Blok zwoju sferopalatyny z bupiwakainą i jego wpływ na ból po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok
6 marca 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Funkcjonalna endoskopowa operacja zatok (FESS) jest minimalnie inwazyjną procedurą stosowaną w wielu zapalnych i zakaźnych chorobach zatok.
Ostry ból pooperacyjny może prowadzić do niekorzystnych konsekwencji i niezbędne jest dobre pooperacyjne leczenie bólu.
Nie ma zgody co do jednego protokołu leczenia bólu po endoskopowych operacjach zatok, a zwykle stosowane środki przeciwbólowe mają pewne skutki uboczne, które utrudniają ich stosowanie.
Obecne dowody są niewystarczające do rutynowego zastosowania klinicznego bloku zwoju sfenopalatyny (SPG) dla FESS, a skuteczność bloku SPG w zakresie kontroli bólu po FESS pozostaje kontrowersyjna.
To badanie ma na celu zbadanie wpływu bloku SPG na intensywność bólu po FESS poprzez porównanie dwóch grup, grupy otrzymującej blok z wstrzyknięciem bupiwakainy w porównaniu z wstrzyknięciem soli fizjologicznej w drugiej grupie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18 lat - 80 lat.
- Pacjenci ASA I i ASA II.
- Zgodził się na udział w badaniach.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży i karmienia piersią.
- Historia alergii na bupiwakainę lub inne lokalne środki znieczulające.
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, słabo kontrolowanymi chorobami sercowo -naczyniowymi lub chorobami naczyniowo -mózgowymi.
- Pacjenci z wcześniej istniejącymi chorobami neurologicznymi.
- Pacjenci z wykorzystywaniem alkoholu lub narkotyków.
- Pacjenci z antykoagulacją.
- Występowanie powikłań chirurgicznych lub znieczulających lub zmiana protokołu znieczulenia.
- Pacjenci wykazujący wrażliwość na bupiwakainę.
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia wyniku VAS.
- Pacjenci, którzy odmawiają dalszego uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (grupa kontrolna) (n = 35)
1,5 ml normalnej soli fizjologicznej wstrzyknięto do większego otworu palatynowego
|
Blok sphenopalatyny zostanie wykonany do końca operacji, stosując podejście trans-pretrowanie w Greater Palatine Foramen za pomocą ostrza Macintosha numer 3 dla dobrej wizualizacji twardego i miękkiego podniebienia przy użyciu igły o powierzchni 25,5 cala o powierzchni 25,5-calowej w temperaturze 45 mm 25 mm od końcówki i wypełnionego 1,5 ml normalnej sali.
Większy otwór palatyny znajduje się tylno -molowe molowe i przednio do hamulusa i guzka szczękowego.
Otwór zostanie zidentyfikowany przez cyfrowe badanie palpacyjne, a igła zostanie wstawiona, aż do dotarcia do kości, a następnie lekko przekierowywana, aż otwór zostanie zlokalizowany, a igła łatwo dostanie się do większego kanału palatynowego.
Zostanie wykonane aspiracja, aby upewnić się, że żadne naczynia krwionośne nie zostaną przebijane, a roztwór zostanie wstrzyknięty.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (grupa bupiwakainy) (n = 35)
1,5 ml bupiwakainy wstrzyknięto w Greater Palatine Foramen.
|
Blok spienopalatyny zostanie wykonany do końca operacji, stosując podejście trans-pretrowanie w Greater Palatine Foramen za pomocą ostrza Macintosha numer 3 dla dobrej wizualizacji twardego i miękkiego podniebienia przy użyciu igły o powierzchni 25,5 cala o powierzchni 25 mierników o powierzchni 45 stopni 25 mm od końcówki i wypełnionej 1,5 ml bupivacaine.
Większy otwór palatyny znajduje się tylno -molowe molowe i przednio do hamulusa i guzka szczękowego.
Otwór zostanie zidentyfikowany przez cyfrowe badanie palpacyjne, a igła zostanie wstawiona, aż do dotarcia do kości, a następnie lekko przekierowywana, aż otwór zostanie zlokalizowany, a igła łatwo dostanie się do większego kanału palatynowego.
Zostanie wykonane aspiracja, aby upewnić się, że żadne naczynia krwionośne nie zostaną przebijane, a roztwór zostanie wstrzyknięty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wizualna skala analogowa (VAS) Ból w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: w PACU, 2, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej w skali 10 cm (VAS) (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
|
w PACU, 2, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ratowanie analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Uczestnicy z wynikiem VAS ≥4 w dowolnym momencie i narzekanie na ból otrzymają fentanyl (25-50 μg) jako ratowanie przeciwbólowe, a czas do pierwszej ratownictwa zostaną zarejestrowane
|
24 godziny po operacji
|
|
Całkowite wymagania ratownictwa analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Uczestnicy z wynikiem VAS ≥4 w dowolnym momencie i narzekaniem bólu otrzymają fentanyl (25-50 μg) jako ratownictwo analgezji
|
24 godziny po operacji
|
|
Liczba pacjentów otrzymujących ratownictwo przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Uczestnicy z wynikiem VAS ≥4 w dowolnym momencie i narzekaniem bólu otrzymają fentanyl (25-50 μg) jako ratunkowy przeciwbólowy.
|
24 godziny po operacji
|
|
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych i powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych i powikłań, takich jak nudności i wymioty (PONV), ból głowy, zaburzenia wizualne, bóle gardła i trudności z połykaniem podczas pierwszych 24 godzin po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS221/2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .