Спенопалатиновый ганглионный блок с бупивакаином и его влияние на боль после функциональной эндоскопической хирургии пазухи
6 марта 2025 г. обновлено: Ain Shams University
Функциональная эндоскопическая хирургия пазухи (FESS) является минимально инвазивной процедурой, которая используется при многих воспалительных и инфекционных синусовых заболеваниях.
Острая послеоперационная боль может привести к неблагоприятным последствиям и хорошему послеоперационному лечению боли имеет важное значение.
На одном протоколе нет согласия для лечения боли после эндоскопических операций синусовых синусов, и обычно используемые анальгетики имеют некоторые побочные эффекты, которые препятствуют их использованию.
Современные данные недостаточны для обычного клинического использования блока сфенопалатинового ганглия (SPG) для FESS и эффективности блока SPG для боли после боли после того, как FESS остается спорным.
Это исследование направлено на изучение влияния блока SPG на интенсивность боли после FESS путем сравнения двух групп: группа, получающая блок с инъекцией бупивакаина, по сравнению с инъекцией физиологического раствора в другой группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет - 80 лет.
- Пациенты ASA I и ASA II.
- Согласился участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Беременные и кормящие женщины.
- История аллергии на бупивакаин или другие местные анестетики.
- Пациенты с неконтролируемой гипертонией, плохо контролируемыми сердечно -сосудистыми заболеваниями или цереброваскулярными заболеваниями.
- Пациенты с ранее существовавшими неврологическими состояниями.
- Пациенты с употреблением алкоголя или наркотиков в анамнезе.
- Пациенты на антикоагуляции.
- Появление хирургических или анестетических осложнений или изменения в протоколе анестезии.
- Пациенты, проявляющие чувствительность к бупивакаину.
- Пациенты не могут понять оценку VAS.
- Пациенты отказываются продолжать участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A (контрольная группа) (n = 35)
1,5 мл нормального физиологического раствора вводили в больший неватный отверстие
|
Блок сфенопалатина будет выполнен к концу операции с использованием транс-орального подхода на большем неважном отверстии с помощью лезвия Macintosh № 3 для хорошей визуализации твердого и мягкого неба, используя 25-дюймовую иглу в размере 25 дюймов при 45 градусах 25 мм от кончика и заполненного 1,5 мл нормального солення.
Большой палатинский отверстие расположено на заднем плане до третьего верхнечелюстного моляра и передне -антеромедиального к птеригоидному гамулусу и верхнечелюстной бугристости.
Отверстие будет идентифицировано цифровой пальпацией, а игла будет вставлена до тех пор, пока не достигнет кости, а затем слегка будет перенаправлена до тех пор, пока отверстие не будет локализовано, а игла легко попадает в больший лаконичный канал.
Аспирация будет сделана, чтобы гарантировать, что никакие кровеносные сосуды не проколоты, и решение будет введено.
|
|
Активный компаратор: Группа B (группа Bupivacaine) (n = 35)
1,5 мл бупивакаина вводили в большую палатиновую отверстие.
|
Блок сфенопалатина будет выполнен к концу операции с использованием транс-орального подхода на большем неватанском отверстии с помощью лезвия Macintosh № 3 для хорошей визуализации твердого и мягкого неба с использованием 1,5-дюймовой иглы в размере 45 градусов от 25 мм от TIP и заполненного 1,5 мл Bupivacaine.
Большой палатинский отверстие расположено на заднем плане до третьего верхнечелюстного моляра и передне -антеромедиального к птеригоидному гамулусу и верхнечелюстной бугристости.
Отверстие будет идентифицировано цифровой пальпацией, а игла будет вставлена до тех пор, пока не достигнет кости, а затем слегка будет перенаправлена до тех пор, пока отверстие не будет локализовано, а игла легко попадает в больший лаконичный канал.
Аспирация будет сделана, чтобы гарантировать, что никакие кровеносные сосуды не проколоты, и решение будет введено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл визуальной аналоговой шкалы (VAS) за первые 24 часа после операции.
Временное ограничение: в PACU, через 2, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (VAS) (0 = нет боли, 10 = худшая мыслимая боль)
|
в PACU, через 2, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого спасения анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Участники с баллом VAS ≥4 в любой момент времени и жалобами на боль получат фентанил (25-50 мкг) в качестве спасательного анальгетика, а время для первой спасательной анальгезии будет зарегистрировано
|
24 часа после операции
|
|
Общие требования спасения анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Участники с баллом VAS ≥4 в любой момент времени и жалобами на боль получат фентанил (25-50 мкг) в качестве спасательной анальгезии
|
24 часа после операции
|
|
Количество пациентов, получающих спасательную анальгезию
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Участники с баллом VAS ≥4 в любой момент времени и жалобами на боль получат фентанил (25-50 мкг) в качестве анальгетика спасения.
|
24 часа после операции
|
|
Частота и тяжесть побочных эффектов и осложнений
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Частота и тяжесть побочных эффектов и осложнений, таких как тошнота и рвота (PONV), головная боль, нарушения зрения, боль в горле и сложности глотания в течение первых 24 часов после операции
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS221/2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .