Sphenopalatine ganglionblock med bupivakain och dess effekt på smärta efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi
6 mars 2025 uppdaterad av: Ain Shams University
Funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FES) är en minimalt invasiv procedur som används vid många inflammatoriska och infektiösa sinussjukdomar.
Akut postoperativ smärta kan leda till negativa konsekvenser och god postoperativ behandling av smärta är avgörande.
Det finns inget avtal om ett enda protokoll om att behandla smärta efter endoskopiska sinusoperationer, och de vanligtvis använda smärtstillande medel har vissa biverkningar som hindrar deras användning.
Nuvarande bevis är otillräckligt för rutinmässig klinisk användning av Sphenopalatine Ganglion (SPG) -blocket för FES och effektiviteten av SPG -blocket för smärtkontroll efter att FES förblir kontroversiell.
Denna studie syftar till att utforska påverkan av SPG -blocket på smärtintensitet efter FES genom att jämföra två grupper, en grupp som får blocket med bupivakaininjektion, kontra saltlösningsinjektion i den andra gruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder: 18 år - 80 år.
- ASA I och ASA II -patienter.
- Samtyckte till att delta i forskningen.
Uteslutningskriterier:
- Gravida och ammande kvinnor.
- Allergihistoria mot bupivakain eller annan lokalbedövningsmedel.
- Patienter med okontrollerad hypertoni, dåligt kontrollerade hjärt -kärlsjukdomar eller cerebrovaskulära sjukdomar.
- Patienter med befintliga neurologiska tillstånd.
- Patienter med historia av alkohol eller narkotikamissbruk.
- Patienter på antikoagulering.
- Förekomst av kirurgiska eller anestetiska komplikationer eller förändring i anestesiprotokollet.
- Patienter som visar känslighet för bupivakain.
- Patienter som inte kan förstå VAS -poäng.
- Patienter som vägrar fortsätta delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A (kontrollgrupp) (n = 35)
1,5 ml normal saltlösning injicerades i den större Palatine Foramen
|
Sphenopalatinblocket kommer att göras i slutet av operationen med hjälp av en trans-oral tillvägagångssätt vid den större palatin-foramen med hjälp av ett Macintosh-blad nummer 3 för god visualisering av den hårda och mjuka gommen med en 25 mätare 1,5 tum nålen böjd vid 45 grader 25 mm från spetsen och fylld med 1,5 ml normal salver.
Den större palatin -foramen är belägen posteromedial till den tredje maxillära molar och anteromedial till pterygoid -hamulus och maxillär tuberositet.
Foramen kommer att identifieras genom digital palpation, och nålen kommer att sättas in tills det når benet och sedan omdirigeras något tills foramen är lokaliserad och nålen lätt kommer i den större palatinkanalen.
Aspiration kommer att göras för att säkerställa att inga blodkärl punkteras och lösningen kommer att injiceras.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (Bupivacaine Group) (n = 35)
1,5 ml bupivakain injicerades i den större palatinen foramen.
|
Sphenopalatinblocket kommer att göras i slutet av operationen med hjälp av en trans-oral strategi vid den större palatin-foramen med hjälp av ett Macintosh-blad nummer 3 för god visualisering av den hårda och mjuka gommen med en 25 mätare 1,5 tum nål böjd vid 45 grader 25 mm från spetsen och fylld med 1,5 ml bupivakain.
Den större palatin -foramen är belägen posteromedial till den tredje maxillära molar och anteromedial till pterygoid -hamulus och maxillär tuberositet.
Foramen kommer att identifieras genom digital palpation, och nålen kommer att sättas in tills det når benet och sedan omdirigeras något tills foramen är lokaliserad och nålen lätt kommer i den större palatinkanalen.
Aspiration kommer att göras för att säkerställa att inga blodkärl punkteras och lösningen kommer att injiceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig visuell analog skala (VAS) smärta poäng under de första 24 timmarna postoperativt.
Tidsram: i Pacu, vid 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas med en 10 cm skala Visual Analog Scale (VAS) (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
i Pacu, vid 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att först rädda analgesi
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Deltagare med VAS-poäng ≥4 vid någon tidpunkt och klagande över smärta kommer att få fentanyl (25-50 μg) som en räddningsanalgetisk och tiden till den första räddningsanalgesi kommer att registreras
|
24 timmar postoperativt
|
|
Totala krav på räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Deltagare med VAS-poäng ≥4 vid någon tidpunkt och klagande över smärta kommer att få fentanyl (25-50 μg) som en räddningsanalgesi
|
24 timmar postoperativt
|
|
Antal patienter som får räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Deltagare med VAS-poäng ≥4 när som helst och klagande över smärta kommer att få fentanyl (25-50 μg) som räddningsanalgetisk.
|
24 timmar postoperativt
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av negativa effekter och komplikationer
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Incidens och svårighetsgrad av negativa effekter och komplikationer som illamående och kräkningar (PONV), huvudvärk, synstörningar, ont i halsen och sväljningssvårigheter under de första 24 timmarna postoperativt.
|
24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MS221/2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .