Bloque de ganglio esfenopalatino con bupivacaína y su efecto sobre el dolor después de la cirugía de seno endoscópico funcional
6 de marzo de 2025 actualizado por: Ain Shams University
La cirugía seno endoscópica funcional (FESS) es un procedimiento mínimamente invasivo que se usa en muchas enfermedades sinusales inflamatorias e infecciosas.
El dolor postoperatorio agudo puede conducir a consecuencias adversas y es esencial un buen tratamiento postoperatorio del dolor.
No hay acuerdo sobre un solo protocolo para tratar el dolor después de las cirugías sinusales endoscópicas, y los analgésicos generalmente utilizados tienen algunos efectos secundarios que obstaculizan su uso.
La evidencia actual es insuficiente para el uso clínico rutinario del bloque de ganglio Sphenopalatina (SPG) para FESS y la eficacia del bloqueo SPG para el control del dolor después de FESS sigue siendo controvertida.
Este estudio tiene como objetivo explorar la influencia del bloqueo SPG en la intensidad del dolor después de FESS comparando dos grupos, un grupo que recibe el bloque con inyección de bupivacaína, versus inyección de solución salina en el otro grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años - 80 años.
- ASA I y ASA II pacientes.
- Consintió en participar en la investigación.
Criterios de exclusión:
- Hembras embarazadas y lactantes.
- Historia de la alergia a la bupivacaína u otra anestésica local.
- Pacientes con hipertensión no controlada, enfermedades cardiovasculares mal controladas o enfermedades cerebrovasculares.
- Pacientes con afecciones neurológicas preexistentes.
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Pacientes con anticoagulación.
- Ocurrencia de complicaciones quirúrgicas o anestésicas o cambio en el protocolo de anestesia.
- Pacientes que muestran sensibilidad a la bupivacaína.
- Los pacientes no pueden entender la puntuación VAS.
- Los pacientes se niegan a continuar participando en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (grupo de control) (n = 35)
Se inyectaron 1,5 ml de solución salina normal en el agujero Palatino Greater
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El bloque Sphenopalatine se realizará al final de la operación utilizando un enfoque trans-oral en el agujero palatino mayor con la ayuda de una cuchilla Macintosh número 3 para una buena visualización del paladar duro y blando con una aguja de 1.5 pulgadas de 25 pulgadas curvada a 45 grados a 25 mm de la punta y llena de 1.5 ml de salino salino normal.
El mayor agujero palatino se encuentra posteromedial al tercer molar maxilar y anteromedial al hámulus pterigoideo y la tuberosidad maxilar.
El agujero se identificará mediante la palpación digital, y la aguja se insertará hasta que alcance el hueso y luego se redirigiera ligeramente hasta que el agujero se localice y la aguja se mete fácilmente en el mayor canal palatino.
Se realizará aspiración para garantizar que no se perforen los vasos sanguíneos y se inyectará la solución.
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Comparador activo: Grupo B (grupo bupivacaína) (n = 35)
Se inyectaron 1,5 ml de bupivacaína en el agujero del mayor palatino.
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El bloque Sphenopalatine se realizará al final de la operación utilizando un enfoque trans-oral en el agujero palatino mayor con la ayuda de una cuchilla Macintosh número 3 para una buena visualización del paladar duro y blando con una aguja de 15 pulgadas de 25 pulgadas curvada a 45 grados a 25 mm de la punta y llena de 1.5 ml de bupivacaine.
El mayor agujero palatino se encuentra posteromedial al tercer molar maxilar y anteromedial al hámulus pterigoideo y la tuberosidad maxilar.
El agujero se identificará mediante la palpación digital, y la aguja se insertará hasta que alcance el hueso y luego se redirigiera ligeramente hasta que el agujero se localice y la aguja se mete fácilmente en el mayor canal palatino.
Se realizará aspiración para garantizar que no se perforen los vasos sanguíneos y se inyectará la solución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor de escala analógica visual media (VAS) durante las primeras 24 horas después de la operación.
Periodo de tiempo: en el Pacu, a los 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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El dolor postoperatorio se evaluará con una escala visual analógica visual de 10 cm (VAS) (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
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en el Pacu, a los 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de rescatar primero la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Los participantes con puntaje VAS ≥4 en cualquier momento y quejándose de dolor recibirán fentanilo (25-50 μg) como analgésico de rescate y se registrará el tiempo para la primera analgesia de rescate
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24 horas después de la operación
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Requisitos totales de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Los participantes con puntaje VAS ≥4 en cualquier momento y quejándose de dolor recibirán fentanilo (25-50 μg) como analgesia de rescate
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24 horas después de la operación
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Número de pacientes que reciben analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Los participantes con puntaje VAS ≥4 en cualquier momento y quejándose de dolor recibirán fentanilo (25-50 μg) como analgésico de rescate.
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24 horas después de la operación
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Incidencia y gravedad de los efectos y complicaciones adversas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Incidencia y gravedad de los efectos adversos y complicaciones como náuseas y vómitos (PONV), dolor de cabeza, alteraciones visuales, dolor de garganta y dificultad para tragar durante las primeras 24 horas después de la operación
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS221/2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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