal foi injetada no forame da Grande Palatina
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O bloco de esfenopalatina será realizado até o final da operação, usando uma abordagem trans-oral no maior forame palatino com a ajuda de uma lâmina Macintosh Número 3 para uma boa visualização do palato duro e macio, usando uma agulha de bitola de 25 polegadas curvada a 45 graus 25 mm da ponta e encheu 1,5 ml de salina normal.
O maior forame palatino está localizado posteromedial para o terceiro molar maxilar e anteromedial para o hamulus pterigóide e a tuberosidade maxilar.
O forame será identificado pela palpação digital e a agulha será inserida até chegar ao osso e depois redirecionar até o forame estar localizado e a agulha entra facilmente no canal da Grande Palatina.
A aspiração será feita para garantir que não sejam perfurados vasos sanguíneos e a solução será injetada.
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Comparador Ativo: Grupo B (grupo Bupivacaine) (n = 35)
1,5 mL de bupivacaína foi injetado no forame da maior palatina.
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Procedimento: Bloco de gânglio de sfenopalatina Bloco de abordagem oral trans injeção de bupivacaína
O bloco de esfenopalatina será feito até o final da operação, usando uma abordagem trans-oral no maior forame palatino com a ajuda de uma lâmina Macintosh Número 3 para uma boa visualização do palato duro e macio usando um calibre de 25 calibre 1,5 polegadas curvado a 45 graus 25 mm da ponta e preenchido com 1,5 ML de ML de Bivacainee.
O maior forame palatino está localizado posteromedial para o terceiro molar maxilar e anteromedial para o hamulus pterigóide e a tuberosidade maxilar.
O forame será identificado pela palpação digital e a agulha será inserida até chegar ao osso e depois redirecionar até o forame estar localizado e a agulha entra facilmente no canal da Grande Palatina.
A aspiração será feita para garantir que não sejam perfurados vasos sanguíneos e a solução será injetada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala média de analógica visual (VAS) Pontuação da dor nas primeiras 24 horas no pós -operatório.
Prazo: Na PACU, às 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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A dor pós-operatória será avaliada com uma escala analógica visual em escala de 10 cm (VAS) (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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Na PACU, às 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de primeiro resgatar analgesia
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Os participantes com pontuação VAS ≥4 a qualquer momento do tempo e reclamação da dor receberão fentanil (25-50 μg) como analgésico de resgate e o tempo para a primeira analgesia de resgate será registrado
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24 horas no pós -operatório
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Requisitos totais de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Os participantes com pontuação VAS ≥4 a qualquer momento do tempo e reclamação da dor receberão fentanil (25-50 μg) como analgesia de resgate
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24 horas no pós -operatório
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Número de pacientes que recebem analgesia de resgate
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Os participantes com escore VAS ≥4 em qualquer momento do tempo e a queixa de dor receberão fentanil (25-50 μg) como analgésico de resgate.
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24 horas no pós -operatório
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Incidência e gravidade de efeitos adversos e complicações
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Incidência e gravidade de efeitos adversos e complicações, como náusea e vômito (PONV), dor de cabeça, distúrbios visuais, dor de garganta e dificuldade de engolir durante as primeiras 24 horas no pós -operatório
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24 horas no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS221/2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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