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Bloc de ganglion de sphénopalatine avec bupivacaïne et son effet sur la douleur après une chirurgie des sinus endoscopiques fonctionnels

6 mars 2025 mis à jour par: Ain Shams University
La chirurgie des sinus endoscopiques fonctionnels (FESS) est une procédure mini-invasive utilisée dans de nombreuses maladies inflammatoires et infectieuses. La douleur postopératoire aiguë peut entraîner des conséquences néfastes et un bon traitement postopératoire de la douleur est essentiel. Il n'y a aucun accord sur un seul protocole pour traiter la douleur après les chirurgies endoscopiques des sinus, et les analgésiques généralement utilisés ont des effets secondaires qui entravent leur utilisation. Les preuves actuelles sont insuffisantes pour l'utilisation clinique de routine du bloc de ganglion de sphénopalatine (SPG) pour les fons et l'efficacité du bloc SPG pour le contrôle de la douleur après la fasce reste controversée. Cette étude vise à explorer l'influence du bloc SPG sur l'intensité de la douleur après la fassion en comparant deux groupes, un groupe recevant le bloc avec injection de bupivacaïne, par rapport à l'injection saline dans l'autre groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge: 18 ans - 80 ans.
  2. Patients ASA I et ASA II.
  3. Consenti à participer à la recherche.

Critères d'exclusion:

  1. Femmes enceintes et allaitées.
  2. Histoire de l'allergie à la bupivacaïne ou à d'autres anesthésiques locaux.
  3. Patients souffrant d'hypertension non contrôlée, de maladies cardiovasculaires mal contrôlées ou de maladies cérébrovasculaires.
  4. Patients souffrant de conditions neurologiques préexistantes.
  5. Patients ayant des antécédents d'alcool ou de toxicomanie.
  6. Patients sous anticoagulation.
  7. Occurrence de complications chirurgicales ou anesthésiques ou de changement dans le protocole d'anesthésie.
  8. Patients montrant une sensibilité à la bupivacaïne.
  9. Les patients incapables de comprendre le score VAS.
  10. Les patients refusant de continuer à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A (groupe témoin) (n = 35)
1,5 ml de solution saline normale a été injecté dans le foramen palatin du Grand Palati
Procédure: Bloc ganglionnaire de la sphénopalatine approche trans orale injection de solution saline
Le bloc de sphénopalatine sera effectué à la fin de l'opération en utilisant une approche trans-orale dans le foramen palatine du Grand Palatin à l'aide d'une lame Macintosh numéro 3 pour une bonne visualisation du palais dur et doux en utilisant une aiguille de 1,5 pouce de 1,5 pouce de 25 ml de saline normale. Le foramen palatin du Grand est situé postéro-médial au troisième molaire maxillaire et anteromédial du hamulus ptérygoïde et de la tubérosité maxillaire. Le foramen sera identifié par palpation numérique, et l'aiguille sera insérée jusqu'à atteindre l'os, puis redirigé légèrement jusqu'à ce que le foramen soit localisé et que l'aiguille se met facilement dans le plus grand canal palatin. L'aspiration sera effectuée pour s'assurer qu'aucun vaisseau sanguin n'est perforé et que la solution sera injectée.
Comparateur actif: Groupe B (groupe de bupivacaïne) (n = 35)
1,5 ml de bupivacaïne a été injecté dans le foramen palatine du Grand Palatin.
Procédure: Bloc ganglionnaire de la sphénopalatine
Le bloc de sphénopalatine se fera à la fin de l'opération en utilisant une approche trans-orale au foramn du Grand Palatin à l'aide d'une lame Macintosh numéro 3 pour une bonne visualisation du palais dur et doux en utilisant une aiguille de 1,5 pouce de 1,5 pouce à 45 degrés de 1,5 ml de 1,5 ml. Le foramen palatin du Grand est situé postéro-médial au troisième molaire maxillaire et anteromédial du hamulus ptérygoïde et de la tubérosité maxillaire. Le foramen sera identifié par palpation numérique, et l'aiguille sera insérée jusqu'à atteindre l'os, puis redirigé légèrement jusqu'à ce que le foramen soit localisé et que l'aiguille se met facilement dans le plus grand canal palatin. L'aspiration sera effectuée pour s'assurer qu'aucun vaisseau sanguin n'est perforé et que la solution sera injectée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur à l'échelle visuelle moyenne analogique (EVA) au cours des 24 premières heures après l'opération.
Délai: dans le PACU, à 2, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
La douleur postopératoire sera évaluée avec une échelle visuelle analogique de 10 cm (EVA) (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
dans le PACU, à 2, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de sauver l'analgésie
Délai: 24 heures postopératoire
Les participants avec un score VAS ≥4 à tout moment et se plaindre de douleur recevront du fentanyl (25-50 μg) comme analgésique de sauvetage et le temps de la première analgésie de sauvetage sera enregistré
24 heures postopératoire
Exigences totales de l'analgésie de sauvetage
Délai: 24 heures postopératoire
Les participants avec un score VAS ≥4 à tout moment et se plaindre de douleur recevront du fentanyl (25-50 μg) comme analgésie de sauvetage
24 heures postopératoire
Nombre de patients recevant une analgésie de sauvetage
Délai: 24 heures postopératoire
Les participants atteints de SEV scorent ≥4 à tout moment et se plaignant de douleur recevront du fentanyl (25-50 μg) comme analgésique de sauvetage.
24 heures postopératoire
Incidence et gravité des effets et complications indésirables
Délai: 24 heures postopératoire
Incidence et gravité des effets indésirables et des complications telles que les nausées et les vomissements (PONV), les maux de tête, les troubles visuels, les maux de gorge et la difficulté de déglutition pendant les 24 premières heures après l'opération
24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MS221/2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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